CIRSE-registeret for LifePearl-mikrosfærer (CIREL)

CIREL vil fange opp et bredt spekter av reelle kliniske data om levering av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) ved bruk av LifePearl Microspheres lastet med Irinotecan (LP-IRI) og de observerte kliniske resultatene. Målet med dette er å forbedre vår forståelse av hvordan LifePearl-mikrosfærer administreres som en del av standardbehandlingen av kolorektalt adenokarsinom med levermetastaser i Europa. Til syvende og sist er innsamlingen av virkelige data ment å gi en evidensbase som kan trekkes konklusjoner om hvordan man kan optimalisere behandlingsprotokoller og følgelig terapiresultatet av TACE utført med LifePearl Microspheres.

CIREL-registeret er en prospektiv multisenter observasjonsstudie (ikke-intervensjonell). For å oppfylle målet om å samle inn virkelige data, vil alle personer som mottar TACE med LifePearl Microspheres lastet med Irinotecan og oppfyller inklusjonskriteriene i alle deltakende sentre, bli bedt om å delta. Pasienter blir bare bedt om å delta i registeret når de blir behandlet med LifePearl Microspheres lastet med Irinotecan som en del av behandlingen bestemt av behandlende kliniker. På ingen måte vil deltakelse i registeret påvirke måten pasienten behandles på i henhold til behandlende kliniker, eller vil det påvirke kvaliteten på behandlingen.

For å måle endringer i livskvaliteten til innrullerte pasienter på ulike tidspunkt før og etter behandling med LifePearl mikrosfærer, vil CIREL inkludere spørreskjemaet EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaet for livskvalitet foreslås tilbudt pasienten på følgende tre tidspunkter:

• Umiddelbart (maks. 1 uke) før behandlingen med LP-IRI
• 4-8 uker etter fullført full behandling med LP-IRI
• 12-16 uker etter fullført full behandling med LP-IRI

Det er helt frivillig for pasienten å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet. Pasienten vil få tilbud om å fylle ut spørreskjemaet på sitt morsmål. Pasienten vil ha valget mellom å fylle ut spørreskjemaet enten på papir eller online via det elektroniske datafangstsystemet.

CIREL-registeret vil inkludere sentral bildeanalyse utført av Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). Målet med analysen er å oppdage mulige assosiasjoner mellom RECIST (v1.1) kriterier og observerte resultater, redusere skjevhet ved å gi en andre lesing og øke datakvaliteten.

Registeret tar sikte på å registrere opptil 150 pasienter. Registeret vil stoppe innmeldingen to og et halvt år etter innmeldingen av den første pasienten, med mindre styringsgruppen bestemmer annet. Pasienter bør følges opp til 65 % av aktive pasienter er døde og i minst 12 måneder.