Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omeprazol 20 mg bij patiënten met laryngofaryngeale reflux en comorbide chronische rhinosinusitis

29 december 2020 bijgewerkt door: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Omeprazol 20 mg bij patiënten met laryngofaryngeale reflux en comorbide chronische rhinosinusitis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De hypothese van deze studie is dat een gastro-oesofageale reflux aanbevolen behandeling met protonpompremmer (dosis en duur) vergeleken met placebo significant zowel de tekenen als symptomen van laryngofaryngeale reflux en comorbide chronische rhinosinusitis vermindert. Het primaire doel was om te bepalen of 8 weken behandeling met omeprazol 20 mg eenmaal daags (OD) de tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux significant vermindert in vergelijking met placebo bij patiënten met laryngofaryngeale reflux met comorbide chronische rhinosinusitis. Secundaire doelstellingen waren om te bepalen of 8 weken behandeling met omeprazol 20 mg eenmaal daags de tekenen en symptomen van comorbide chronische rhinosinusitis bij patiënten met laryngofaryngeale reflux significant vermindert in vergelijking met overeenkomstige placebo; en om het verband te onderzoeken tussen de ernst van tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux en die van chronische rhinosinusitis in dezelfde groep patiënten. Het onderzoek werd uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van ongeveer 1:1 met behulp van een verborgen willekeurige volgorde. Na randomisatie en eerste beoordeling werd de behandeling geïnitieerd. Patiënten met een actieve behandeling kregen omeprazol 20 mg eenmaal daags een half uur voor het ontbijt gedurende 8 weken, terwijl degenen in de placebogroep bijpassende placebotabletten kregen met hetzelfde regime gedurende 8 weken als de groep met de actieve behandeling. Patiënten werden aan het einde van de behandeling opnieuw beoordeeld op tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux en comorbide chronische rhinosinusitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laryngofaryngeale reflux
  • chronische rinosinusitis

Uitsluitingscriteria:

  • allergische rhinitis
  • astma
  • taaislijmziekte
  • neuspoliepen
  • ernstige systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
omeprazol 20 mg capsule eenmaal daags gedurende 8 weken
omeprazol 20 mg capsules werden gedurende 8 weken per os een half uur voor het ontbijt toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
overeenkomende placebo-capsules dagelijks gedurende 8 weken
Bijpassende orale placebocapsules werden gedurende 8 weken een half uur voor het ontbijt per os toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux
Tijdsspanne: 8 weken
Reflux Symptoom Index (RSI) score
8 weken
Vermindering van tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux
Tijdsspanne: 8 weken
Reflux-vindingsscore (RFS)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van tekenen en symptomen van comorbide chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: 8 weken

Neusobstructie, neusdruppels voor/achter, hoofdpijn, niezen, hoesten, reuk- en smaakstoornis met frequentie en intensiteit van de symptomen werd beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem).

Neusendoscopie met endoscopiescores waren gebaseerd op de beoordeling van neusslijmvliesoedeem, secreties en aanwezigheid van poliepen en werden beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem).

8 weken
Associatie van de ernst van tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux met die van chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken behandeling.
Baseline en na 8 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op schriftelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker kunnen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden verkregen voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren