Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CIRSE pro mikrokuličky LifePearl (CIREL)

11. května 2026 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Bude sledována aplikace transarteriální chemoembolizace (TACE) pomocí LifePearl Microspheres naložených s irinotekanem u metastatického onemocnění pouze jater nebo u pacientů s kolorektálním adenokarcinomem s dominancí jater. Registr má následující cíle:

  1. zmapujte přesné indikace, pro které je zařízení používáno a v jaké fázi léčby je aplikováno
  2. zhodnotit pozorované výsledky léčby z hlediska bezpečnosti a účinnosti a rovněž pokusit se určit jakékoli prediktivní faktory odezvy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CIREL zachytí široké spektrum skutečných klinických dat o aplikaci transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) pomocí LifePearl Microspheres naložených irinotekanem (LP-IRI) a pozorované klinické výsledky. Cílem je zlepšit naše chápání toho, jak jsou mikrosféry LifePearl podávány jako součást standardní léčby kolorektálního adenokarcinomu s jaterními metastázami v Evropě. Sběr reálných dat má v konečném důsledku poskytnout důkazní základnu, ze které lze vyvodit závěry o tom, jak optimalizovat léčebné protokoly a následně výsledky terapie TACE prováděné pomocí LifePearl Microspheres.

Registr CIREL je prospektivní multicentrická observační (neintervenční) studie. Za účelem splnění cíle sběru dat ze skutečného života budou požádáni o účast všechny subjekty, které dostávají TACE s mikrosférami LifePearl naplněnými irinotekanem a splňují kritéria pro zařazení do všech zúčastněných center. Pacienti jsou požádáni o účast v registru pouze tehdy, když jsou léčeni mikrosférami LifePearl s obsahem Irinotecanu jako součást léčby stanovené ošetřujícím lékařem. Účast v registru v žádném případě neovlivní způsob léčby pacienta podle ošetřujícího lékaře ani neovlivní kvalitu léčby.

Aby bylo možné měřit změny v kvalitě života zařazených pacientů v různých okamžicích před a po léčbě mikrosférami LifePearl, začlení CIREL dotazník EORTC QLQ-C30. Dotazník kvality života se doporučuje nabídnout pacientovi v následujících třech okamžicích:

  • Bezprostředně (max. 1 týden) před léčbou LP-IRI
  • 4-8 týdnů po dokončení plné léčby LP-IRI
  • 12-16 týdnů po dokončení plné léčby LP-IRI

Vyplnění dotazníku kvality života je pro pacienta zcela dobrovolné. Pacientovi bude nabídnuto vyplnění dotazníku ve svém mateřském jazyce. Pacient bude mít možnost vyplnit dotazník buď v tištěné podobě, nebo online prostřednictvím systému elektronického sběru dat.

Registr CIREL bude zahrnovat centrální analýzu obrazu prováděnou Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). Cílem analýzy je odhalit možné souvislosti mezi kritérii RECIST (v1.1) a pozorovanými výsledky, snížit zkreslení poskytnutím druhého čtení a zvýšit kvalitu dat.

Cílem registru je zapsat až 150 pacientů. Registr zastaví zápis dva a půl roku po zápisu prvního pacienta, pokud řídící výbor nerozhodne jinak. Pacienti by měli být sledováni, dokud 65 % aktivních pacientů nezemře a po dobu nejméně 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1010
        • CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním adenokarcinomem a metastatickým onemocněním pouze v játrech nebo s dominancí jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s metastatickým onemocněním pouze v játrech nebo s dominancí jater u pacientů s kolorektálním adenokarcinomem
  • ošetření pomocí LifePearl Microspheres
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet indikací, pro které se zařízení používá, podle stádia a předchozího ošetření
Časové okno: 2,5 roku

Primárním cílem je nakonec kategorizovat pozorovaná použití jako jedno z následujících:

  • LifePearl jako léčba první linie
  • LifePearl jako konsolidační nebo uzavírací léčba se systémovou terapií nebo bez ní
  • Intenzifikace léčby konkomitantní systémovou terapií (cíl: resekabilita a/nebo ablativní terapie)
  • Záchranná léčba u progresivních pacientů předléčených systémovou terapií, s nebo bez souběžné systémové léčby
  • Kombinovaná léčba s ablací s kurativním záměrem
  • jiný
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními a/nebo chronickými nežádoucími příhodami podle CTCAE verze 4.03.
Časové okno: 4 roky
Během a po léčbě LP-IRI bude sledována bezpečnost a snášenlivost.
4 roky
Čas od pozorování do smrti z jakékoli příčiny (nebo cenzury)
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití
4 roky
Doba od pozorování do progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno zkoušejícím a analýzou centrálního CT/MRI obrazu.
4 roky
Doba od pozorování do progrese onemocnění v játrech nebo smrti
Časové okno: 4 roky
Přežití bez jaterní progrese (jaterně specifické PFS) bude hodnoceno zkoušejícím a analýzou centrálního CT/MRI obrazu.
4 roky
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže podle hodnocení RECIST (v.1.1)
Časové okno: 4 roky
Míra objektivní odpovědi nádoru bude hodnocena zkoušejícím a analýzou centrálního CT/MRI obrazu.
4 roky
Počet pacientů se zmenšením nádoru > 20 % nebo > 30 % při prvním hodnocení nádoru (4-8 týdnů)
Časové okno: 4 roky
Posouzení časného zmenšení nádoru slouží jako časný prediktor účinnosti léčby.
4 roky
Nadir nádorové odpovědi v průběhu doby pozorování
Časové okno: 4 roky
Hloubka odpovědi (DpR) slouží jako kontinuální měřítko, které definuje nejnižší hodnotu odpovědi nádoru a slouží jako časný prediktor účinnosti léčby.
4 roky
Počet pacientů se sekundárními resekcemi nebo ablativními léčbami po počáteční léčbě LP-IRI
Časové okno: 4 roky
Sekundární resekce/ablace
4 roky
Kvalita života účastníků, jak byla hodnocena dotazníkem QLQ-C30 (vyvinutým EORTC)
Časové okno: 4 roky

Dotazníky kvality života budou vyplněny:

  • Výchozí stav: maximálně 1 týden před prvním ošetřením LP-IRI
  • 2.: 4-8 týdnů po dokončení celé léčby LP-IRI
  • 3.: 12-16 týdnů po dokončení celé léčby LP-IRI
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Pereira, Prof., Interventional Radiologist at SLK Klinikum Heilbronn GmbH, Germany
  • Studijní židle: Julien Taieb, Prof., Oncologist at Georges Pompidou European Hospital, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIREL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit