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Omeprazol 20 mg en pacientes con reflujo laringofaríngeo y rinosinusitis crónica comórbida

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Omeprazol 20 mg en pacientes con reflujo laringofaríngeo y rinosinusitis crónica comórbida: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La hipótesis de este estudio es que un tratamiento recomendado para el reflujo gastroesofágico con un inhibidor de la bomba de protones (dosis y duración) en comparación con el placebo reduce significativamente tanto los signos como los síntomas del reflujo laringofaríngeo y la rinosinusitis crónica comórbida. El objetivo primario fue determinar si 8 semanas de tratamiento con omeprazol 20 mg diarios (OD) reduce significativamente los signos y síntomas del reflujo laringofaríngeo en comparación con el placebo en pacientes con reflujo laringofaríngeo con rinosinusitis crónica comórbida. Los objetivos secundarios fueron determinar si 8 semanas de tratamiento con omeprazol 20 mg OD reduce significativamente los signos y síntomas de la rinosinusitis crónica comórbida en pacientes con reflujo laringofaríngeo en comparación con el placebo correspondiente; e investigar la asociación de la gravedad de los signos y síntomas del reflujo laringofaríngeo con los de la rinosinusitis crónica en el mismo grupo de pacientes. La investigación se llevó a cabo como un ensayo controlado con placebo aleatorio doble ciego. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos en una proporción aproximada de 1:1 utilizando una secuencia aleatoria oculta. Después de la aleatorización y la evaluación inicial, se inició el tratamiento. A los pacientes en tratamiento activo se les administró omeprazol 20 mg una vez al día, media hora antes del desayuno durante 8 semanas, mientras que a los del grupo de placebo se les administraron tabletas de placebo iguales usando el mismo régimen durante 8 semanas que el grupo de tratamiento activo. Los pacientes fueron reevaluados al final del tratamiento en busca de signos y síntomas de reflujo laringofaríngeo y rinosinusitis crónica comórbida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reflujo laringofaríngeo
  • rinosinusitis crónica

Criterio de exclusión:

  • rinitis alérgica
  • asma
  • fibrosis quística
  • poliposis nasal
  • enfermedades sistémicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
cápsula de 20 mg de omeprazol una vez al día durante 8 semanas
Se administraron cápsulas de 20 mg de omeprazol por vía oral media hora antes del desayuno durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Cápsulas de placebo equivalentes unas al día durante 8 semanas
Se administraron cápsulas orales de placebo correspondientes por vía oral media hora antes del desayuno durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los signos y síntomas del reflujo laringofaríngeo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
8 semanas
Reducción de los signos y síntomas del reflujo laringofaríngeo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntaje de hallazgo de reflujo (RFS)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los signos y síntomas de la rinosinusitis crónica comórbida
Periodo de tiempo: 8 semanas

Obstrucción nasal, goteo nasal anterior/posterior, dolor de cabeza, estornudos, tos, trastorno del olfato y del gusto con frecuencia e intensidad de los síntomas se calificó de 0 (sin problema) a 3 (problema grave).

La endoscopia nasal con puntajes de endoscopia se basó en la evaluación del edema de la mucosa nasal, las secreciones y la presencia de pólipos y se calificaron de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave).

8 semanas
Asociación de la gravedad de los signos y síntomas del reflujo laringofaríngeo con los de la rinosinusitis crónica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se pueden obtener datos de participantes individuales anónimos para otros investigadores previa solicitud por escrito al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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