Registro CIRSE per le microsfere LifePearl (CIREL)

CIREL acquisirà un ampio spettro di dati clinici reali sulla consegna della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) utilizzando le microsfere LifePearl caricate con Irinotecan (LP-IRI) e gli esiti clinici osservati. Lo scopo è migliorare la nostra comprensione di come le microsfere LifePearl vengono somministrate come parte del trattamento standard dell'adenocarcinoma colorettale con metastasi epatiche in Europa. In definitiva, la raccolta di dati di vita reale ha lo scopo di fornire una base di prove da cui trarre conclusioni su come ottimizzare i protocolli di trattamento e di conseguenza l'esito della terapia della TACE eseguita con le microsfere LifePearl.

Il registro CIREL è uno studio prospettico multicentrico osservazionale (non interventistico). Al fine di raggiungere l'obiettivo di raccogliere dati di vita reale, tutti i soggetti che ricevono TACE con microsfere LifePearl caricate con Irinotecan e che soddisfano i criteri di inclusione in tutti i centri partecipanti saranno invitati a partecipare. Ai pazienti viene chiesto di partecipare al registro solo quando vengono trattati con microsfere LifePearl caricate con Irinotecan come parte del trattamento determinato dal medico curante. In nessun modo la partecipazione al registro influenzerà il modo in cui il paziente viene trattato secondo il medico curante, né influenzerà la qualità del trattamento.

Al fine di misurare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti arruolati in diversi momenti prima e dopo il trattamento con le microsfere LifePearl, CIREL incorporerà il questionario EORTC QLQ-C30. Si suggerisce di offrire al paziente il questionario sulla qualità della vita nei seguenti tre momenti:

• Immediatamente (max. 1 settimana) prima del trattamento con LP-IRI
• 4-8 settimane dopo il completamento del trattamento completo con LP-IRI
• 12-16 settimane dopo il completamento del trattamento completo con LP-IRI

La compilazione del questionario sulla qualità della vita è del tutto volontaria per il paziente. Al paziente verrà offerto di compilare il questionario nella sua lingua madre. Il paziente avrà la scelta di compilare il questionario in formato cartaceo o online tramite il sistema elettronico di acquisizione dei dati.

Il registro CIREL includerà l'analisi dell'immagine centrale eseguita dalla Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). Lo scopo dell'analisi è rilevare possibili associazioni tra i criteri RECIST (v1.1) e gli esiti osservati, ridurre i bias fornendo una seconda lettura e migliorare la qualità dei dati.

Il registro mira ad arruolare fino a 150 pazienti. Il registro interromperà l'arruolamento due anni e mezzo dopo l'arruolamento del primo paziente, salvo diversa decisione del Comitato Direttivo. I pazienti devono essere seguiti fino alla morte del 65% dei pazienti attivi e per almeno 12 mesi.