LifePearl ミクロスフェアの CIRSE レジストリ (CIREL)

CIREL は、イリノテカン (LP-IRI) を搭載した LifePearl マイクロスフェアを使用した経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) の実施と観察された臨床転帰に関する広範な実際の臨床データを取得します。 そうすることの目的は、LifePearl マイクロスフェアがヨーロッパで肝転移を伴う結腸直腸腺癌の標準治療の一部としてどのように投与されるかについての理解を深めることです。 最終的に、実際のデータの収集は、治療プロトコルを最適化する方法、およびその結果として LifePearl Microspheres を使用して実施された TACE の治療結果を最適化する方法について結論を引き出すことができる証拠ベースを提供することを目的としています。

CIREL レジストリは、前向き多施設観察 (非介入) 研究です。 実際のデータを収集するという目的を達成するために、イリノテカンを充填したLifePearlマイクロスフェアでTACEを受け、すべての参加センターで選択基準を満たすすべての被験者が参加するよう求められます。 患者は、治療する臨床医によって決定された治療の一環として、イリノテカンを充填した LifePearl 微小球で治療される場合にのみ、レジストリへの参加を求められます。 レジストリへの参加は、治療を行う臨床医による患者の治療方法や治療の質に影響を与えることはありません。

CIREL は、LifePearl ミクロスフェアによる治療前後のさまざまな時点での登録患者の生活の質の変化を測定するために、EORTC QLQ-C30 アンケートを組み込みます。 生活の質に関するアンケートは、次の 3 つの時点で患者に提供することをお勧めします。

• LP-IRI治療直前（最長1週間）
• LP-IRIによる完全な治療が完了してから4～8週間後
• LP-IRIによる完全な治療が完了してから12～16週間後

生活の質に関する質問票への記入は、患者にとって完全に任意です。 患者は、母国語でアンケートに記入するよう提案されます。 患者は、ハード コピーまたは電子データ キャプチャ システムを介してオンラインでアンケートに記入することを選択できます。

CIREL レジストリには、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) が実施する中央画像分析が含まれます。 分析の目的は、RECIST (v1.1) 基準と観察された結果との間の関連性を検出し、2 回目の測定値を提供することでバイアスを減らし、データの質を高めることです。

レジストリは、最大 150 人の患者を登録することを目指しています。 レジストリは、運営委員会によって別の決定がされない限り、最初の患者の登録から 2 年半後に登録を停止します。 患者は、活動中の患者の 65% が死亡するまで、少なくとも 12 か月間追跡する必要があります。