Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omeprazol 20 mg hos pasienter med laryngofaryngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitt

29. desember 2020 oppdatert av: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Omeprazol 20 mg hos pasienter med laryngofaryngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitt - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hypotesen for denne studien er at en gastroøsofageal refluksbehandling med protonpumpehemmer (dose og varighet) sammenlignet med placebo reduserer signifikant både tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitt. Primært mål var å bestemme om 8 ukers behandling med omeprazol 20 mg ener daglig (OD) signifikant reduserer tegn og symptomer på laryngofaryngeal refluks sammenlignet med placebo hos pasienter med laryngofaryngeal refluks med komorbid kronisk rhinosinusitt. Sekundære mål var å bestemme om 8 ukers behandling med omeprazol 20 mg OD signifikant reduserer tegn og symptomer på komorbid kronisk rhinosinusitt hos pasienter med laryngopharyngeal refluks sammenlignet med matchende placebo; og å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks med kronisk rhinosinusitt hos samme pasientgruppe. Forskningen ble utført som en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Pasientene ble randomisert i to grupper i et omtrentlig forhold på 1:1 ved bruk av en skjult tilfeldig sekvens. Etter randomisering og innledende vurdering ble behandlingen igangsatt. Pasienter på aktiv behandling ble gitt omeprazol 20 mg én gang daglig en halvtime før frokost i 8 uker, mens de i placebogruppen fikk matchende placebotabletter med samme regime i 8 uker som gruppen på aktiv behandling. Pasientene ble revurdert ved slutten av behandlingen for tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • laryngopharyngeal refluks
  • kronisk rhinosinusitt

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk rhinitt
  • astma
  • cystisk fibrose
  • nasal polypose
  • alvorlige systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
omeprazol 20 mg kapsel én gang daglig i 8 uker
omeprazol 20 mg kapsler ble administrert per os en halv time før frokost i 8 uker
Placebo komparator: Placebo arm
matchende placebo-kapsler daglig i 8 uker
Matchende placebo orale kapsler ble administrert per os en halv time før frokost i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: 8 uker
Reflukssymptomindeks (RSI) score
8 uker
Reduksjon i tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: 8 uker
Refluksfunnspoeng (RFS)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av tegn og symptomer på komorbid kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: 8 uker

Nasal obstruksjon, fremre/bakre nesedrypp, hodepine, nysing, hoste, lukt- og smaksforstyrrelser med hyppighet og intensitet av symptomene ble gradert fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem).

Nasal endoskopi med endoskopi-skåre var basert på vurdering av neseslimhinneødem, sekresjoner og tilstedeværelse av polypper og ble gradert fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem).

8 uker
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks med kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers behandling.
Baseline og etter 8 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan innhentes for andre forskere på skriftlig forespørsel til hovedetterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere