- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03086070
Omeprazol 20 mg hos pasienter med laryngofaryngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitt
Omeprazol 20 mg hos pasienter med laryngofaryngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitt - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laryngopharyngeal refluks
- kronisk rhinosinusitt
Ekskluderingskriterier:
- allergisk rhinitt
- astma
- cystisk fibrose
- nasal polypose
- alvorlige systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
omeprazol 20 mg kapsel én gang daglig i 8 uker
|
omeprazol 20 mg kapsler ble administrert per os en halv time før frokost i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
matchende placebo-kapsler daglig i 8 uker
|
Matchende placebo orale kapsler ble administrert per os en halv time før frokost i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: 8 uker
|
Reflukssymptomindeks (RSI) score
|
8 uker
|
|
Reduksjon i tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: 8 uker
|
Refluksfunnspoeng (RFS)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av tegn og symptomer på komorbid kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: 8 uker
|
Nasal obstruksjon, fremre/bakre nesedrypp, hodepine, nysing, hoste, lukt- og smaksforstyrrelser med hyppighet og intensitet av symptomene ble gradert fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem). Nasal endoskopi med endoskopi-skåre var basert på vurdering av neseslimhinneødem, sekresjoner og tilstedeværelse av polypper og ble gradert fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem). |
8 uker
|
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks med kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Bihulebetennelse
- Laryngofaryngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- CHS-ENT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .