CIRSE Registry for LifePearl Microspheres (CIREL)
Valtimon läpi tapahtuvaa kemoembolisaatiota (TACE) käytetään irinotekaanilla täytetyillä LifePearl Microspheres -malleilla vain maksassa tai maksadominoivassa metastaattisessa sairaudessa potilailla, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma. Rekisterillä on seuraavat tavoitteet:
- kartoittaa tarkat indikaatiot, joihin laitetta käytetään ja missä hoidon vaiheessa sitä käytetään
- arvioida havaittuja hoitotuloksia turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta sekä yrittää määrittää ennakoivat vastetekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CIREL kaappaa laajan kirjon todellista kliinistä tietoa transkatetrivaltimon kemoembolisaatiosta (TACE) käyttämällä LifePearl Microspheres -kuvia, jotka on ladattu irinotekaanilla (LP-IRI), ja havaitut kliiniset tulokset. Tavoitteena on parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka LifePearl-mikropalloja annetaan osana maksaetäpesäkkeitä sisältävän kolorektaalisen adenokarsinooman tavanomaista hoitoa Euroopassa. Loppujen lopuksi tosielämän datan keräämisen on tarkoitus tarjota näyttöpohja, josta voidaan tehdä johtopäätöksiä hoitoprotokollan optimoinnista ja siten LifePearl Microspheresillä suoritetun TACE:n hoidon tuloksesta.
CIREL-rekisteri on prospektiivinen monikeskustutkimus (ei-interventio). Tosielämän tietojen keräämisen tavoitteen saavuttamiseksi kaikki koehenkilöt, jotka saavat TACE ja LifePearl Microspheres, joissa on irinotekaania ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit kaikissa osallistuvissa keskuksissa, pyydetään osallistumaan. Potilaita pyydetään osallistumaan rekisteriin vain silloin, kun heitä hoidetaan irinotekaanilla ladatuilla LifePearl-mikropalloilla osana hoitavan kliinikon määräämää hoitoa. Rekisteriin osallistuminen ei millään tavalla vaikuta tapaan, jolla potilasta hoidetaan hoitavan kliinikon mukaan, tai hoidon laatuun.
CIREL sisällyttää EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen, jotta voidaan mitata muutoksia potilaiden elämänlaadussa eri ajankohtina ennen LifePearl-mikropalloilla hoitoa ja sen jälkeen. Elämänlaatukyselyä suositellaan tarjottavaksi potilaalle seuraavina kolmena ajankohtana:
- Välittömästi (max. 1 viikko) ennen LP-IRI-hoitoa
- 4-8 viikkoa täyden LP-IRI-hoidon päättymisen jälkeen
- 12-16 viikkoa täyden LP-IRI-hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatukyselyn täyttäminen on potilaalle täysin vapaaehtoista. Potilaalle tarjotaan kyselylomaketta hänen äidinkielellään. Potilas voi valita, täyttääkö kyselyn joko paperiversiona tai verkossa sähköisen tiedonkeruujärjestelmän kautta.
CIREL-rekisteri sisältää keskuskuva-analyysin, jonka suorittaa Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). Analyysin tavoitteena on havaita mahdolliset yhteydet RECIST (v1.1) -kriteerien ja havaittujen tulosten välillä, vähentää harhaa antamalla toinen lukema ja parantaa tietojen laatua.
Rekisterin tavoitteena on ottaa enintään 150 potilasta. Rekisteri lopettaa rekisteröinnin kahden ja puolen vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä, ellei ohjauskomitea toisin päätä. Potilaita tulee seurata, kunnes 65 % aktiivisista potilaista on kuollut ja vähintään 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1010
- CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on vain maksa tai maksadominoiva metastaattinen sairaus potilailla, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma
- hoito LifePearl Microspheresillä
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden indikaatioiden määrä, joihin laitetta käytetään, arvioituna vaiheen ja aikaisempien hoitojen mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on viime kädessä luokitella havaitut käyttötavat johonkin seuraavista:
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja ja/tai kroonisia haittavaikutuksia CTCAE-version 4.03 mukaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan LP-IRI-hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
4 Vuotta
|
|
Aika havainnosta mistä tahansa syystä (tai sensuroinnista) johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
4 Vuotta
|
|
Aika havainnosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Progression-free survival (PFS) arvioidaan tutkija ja keskus-CT/MRI-kuvaanalyysi.
|
4 Vuotta
|
|
Aika havainnosta taudin etenemiseen maksassa tai kuolemaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Maksan etenemisvapaan eloonjäämisen (maksaspesifinen PFS) arvioi tutkija ja keskus-CT/MRI-kuvaanalyysi.
|
4 Vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on vähentynyt RECIST:n arvioimana (v.1.1)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Objektiivisen tuumorin vastenopeuden arvioi tutkija ja keskus-CT/MRI-kuvaanalyysi.
|
4 Vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla kasvain kutistui > 20 % tai > 30 % ensimmäisessä kasvaimen arvioinnissa (4-8 vkoa)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Varhaisen kasvaimen kutistumisen arviointi toimii hoidon tehokkuuden varhaisena hoidon ennustajana.
|
4 Vuotta
|
|
Kasvainvasteen Nadir tarkkailun aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasteen syvyys (DpR) toimii jatkuvana mittana, joka määrittelee kasvainvasteen alimman tason ja toimii varhaisena hoidon tehokkuuden ennustajana.
|
4 Vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joille on tehty sekundaarinen resektio tai ablatiivisia hoitoja ensimmäisen LP-IRI-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toissijainen resektio/ablaatio
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien elämänlaatu QLQ-C30-kyselyllä (kehittäjä EORTC) arvioituna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Elämänlaatukyselylomakkeet täytetään:
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Pereira, Prof., Interventional Radiologist at SLK Klinikum Heilbronn GmbH, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Julien Taieb, Prof., Oncologist at Georges Pompidou European Hospital, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pereira PL, Iezzi R, Manfredi R, Carchesio F, Bansaghi Z, Brountzos E, Spiliopoulos S, Echevarria-Uraga JJ, Goncalves B, Inchingolo R, Nardella M, Pellerin O, Sousa M, Arnold D, de Baere T, Gomez F, Helmberger T, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Zeka B, Kaufmann N, Taieb J. The CIREL Cohort: A Prospective Controlled Registry Studying the Real-Life Use of Irinotecan-Loaded Chemoembolisation in Colorectal Cancer Liver Metastases: Interim Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):50-62. doi: 10.1007/s00270-020-02646-8. Epub 2020 Sep 24.
- Pereira PL, Arnold D, de Baere T, Gomez F, Helmberger T, Iezzi R, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Nordlund A, Zeka B, Bauer R, Kaufmann N, Pellerin O, Taieb J. A multicentre, international, observational study on transarterial chemoembolisation in colorectal cancer liver metastases: Design and rationale of CIREL. Dig Liver Dis. 2020 Aug;52(8):857-861. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.051. Epub 2020 Jun 30.
- Helmberger T, Lucatelli P, Pereira PL, Gjoreski A, Jovanoska I, Bansaghi Z, Spiliopoulos S, Carchesio F, Arnold D, Baierl A, Zeka B, Kaufmann NC, Taieb J, Iezzi R. Safety, Feasibility and Technical Considerations from a Prospective, Observational Study-CIREL: Irinotecan-TACE for CRLM in 152 Patients. J Clin Med. 2022 Oct 19;11(20):6178. doi: 10.3390/jcm11206178.
- Arnold D, Pereira PL, Iezzi R, Gjoreski A, Spiliopoulos S, Helmberger T, Gomez FM, de Baere T, Pellerin O, Maleux G, Prenen H, Sangro B, Zeka B, Kaufmann NC, Taieb J. Transarterial chemoembolisation with irinotecan (irinotecan-TACE) as salvage or post-inductive therapy for colorectal cancer liver metastases: effectiveness results from the CIREL study. ESMO Open. 2025 Mar;10(3):104292. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.104292. Epub 2025 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIREL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .