CIRSE-register voor LifePearl-microsferen (CIREL)
De toepassing van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met behulp van LifePearl-microsferen geladen met irinotecan bij alleen-lever of leverdominante gemetastaseerde ziekte bij patiënten met colorectaal adenocarcinoom zal worden geobserveerd. Het register heeft de volgende doelstellingen:
- in kaart brengen voor welke indicaties het hulpmiddel precies wordt gebruikt en in welk stadium van de behandeling het wordt toegepast
- om waargenomen behandelingsresultaten te beoordelen in termen van veiligheid en effectiviteit, en om eventuele voorspellende responsfactoren te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CIREL zal een breed spectrum van echte klinische gegevens vastleggen over de toediening van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met behulp van LifePearl-microbolletjes geladen met irinotecan (LP-IRI) en de waargenomen klinische resultaten. Het doel hiervan is om ons begrip te verbeteren van hoe LifePearl-microsferen worden toegediend als onderdeel van de standaardbehandeling van colorectaal adenocarcinoom met levermetastasen in Europa. Uiteindelijk is het verzamelen van real-life gegevens bedoeld om een bewijsbasis te bieden waaruit conclusies kunnen worden getrokken over hoe behandelingsprotocollen en bijgevolg het therapieresultaat van TACE uitgevoerd met LifePearl Microspheres kunnen worden geoptimaliseerd.
Het CIREL-register is een prospectieve multicenter observationele (niet-interventionele) studie. Om te voldoen aan de doelstelling van het verzamelen van real-life gegevens, zullen alle proefpersonen die TACE met LifePearl-microsferen geladen met irinotecan krijgen en die voldoen aan de opnamecriteria in alle deelnemende centra, worden gevraagd om deel te nemen. Patiënten wordt alleen gevraagd om deel te nemen aan het register wanneer ze worden behandeld met LifePearl-microsferen gevuld met irinotecan als onderdeel van de behandeling die wordt bepaald door de behandelend arts. Deelname aan het register heeft op geen enkele wijze invloed op de wijze waarop de patiënt volgens de behandelaar wordt behandeld, noch op de kwaliteit van de behandeling.
Om veranderingen in de kwaliteit van leven van ingeschreven patiënten op verschillende tijdstippen voor en na behandeling met LifePearl-microsferen te meten, zal CIREL de EORTC QLQ-C30-vragenlijst opnemen. De vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt voorgesteld om op de volgende drie tijdstippen aan de patiënt te worden aangeboden:
- Direct (max. 1 week) voor de behandeling met LP-IRI
- 4-8 weken na voltooiing van de volledige behandeling met LP-IRI
- 12-16 weken na voltooiing van de volledige behandeling met LP-IRI
Het invullen van de vragenlijst over de kwaliteit van leven is volledig vrijwillig voor de patiënt. De patiënt wordt aangeboden de vragenlijst in zijn/haar moedertaal in te vullen. De patiënt heeft de keuze om de vragenlijst op papier in te vullen of online via het elektronische gegevensregistratiesysteem.
Het CIREL-register zal een centrale beeldanalyse bevatten die wordt uitgevoerd door de Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). Het doel van de analyse is om mogelijke associaties tussen RECIST (v1.1)-criteria en waargenomen uitkomsten te detecteren, vertekening te verminderen door een tweede lezing te geven en de gegevenskwaliteit te verbeteren.
Het register streeft naar inschrijving tot 150 patiënten. De registratie stopt twee en een half jaar na de inschrijving van de eerste patiënt, tenzij anders beslist door de Stuurgroep. Patiënten moeten worden gevolgd tot 65% van de actieve patiënten is overleden en gedurende ten minste 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1010
- CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met alleen lever- of leverdominante gemetastaseerde ziekte bij patiënten met colorectaal adenocarcinoom
- behandeling met LifePearl Microsferen
- ondertekend toestemmingsformulier
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- intrekking van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal indicaties waarvoor het hulpmiddel wordt gebruikt, beoordeeld per stadium en eerdere behandeling(en)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Het primaire doel is om het waargenomen gebruik uiteindelijk te categoriseren als een van de volgende:
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acute en/of chronische bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.03.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens en na de behandeling met LP-IRI worden gecontroleerd.
|
4 jaar
|
|
Tijd vanaf observatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (of censurering)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Algemeen overleven
|
4 jaar
|
|
Tijd vanaf observatie tot ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt beoordeeld door de onderzoeker en centrale CT/MRI-beeldanalyse.
|
4 jaar
|
|
Tijd vanaf observatie tot ziekteprogressie in de lever of overlijden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Hepatische progressievrije overleving (leverspecifieke PFS) zal worden beoordeeld door de onderzoeker en centrale CT/MRI-beeldanalyse.
|
4 jaar
|
|
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast, zoals beoordeeld door RECIST (v.1.1)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het objectieve tumorresponspercentage wordt beoordeeld door de onderzoeker en centrale CT/MRI-beeldanalyse.
|
4 jaar
|
|
Aantal patiënten met tumorkrimp van > 20% of > 30% bij eerste tumorbeoordeling (4 - 8 weken)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beoordeling van vroege tumorkrimp dient als voorspeller van de effectiviteit van de behandeling in een vroeg stadium van de behandeling.
|
4 jaar
|
|
Nadir van tumorrespons gedurende de observatietijd
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Diepte van de respons (DpR) dient als een continue maatstaf, die het dieptepunt van de tumorrespons definieert en dient als een vroege voorspeller van de behandelingseffectiviteit.
|
4 jaar
|
|
Aantal patiënten met secundaire resecties of ablatieve behandelingen na initiële behandeling met LP-IRI
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Secundaire resectie/ablatie
|
4 jaar
|
|
De kwaliteit van het leven van deelnemers, zoals beoordeeld door de QLQ-C30-vragenlijst (ontwikkeld door EORTC)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld:
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe Pereira, Prof., Interventional Radiologist at SLK Klinikum Heilbronn GmbH, Germany
- Studie stoel: Julien Taieb, Prof., Oncologist at Georges Pompidou European Hospital, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pereira PL, Iezzi R, Manfredi R, Carchesio F, Bansaghi Z, Brountzos E, Spiliopoulos S, Echevarria-Uraga JJ, Goncalves B, Inchingolo R, Nardella M, Pellerin O, Sousa M, Arnold D, de Baere T, Gomez F, Helmberger T, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Zeka B, Kaufmann N, Taieb J. The CIREL Cohort: A Prospective Controlled Registry Studying the Real-Life Use of Irinotecan-Loaded Chemoembolisation in Colorectal Cancer Liver Metastases: Interim Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):50-62. doi: 10.1007/s00270-020-02646-8. Epub 2020 Sep 24.
- Pereira PL, Arnold D, de Baere T, Gomez F, Helmberger T, Iezzi R, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Nordlund A, Zeka B, Bauer R, Kaufmann N, Pellerin O, Taieb J. A multicentre, international, observational study on transarterial chemoembolisation in colorectal cancer liver metastases: Design and rationale of CIREL. Dig Liver Dis. 2020 Aug;52(8):857-861. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.051. Epub 2020 Jun 30.
- Helmberger T, Lucatelli P, Pereira PL, Gjoreski A, Jovanoska I, Bansaghi Z, Spiliopoulos S, Carchesio F, Arnold D, Baierl A, Zeka B, Kaufmann NC, Taieb J, Iezzi R. Safety, Feasibility and Technical Considerations from a Prospective, Observational Study-CIREL: Irinotecan-TACE for CRLM in 152 Patients. J Clin Med. 2022 Oct 19;11(20):6178. doi: 10.3390/jcm11206178.
- Arnold D, Pereira PL, Iezzi R, Gjoreski A, Spiliopoulos S, Helmberger T, Gomez FM, de Baere T, Pellerin O, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Zeka B, Kaufmann NC, Taieb J. Transarterial chemoembolisation with irinotecan (irinotecan-TACE) as salvage or post-inductive therapy for colorectal cancer liver metastases: effectiveness results from the CIREL study. ESMO Open. 2025 Mar;10(3):104292. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.104292. Epub 2025 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- CIREL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .