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Omeprazolo 20 mg in pazienti con reflusso laringofaringeo e rinosinusite cronica in comorbidità

29 dicembre 2020 aggiornato da: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Omeprazolo 20 mg in pazienti con reflusso laringofaringeo e rinosinusite cronica in comorbilità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'ipotesi di questo studio è che un trattamento raccomandato per il reflusso gastroesofageo con inibitore di pompa protonica (dose e durata) rispetto al placebo riduca significativamente sia i segni che i sintomi del reflusso laringofaringeo e la rinosinusite cronica in comorbidità. L'obiettivo primario era determinare se 8 settimane di trattamento con omeprazolo 20 mg al giorno (OD) riducessero significativamente i segni ei sintomi del reflusso laringofaringeo rispetto al placebo nei pazienti con reflusso laringofaringeo con comorbidità con rinosinusite cronica. Obiettivi secondari erano determinare se 8 settimane di trattamento con omeprazolo 20 mg OD riducessero significativamente i segni ei sintomi della rinosinusite cronica in comorbidità nei pazienti con reflusso laringofaringeo rispetto al corrispondente placebo; e indagare l'associazione della gravità dei segni e dei sintomi del reflusso laringofaringeo con quelli della rinosinusite cronica nello stesso gruppo di pazienti. La ricerca è stata condotta come uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in un rapporto approssimativo 1:1 utilizzando una sequenza casuale nascosta. Dopo la randomizzazione e la valutazione iniziale è stato avviato il trattamento. Ai pazienti in trattamento attivo è stato somministrato omeprazolo 20 mg una volta al giorno mezz'ora prima di colazione per 8 settimane, mentre a quelli del gruppo placebo sono state somministrate compresse placebo corrispondenti utilizzando lo stesso regime per 8 settimane del gruppo in trattamento attivo. I pazienti sono stati rivalutati alla fine del trattamento per segni e sintomi di reflusso laringofaringeo e rinosinusite cronica concomitante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • reflusso laringofaringeo
  • rinosinusite cronica

Criteri di esclusione:

  • rinite allergica
  • asma
  • fibrosi cistica
  • poliposi nasale
  • gravi malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
omeprazolo 20 mg capsule una volta al giorno per 8 settimane
Le capsule di omeprazolo 20 mg sono state somministrate per os mezz'ora prima della colazione per 8 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo
capsule placebo corrispondenti a quelle giornaliere per 8 settimane
Le capsule orali placebo corrispondenti sono state somministrate per os mezz'ora prima della colazione per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei segni e dei sintomi del reflusso laringofaringeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI).
8 settimane
Riduzione dei segni e dei sintomi del reflusso laringofaringeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di ricerca del reflusso (RFS)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei segni e dei sintomi della rinosinusite cronica concomitante
Lasso di tempo: 8 settimane

Ostruzione nasale, gocciolamento nasale anteriore/posteriore, mal di testa, starnuti, tosse, disturbi dell'olfatto e del gusto con frequenza e intensità dei sintomi sono stati classificati da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave).

I punteggi dell'endoscopia nasale con endoscopia erano basati sulla valutazione dell'edema della mucosa nasale, delle secrezioni e della presenza di polipi e sono stati classificati da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave).

8 settimane
Associazione della gravità dei segni e sintomi del reflusso laringofaringeo con quelli della rinosinusite cronica
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di trattamento.
Basale e dopo 8 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere ottenuti per altri ricercatori su richiesta scritta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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