LifePearl 마이크로스피어용 CIRSE Registry (CIREL)

CIREL은 Irinotecan(LP-IRI)이 탑재된 LifePearl Microspheres를 사용하여 경피적 동맥 화학색전술(TACE) 전달에 대한 광범위한 실제 임상 데이터와 관찰된 임상 결과를 포착할 것입니다. 그렇게 하는 목적은 유럽에서 간 전이가 있는 대장 선암종의 표준 치료의 일부로 LifePearl 마이크로스피어를 투여하는 방법에 대한 이해를 높이는 것입니다. 궁극적으로 실제 데이터 수집은 치료 프로토콜을 최적화하는 방법과 결과적으로 LifePearl Microspheres로 수행된 TACE의 치료 결과에 대한 결론을 도출할 수 있는 증거 기반을 제공하기 위한 것입니다.

CIREL 레지스트리는 전향적인 다기관 관찰(비간섭) 연구입니다. 실제 데이터 수집의 목적을 달성하기 위해 Irinotecan이 포함된 LifePearl Microspheres로 TACE를 받고 모든 참여 센터에서 포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자는 치료하는 임상의가 결정한 치료의 일부로 이리노테칸이 포함된 LifePearl Microspheres로 치료를 받을 때만 등록에 참여하도록 요청받습니다. 레지스트리에 참여하는 것은 치료하는 임상의에 따라 환자를 치료하는 방식이나 치료의 질에 영향을 미치지 않습니다.

CIREL은 LifePearl 마이크로스피어로 치료하기 전과 후에 서로 다른 시점에 등록된 환자의 삶의 질 변화를 측정하기 위해 EORTC QLQ-C30 설문지를 통합할 것입니다. 삶의 질 설문지는 다음 세 시점에 환자에게 제공하도록 제안됩니다.

• LP-IRI 치료 직전(최대 1주)
• LP-IRI로 전체 치료 완료 후 4-8주
• LP-IRI로 전체 치료 완료 후 12-16주

삶의 질 설문지 작성은 전적으로 환자의 자발적인 선택입니다. 환자는 자신의 모국어로 설문지를 작성하라는 제안을 받게 됩니다. 환자는 전자 데이터 캡처 시스템을 통해 하드카피 또는 온라인으로 설문지를 작성할 수 있습니다.

CIREL 레지스트리에는 Fédération Francophone de Cancérologie Digestive(FFCD)에서 수행하는 중앙 이미지 분석이 포함됩니다. 분석의 목적은 RECIST(v1.1) 기준과 관찰된 결과 사이의 가능한 연관성을 감지하고 두 번째 판독값을 제공하여 편향을 줄이고 데이터 품질을 높이는 것입니다.

레지스트리는 최대 150명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 레지스트리는 운영위원회에서 달리 결정하지 않는 한 첫 번째 환자 등록 후 2년 반 후에 등록을 중단합니다. 활성 환자의 65%가 사망할 때까지 최소 12개월 동안 환자를 추적해야 합니다.