- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086070
Omeprazol 20 mg em pacientes com refluxo laringofaríngeo e rinossinusite crônica comórbida
Omeprazol 20 mg em pacientes com refluxo laringofaríngeo e rinossinusite crônica comórbida - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- refluxo laringofaríngeo
- rinossinusite crônica
Critério de exclusão:
- rinite alérgica
- asma
- fibrose cística
- polipose nasal
- doenças sistêmicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
omeprazol 20 mg cápsula uma vez ao dia por 8 semanas
|
cápsulas de omeprazol 20 mg foram administradas por via oral meia hora antes do café da manhã por 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
cápsulas de placebo correspondentes diariamente por 8 semanas
|
Cápsulas orais de placebo correspondentes foram administradas por via oral meia hora antes do café da manhã por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos sinais e sintomas do refluxo laringofaríngeo
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação do índice de sintomas de refluxo (RSI)
|
8 semanas
|
|
Redução dos sinais e sintomas do refluxo laringofaríngeo
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação de achado de refluxo (RFS)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de sinais e sintomas de rinossinusite crônica comórbida
Prazo: 8 semanas
|
Obstrução nasal, gotejamento nasal anterior/posterior, cefaléia, espirros, tosse, alteração do olfato e paladar com frequência e intensidade dos sintomas graduada de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave). Os escores da endoscopia nasal com endoscopia foram baseados na avaliação do edema da mucosa nasal, secreções e presença de pólipos e foram graduados de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave). |
8 semanas
|
|
Associação da gravidade dos sinais e sintomas do refluxo laringofaríngeo com os da rinossinusite crônica
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de tratamento.
|
Linha de base e após 8 semanas de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Sinusite
- Refluxo Laringofaríngeo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- CHS-ENT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .