- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086070
Omeprazolo 20 mg in pazienti con reflusso laringofaringeo e rinosinusite cronica in comorbidità
Omeprazolo 20 mg in pazienti con reflusso laringofaringeo e rinosinusite cronica in comorbilità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- reflusso laringofaringeo
- rinosinusite cronica
Criteri di esclusione:
- rinite allergica
- asma
- fibrosi cistica
- poliposi nasale
- gravi malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
omeprazolo 20 mg capsule una volta al giorno per 8 settimane
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Le capsule di omeprazolo 20 mg sono state somministrate per os mezz'ora prima della colazione per 8 settimane
|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
capsule placebo corrispondenti a quelle giornaliere per 8 settimane
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Le capsule orali placebo corrispondenti sono state somministrate per os mezz'ora prima della colazione per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei segni e dei sintomi del reflusso laringofaringeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI).
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8 settimane
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Riduzione dei segni e dei sintomi del reflusso laringofaringeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio di ricerca del reflusso (RFS)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei segni e dei sintomi della rinosinusite cronica concomitante
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ostruzione nasale, gocciolamento nasale anteriore/posteriore, mal di testa, starnuti, tosse, disturbi dell'olfatto e del gusto con frequenza e intensità dei sintomi sono stati classificati da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). I punteggi dell'endoscopia nasale con endoscopia erano basati sulla valutazione dell'edema della mucosa nasale, delle secrezioni e della presenza di polipi e sono stati classificati da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). |
8 settimane
|
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Associazione della gravità dei segni e sintomi del reflusso laringofaringeo con quelli della rinosinusite cronica
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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Basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Sinusite
- Reflusso laringofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS-ENT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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