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用于骨传导听力的新型植入系统的临床性能

2021年10月13日 更新者：Cochlear
研究在传导性、混合性或单侧感音神经性耳聋患者中植入和安装新骨传导系统的初步经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
        • University Medical Center Freiburg
  • 波兰
    • Nadarzyn
      • Kajetany、Nadarzyn、波兰、05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人受试者（18 岁或以上）
  • 植入耳内有传导性或混合性听力损失的受试者。 平均纯音（PTA4；0.5、1、2 和 4 kHz 的平均值）为 55 dB HL 的骨传导阈值。

或 患有单侧感音神经性耳聋且适合 Baha 手术的受试者。 正常耳朵的气导阈值平均 PTA4 为 20 dB HL（平均值为 0.5、1、2 和 3 kHz）或被指示接受 AC CROS 但由于某种原因不能或不会使用 AC CROS 的受试者AC CROS（空气传导-对侧信号路由）。

  • 签署知情同意书
  • 以前通过非手术解决方案放大声音的经验。 （例如但不限于助听器、CROS 设备、头带/软带上的骨传导听力设备）

排除标准：

  • 研究者判断为不受控制的糖尿病。
  • 可能危及骨整合和/或伤口愈合的情况（例如 骨质疏松症、牛皮癣、长期全身使用皮质类固醇）或研究者判断可能影响研究结果的情况。
  • 植入 BI300 种植体所需的骨骼质量和数量不足。
  • 在植入区域接受过放射治疗，或计划在研究期间进行此类放射治疗的受试者
  • 根据研究者的判断，使用可能对听力有害的耳毒性药物
  • 无法遵循调查程序，例如完成生活质量量表。
  • 参与另一项药物和/或设备的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨传导助听器
骨传导听力设备 Osia 系统允许通过骨整合植入物进行直接骨传导。 磁铁允许将外部声音处理器放置在植入系统（包括内部磁铁）上方的正确位置。
设备：奥西亚系统
外部声音处理器捕获声音并将其数字化，然后将声音传输到内部植入物，在那里将其转换为电信号。 电信号作为振动通过骨整合植入物进一步传输到乳突骨，并最终传输到耳蜗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力性能：阈值测听法、4 个频率的纯音平均值、PTA4、3 个月时的独立对比 OSIA 系统
大体时间：术前基线、术后3个月
听力表现从手术前的独立听力情况到 3 个月时使用 OSIA 系统的辅助听力情况的变化，以自由场听力测试测量；提供了阈值测听 PTA4（500、1000、2000 和 4000 Hz 的平均值）。 纯音平均值 (PTA) 是指一组特定频率下的平均听觉阈值水平：通常为 500、1000、2000 和 4000 Hz。 该值提供了个人听力水平的概况。 如果 PTA <25 dB，则整体听力将被视为在正常范围内。 对于 95 dB 的 PTA，听力将被视为处于极深范围内。 PTA4 的报告单位是分贝 (dB)。 此处显示的结果是 PTA4 独立和 PTA4 与 Osia 系统辅助的差异。 如果助听器有效，辅助 PTA4 值应高于辅助 PTA4。 较低或更多的负面分数是更可取的，并反映出更好的听到更柔和声音的能力。
术前基线、术后3个月
3 个月时在噪声中的自适应语音识别，独立与 OSIA 系统对比。
大体时间：术前基线、术后3个月
听力表现从手术前的独立听力情况到 OSIA 系统在 3 个月时的辅助听力情况的变化，作为自由场听力测试噪声中的自适应语音识别进行测量。 噪声中的自适应语音识别被测量为信噪比 (SNR)。 噪声保持恒定在 65 dB SPL，语音以 dB 为单位进行调整，以建立语音噪声比 (SNR)，从而提供 50% 的理解水平。 比率为 0 反映了在存在 65 分贝背景噪声的情况下正确听到 65 分贝句子的能力。 负的 SNR 值反映了正确听到低于 65 dB 的句子的能力，例如，如果在 55 dB 时正确接收了 50% 的语音，则 SNR 值为 -10。 正的 SNR 值（语音噪声比）反映了正确听到高于 65 dB 的句子的能力。 较低或更多的负面分数是更可取的，反映了在嘈杂环境中更好的听力。
术前基线、术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
听力表现：4 周、6 个月和 12 个月时的阈值测听、纯音平均值、PTA4、独立与 OSIA 系统
大体时间：手术前、手术后4周、6个月和12个月的基线
在 4 周、6 和 12 个月时听力从手术前的裸听情况到使用 OSIA 系统的辅助听力情况的变化，以自由场听力测试测量：阈值听力计 PTA4（500、1000、2000 和 500、1000、2000 和4000赫兹）提出。 纯音平均值 (PTA) 是指一组特定频率下的平均听觉阈值水平：通常为 500、1000、2000 和 4000 Hz。 该值提供了个人听力水平的概况。 如果 PTA <25 dB，则整体听力将被视为在正常范围内。 对于 95 dB 的 PTA，听力将被视为处于极深范围内。 PTA4 的报告单位是分贝 (dB)。 此处显示的结果是 PTA4 独立和 PTA4 与 Osia 系统辅助的差异。 如果助听器有效，辅助 PTA4 值应高于辅助 PTA4。 较低或更多的负面分数是更可取的，并反映出更好的听到更柔和声音的能力。
手术前、手术后4周、6个月和12个月的基线
听力表现：4 周、3、6 和 12 个月时的阈值测听个人频率，独立与 OSIA 系统对比
大体时间：手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
在 4 周、3、6 和 12 个月时从手术前的独立听力情况到使用 OSIA 系统的辅助听力情况的听力表现变化，作为自由场听力测试测量：阈值听力测试（0.25、0.5、0.75、1.0 , 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 和 8.0 kHz) 被提出。 该值提供了个人听力水平的概况。 如果 PTA <25 dB，则整体听力将被视为在正常范围内。 对于 95 dB 的 PTA，听力将被视为处于极深范围内。 PTA4 的报告单位是分贝 (dB)。 此处显示的结果是以 dB 表示的独立听力水平与 Osia 系统辅助听力水平在不同时间点的差异。 如果助听器有效，独立值应该高于辅助值。 因此，较低或更多的负分是更理想的，并且反映了在特定频率下更好的听力能力。
手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
在 4 周、3、6 和 12 个月时，在 50、65 和 80 dB SPL 下安静地讲话，独立对比 OSIA 系统
大体时间：手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
在 4 周、3、6 和 12 个月时，听力表现从手术前的独立听力情况到使用 OSIA 系统的辅助听力情况的变化，以自由场听力测试的形式测量 50、65 和 80 dB SPL 的安静语音[在 50、65 和 80 dB SPL 下正确感知单词的百分比] 被呈现。 显示了百分比变化。 正值表示在指定分贝 (dB) 水平下安静感知单词的能力有所提高，负值表示受损。
手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
4 周、6 个月和 12 个月时噪声、独立与 OSIA 系统的自适应语音识别
大体时间：手术前、手术后4周、6个月和12个月的基线
听力表现从手术前的独立听力情况到 OSIA 系统在 3 个月时的辅助听力情况的变化，作为自由场听力测试噪声中的自适应语音识别进行测量。 噪声中的自适应语音识别被测量为信噪比 (SNR)。 噪声保持恒定在 65 dB SPL，语音以 dB 为单位进行调整，以建立语音噪声比 (SNR)，从而提供 50% 的理解水平。 比率为 0 反映了在存在 65 分贝背景噪声的情况下正确听到 65 分贝句子的能力。 负的 SNR 值反映了正确听到低于 65 dB 的句子的能力，例如，如果在 55 dB 时正确接收了 50% 的语音，则 SNR 值为 -10。 正的 SNR 值（语音噪声比）反映了正确听到高于 65 dB 的句子的能力。 较低或更多的负面分数是更可取的，反映了在嘈杂环境中更好的听力。
手术前、手术后4周、6个月和12个月的基线
3 个月和 12 个月时助听器福利 (APHAB) 的简要概况
大体时间：手术前、手术后 3 个月和 12 个月的基线
介绍了在 3 个月和 12 个月时，从手术前的独立听力情况到使用 OSIA 系统的辅助听力情况，交流的便利性、混响、背景噪音、厌恶度和总体评分的变化。 所有子量表的范围从 0-100%，总分是所有子量表 0-100% 的平均值，其中 0% 表示没有问题，100% 表示总是有问题。 介绍了无助和有助情况之间的区别。 在最终情况下，独立值可能是 100，辅助值可能是 0，那么结果就是 100。 正值表示改善，负值表示减值。
手术前、手术后 3 个月和 12 个月的基线
3 个月和 12 个月时的健康效用指数 (HUI)
大体时间：手术前和手术后 3 个月和 12 个月的基线
健康状况和健康相关的生活质量从手术前的独立听力情况到使用 OSIA 系统的辅助听力情况在 3 个月和 12 个月时使用通用生活质量量表健康公用事业指数 (HUI3) 的变化。 所有子量表（综合健康状况、视力、听力、言语、行走、灵活性、情绪、疼痛、认知）的范围为 0-1。 健康效用值为 1.00 表示完全健康，而得分为 0.00 表示死亡。 介绍了无助和有助情况之间的区别。 在最终情况下，独立值可能为 0，辅助值可能为 1，则结果为 1.0。 正值表示生活质量提高，负值表示生活质量受损。
手术前和手术后 3 个月和 12 个月的基线
3 个月和 12 个月时的言语、空间和听力质量量表 (SSQ)
大体时间：手术前和手术后 3 个月和 12 个月的基线
介绍了使用 SSQ 量表在 3 个月和 12 个月时从手术前的独立听力情况到使用 OSIA 系统的辅助听力情况的言语、空间和听力体验的变化。 所有分量表（语音、空间、质量）的范围从 0 到 10，其中 0 代表“完全听不见”，10 代表“完全听清”。 总分是分量表的平均值。 正值表示听力改善，负值表示听力受损。
手术前和手术后 3 个月和 12 个月的基线
听力性能：阈值听力计 PTA4，使用参考设备 BP110
大体时间：手术前、4 周、3、6 和 12 个月的基线。
与 BP110 在软带上的术前辅助情况相比，OSIA 系统在 4 周、3、6 和 12 个月时的听力表现变化，测量为自由场听力测试；提供了阈值测听 PTA4（500、1000、2000 和 4000 Hz 的平均值）。 PTA4 的报告单位是分贝 (dB)。 较低或更多的负面分数是更可取的，并反映出更好的听到更柔和声音的能力。
手术前、4 周、3、6 和 12 个月的基线。
听力性能：使用参考设备 BP110 的阈值测听单个频率
大体时间：手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
与 BP110 在软带上的术前辅助情况相比，OSIA 系统在 4 周、3、6 和 12 个月时的听力表现变化，测量为自由场听力测试；提出了阈值测听单个频率（0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 和 8.0 kHz）。 报告的单位是分贝 (dB)。 较低或更多的负面分数是更可取的，并反映出更好的听到更柔和声音的能力。
手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
在 50、65 和 80 dB SPL 下安静地讲话，使用参考设备 BP110
大体时间：手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
与术前辅助情况相比，OSIA 系统在 4 周、3、6 和 12 个月时的听力表现变化，软带上的 BP110 测量为自由场听力测试；安静讲话 [在 50、65 和 80 分贝声压级下正确感知单词的百分比]。 显示了百分比变化。 正值表示在指定分贝 (dB) 水平下安静感知单词的能力有所提高，负值表示受损。
手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
噪声中的自适应语音识别，使用参考设备 BP110
大体时间：手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
OSIA 系统在 4 周、3、6 和 12 个月时的听力性能变化与术前在软带上使用 BP110 的辅助情况相比；通过自由场听力测试测量噪声中的自适应语音识别，测量为信噪比比（信噪比）。 噪声保持在 65 dB SPL 不变，语音以 dB 为单位进行调整，以建立语音噪声比 (SNR)，从而提供 50% 的理解水平。 比率为 0 反映了在存在 65 分贝背景噪声的情况下正确听到 65 分贝句子的能力。 负的 SNR 值反映了正确听到低于 65 dB 的句子的能力。 正 SNR 值反映了正确听到高于 65 dB 的句子的能力。 较低或更多的负面分数是更可取的，并且代表在嘈杂的环境中更好的听力。
手术前、手术后4周、3、6和12个月的基线。
手术信息：手术时间
大体时间：就诊2、手术
第一次切口和最后一次缝合之间的手术时间（分钟）
就诊2、手术
软组织厚度
大体时间：就诊2、手术
手术信息：软组织厚度以毫米为单位测量
就诊2、手术
软组织缩小术
大体时间：就诊2、手术
手术信息：询问是否进行了软组织复位。 可以通过勾选“是”或“否”的方框来回答。
就诊2、手术
植入部位的骨抛光/去除
大体时间：就诊2、手术
手术信息：询问是否在种植体部位进行了骨抛光/去除。 可以勾选是或否。
就诊2、手术
麻醉类型
大体时间：就诊2、手术
手术信息：询问使用了哪种类型的麻醉：局部或全身可以打勾。
就诊2、手术
BI300 植入物的位置
大体时间：就诊2、手术

手术信息：BI300 种植体的位置，以两种不同的方式测量：

用于前 6 名受试者的备选方案 1：距离耳道的位置（以毫米为单位）。

备选方案 2 用于其余 45 名受试者，修正后：从耳道水平和垂直方向以毫米为单位测量。 以及接收器和线圈之间的距离（以毫米为单位）。

距离耳道垂直 9.64 毫米的值是正确的。
就诊2、手术
切口类型
大体时间：就诊2、手术
手术信息：询问了使用何种类型的切口； C形皮瓣，后基皮瓣或其他可以勾选。
就诊2、手术
声音处理器每日使用时间
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
声音处理器使用时间以每天的小时数衡量。
6 周、3、6 和 12 个月
舒适
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
声音处理器的舒适度使用视觉模拟量表测量，其中 0% 定义为完全没有舒适感，100% 定义为可想象的最舒适度，即最小 0，最大 100。
6 周、3、6 和 12 个月
磁铁选择
大体时间：4、6 周、3、6 和 12 个月
可用的磁铁强度：1/2、1、2、3、4、5 或 6，其中 1/2 最弱，6 最强。
4、6 周、3、6 和 12 个月
软垫使用
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
询问受试者是否使用软垫的问题；是或否可以打勾。
6 周、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

调查人员

  • 首席研究员：Emmanuel Mylanus, Prof.、Radboud Univerity Medical centre
  • 首席研究员：Robert Briggs, Prof.、The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • 首席研究员：Susan Arndt, Prof.、Universitätsklinikum Freiburg
  • 首席研究员：Piotr Skarżyński, Ass.Prof.、Center of Hearing and Speech
  • 首席研究员：Henry Alexander Arts, Prof.、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBAS5539

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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药物干预

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