- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03086070
Omeprazol 20 mg bij patiënten met laryngofaryngeale reflux en comorbide chronische rhinosinusitis
Omeprazol 20 mg bij patiënten met laryngofaryngeale reflux en comorbide chronische rhinosinusitis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laryngofaryngeale reflux
- chronische rinosinusitis
Uitsluitingscriteria:
- allergische rhinitis
- astma
- taaislijmziekte
- neuspoliepen
- ernstige systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
omeprazol 20 mg capsule eenmaal daags gedurende 8 weken
|
omeprazol 20 mg capsules werden gedurende 8 weken per os een half uur voor het ontbijt toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
overeenkomende placebo-capsules dagelijks gedurende 8 weken
|
Bijpassende orale placebocapsules werden gedurende 8 weken een half uur voor het ontbijt per os toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux
Tijdsspanne: 8 weken
|
Reflux Symptoom Index (RSI) score
|
8 weken
|
|
Vermindering van tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux
Tijdsspanne: 8 weken
|
Reflux-vindingsscore (RFS)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van tekenen en symptomen van comorbide chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Neusobstructie, neusdruppels voor/achter, hoofdpijn, niezen, hoesten, reuk- en smaakstoornis met frequentie en intensiteit van de symptomen werd beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem). Neusendoscopie met endoscopiescores waren gebaseerd op de beoordeling van neusslijmvliesoedeem, secreties en aanwezigheid van poliepen en werden beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem). |
8 weken
|
|
Associatie van de ernst van tekenen en symptomen van laryngofaryngeale reflux met die van chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken behandeling.
|
Baseline en na 8 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- KNO-ziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Laryngeale ziekten
- Gastro-oesofageale reflux
- Sinusitis
- Laryngofaryngeale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- CHS-ENT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .