Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oméprazole 20 mg chez les patients présentant un reflux laryngopharyngé et une rhinosinusite chronique comorbide

29 décembre 2020 mis à jour par: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Oméprazole 20 mg chez les patients atteints de reflux laryngopharyngé et de rhinosinusite chronique comorbide - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'hypothèse de cette étude est qu'un traitement recommandé par reflux gastro-oesophagien avec un inhibiteur de la pompe à protons (dose et durée) par rapport au placebo réduit significativement à la fois les signes et les symptômes du reflux laryngopharyngé et de la rhinosinusite chronique comorbide. L'objectif principal était de déterminer si 8 semaines de traitement par l'oméprazole 20 mg par jour (OD) réduisaient significativement les signes et symptômes du reflux laryngopharyngé par rapport au placebo chez les patients souffrant de reflux laryngopharyngé avec rhinosinusite chronique comorbide. Les objectifs secondaires étaient de déterminer si 8 semaines de traitement par l'oméprazole 20 mg 1 fois par jour réduisaient significativement les signes et symptômes de la rhinosinusite chronique comorbide chez les patients présentant un reflux laryngopharyngé par rapport au placebo correspondant ; et d'étudier l'association de la sévérité des signes et symptômes du reflux laryngopharyngé avec ceux de la rhinosinusite chronique dans le même groupe de patients. La recherche a été menée sous la forme d'un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle. Les patients ont été randomisés en deux groupes dans un rapport approximatif de 1:1 en utilisant une séquence aléatoire masquée. Après la randomisation et l'évaluation initiale, le traitement a été initialisé. Les patients sous traitement actif ont reçu de l'oméprazole 20 mg une fois par jour une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant 8 semaines, tandis que ceux du groupe placebo ont reçu des comprimés placebo correspondants en utilisant le même régime pendant 8 semaines que le groupe sous traitement actif. Les patients ont été réévalués à la fin du traitement pour des signes et symptômes de reflux laryngopharyngé et de rhinosinusite chronique comorbide.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • reflux laryngopharyngé
  • rhinosinusite chronique

Critère d'exclusion:

  • rhinite allergique
  • asthme
  • fibrose kystique
  • polypose nasale
  • maladies systémiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
oméprazole 20 mg gélule une fois par jour pendant 8 semaines
Des gélules d'oméprazole à 20 mg ont été administrées per os une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Bras placebo
gélules placebo correspondantes par jour pendant 8 semaines
Des capsules orales placebo assorties ont été administrées per os une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des signes et symptômes du reflux laryngopharyngé
Délai: 8 semaines
Score de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
8 semaines
Réduction des signes et symptômes du reflux laryngopharyngé
Délai: 8 semaines
Score de recherche de reflux (RFS)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des signes et symptômes de la rhinosinusite chronique comorbide
Délai: 8 semaines

L'obstruction nasale, l'écoulement nasal antérieur/postérieur, les maux de tête, les éternuements, la toux, les troubles de l'odorat et du goût avec la fréquence et l'intensité des symptômes ont été classés de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave).

L'endoscopie nasale avec scores d'endoscopie était basée sur l'évaluation de l'œdème de la muqueuse nasale, des sécrétions et de la présence de polypes et était graduée de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave).

8 semaines
Association de la sévérité des signes et symptômes du reflux laryngopharyngé à ceux de la rhinosinusite chronique
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement.
Au départ et après 8 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants peuvent être obtenues pour d'autres chercheurs sur demande écrite adressée au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner