Rejestr CIRSE dla mikrosfer LifePearl (CIREL)
Obserwowane będzie zastosowanie przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) przy użyciu mikrosfer LifePearl wypełnionych irynotekanem w przerzutach obejmujących tylko wątrobę lub z przerzutami dominującymi w wątrobie u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego. Rejestr ma następujące cele:
- odwzoruj dokładne wskazania, do których urządzenie jest używane i na jakim etapie leczenia jest stosowane
- ocena obserwowanych efektów leczenia pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności oraz próba określenia ewentualnych czynników predykcyjnych odpowiedzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CIREL będzie rejestrować szerokie spektrum rzeczywistych danych klinicznych dotyczących dostarczania przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) przy użyciu mikrosfer LifePearl wypełnionych irynotekanem (LP-IRI) oraz obserwowanych wyników klinicznych. Ma to na celu lepsze zrozumienie sposobu podawania mikrosfer LifePearl w ramach standardowego leczenia gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby w Europie. Ostatecznie gromadzenie rzeczywistych danych ma na celu dostarczenie bazy dowodowej, z której można wyciągnąć wnioski na temat optymalizacji protokołów leczenia, a co za tym idzie wyników terapii TACE wykonywanej za pomocą LifePearl Microspheres.
Rejestr CIREL jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym). Aby osiągnąć cel, jakim jest gromadzenie rzeczywistych danych, wszystkie osoby otrzymujące TACE z mikrosferami LifePearl wypełnionymi irynotekanem i spełniające kryteria włączenia we wszystkich uczestniczących ośrodkach zostaną poproszone o udział. Pacjenci są proszeni o uczestnictwo w rejestrze tylko wtedy, gdy są leczeni mikrosferami LifePearl zawierającymi irynotekan w ramach leczenia określonego przez lekarza prowadzącego. Uczestnictwo w rejestrze w żaden sposób nie wpłynie na sposób leczenia pacjenta według lekarza prowadzącego ani nie wpłynie na jakość leczenia.
Aby zmierzyć zmiany w jakości życia włączonych pacjentów w różnych momentach przed i po leczeniu mikrosferami LifePearl, CIREL zastosuje kwestionariusz EORTC QLQ-C30. Sugeruje się zaproponowanie pacjentowi kwestionariusza jakości życia w następujących trzech punktach czasowych:
- Bezpośrednio (max. 1 tydzień) przed zabiegiem LP-IRI
- 4-8 tygodni po zakończeniu pełnej kuracji LP-IRI
- 12-16 tygodni po zakończeniu pełnej kuracji LP-IRI
Wypełnienie kwestionariusza jakości życia jest dla pacjenta całkowicie dobrowolne. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza w swoim języku ojczystym. Pacjent będzie miał możliwość wypełnienia kwestionariusza w formie papierowej lub online za pośrednictwem elektronicznego systemu zbierania danych.
Rejestr CIREL będzie zawierał centralną analizę obrazu wykonywaną przez Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). Celem analizy jest wykrycie możliwych powiązań między kryteriami RECIST (v1.1) a obserwowanymi wynikami, zmniejszenie błędu systematycznego poprzez zapewnienie drugiego odczytu i podniesienie jakości danych.
Rejestr ma na celu zarejestrowanie do 150 pacjentów. Rejestr zakończy rejestrację po dwóch i pół roku od rejestracji pierwszego pacjenta, chyba że Komitet Sterujący zdecyduje inaczej. Pacjenci powinni być obserwowani aż do śmierci 65% aktywnych pacjentów i przez co najmniej 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1010
- CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z przerzutami obejmującymi wyłącznie wątrobę lub z przerzutami dominującymi w wątrobie u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego
- zabieg z mikrosferami LifePearl
- podpisany formularz świadomej zgody
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wskazań, w których wyrób jest używany, według oceny etapu i poprzednich zabiegów
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Głównym celem jest ostateczne sklasyfikowanie zaobserwowanych zastosowań jako jednego z następujących:
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrymi i/lub przewlekłymi zdarzeniami niepożądanymi według wersji 4.03 CTCAE.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane podczas i po leczeniu LP-IRI.
|
4 lata
|
|
Czas od obserwacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (lub cenzury)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
4 lata
|
|
Czas od obserwacji do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zostanie ocenione przez badacza i centralną analizę obrazu CT/MRI.
|
4 lata
|
|
Czas od obserwacji do progresji choroby w wątrobie lub zgonu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie wolne od progresji choroby wątroby (PFS specyficzny dla wątroby) zostanie ocenione przez badacza i centralną analizę obrazu CT/MRI.
|
4 lata
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy guza, według oceny RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza zostanie oceniony przez badacza i centralną analizę obrazu CT/MRI.
|
4 lata
|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem się guza > 20% lub >30% przy pierwszej ocenie guza (4 - 8 tyg.)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena wczesnego zmniejszania się guza służy jako predyktor skuteczności leczenia na wczesnym etapie leczenia.
|
4 lata
|
|
Nadir odpowiedzi guza w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Głębokość odpowiedzi (DpR) służy jako ciągła miara, która określa nadir odpowiedzi guza i służy jako predyktor skuteczności leczenia na wczesnym etapie leczenia.
|
4 lata
|
|
Liczba pacjentów z wtórnymi resekcjami lub zabiegami ablacyjnymi po wstępnym leczeniu LP-IRI
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wtórna resekcja/ablacja
|
4 lata
|
|
Jakość życia uczestników oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 (opracowanego przez EORTC)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusze Jakości Życia zostaną wypełnione:
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe Pereira, Prof., Interventional Radiologist at SLK Klinikum Heilbronn GmbH, Germany
- Krzesło do nauki: Julien Taieb, Prof., Oncologist at Georges Pompidou European Hospital, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pereira PL, Iezzi R, Manfredi R, Carchesio F, Bansaghi Z, Brountzos E, Spiliopoulos S, Echevarria-Uraga JJ, Goncalves B, Inchingolo R, Nardella M, Pellerin O, Sousa M, Arnold D, de Baere T, Gomez F, Helmberger T, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Zeka B, Kaufmann N, Taieb J. The CIREL Cohort: A Prospective Controlled Registry Studying the Real-Life Use of Irinotecan-Loaded Chemoembolisation in Colorectal Cancer Liver Metastases: Interim Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):50-62. doi: 10.1007/s00270-020-02646-8. Epub 2020 Sep 24.
- Pereira PL, Arnold D, de Baere T, Gomez F, Helmberger T, Iezzi R, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Nordlund A, Zeka B, Bauer R, Kaufmann N, Pellerin O, Taieb J. A multicentre, international, observational study on transarterial chemoembolisation in colorectal cancer liver metastases: Design and rationale of CIREL. Dig Liver Dis. 2020 Aug;52(8):857-861. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.051. Epub 2020 Jun 30.
- Helmberger T, Lucatelli P, Pereira PL, Gjoreski A, Jovanoska I, Bansaghi Z, Spiliopoulos S, Carchesio F, Arnold D, Baierl A, Zeka B, Kaufmann NC, Taieb J, Iezzi R. Safety, Feasibility and Technical Considerations from a Prospective, Observational Study-CIREL: Irinotecan-TACE for CRLM in 152 Patients. J Clin Med. 2022 Oct 19;11(20):6178. doi: 10.3390/jcm11206178.
- Arnold D, Pereira PL, Iezzi R, Gjoreski A, Spiliopoulos S, Helmberger T, Gomez FM, de Baere T, Pellerin O, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Zeka B, Kaufmann NC, Taieb J. Transarterial chemoembolisation with irinotecan (irinotecan-TACE) as salvage or post-inductive therapy for colorectal cancer liver metastases: effectiveness results from the CIREL study. ESMO Open. 2025 Mar;10(3):104292. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.104292. Epub 2025 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIREL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .