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Omeprazol 20 mg em pacientes com refluxo laringofaríngeo e rinossinusite crônica comórbida

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Omeprazol 20 mg em pacientes com refluxo laringofaríngeo e rinossinusite crônica comórbida - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A hipótese deste estudo é que o tratamento recomendado para refluxo gastroesofágico com inibidor da bomba de prótons (dose e duração) em comparação com placebo reduz significativamente os sinais e sintomas de refluxo laringofaríngeo e rinossinusite crônica comórbida. O objetivo primário foi determinar se 8 semanas de tratamento com omeprazol 20 mg uma vez ao dia (OD) reduz significativamente os sinais e sintomas de refluxo laringofaríngeo quando comparado ao placebo em pacientes com refluxo laringofaríngeo com rinossinusite crônica comórbida. Os objetivos secundários foram determinar se 8 semanas de tratamento com omeprazol 20 mg OD reduz significativamente os sinais e sintomas de rinossinusite crônica comórbida em pacientes com refluxo laringofaríngeo quando comparado ao placebo correspondente; e investigar a associação da gravidade dos sinais e sintomas de refluxo laringofaríngeo com os da rinossinusite crônica no mesmo grupo de pacientes. A pesquisa foi realizada como um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos em uma proporção aproximada de 1:1 usando uma sequência aleatória oculta. Após a randomização e avaliação inicial, o tratamento foi iniciado. Os pacientes em tratamento ativo receberam omeprazol 20 mg uma vez ao dia meia hora antes do café da manhã por 8 semanas, enquanto aqueles no grupo placebo receberam comprimidos de placebo correspondentes usando o mesmo regime por 8 semanas que o grupo no tratamento ativo. Os pacientes foram reavaliados ao final do tratamento quanto a sinais e sintomas de refluxo laringofaríngeo e rinossinusite crônica comórbida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • refluxo laringofaríngeo
  • rinossinusite crônica

Critério de exclusão:

  • rinite alérgica
  • asma
  • fibrose cística
  • polipose nasal
  • doenças sistêmicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
omeprazol 20 mg cápsula uma vez ao dia por 8 semanas
cápsulas de omeprazol 20 mg foram administradas por via oral meia hora antes do café da manhã por 8 semanas
Comparador de Placebo: Braço placebo
cápsulas de placebo correspondentes diariamente por 8 semanas
Cápsulas orais de placebo correspondentes foram administradas por via oral meia hora antes do café da manhã por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sinais e sintomas do refluxo laringofaríngeo
Prazo: 8 semanas
Pontuação do índice de sintomas de refluxo (RSI)
8 semanas
Redução dos sinais e sintomas do refluxo laringofaríngeo
Prazo: 8 semanas
Pontuação de achado de refluxo (RFS)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de sinais e sintomas de rinossinusite crônica comórbida
Prazo: 8 semanas

Obstrução nasal, gotejamento nasal anterior/posterior, cefaléia, espirros, tosse, alteração do olfato e paladar com frequência e intensidade dos sintomas graduada de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave).

Os escores da endoscopia nasal com endoscopia foram baseados na avaliação do edema da mucosa nasal, secreções e presença de pólipos e foram graduados de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave).

8 semanas
Associação da gravidade dos sinais e sintomas do refluxo laringofaríngeo com os da rinossinusite crônica
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de tratamento.
Linha de base e após 8 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais podem ser obtidos para outros pesquisadores mediante solicitação por escrito ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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