骨伝導聴力のための新しいインプラントシステムの臨床性能
2021年10月13日 更新者：Cochlear
伝音性難聴、混合性難聴、または片面感音性難聴の患者に新しい骨伝導システムを移植してフィッティングする最初の経験を研究すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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Nadarzyn
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Kajetany、Nadarzyn、ポーランド、05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上）
- -移植される耳に伝音難聴または混合難聴のある被験者。 55 dB HL の純音平均 (PTA4; 0.5、1、2、および 4 kHz の平均) の骨伝導閾値。
またはバハ手術の候補者である片側感音難聴の被験者。 良耳または AC CROS の適応とされているが、何らかの理由で AC CROS を使用できない、または使用しない被験者で、純音平均 PTA4 が 20 dB HL (0.5、1、2、および 3 kHz の平均) の気導閾値AC CROS (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal)。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 非外科的ソリューションによる増幅された音からの以前の経験。 (例: 補聴器、CROS デバイス、ヘッドバンド/ソフトバンドの骨伝導補聴器)
除外基準:
- -研究者によって判断された制御されていない糖尿病。
- オッセオインテグレーションおよび/または創傷治癒を危険にさらす可能性のある状態 (例: 骨粗鬆症、乾癬、コルチコステロイドの長期全身使用）、または研究者が判断した研究の結果に影響を与える可能性のある状態。
- BI300 インプラントを埋め込むには、骨の質と量が不十分です。
- -移植領域で放射線療法を受けた、または研究期間中にそのような放射線療法が計画されている被験者
- -治験責任医師が判断した、聴覚に有害な可能性のある耳毒性のある薬物の使用
- 調査手順に従うことができない。生活の質の尺度を完成させます。
- -医薬品および/またはデバイスを使用した別の臨床調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨伝導補聴器
骨伝導補聴器 Osia システムは、オッセオインテグレーテッド インプラントを介した直接的な骨伝導を可能にします。
磁石により、外部サウンド プロセッサを埋め込みシステム上の正しい位置に配置することができます。
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外部サウンド プロセッサは、電気信号に変換される内部インプラントに転送されるサウンドをキャプチャしてデジタル化します。
電気信号はさらに振動としてオッセオインテグレーテッド インプラントを介して乳様突起骨に伝達され、最終的には蝸牛に伝達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚パフォーマンス: 聴力閾値、4 周波数の純音平均、PTA4、3 か月での OSIA システムとの比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 3 か月
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自由音場聴力検査として測定された、手術前の裸聴力状態から OSIA システムによる補助聴力状態への 3 か月後の聴力の変化。閾値聴力測定 PTA4 (500、1000、2000、4000 Hz の平均) が表示されます。
純音平均 (PTA) は、一連の指定された周波数 (通常は 500、1000、2000、および 4000 Hz) における聴覚閾値レベルの平均を指します。
この値は、個人の聴力レベルのスナップショットを提供します。
PTA が 25 dB 未満の場合、全体的な聴力は正常範囲内にあると見なされます。
PTA が 95 dB の場合、聴覚は深遠な範囲にあると見なされます。
PTA4 で報告される単位はデシベル (dB) です。
ここに示す結果は、PTA4 の補助なしと Osia システムを使用した PTA4 の違いです。
補聴器が有効な場合、補助PTA4値は補助PTA4より高くなければなりません。
スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より小さな音を聞き取る能力が優れていることを示しています。
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手術前のベースライン、手術後 3 か月
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騒音下での適応音声認識、3 か月での OSIA システムとの比較。
時間枠：手術前のベースライン、手術後 3 か月
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自由音場聴力検査として測定された、手術前の裸聴力状態から OSIA システムによる補助聴力状態への聴覚パフォーマンスの変化を 3 か月で測定します。
雑音下での適応音声認識は、信号対雑音比 (SNR) として測定されました。
ノイズは 65 dB SPL で一定に保たれ、50% レベルの理解を提供するスピーチ対ノイズ比 (SNR) を確立するために、スピーチは dB 単位で調整されました。
0 の比率は、65 dB のバックグラウンド ノイズの存在下で、65 dB で文章を正しく聞く能力を反映しています。
負の SNR 値は、65 dB 未満の文章を正しく聞く能力を反映しています。たとえば、55 dB で音声の 50% が正しく受信された場合、SNR 値は -10 です。
正の SNR 値 (音声対雑音比) は、65 dB 以上で提示された文章を正しく聞く能力を反映しています。
スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、騒がしい環境での聴力が優れていることを示しています。
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手術前のベースライン、手術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚パフォーマンス: 4 週間、6 か月、および 12 か月での聴力閾値、純音平均、PTA4、OSIA システムとの比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、6 ヶ月、12 ヶ月
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自由音場聴力検査として測定された、手術前の裸の聴力状態から OSIA システムを使用した補助聴力状態への聴力の変化。 4000 Hz) が表示されます。
純音平均 (PTA) は、一連の指定された周波数 (通常は 500、1000、2000、および 4000 Hz) における聴覚閾値レベルの平均を指します。
この値は、個人の聴力レベルのスナップショットを提供します。
PTA が 25 dB 未満の場合、全体的な聴力は正常範囲内にあると見なされます。
PTA が 95 dB の場合、聴覚は深遠な範囲にあると見なされます。
PTA4 で報告される単位はデシベル (dB) です。
ここに示す結果は、PTA4 の補助なしと Osia システムを使用した PTA4 の違いです。
補聴器が有効な場合、補助PTA4値は補助PTA4より高くなければなりません。
スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より小さな音を聞き取る能力が優れていることを示しています。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、6 ヶ月、12 ヶ月
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聴覚パフォーマンス: 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月での聴力検査の個々の周波数のしきい値、補助なし対 OSIA システム
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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自由音場聴力検査として測定された、手術前の裸の聴力状況から OSIA システムを使用した補助聴力状況への 4 週間、3、6、および 12 ヶ月での聴力の変化: 聴力閾値 (0.25、0.5、0.75、1.0) 、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、および 8.0 kHz) が表示されます。
この値は、個人の聴力レベルのスナップショットを提供します。
PTA が 25 dB 未満の場合、全体的な聴力は正常範囲内にあると見なされます。
PTA が 95 dB の場合、聴覚は深遠な範囲にあると見なされます。
PTA4 で報告される単位はデシベル (dB) です。
ここに示されている結果は、dB で表された裸の聴力レベルと、さまざまな時点での Osia システムを使用した聴力レベルの差です。
補聴器が有効な場合、補聴器なしの値は補聴器の値より高くなります。
したがって、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、指定された周波数での聞き取り能力が優れていることを示します。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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50、65、および 80 dB SPL の静かな環境でのスピーチ、4 週間、3、6、および 12 か月での OSIA システムとの比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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自由音場聴力検査として測定された、4 週間、3、6、および 12 か月の OSIA システムを使用した、手術前の裸の聴力状態から補聴器を使用した聴力状態への聴覚パフォーマンスの変化 50、65、および 80 dB SPL での静かな会話[50、65、および 80 dB SPL で単語を正しく認識した割合] が表示されます。
パーセントポイントの変化が表示されます。
正の値は、指定されたデシベル (dB) レベルで静かに言葉を知覚する能力が向上していることを示し、負の値は障害を表します。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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騒音下での適応音声認識、4 週間、6 か月、12 か月での OSIA システムとの比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、6 ヶ月、12 ヶ月
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自由音場聴力検査として測定された、手術前の裸聴力状態から OSIA システムによる補助聴力状態への聴覚パフォーマンスの変化を 3 か月で測定します。
雑音下での適応音声認識は、信号対雑音比 (SNR) として測定されました。
ノイズは 65 dB SPL で一定に保たれ、50% レベルの理解を提供するスピーチ対ノイズ比 (SNR) を確立するために、スピーチは dB 単位で調整されました。
0 の比率は、65 dB のバックグラウンド ノイズの存在下で、65 dB で文章を正しく聞く能力を反映しています。
負の SNR 値は、65 dB 未満の文章を正しく聞く能力を反映しています。たとえば、55 dB で音声の 50% が正しく受信された場合、SNR 値は -10 です。
正の SNR 値 (音声対雑音比) は、65 dB 以上で提示された文章を正しく聞く能力を反映しています。
スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、騒がしい環境での聴力が優れていることを示しています。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、6 ヶ月、12 ヶ月
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3 か月目と 12 か月目の補聴器給付金 (APHAB) の略図
時間枠：手術前のベースライン、手術後 3 か月および 12 か月
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コミュニケーションの容易さ、残響、バックグラウンド ノイズ、嫌悪感、および手術前の裸聴力状態から 3 か月および 12 ヶ月時の OSIA システムによる補助聴力状態へのグローバル スコアの変化が示されています。
すべてのサブスケールの範囲は 0 ～ 100% で、合計スコアはすべてのサブスケール 0 ～ 100% の平均です。0% は問題がないことを示し、100% は常に問題があることを示します。
補助なしと補助付きの状況の違いが提示されます。
究極のケースでは、補助なしの値が 100 で、補助付きの値が 0 の場合、結果は 100 になります。
正の値は改善を示し、負の値は障害を示します。
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手術前のベースライン、手術後 3 か月および 12 か月
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3 か月および 12 か月の健康効用指数 (HUI)
時間枠：手術前のベースラインと手術後 3 か月および 12 か月
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一般的な生活の質の尺度である健康ユーティリティ指数 (HUI3) を使用して、手術前の裸の聴力状況から OSIA システムを使用した 3 か月目と 12 か月目の補助的な聴力状況への健康状態と健康関連の生活の質の変化が示されています。
すべてのサブスケール (総合的な健康状態、視覚、聴覚、発話、歩行、器用さ、感情、痛み、認知) の範囲は 0 ～ 1 です。
健康効用値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。
補助なしと補助付きの状況の違いが提示されます。
究極のケースでは、補助なしの値が 0 で、補助付きの値が 1 の場合、結果は 1.0 になります。
正の値は生活の質が向上していることを示し、負の値は生活の質が低下していることを示します。
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手術前のベースラインと手術後 3 か月および 12 か月
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生後3か月および12か月の音声、空間および聴覚の質（SSQ）
時間枠：手術前のベースラインと手術後 3 か月および 12 か月
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SSQ スケールを使用した 3 か月および 12 か月の OSIA システムを使用した、手術前の裸の聴覚状況から補助聴力状況への音声、空間、および聴覚体験の変化が示されています。
すべてのサブスケール (音声、空間、品質) の範囲は 0 から 10 で、0 は「まったく聞こえない」を表し、10 は「完全に聞こえる」を表します。
合計スコアはサブスケールの平均です。
正の値は聴力の改善を示し、負の値は聴力障害を示します。
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手術前のベースラインと手術後 3 か月および 12 か月
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聴力性能: 閾値聴力検査 PTA4、リファレンス デバイス BP110 を使用
時間枠：手術前のベースライン、4 週間、3、6、および 12 か月。
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自由音場聴力検査として測定された、ソフトバンドで BP110 を使用した手術前の補助状況と比較した、4 週間、3、6、および 12 か月での OSIA システムによる聴覚パフォーマンスの変化。閾値聴力測定 PTA4 (500、1000、2000、4000 Hz の平均) が表示されます。
PTA4 で報告される単位はデシベル (dB) です。
スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より小さな音を聞き取る能力が優れていることを示しています。
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手術前のベースライン、4 週間、3、6、および 12 か月。
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聴覚パフォーマンス: 参照デバイス BP110 を使用したしきい値聴力検査の個々の周波数
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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自由音場聴力検査として測定された、ソフトバンドで BP110 を使用した手術前の補助状況と比較した、4 週間、3、6、および 12 か月での OSIA システムによる聴覚パフォーマンスの変化。閾値聴力測定の個々の周波数 (0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、および 8.0 kHz) が表示されます。
報告される単位はデシベル (dB) です。
スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より小さな音を聞き取る能力が優れていることを示しています。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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リファレンス デバイス BP110 を使用した 50、65、および 80 dB SPL の静かな環境でのスピーチ
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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自由音場聴力検査として測定された、ソフトバンドで BP110 を使用した手術前の支援状況と比較した、4 週間、3、6、および 12 か月での OSIA システムによる聴覚パフォーマンスの変化。静かな場所でのスピーチ [50、65、80 dB SPL で単語を正しく認識した割合]。
パーセントポイントの変化が表示されます。
正の値は、指定されたデシベル (dB) レベルで静かに言葉を知覚する能力が向上していることを示し、負の値は障害を表します。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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参照デバイス BP110 を使用した、騒音下での適応型音声認識
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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ソフトバンドで BP110 を使用した術前支援状況と比較した、4 週間、3、6、および 12 か月での OSIA システムによる聴覚パフォーマンスの変化; 自由音場聴力検査で測定 信号対雑音として測定された騒音下での適応型音声認識比 (SNR)。
ノイズは 65 dB SPL で一定に保たれ、スピーチは 50% レベルの理解を提供するスピーチ対ノイズ比 (SNR) を確立するために dB 単位で調整されました。
0 の比率は、65 dB のバックグラウンド ノイズの存在下で、65 dB で文章を正しく聞く能力を反映しています。
負の SNR 値は、65 dB 未満の文章を正しく聞く能力を反映しています。
正の SNR 値は、65 dB 以上で提示された文章を正しく聞く能力を反映しています。
スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、騒がしい環境での聴力が優れていることを表します。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3、6、および 12 か月。
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手術情報：手術時間
時間枠：訪問 2、手術
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最初の切開から最後の縫合までの手術時間 (分単位)
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訪問 2、手術
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軟部組織の厚さ
時間枠：訪問 2、手術
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手術情報: 軟部組織の厚さは mm 単位で測定されました
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訪問 2、手術
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軟部組織の縮小
時間枠：訪問 2、手術
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手術情報: 軟部組織の縮小が行われたかどうかを質問しました。
「はい」または「いいえ」のボックスにチェックを入れることで回答できます。
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訪問 2、手術
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インプラント部位の骨研磨/除去
時間枠：訪問 2、手術
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外科的情報: インプラント部位の骨の研磨/除去が行われたかどうかが質問されます。
はいまたはいいえにチェックを入れることができます。
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訪問 2、手術
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麻酔の種類
時間枠：訪問 2、手術
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外科的情報: どのタイプの麻酔が使用されたかが質問されます: 局所または全身にチェックマークを付けることができます.
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訪問 2、手術
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BI300 インプラントの位置
時間枠：訪問 2、手術
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外科的情報: BI300 インプラントの位置は、2 つの異なる方法で測定されます。 最初の 6 人の被験者に使用される代替 1: mm 単位のイヤー チャンネルからの位置。 残りの 45 人の被験者に使用された代替案 2、修正後: 耳道から水平方向および垂直方向に mm 単位で測定。 受信機とコイルの間の距離 (mm)。 イヤー チャンネルから垂直方向に 9.64 mm の値が正しいです。 |
訪問 2、手術
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切開タイプ
時間枠：訪問 2、手術
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外科的情報：どのタイプの切開が使用されたかについて質問されました。 C 型のフラップ、後部ベースのフラップ、またはその他のフラップに目盛りが付く可能性があります。
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訪問 2、手術
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サウンドプロセッサの 1 日の使用時間
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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1 日あたりの時間数として測定されたサウンド プロセッサの使用時間。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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快適
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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視覚的アナログ スケールで測定されたサウンド プロセッサの快適さ。0% はまったく快適でない場合、100% は想像できる最も快適な場合、つまり最小 0、最大 100 と定義されます。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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磁石の選択
時間枠：4、6週間、3、6、12ヶ月
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利用可能な磁石の強さ: 1/2、1、2、3、4、5、または 6。1/2 が最も弱く、6 が最も強い。
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4、6週間、3、6、12ヶ月
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ソフトパッドの使用
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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被験者がソフトパッドを使用しているかどうかを質問しました。はいまたはいいえにチェックマークを付けることができます。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Mylanus, Prof.、Radboud Univerity Medical centre
- 主任研究者：Robert Briggs, Prof.、The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
- 主任研究者：Susan Arndt, Prof.、Universitatsklinikum Freiburg
- 主任研究者：Piotr Skarżyński, Ass.Prof.、Center of Hearing and Speech
- 主任研究者：Henry Alexander Arts, Prof.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。