- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03086070
Oméprazole 20 mg chez les patients présentant un reflux laryngopharyngé et une rhinosinusite chronique comorbide
Oméprazole 20 mg chez les patients atteints de reflux laryngopharyngé et de rhinosinusite chronique comorbide - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- reflux laryngopharyngé
- rhinosinusite chronique
Critère d'exclusion:
- rhinite allergique
- asthme
- fibrose kystique
- polypose nasale
- maladies systémiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
oméprazole 20 mg gélule une fois par jour pendant 8 semaines
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Des gélules d'oméprazole à 20 mg ont été administrées per os une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Bras placebo
gélules placebo correspondantes par jour pendant 8 semaines
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Des capsules orales placebo assorties ont été administrées per os une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des signes et symptômes du reflux laryngopharyngé
Délai: 8 semaines
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Score de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
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8 semaines
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Réduction des signes et symptômes du reflux laryngopharyngé
Délai: 8 semaines
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Score de recherche de reflux (RFS)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des signes et symptômes de la rhinosinusite chronique comorbide
Délai: 8 semaines
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L'obstruction nasale, l'écoulement nasal antérieur/postérieur, les maux de tête, les éternuements, la toux, les troubles de l'odorat et du goût avec la fréquence et l'intensité des symptômes ont été classés de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave). L'endoscopie nasale avec scores d'endoscopie était basée sur l'évaluation de l'œdème de la muqueuse nasale, des sécrétions et de la présence de polypes et était graduée de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave). |
8 semaines
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Association de la sévérité des signes et symptômes du reflux laryngopharyngé à ceux de la rhinosinusite chronique
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement.
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Au départ et après 8 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Maladies laryngées
- Reflux gastro-oesophagien
- Sinusite
- Reflux laryngopharyngé
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS-ENT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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