Registro CIRSE para microesferas LifePearl (CIREL)

CIREL capturará un amplio espectro de datos clínicos reales sobre la administración de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) utilizando microesferas LifePearl cargadas con irinotecán (LP-IRI) y los resultados clínicos observados. El objetivo de hacerlo es mejorar nuestra comprensión de cómo se administran las microesferas LifePearl como parte del tratamiento estándar del adenocarcinoma colorrectal con metástasis hepáticas en Europa. En última instancia, la recopilación de datos de la vida real pretende proporcionar una base de pruebas a partir de la cual se puedan extraer conclusiones sobre cómo optimizar los protocolos de tratamiento y, en consecuencia, el resultado de la terapia de TACE realizada con microesferas LifePearl.

El registro CIREL es un estudio observacional (no intervencionista) multicéntrico prospectivo. Para cumplir el objetivo de recopilar datos de la vida real, se invitará a participar a todos los sujetos que reciban TACE con microesferas LifePearl cargadas con irinotecán y que cumplan los criterios de inclusión en todos los centros participantes. Solo se solicita a los pacientes que participen en el registro cuando reciben tratamiento con microesferas LifePearl cargadas con irinotecán como parte del tratamiento determinado por el médico tratante. De ninguna manera, la participación en el registro influirá en la forma en que el paciente es tratado según el clínico tratante, ni influirá en la calidad del tratamiento.

Para medir los cambios en la calidad de vida de los pacientes incluidos en diferentes momentos antes y después del tratamiento con microesferas LifePearl, CIREL incorporará el cuestionario EORTC QLQ-C30. Se sugiere ofrecer el cuestionario de calidad de vida al paciente en los siguientes tres momentos:

• Inmediatamente (máx. 1 semana) antes del tratamiento con LP-IRI
• 4-8 semanas después de completar el tratamiento completo con LP-IRI
• 12-16 semanas después de la finalización del tratamiento completo con LP-IRI

La cumplimentación del cuestionario de calidad de vida es totalmente voluntaria para el paciente. Se le ofrecerá al paciente completar el cuestionario en su lengua materna. El paciente tendrá la opción de completar el cuestionario en forma impresa o en línea a través del sistema de captura de datos electrónicos.

El registro CIREL incluirá el análisis central de imágenes realizado por la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). El objetivo del análisis es detectar posibles asociaciones entre los criterios RECIST (v1.1) y los resultados observados, reducir el sesgo proporcionando una segunda lectura y aumentar la calidad de los datos.

El registro tiene como objetivo inscribir hasta 150 pacientes. El registro dejará de inscribirse dos años y medio después de la inscripción del primer paciente, a menos que el Comité Directivo decida lo contrario. Los pacientes deben ser seguidos hasta que el 65% de los pacientes activos fallezcan y durante al menos 12 meses.