- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03086070
Omeprazol 20 mg en pacientes con reflujo laringofaríngeo y rinosinusitis crónica comórbida
Omeprazol 20 mg en pacientes con reflujo laringofaríngeo y rinosinusitis crónica comórbida: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- reflujo laringofaríngeo
- rinosinusitis crónica
Criterio de exclusión:
- rinitis alérgica
- asma
- fibrosis quística
- poliposis nasal
- enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
cápsula de 20 mg de omeprazol una vez al día durante 8 semanas
|
Se administraron cápsulas de 20 mg de omeprazol por vía oral media hora antes del desayuno durante 8 semanas.
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Cápsulas de placebo equivalentes unas al día durante 8 semanas
|
Se administraron cápsulas orales de placebo correspondientes por vía oral media hora antes del desayuno durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de los signos y síntomas del reflujo laringofaríngeo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
|
8 semanas
|
Reducción de los signos y síntomas del reflujo laringofaríngeo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntaje de hallazgo de reflujo (RFS)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de los signos y síntomas de la rinosinusitis crónica comórbida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Obstrucción nasal, goteo nasal anterior/posterior, dolor de cabeza, estornudos, tos, trastorno del olfato y del gusto con frecuencia e intensidad de los síntomas se calificó de 0 (sin problema) a 3 (problema grave). La endoscopia nasal con puntajes de endoscopia se basó en la evaluación del edema de la mucosa nasal, las secreciones y la presencia de pólipos y se calificaron de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave). |
8 semanas
|
Asociación de la gravedad de los signos y síntomas del reflujo laringofaríngeo con los de la rinosinusitis crónica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
|
Al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Sinusitis
- Reflujo laringofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CHS-ENT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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