Registre CIRSE pour les microsphères LifePearl (CIREL)

CIREL recueillera un large éventail de données cliniques réelles sur l'administration de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) à l'aide de microsphères LifePearl chargées d'irinotécan (LP-IRI) et les résultats cliniques observés. L'objectif est d'améliorer notre compréhension de la façon dont les microsphères LifePearl sont administrées dans le cadre du traitement standard de l'adénocarcinome colorectal avec métastases hépatiques en Europe. En fin de compte, la collecte de données réelles vise à fournir une base de preuves à partir de laquelle des conclusions peuvent être tirées sur la façon d'optimiser les protocoles de traitement et, par conséquent, le résultat thérapeutique de la TACE réalisée avec les microsphères LifePearl.

Le registre CIREL est une étude prospective multicentrique observationnelle (non interventionnelle). Afin d'atteindre l'objectif de collecte de données réelles, tous les sujets recevant TACE avec des microsphères LifePearl chargées d'irinotécan et remplissant les critères d'inclusion dans tous les centres participants seront invités à participer. Les patients ne sont invités à participer au registre que lorsqu'ils sont traités avec des microsphères LifePearl chargées d'irinotécan dans le cadre du traitement déterminé par le clinicien traitant. En aucun cas, la participation au registre n'influencera la manière dont le patient est pris en charge selon le clinicien traitant, ni n'influencera la qualité du traitement.

Afin de mesurer les changements dans la qualité de vie des patients inclus à différents moments avant et après le traitement avec les microsphères LifePearl, CIREL intégrera le questionnaire EORTC QLQ-C30. Il est suggéré de proposer au patient le questionnaire de qualité de vie aux trois moments suivants :

• Immédiatement (max. 1 semaine) avant le traitement avec LP-IRI
• 4 à 8 semaines après la fin du traitement complet avec LP-IRI
• 12-16 semaines après la fin du traitement complet avec LP-IRI

Remplir le questionnaire de qualité de vie est entièrement volontaire pour le patient. Le patient se verra proposer de remplir le questionnaire dans sa langue maternelle. Le patient aura le choix de remplir le questionnaire soit en version papier soit en ligne via le système de saisie électronique des données.

Le registre CIREL comprendra une analyse centrale d'images effectuée par la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). L'objectif de l'analyse est de détecter les associations possibles entre les critères RECIST (v1.1) et les résultats observés, de réduire les biais en fournissant une deuxième lecture et d'améliorer la qualité des données.

Le registre vise à recruter jusqu'à 150 patients. Le registre arrêtera l'inscription deux ans et demi après l'inscription du premier patient, sauf décision contraire du Comité de Pilotage. Les patients doivent être suivis jusqu'à ce que 65 % des patients actifs soient décédés et pendant au moins 12 mois.