CIRSE Registry for LifePearl Microspheres (CIREL)

CIREL vil indfange et bredt spektrum af reelle kliniske data om levering af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) ved hjælp af LifePearl Microspheres fyldt med Irinotecan (LP-IRI) og de observerede kliniske resultater. Målet med at gøre det er at forbedre vores forståelse af, hvordan LifePearl mikrosfærer administreres som en del af standardbehandlingen af ​​kolorektalt adenokarcinom med levermetastaser i Europa. I sidste ende er indsamlingen af ​​virkelige data beregnet til at give en evidensbase, hvorfra der kan drages konklusioner om, hvordan man optimerer behandlingsprotokoller og følgelig terapiresultatet af TACE udført med LifePearl Microspheres.

CIREL-registret er en prospektiv multicenter-observationsundersøgelse (ikke-interventionel). For at opfylde målet om at indsamle virkelige data, vil alle forsøgspersoner, der modtager TACE med LifePearl Microspheres fyldt med Irinotecan og opfylder inklusionskriterierne i alle deltagende centre, blive bedt om at deltage. Patienter bliver kun bedt om at deltage i registret, når de bliver behandlet med LifePearl Microspheres fyldt med Irinotecan som en del af behandlingen bestemt af den behandlende kliniker. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke den måde, hvorpå patienten behandles ifølge den behandlende kliniker, eller vil det påvirke kvaliteten af ​​behandlingen.

For at måle ændringer i livskvaliteten for indskrevne patienter på forskellige tidspunkter før og efter behandling med LifePearl mikrosfærer, vil CIREL inkorporere EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Det foreslås, at livskvalitetsspørgeskemaet tilbydes patienten på følgende tre tidspunkter:

• Umiddelbart (max. 1 uge) før behandlingen med LP-IRI
• 4-8 uger efter afslutning af den fulde behandling med LP-IRI
• 12-16 uger efter afslutningen af ​​den fulde behandling med LP-IRI

Det er helt frivilligt for patienten at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet. Patienten vil blive tilbudt at udfylde spørgeskemaet på sit modersmål. Patienten vil have mulighed for at udfylde spørgeskemaet enten på papir eller online via det elektroniske datafangstsystem.

CIREL-registret vil omfatte central billedanalyse udført af Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). Formålet med analysen er at opdage mulige sammenhænge mellem RECIST (v1.1) kriterier og observerede resultater, reducere bias ved at give en anden læsning og højne datakvaliteten.

Registret sigter mod at indskrive op til 150 patienter. Registret stopper indskrivningen to et halvt år efter indskrivningen af ​​den første patient, medmindre Styregruppen beslutter andet. Patienter bør følges op, indtil 65 % af de aktive patienter er døde og i mindst 12 måneder.