후두인두역류와 동반이환 만성 비부비동염 환자의 오메프라졸 20 mg
2020년 12월 29일 업데이트: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
후두인두 역류 및 만성 비부비동염 동반 환자의 오메프라졸 20mg - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 가설은 위약과 비교하여 양성자 펌프 억제제를 사용한 위식도 역류 권장 치료(용량 및 기간)가 후두인두 역류 및 동반이환 만성 비부비동염의 징후와 증상을 모두 유의하게 감소시킨다는 것입니다.
1차 목표는 만성 비부비동염이 동반된 후두인두 역류 환자에서 오메프라졸 20 mg 1일(OD) 8주 치료가 위약과 비교할 때 후두인두 역류의 징후 및 증상을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
2차 목표는 오메프라졸 20mg OD로 8주 동안 치료했을 때 후두인두 역류 환자의 동반이환 만성 비부비동염의 징후와 증상이 일치하는 위약과 비교했을 때 유의하게 감소하는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 그리고 동일한 환자군에서 후두인두 역류의 징후 및 증상의 중증도와 만성 비부비동염의 연관성을 조사합니다.
연구는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험으로 수행되었습니다.
환자는 은폐된 무작위 순서를 사용하여 대략 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
무작위화 및 초기 평가 후 치료가 초기화되었습니다.
적극적인 치료를 받고 있는 환자들은 8주 동안 매일 아침 식사 30분 전에 오메프라졸 20mg을 8주 동안 투여받았고, 위약 그룹의 환자들은 8주 동안 적극적인 치료를 받은 그룹과 동일한 요법을 사용하여 일치하는 위약 알약을 받았습니다.
후두인두 역류 및 동반이환 만성 비부비동염의 징후 및 증상에 대해 치료 종료 시 환자를 재평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후두인두 역류
- 만성 비부비동염
제외 기준:
- 알레르기 성 비염
- 천식
- 낭포성 섬유증
- 비용종증
- 심한 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
오메프라졸 20mg 캡슐 1일 1회 8주
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오메프라졸 20 mg 캡슐을 8주 동안 아침 식사 30분 전에 OS마다 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약군
8주 동안 매일 일치하는 위약 캡슐
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일치하는 위약 경구 캡슐을 8주 동안 아침 식사 30분 전에 OS별로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두인두 역류의 징후 및 증상 감소
기간: 8주
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역류 증상 지수(RSI) 점수
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8주
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후두인두 역류의 징후 및 증상 감소
기간: 8주
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역류 발견 점수(RFS)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 비부비동염의 징후 및 증상 감소
기간: 8주
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코막힘, 전후비루, 두통, 재채기, 기침, 후각 및 미각 장애는 증상의 빈도와 강도에 따라 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지 등급을 매겼습니다. 내시경 점수가 있는 비강 내시경 검사는 비강 점막 부종, 분비물 및 폴립의 존재에 대한 평가를 기반으로 하며 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지 등급을 매겼습니다. |
8주
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만성 비부비동염과 후두인두 역류의 징후 및 증상 중증도의 연관성
기간: 기준선 및 치료 8주 후.
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기준선 및 치료 8주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHS-ENT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명의 개별 참가자 데이터는 주임 조사관에게 서면으로 요청하면 다른 연구자를 위해 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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