Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CIRSE Registry for LifePearl Microspheres (CIREL)

2022. július 20. frissítette: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Megfigyelni fogják a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) alkalmazását az irinotekánnal töltött LifePearl Microspheres alkalmazásával csak májat érintő vagy májdomináns metasztatikus betegségben colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél. A nyilvántartás céljai a következők:

  1. térképezze fel a pontos indikációkat, amelyekre az eszközt használják, és a kezelés melyik szakaszában alkalmazzák
  2. hogy értékelje a megfigyelt kezelési eredményeket a biztonság és a hatékonyság szempontjából, valamint megpróbálja meghatározni a prediktív válaszfaktorokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CIREL a valós klinikai adatok széles spektrumát fogja rögzíteni a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) beadásával kapcsolatban az irinotekánnal (LP-IRI) töltött LifePearl mikrogömbökkel és a megfigyelt klinikai eredményekkel kapcsolatban. Ennek célja, hogy jobban megértsük, hogyan adják be a LifePearl mikrogömböket a májmetasztázisokkal járó kolorektális adenokarcinóma szokásos kezelésének részeként Európában. Végső soron a valós adatok gyűjtésének célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson, amelyből következtetések vonhatók le a kezelési protokollok optimalizálására, és következésképpen a LifePearl Microspheres-szel végzett TACE terápia kimenetelére.

A CIREL regiszter egy prospektív, többközpontú megfigyeléses (beavatkozás nélküli) vizsgálat. A valós adatok gyűjtésére vonatkozó célkitűzés teljesítése érdekében minden olyan alanyt, aki TACE-t kap az irinotekánnal töltött LifePearl Microspheres-szel, és teljesíti a részvételi feltételeket az összes résztvevő központban, felkérik a részvételre. A betegeket csak akkor kérik, hogy vegyenek részt a nyilvántartásban, ha a kezelőorvos által meghatározott kezelés részeként irinotekánnal töltött LifePearl Microspheres-szel kezelik őket. A nyilvántartásban való részvétel semmilyen módon nem befolyásolja a beteg kezelésének módját a kezelőorvos szerint, illetve a kezelés minőségét.

A bevont betegek életminőségében a LifePearl mikrogömbökkel végzett kezelés előtti és utáni különböző időpontokban bekövetkezett változások mérése érdekében a CIREL beépíti az EORTC QLQ-C30 kérdőívet. Az életminőség kérdőívet a következő három időpontban javasoljuk felkínálni a páciensnek:

  • Közvetlenül (max. 1 héttel) az LP-IRI kezelés előtt
  • 4-8 héttel a teljes LP-IRI kezelés befejezése után
  • 12-16 héttel a teljes LP-IRI kezelés befejezése után

Az életminőség kérdőív kitöltése a páciens számára teljesen önkéntes. A páciensnek felajánljuk, hogy az anyanyelvén töltse ki a kérdőívet. A páciens választhat, hogy a kérdőívet nyomtatott formában vagy online tölti ki az elektronikus adatrögzítő rendszeren keresztül.

A CIREL-nyilvántartás tartalmazni fogja a Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) által végzett központi képelemzést. Az elemzés célja a RECIST (v1.1) kritériumok és a megfigyelt eredmények közötti lehetséges összefüggések felderítése, a torzítás csökkentése a második leolvasás biztosításával és az adatok minőségének javítása.

A regiszter célja legfeljebb 150 beteg felvétele. A regiszter két és fél évvel az első beteg felvételét követően leállítja a felvételt, hacsak az Irányító Bizottság másként nem dönt. A betegeket addig kell követni, amíg az aktív betegek 65%-a el nem hal, és legalább 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

152

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális adenokarcinómában és csak májat érintő vagy májdomináns metasztatikus betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csak májat érintő vagy májdomináns metasztatikus betegségben szenvedő betegek kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél
  • kezelés LifePearl mikrogömbökkel
  • aláírt beleegyező nyilatkozat
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon indikációk száma, amelyekre az eszközt használják, szakasz és korábbi kezelés(ek) szerint értékelve
Időkeret: 2,5 év

Az elsődleges cél az, hogy a megfigyelt felhasználásokat végül a következők egyikeként kategorizálják:

  • A LifePearl első vonalbeli kezelésként
  • A LifePearl konszolidációs vagy záró kezelésként szisztémás terápiával vagy anélkül
  • A kezelés fokozása egyidejű szisztémás terápiával (cél: reszekabilitás és/vagy ablatív terápia)
  • Szisztémás terápiával előkezelt progresszív betegek mentőkezelése, egyidejű szisztémás terápiával vagy anélkül
  • Kombinált kezelés ablációval gyógyító szándékkal
  • Egyéb
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut és/vagy krónikus nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE 4.03 verziója szerint.
Időkeret: 4 év
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot ellenőrizni kell az LP-IRI kezelés alatt és után.
4 év
A megfigyeléstől a bármilyen okból (vagy cenzúra miatt) bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 4 év
Általános túlélés
4 év
A megfigyeléstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
Időkeret: 4 év
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló és a központi CT/MRI képelemzés fogja értékelni.
4 év
A megfigyeléstől a betegség májban bekövetkező progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
Időkeret: 4 év
A májprogressziómentes túlélést (májspecifikus PFS) a vizsgáló és központi CT/MRI képelemzés fogja értékelni.
4 év
Azon betegek aránya, akiknél csökkent a daganatterhelés, a RECIST (v.1.1) értékelése szerint
Időkeret: 4 év
Az objektív tumorválasz-arányt a vizsgáló és a központi CT/MRI képelemzés fogja értékelni.
4 év
Azon betegek száma, akiknél a daganat zsugorodása > 20% vagy >30% az első daganatfelméréskor (4-8 hét)
Időkeret: 4 év
A korai tumorzsugorodás értékelése a kezelés hatékonyságának korai kezelési előrejelzőjeként szolgál.
4 év
A daganatos válasz mértéke a megfigyelés ideje alatt
Időkeret: 4 év
A válasz mélysége (DpR) folyamatos mérőszámként szolgál, amely meghatározza a tumorválasz mélypontját, és a kezelés hatékonyságának korai kezelési előrejelzőjeként szolgál.
4 év
Az LP-IRI kezdeti kezelést követően másodlagos reszekción vagy ablatív kezelésen átesett betegek száma
Időkeret: 4 év
Másodlagos reszekció/abláció
4 év
A résztvevők életminősége a QLQ-C30 kérdőív alapján (az EORTC által kifejlesztett)
Időkeret: 4 év

Az életminőség kérdőívek kitöltése:

  • Kiindulási állapot: legfeljebb 1 héttel az első LP-IRI kezelés előtt
  • 2.: 4-8 héttel a teljes LP-IRI kezelés befejezése után
  • 3.: 12-16 héttel a teljes LP-IRI kezelés befejezése után
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe Pereira, Prof., Interventional Radiologist at SLK Klinikum Heilbronn GmbH, Germany
  • Tanulmányi szék: Julien Taieb, Prof., Oncologist at Georges Pompidou European Hospital, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel