Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CIRSE-Registrierung für LifePearl-Mikrosphären (CIREL)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Die Anwendung der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) unter Verwendung von LifePearl-Mikrosphären, die mit Irinotecan beladen sind, bei reiner Leber- oder Leber-dominanter Metastasierung bei Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom wird beobachtet. Das Register hat folgende Ziele:

  1. die genauen Indikationen abbilden, für die das Gerät verwendet wird, und in welchem ​​Stadium der Behandlung es angewendet wird
  2. um die beobachteten Behandlungsergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten und um zu versuchen, prädiktive Faktoren für das Ansprechen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CIREL wird ein breites Spektrum realer klinischer Daten zur Durchführung der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) unter Verwendung von mit Irinotecan (LP-IRI) beladenen LifePearl-Mikrosphären und den beobachteten klinischen Ergebnissen erfassen. Ziel ist es, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie LifePearl-Mikrosphären als Teil der Standardbehandlung des kolorektalen Adenokarzinoms mit Lebermetastasen in Europa verabreicht werden. Letztendlich soll die Sammlung von Real-Life-Daten eine Evidenzbasis liefern, aus der Schlussfolgerungen gezogen werden können, wie Behandlungsprotokolle und damit das Therapieergebnis von TACE mit LifePearl Microspheres optimiert werden können.

Das CIREL-Register ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie (nicht-interventionell). Um das Ziel der Erhebung von Daten aus dem wirklichen Leben zu erreichen, werden alle Probanden, die TACE mit LifePearl-Mikrosphären, die mit Irinotecan beladen sind, erhalten und die Einschlusskriterien in allen teilnehmenden Zentren erfüllen, zur Teilnahme aufgefordert. Patienten werden nur gebeten, am Register teilzunehmen, wenn sie im Rahmen der vom behandelnden Arzt festgelegten Behandlung mit LifePearl-Mikrosphären behandelt werden, die mit Irinotecan beladen sind. Die Teilnahme am Register beeinflusst in keiner Weise die Art und Weise, wie der Patient nach Angaben des behandelnden Arztes behandelt wird, oder beeinflusst die Qualität der Behandlung.

Um Veränderungen in der Lebensqualität der aufgenommenen Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung mit LifePearl-Mikrosphären zu messen, wird CIREL den EORTC QLQ-C30-Fragebogen integrieren. Der Fragebogen zur Lebensqualität sollte dem Patienten zu folgenden drei Zeitpunkten angeboten werden:

  • Unmittelbar (max. 1 Woche) vor der Behandlung mit LP-IRI
  • 4-8 Wochen nach Abschluss der vollständigen Behandlung mit LP-IRI
  • 12-16 Wochen nach Abschluss der vollständigen Behandlung mit LP-IRI

Das Ausfüllen des Lebensqualitätsfragebogens ist für den Patienten vollkommen freiwillig. Dem Patienten wird angeboten, den Fragebogen in seiner Muttersprache auszufüllen. Der Patient hat die Wahl, den Fragebogen entweder in Papierform oder online über das elektronische Datenerfassungssystem auszufüllen.

Das CIREL-Register wird eine zentrale Bildanalyse umfassen, die von der Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) durchgeführt wird. Ziel der Analyse ist es, mögliche Assoziationen zwischen RECIST (v1.1)-Kriterien und beobachteten Ergebnissen zu erkennen, Verzerrungen durch die Bereitstellung einer zweiten Lesung zu reduzieren und die Datenqualität zu verbessern.

Das Register soll bis zu 150 Patienten aufnehmen. Das Register beendet die Aufnahme zweieinhalb Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten, sofern der Lenkungsausschuss nichts anderes beschließt. Die Patienten sollten nachbeobachtet werden, bis 65 % der aktiven Patienten verstorben sind, und für mindestens 12 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1010
        • CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom und reiner oder überwiegender Lebermetastasierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit reiner oder überwiegender Lebermetastasierung bei Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom
  • Behandlung mit LifePearl Microspheres
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Indikationen, für die das Gerät verwendet wird, bewertet nach Stadium und vorheriger Behandlung(en)
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Das Hauptziel besteht darin, die beobachteten Nutzungen letztendlich in eine der folgenden Kategorien einzuordnen:

  • LifePearl als First-Line-Behandlung
  • LifePearl als Konsolidierungs- oder Abschlussbehandlung mit oder ohne Systemtherapie
  • Therapieintensivierung mit begleitender systemischer Therapie (Ziel: Resektabilität und/oder ablative Therapie)
  • Salvage-Behandlung bei progressiven Patienten, die mit einer systemischen Therapie vorbehandelt wurden, mit oder ohne begleitende systemische Therapie
  • Kombinationsbehandlung mit Ablation mit kurativer Absicht
  • Andere
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten und/oder chronischen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 4.03.
Zeitfenster: 4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden während und nach der Behandlung mit LP-IRI überwacht.
4 Jahre
Zeit von der Beobachtung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (oder Zensur)
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben
4 Jahre
Zeit von der Beobachtung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Prüfarzt und einer zentralen CT/MRT-Bildanalyse beurteilt.
4 Jahre
Zeit von der Beobachtung bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Leber oder zum Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
Das hepatische progressionsfreie Überleben (leberspezifisches PFS) wird durch den Prüfarzt und eine zentrale CT/MRT-Bildanalyse beurteilt.
4 Jahre
Anteil der Patienten mit reduzierter Tumorlast, bewertet nach RECIST (v.1.1)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die objektive Ansprechrate des Tumors wird vom Prüfarzt und einer zentralen CT/MRT-Bildanalyse beurteilt.
4 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Tumorschrumpfung von > 20 % oder > 30 % bei der ersten Tumorbeurteilung (4 - 8 Wochen)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Bewertung der frühen Tumorschrumpfung dient als frühzeitiger Prädiktor für die Wirksamkeit der Behandlung.
4 Jahre
Nadir des Tumoransprechens über den Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Tiefe des Ansprechens (DpR) dient als kontinuierliches Maß, das den Nadir des Tumoransprechens definiert und als Frühindikator für die Behandlungswirksamkeit dient.
4 Jahre
Anzahl der Patienten mit sekundären Resektionen oder ablativen Behandlungen nach der Erstbehandlung mit LP-IRI
Zeitfenster: 4 Jahre
Sekundäre Resektion/Ablation
4 Jahre
Die Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet mit dem QLQ-C30-Fragebogen (entwickelt von EORTC)
Zeitfenster: 4 Jahre

Fragebögen zur Lebensqualität werden ausgefüllt:

  • Baseline: maximal 1 Woche vor der ersten LP-IRI-Behandlung
  • 2.: 4-8 Wochen nach Abschluss der gesamten LP-IRI-Behandlung
  • 3.: 12-16 Wochen nach Abschluss der gesamten LP-IRI-Behandlung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Pereira, Prof., Interventional Radiologist at SLK Klinikum Heilbronn GmbH, Germany
  • Studienstuhl: Julien Taieb, Prof., Oncologist at Georges Pompidou European Hospital, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIREL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren