Реестр CIRSE для микросфер LifePearl (CIREL)

CIREL собирает широкий спектр реальных клинических данных о проведении транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с использованием микросфер LifePearl, загруженных иринотеканом (LP-IRI), и наблюдаемых клинических результатах. Целью этого является улучшение нашего понимания того, как микросферы LifePearl вводятся в рамках стандартного лечения колоректальной аденокарциномы с метастазами в печень в Европе. В конечном счете, сбор реальных данных предназначен для обеспечения доказательной базы, на основе которой можно сделать выводы о том, как оптимизировать протоколы лечения и, следовательно, результаты терапии ТАХЭ, проводимой с помощью микросфер LifePearl.

Регистр CIREL представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное (неинтервенционное) исследование. Для достижения цели сбора реальных данных всем субъектам, получающим ТАХЭ с микросферами LifePearl, загруженными иринотеканом, и отвечающим критериям включения во всех участвующих центрах, будет предложено принять участие. Пациентов просят участвовать в реестре только тогда, когда они проходят лечение микросферами LifePearl, содержащими иринотекан, как часть лечения, назначенного лечащим врачом. Участие в реестре никоим образом не повлияет на то, как лечится пациент, по мнению лечащего врача, или на качество лечения.

Чтобы измерить изменения качества жизни включенных в исследование пациентов в разные моменты времени до и после лечения микросферами LifePearl, CIREL включит опросник EORTC QLQ-C30. Опросник качества жизни предлагается предлагать пациенту в следующие три момента времени:

• Непосредственно (максимум за 1 неделю) до лечения LP-IRI
• 4-8 недель после завершения полного курса лечения LP-IRI
• 12-16 недель после завершения полного курса лечения LP-IRI

Заполнение анкеты качества жизни является полностью добровольным для пациента. Пациенту будет предложено заполнить анкету на его родном языке. У пациента будет возможность заполнить анкету либо в печатном виде, либо онлайн через электронную систему сбора данных.

Реестр CIREL будет включать центральный анализ изображений, проводимый Французской федерацией онкологических заболеваний (FFCD). Целью анализа является обнаружение возможных ассоциаций между критериями RECIST (v1.1) и наблюдаемыми результатами, снижение систематической ошибки за счет повторного чтения и повышение качества данных.

Реестр рассчитан на регистрацию до 150 пациентов. Реестр прекратит регистрацию через два с половиной года после регистрации первого пациента, если Руководящий комитет не примет иного решения. Пациенты должны находиться под наблюдением до тех пор, пока 65% активных пациентов не умрут, и в течение не менее 12 месяцев.