Registro CIRSE para microesferas LifePearl (CIREL)

A CIREL irá capturar um amplo espectro de dados clínicos reais sobre a administração de quimioembolização arterial transcateter (TACE) usando microesferas LifePearl carregadas com irinotecano (LP-IRI) e os resultados clínicos observados. O objetivo é melhorar nossa compreensão de como as microesferas LifePearl são administradas como parte do tratamento padrão do adenocarcinoma colorretal com metástases hepáticas na Europa. Em última análise, a coleta de dados da vida real destina-se a fornecer uma base de evidências a partir da qual conclusões podem ser tiradas sobre como otimizar os protocolos de tratamento e, consequentemente, o resultado da terapia da TACE realizada com Microesferas LifePearl.

O registro CIREL é um estudo prospectivo observacional multicêntrico (não intervencional). Para cumprir o objetivo de coletar dados da vida real, todos os indivíduos que receberam TACE com microesferas LifePearl carregadas com irinotecano e que preencheram os critérios de inclusão em todos os centros participantes serão convidados a participar. Os pacientes só são convidados a participar do registro quando são tratados com microesferas LifePearl carregadas com irinotecano como parte do tratamento determinado pelo médico assistente. De forma alguma, a participação no registro influenciará a forma como o paciente é tratado de acordo com o médico assistente, ou influenciará a qualidade do tratamento.

Para medir as mudanças na qualidade de vida dos pacientes inscritos em diferentes momentos antes e depois do tratamento com microesferas LifePearl, o CIREL incorporará o questionário EORTC QLQ-C30. Sugere-se que o questionário de qualidade de vida seja oferecido ao paciente nos três momentos a seguir:

• Imediatamente (máx. 1 semana) antes do tratamento com LP-IRI
• 4-8 semanas após a conclusão do tratamento completo com LP-IRI
• 12-16 semanas após a conclusão do tratamento completo com LP-IRI

O preenchimento do questionário de qualidade de vida é totalmente voluntário para o paciente. Será oferecido ao paciente o preenchimento do questionário em sua língua materna. O paciente terá a opção de preencher o questionário em cópia impressa ou online por meio do sistema eletrônico de coleta de dados.

O registro CIREL incluirá análise central de imagens realizada pela Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). O objetivo da análise é detectar possíveis associações entre os critérios RECIST (v1.1) e os resultados observados, reduzir o viés ao fornecer uma segunda leitura e aumentar a qualidade dos dados.

O registro visa inscrever até 150 pacientes. O registro interromperá a inscrição dois anos e meio após a inscrição do primeiro paciente, a menos que seja decidido de outra forma pelo Comitê Diretor. Os pacientes devem ser acompanhados até que 65% dos pacientes ativos faleçam e por pelo menos 12 meses.