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Rendimiento clínico de un nuevo sistema de implante para la audición por conducción ósea

13 de octubre de 2021 actualizado por: Cochlear
Estudiar la experiencia inicial con la implantación y colocación del nuevo sistema de conducción ósea en pacientes con sordera conductiva, mixta o neurosensorial unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (18 años o más)
  • Sujeto con hipoacusia conductiva o mixta en el oído a implantar. Umbrales de conducción ósea con promedio de tonos puros (PTA4; media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz) de 55 dB HL.

O Sujeto con sordera neurosensorial unilateral que es candidato para cirugía Baha. Umbrales de conducción aérea con un PTA4 promedio de tonos puros de 20 dB HL (media de 0,5, 1, 2 y 3 kHz) en el oído bueno O sujeto que está indicado para un AC CROS pero, por alguna razón, no puede o no quiere usar un AC CROS (Conducción Aérea-Enrutamiento Contralateral de la Señal).

  • Consentimiento informado firmado
  • Experiencia previa de sonido amplificado a través de una solución no quirúrgica. (Por ejemplo, entre otros, audífonos, dispositivos CROS, dispositivos auditivos de conducción ósea en diadema/banda blanda)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada a juicio del investigador.
  • Condición que podría poner en peligro la osteointegración y/o la cicatrización de heridas (p. osteoporosis, psoriasis, uso sistémico a largo plazo de corticosteroides) o condición que pueda tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador.
  • Calidad y cantidad de hueso insuficiente para la implantación de un implante BI300.
  • Sujeto que ha recibido radioterapia en el área de implantación, o está planificado para tal radioterapia durante el período de estudio
  • Uso de medicamentos ototóxicos que podrían ser perjudiciales para la audición, a juicio del investigador
  • Incapaz de seguir los procedimientos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida.
  • Participación en otra investigación clínica con fármaco y/o dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aparato auditivo de conducción ósea
El audífono de conducción ósea Osia system permite una conducción ósea directa a través de un implante osteointegrado. Un imán permite colocar el procesador de sonido externo en la posición correcta sobre el sistema implantado, incluido un imán interno.
Dispositivo: Sistema Osía
Un procesador de sonido externo captura y digitaliza el sonido que se transfiere al implante interno donde se convierte en una señal eléctrica. La señal eléctrica se transfiere además como una vibración a través de un implante osteointegrado al hueso mastoideo y finalmente a la cóclea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento auditivo: audiometría de umbral, promedio de tonos puros de 4 frecuencias, PTA4, sin ayuda versus sistema OSIA a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
El cambio del rendimiento auditivo de la situación de audición sin audífono antes de la cirugía a la situación de audición con audífono con el sistema OSIA a los 3 meses, medido como prueba de audición de campo libre; Se presenta la audiometría de umbral PTA4 (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz). Un promedio de tono puro (PTA) se refiere al promedio de los niveles de umbral de audición en un conjunto de frecuencias específicas: típicamente 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Este valor da una instantánea del nivel de audición de un individuo. Si la PTA es <25 dB, se consideraría que la audición general está dentro de los límites normales. Con un PTA de 95 dB, la audición se consideraría en el rango profundo. Las unidades reportadas para PTA4 son decibelios (dB). Los resultados presentados aquí son la diferencia de PTA4 sin ayuda y PTA4 con ayuda del sistema Osia. Los valores de PTA4 asistido deben ser más altos que los de PTA4 asistido si el dispositivo auditivo es eficaz. Una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor capacidad para escuchar sonidos más suaves.
Línea de base antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Reconocimiento Adaptativo del Habla en Ruido, Sin Ayuda Versus Sistema OSIA a los 3 Meses.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Se presenta el cambio del rendimiento auditivo desde la situación auditiva sin audífono antes de la cirugía a la situación auditiva con audífono con el Sistema OSIA a los 3 meses medido como prueba de audición de campo libre Reconocimiento adaptativo del habla en ruido. El reconocimiento de voz adaptativo en ruido se midió como relación señal/ruido (SNR). El ruido se mantuvo constante a 65 dB SPL y el habla se adaptó en pasos de dB para establecer la relación entre el habla y el ruido (SNR), lo que proporciona un nivel de comprensión del 50 %. Una relación de 0 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones a 65 dB, en presencia de un ruido de fondo de 65 dB. Un valor de SNR negativo refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones por debajo de 65 dB, por ejemplo, si el 50 % del habla se recibe correctamente a 55 dB, el valor de SNR es -10. Un valor SNR (relación de voz a ruido) positivo refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones presentadas por encima de 65 dB. Una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor audición en un entorno ruidoso.
Línea de base antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento auditivo: audiometría de umbral, promedio de tonos puros, PTA4, sin ayuda versus sistema OSIA a las 4 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía
El cambio del rendimiento auditivo de la situación auditiva sin audífonos antes de la cirugía a la situación auditiva con audífonos con el sistema OSIA a las 4 semanas, 6 y 12 meses, medido como prueba de audición de campo libre: Audiometría de umbral PTA4 (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) se presenta. Un promedio de tono puro (PTA) se refiere al promedio de los niveles de umbral de audición en un conjunto de frecuencias específicas: típicamente 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Este valor da una instantánea del nivel de audición de un individuo. Si la PTA es <25 dB, se consideraría que la audición general está dentro de los límites normales. Con un PTA de 95 dB, la audición se consideraría en el rango profundo. Las unidades reportadas para PTA4 son decibelios (dB). Los resultados presentados aquí son la diferencia de PTA4 sin ayuda y PTA4 con ayuda del sistema Osia. Los valores de PTA4 asistido deben ser más altos que los de PTA4 asistido si el dispositivo auditivo es eficaz. Una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor capacidad para escuchar sonidos más suaves.
Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía
Rendimiento auditivo: frecuencias individuales de audiometría de umbral, sin ayuda versus sistema OSIA a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El cambio del rendimiento auditivo de la situación auditiva sin audífono antes de la cirugía a la situación auditiva con audífono con el sistema OSIA a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses, medido como prueba de audición de campo libre: Audiometría de umbral (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 y 8,0 kHz). Este valor da una instantánea del nivel de audición de un individuo. Si la PTA es <25 dB, se consideraría que la audición general está dentro de los límites normales. Con un PTA de 95 dB, la audición se consideraría en el rango profundo. Las unidades reportadas para PTA4 son decibelios (dB). Los resultados presentados aquí son la diferencia del nivel de audición sin audífono expresado en dB y el nivel de audición con audífono con el sistema Osia en diferentes momentos. Un valor sin audífono debe ser más alto que uno con audífono si el dispositivo auditivo es efectivo. Por lo tanto, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor capacidad para escuchar en la frecuencia especificada.
Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Habla en silencio a 50, 65 y 80 dB SPL, sin ayuda versus sistema OSIA a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El cambio del rendimiento auditivo de la situación auditiva sin audífonos antes de la cirugía a la situación auditiva con audífonos con el Sistema OSIA a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses, medido como prueba de audición de campo libre Habla en silencio a 50, 65 y 80 dB SPL Se presenta [% de palabras percibidas correctamente a 50, 65 y 80 dB SPL]. Se presenta el cambio en puntos porcentuales. Un valor positivo indica una capacidad mejorada para percibir palabras en silencio al nivel de decibelios (dB) especificado; un valor negativo representa una deficiencia.
Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Reconocimiento Adaptativo del Habla en Ruido, Sin Ayuda Versus Sistema OSIA a las 4 Semanas, 6 y 12 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía
Se presenta el cambio del rendimiento auditivo desde la situación auditiva sin audífono antes de la cirugía a la situación auditiva con audífono con el Sistema OSIA a los 3 meses medido como prueba de audición de campo libre Reconocimiento adaptativo del habla en ruido. El reconocimiento de voz adaptativo en ruido se midió como relación señal/ruido (SNR). El ruido se mantuvo constante a 65 dB SPL y el habla se adaptó en pasos de dB para establecer la relación entre el habla y el ruido (SNR), lo que proporciona un nivel de comprensión del 50 %. Una relación de 0 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones a 65 dB, en presencia de un ruido de fondo de 65 dB. Un valor de SNR negativo refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones por debajo de 65 dB, por ejemplo, si el 50 % del habla se recibe correctamente a 55 dB, el valor de SNR es -10. Un valor SNR (relación de voz a ruido) positivo refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones presentadas por encima de 65 dB. Una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor audición en un entorno ruidoso.
Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía
Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB) a los 3 y 12 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Se presenta el cambio de la facilidad de comunicación, la reverberación, el ruido de fondo, la aversión y una puntuación global de la situación de audición sin audífonos antes de la cirugía a la situación de audición con audífonos con el sistema OSIA a los 3 y 12 meses. Todas las subescalas van del 0 al 100 %, la puntuación total es el promedio de todas las subescalas del 0 al 100 %, donde el 0 % indica que no hay problema y el 100 % indica que siempre hay problema. Se presenta la diferencia entre la situación sin ayuda y con ayuda. En un último caso, el valor sin ayuda podría ser 100 y el asistido 0, el resultado es entonces 100. Un valor positivo indica una mejora, un valor negativo un deterioro.
Línea de base antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Índice de utilidad de salud (HUI) a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 3 y 12 meses después de la cirugía
Se presenta el cambio del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud desde la situación auditiva sin audífonos antes de la cirugía a la situación auditiva con audífonos con el sistema OSIA a los 3 y 12 meses utilizando la escala genérica de calidad de vida Health Utilities Index (HUI3). Todas las subescalas (estado de salud integral, visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, dolor, cognición) oscilan entre 0 y 1. Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica una salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte. Se presenta la diferencia entre la situación sin ayuda y con ayuda. En un último caso, el valor sin ayuda podría ser 0 y el con ayuda 1, el resultado es entonces 1.0. Un valor positivo indica una calidad de vida mejorada, un valor negativo indica una calidad de vida deteriorada.
Línea de base antes de la cirugía y 3 y 12 meses después de la cirugía
Escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ) a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 3 y 12 meses después de la cirugía
Se presenta el cambio de las experiencias auditivas, espaciales y del habla desde la situación auditiva sin audífonos antes de la cirugía a la situación auditiva con audífonos con el Sistema OSIA a los 3 y 12 meses usando la escala SSQ. Todas las subescalas (habla, espacial, calidad) van de 0 a 10, donde 0 representa "no puedo oír nada" y 10 "escucho perfectamente". La puntuación total es un promedio de las subescalas. Un valor positivo indica una audición mejorada, un valor negativo indica una audición deteriorada.
Línea de base antes de la cirugía y 3 y 12 meses después de la cirugía
Rendimiento auditivo: Audiometría de umbral PTA4, con dispositivo de referencia BP110
Periodo de tiempo: Línea base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses.
El cambio del rendimiento auditivo con el Sistema OSIA a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses en comparación con la situación asistida preoperatoria con BP110 en banda blanda, medido como prueba de audición de campo libre; Se presenta la audiometría de umbral PTA4 (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz). Las unidades reportadas para PTA4 son decibelios (dB). Una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor capacidad para escuchar sonidos más suaves.
Línea base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses.
Rendimiento auditivo: umbral de frecuencias individuales de audiometría con dispositivo de referencia BP110
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El cambio del rendimiento auditivo con el Sistema OSIA a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses en comparación con la situación asistida preoperatoria con BP110 en banda blanda, medido como prueba de audición de campo libre; Se presentan frecuencias individuales de umbral de audiometría (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 y 8,0 kHz). Las unidades reportadas son decibelios (dB). Una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor capacidad para escuchar sonidos más suaves.
Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Habla en silencio a 50, 65 y 80 dB SPL, con dispositivo de referencia BP110
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El cambio del rendimiento auditivo con el Sistema OSIA a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses en comparación con la situación asistida preoperatoria con BP110 en banda blanda medida como prueba de audición de campo libre; Habla en silencio [% de palabras percibidas correctamente a 50, 65 y 80 dB SPL]. Se presenta el cambio en puntos porcentuales. Un valor positivo indica una capacidad mejorada para percibir palabras en silencio al nivel de decibelios (dB) especificado; un valor negativo representa una deficiencia.
Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Reconocimiento de voz adaptativo en ruido, con dispositivo de referencia BP110
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El cambio del rendimiento auditivo con el Sistema OSIA a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses en comparación con la situación asistida preoperatoria con BP110 en banda blanda; medido con prueba de audición de campo libre Reconocimiento de voz adaptativo en ruido que se midió como señal a ruido relación (SNR). El ruido se mantuvo constante a 65 dB SPL y el habla se adaptó en pasos de dB para establecer la relación habla-ruido (SNR) proporcionando un nivel de comprensión del 50%. Una relación de 0 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones a 65 dB, en presencia de un ruido de fondo de 65 dB. Un valor SNR negativo refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones por debajo de 65 dB. Un valor SNR positivo refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones presentadas por encima de 65 dB. Una puntuación más baja o más negativa es más deseable y representa una mejor audición en un entorno ruidoso.
Línea de base antes de la cirugía, 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Información Quirúrgica: Hora de la Cirugía
Periodo de tiempo: Visita 2, cirugía
Tiempo de cirugía en minutos entre la primera incisión y la última sutura
Visita 2, cirugía
Grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: Visita 2, cirugía
Información quirúrgica: El grosor del tejido blando se midió en mm
Visita 2, cirugía
Reducción de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Visita 2, cirugía
Información quirúrgica: se preguntó si se había realizado reducción de partes blandas. Podría responderse marcando una casilla para "Sí" o "No".
Visita 2, cirugía
Pulido óseo/eliminación en el lugar del implante
Periodo de tiempo: Visita 2, cirugía
Información quirúrgica: se pregunta si se ha realizado el pulido/extracción del hueso en el lugar del implante. Se puede marcar Sí o No.
Visita 2, cirugía
Tipo de anestesia
Periodo de tiempo: Visita 2, cirugía
Información quirúrgica: se pregunta qué tipo de anestesia se ha utilizado: se puede marcar local o general.
Visita 2, cirugía
Ubicación del implante BI300
Periodo de tiempo: Visita 2, cirugía

Información quirúrgica: dónde está la ubicación del implante BI300, medido de dos maneras diferentes:

Alternativa 1 utilizada para los primeros 6 sujetos: Ubicación desde el canal auditivo en mm.

Alternativa 2 utilizada para el resto de la población 45 sujetos, después de una modificación: medida en mm horizontal y verticalmente desde el canal auditivo. y la distancia en mm entre el receptor y la bobina.

El valor de 9,64 mm verticalmente desde el canal auditivo es correcto.
Visita 2, cirugía
Tipo de incisión
Periodo de tiempo: Visita 2, cirugía
Información quirúrgica: se preguntó qué tipo de incisión se había utilizado; Se puede marcar colgajo en forma de C, colgajo de base posterior u otro.
Visita 2, cirugía
Tiempo de uso diario del procesador de sonido
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Tiempo de uso del procesador de sonido medido en horas por día.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Comodidad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Comodidad del procesador de sonido medida con una escala analógica visual donde 0 % se define como ninguna comodidad y 100 % como la mayor comodidad imaginable, es decir, mínimo 0, máximo 100.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Elección del imán
Periodo de tiempo: 4, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Fuerzas de imán disponibles: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 o 6, donde 1/2 es el más débil y 6 el más fuerte.
4, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Uso de la almohadilla de software
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Se preguntó si los sujetos usaban almohadillas blandas; se puede marcar sí o no.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Investigador principal: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Investigador principal: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
  • Investigador principal: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Investigador principal: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBAS5539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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