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Prestazioni cliniche di un nuovo sistema implantare per l'udito a conduzione ossea

13 ottobre 2021 aggiornato da: Cochlear
Studiare l'esperienza iniziale con l'impianto e l'adattamento del nuovo sistema di conduzione ossea in pazienti con sordità neurosensoriale conduttiva, mista o monolaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (18 anni o più)
  • Soggetto con ipoacusia trasmissiva o mista nell'orecchio da impiantare. Soglie di conduzione ossea con media del tono puro (PTA4; media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz) di 55 dB HL.

OPPURE Soggetto con sordità neurosensoriale unilaterale che è un candidato per la chirurgia Baha. Soglie di conduzione aerea con un tono puro PTA4 medio di 20 dB HL (media di 0,5, 1, 2 e 3 kHz) nell'orecchio buono OPPURE soggetto indicato per un AC CROS ma, per qualche motivo, non può o non vuole utilizzare un AC CROS (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal).

  • Consenso informato firmato
  • Esperienza precedente dal suono amplificato attraverso una soluzione non chirurgica. (Ad esempio, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, apparecchio acustico, dispositivo CROS, apparecchio acustico a conduzione ossea su archetto/softband)

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Condizione che potrebbe compromettere l'osteointegrazione e/o la guarigione della ferita (ad es. osteoporosi, psoriasi, uso sistemico a lungo termine di corticosteroidi) o condizione che potrebbe avere un impatto sull'esito dell'indagine secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualità e quantità di osso insufficienti per l'impianto di un impianto BI300.
  • - Soggetto che ha ricevuto radioterapia nell'area dell'impianto o è pianificato per tale radioterapia durante il periodo di studio
  • Uso di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udito, a giudizio dell'investigatore
  • Incapace di seguire le procedure investigative, ad es. per completare la scala della qualità della vita.
  • Partecipazione ad altra indagine clinica con farmaco e/o dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio acustico a conduzione ossea
L'apparecchio acustico a conduzione ossea Osia system consente una conduzione ossea diretta attraverso un impianto osteointegrato. Un magnete consente di collocare l'elaboratore del suono esterno nella posizione corretta sopra il sistema impiantato, compreso un magnete interno.
Dispositivo: Sistema Ossia
Un elaboratore del suono esterno cattura e digitalizza il suono che viene trasferito all'impianto interno dove viene convertito in un segnale elettrico. Il segnale elettrico viene ulteriormente trasferito come vibrazione attraverso un impianto osteointegrato all'osso mastoideo e infine alla coclea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive: audiometria di soglia, media del tono puro di 4 frequenze, PTA4, sistema senza aiuto rispetto a OSIA a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni uditive dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 3 mesi, misurata come test dell'udito in campo libero; Viene presentata l'audiometria di soglia PTA4 (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). Un Pure Tone Average (PTA) si riferisce alla media dei livelli di soglia uditiva a un insieme di frequenze specificate: tipicamente 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Questo valore fornisce un'istantanea del livello uditivo di un individuo. Se PTA è <25 dB, l'udito complessivo sarebbe considerato nei limiti normali. Con un PTA di 95 dB, l'udito sarebbe considerato nella gamma profonda. Le unità riportate per PTA4 sono decibel (dB). I risultati qui presentati sono la differenza tra PTA4 senza aiuto e PTA4 con l'ausilio del sistema Osia. I valori di PTA4 con protesi dovrebbero essere superiori a quelli di PTA4 con protesi se l'apparecchio acustico è efficace. Un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette una migliore capacità di sentire suoni più deboli.
Baseline prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Riconoscimento vocale adattivo nel rumore, sistema senza aiuto rispetto a OSIA a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Viene presentato il cambiamento delle prestazioni uditive dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 3 mesi misurata come test dell'udito in campo libero Riconoscimento vocale adattivo nel rumore. Il riconoscimento vocale adattivo nel rumore è stato misurato come rapporto segnale/rumore (SNR). Il rumore è stato mantenuto costante a 65 dB SPL e il parlato è stato adattato in passi di dB per stabilire il rapporto parlato/rumore (SNR) fornendo un livello di comprensione del 50%. Un rapporto pari a 0 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi a 65 dB, in presenza di un rumore di fondo di 65 dB. Un valore SNR negativo riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi al di sotto di 65 dB, ad esempio se il 50% del parlato viene ricevuto correttamente a 55 dB il valore SNR è -10. Un valore SNR (Speech to Noise Ratio) positivo riflette la capacità di ascoltare correttamente le frasi presentate sopra i 65 dB. Un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette un udito migliore in un ambiente rumoroso.
Baseline prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive: audiometria di soglia, media del tono puro, PTA4, sistema non assistito rispetto a OSIA a 4 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni uditive dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 4 settimane, 6 e 12 mesi, misurata come test dell'udito in campo libero: audiometria di soglia PTA4 (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) viene presentato. Un Pure Tone Average (PTA) si riferisce alla media dei livelli di soglia uditiva a un insieme di frequenze specificate: tipicamente 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Questo valore fornisce un'istantanea del livello uditivo di un individuo. Se PTA è <25 dB, l'udito complessivo sarebbe considerato nei limiti normali. Con un PTA di 95 dB, l'udito sarebbe considerato nella gamma profonda. Le unità riportate per PTA4 sono decibel (dB). I risultati qui presentati sono la differenza tra PTA4 senza aiuto e PTA4 con l'ausilio del sistema Osia. I valori di PTA4 con protesi dovrebbero essere superiori a quelli di PTA4 con protesi se l'apparecchio acustico è efficace. Un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette una migliore capacità di sentire suoni più deboli.
Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Prestazioni uditive: frequenze individuali di audiometria di soglia, sistema senza aiuto rispetto a OSIA a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il cambiamento della prestazione uditiva dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi, misurata come test dell'udito in campo libero: audiometria di soglia (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 e 8.0 kHz). Questo valore fornisce un'istantanea del livello uditivo di un individuo. Se PTA è <25 dB, l'udito complessivo sarebbe considerato nei limiti normali. Con un PTA di 95 dB, l'udito sarebbe considerato nella gamma profonda. Le unità riportate per PTA4 sono decibel (dB). I risultati qui presentati sono la differenza del livello uditivo non assistito espresso in dB e il livello uditivo assistito con il sistema Osia in momenti diversi. Un valore senza apparecchio acustico dovrebbe essere superiore a quello con apparecchio acustico se l'apparecchio acustico è efficace. Un punteggio inferiore o più negativo è quindi più desiderabile e riflette una migliore capacità di udire alla frequenza specificata.
Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Conversazione in silenzio a 50, 65 e 80 dB SPL, senza aiuto rispetto al sistema OSIA a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il cambiamento delle prestazioni uditive dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi, misurata come test dell'udito in campo libero Parlato in silenzio a 50, 65 e 80 dB SPL Viene presentato [% di parole correttamente percepite a 50, 65 e 80 dB SPL]. Viene presentata la variazione in punti percentuali. Un valore positivo indica una migliore capacità di percepire le parole in silenzio al livello specificato di decibel (dB), un valore negativo rappresenta una menomazione.
Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Riconoscimento vocale adattivo nel rumore, senza aiuto rispetto al sistema OSIA a 4 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Viene presentato il cambiamento delle prestazioni uditive dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 3 mesi misurata come test dell'udito in campo libero Riconoscimento vocale adattivo nel rumore. Il riconoscimento vocale adattivo nel rumore è stato misurato come rapporto segnale/rumore (SNR). Il rumore è stato mantenuto costante a 65 dB SPL e il parlato è stato adattato in passi di dB per stabilire il rapporto parlato/rumore (SNR) fornendo un livello di comprensione del 50%. Un rapporto pari a 0 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi a 65 dB, in presenza di un rumore di fondo di 65 dB. Un valore SNR negativo riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi al di sotto di 65 dB, ad esempio se il 50% del parlato viene ricevuto correttamente a 55 dB il valore SNR è -10. Un valore SNR (Speech to Noise Ratio) positivo riflette la capacità di ascoltare correttamente le frasi presentate sopra i 65 dB. Un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette un udito migliore in un ambiente rumoroso.
Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Viene presentato il cambiamento di Facilità di comunicazione, Riverbero, Rumore di fondo, Avversione e Punteggio globale dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 3 e 12 mesi. Tutte le sottoscale vanno da 0 a 100%, il punteggio totale è la media di tutte le sottoscale da 0 a 100%, dove 0% indica nessun problema e 100% indica sempre problemi. Viene presentata la differenza tra la situazione non assistita e quella assistita. In un ultimo caso il valore senza aiuto potrebbe essere 100 e l'aiuto con 0, il risultato è quindi 100. Un valore positivo indica un miglioramento, un valore negativo una diminuzione.
Basale prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Health Utility Index (HUI) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Viene presentato il cambiamento dello stato di salute e della qualità della vita correlata alla salute dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 3 e 12 mesi utilizzando la scala generica dell'Health Utilities Index (HUI3). Tutte le sottoscale (stato di salute completo, visione, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, dolore, cognizione) vanno da 0 a 1. Un valore di utilità della salute di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte. Viene presentata la differenza tra la situazione non assistita e quella assistita. In un ultimo caso il valore non assistito potrebbe essere 0 e quello assistito 1, il risultato è quindi 1.0. Un valore positivo indica una migliore qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
Basale prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Viene presentato il cambiamento delle esperienze linguistiche, spaziali e uditive dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico alla situazione uditiva assistita con il sistema OSIA a 3 e 12 mesi utilizzando la scala SSQ. Tutte le sottoscale (discorso, spaziale, qualità) vanno da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Il punteggio totale è una media delle sottoscale. Un valore positivo indica miglioramento dell'udito, un valore negativo indica problemi di udito.
Basale prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Prestazioni uditive: Audiometria di soglia PTA4, con dispositivo di riferimento BP110
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
La variazione delle prestazioni uditive con il Sistema OSIA a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi rispetto alla situazione pre-operatoria con BP110 su softband, misurata come test dell'udito in campo libero; Viene presentata l'audiometria di soglia PTA4 (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). Le unità riportate per PTA4 sono decibel (dB). Un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette una migliore capacità di sentire suoni più deboli.
Basale prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Prestazioni uditive: Audiometria di soglia Frequenze individuali con dispositivo di riferimento BP110
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La variazione delle prestazioni uditive con il Sistema OSIA a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi rispetto alla situazione pre-operatoria con BP110 su softband, misurata come test dell'udito in campo libero; Vengono presentate le singole frequenze audiometriche di soglia (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz). Le unità riportate sono decibel (dB). Un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette una migliore capacità di sentire suoni più deboli.
Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Conversazione in silenzio a 50, 65 e 80 dB SPL, con dispositivo di riferimento BP110
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La variazione delle prestazioni uditive con il Sistema OSIA a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi rispetto alla situazione pre-operatoria con BP110 su softband misurata come test dell'udito in campo libero; Parlato in silenzio [% di parole correttamente percepite a 50, 65 e 80 dB SPL]. Viene presentata la variazione in punti percentuali. Un valore positivo indica una migliore capacità di percepire le parole in silenzio al livello specificato di decibel (dB), un valore negativo rappresenta una menomazione.
Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Riconoscimento vocale adattivo nel rumore, con dispositivo di riferimento BP110
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La variazione delle prestazioni uditive con il sistema OSIA a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi rispetto alla situazione pre-operatoria con BP110 su softband; misurata con test dell'udito in campo libero Riconoscimento vocale adattivo nel rumore misurato come rapporto segnale-rumore rapporto (SNR). Il rumore è stato mantenuto costante a 65 dB SPL e il parlato è stato adattato in passi di dB per stabilire il rapporto parlato/rumore (SNR) fornendo un livello di comprensione del 50%. Un rapporto pari a 0 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi a 65 dB, in presenza di un rumore di fondo di 65 dB. Un valore SNR negativo riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi inferiori a 65 dB. Un valore SNR positivo riflette la capacità di ascoltare correttamente le frasi presentate sopra i 65 dB. Un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e rappresenta un udito migliore in un ambiente rumoroso.
Basale prima dell'intervento, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Informazioni chirurgiche: tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Visita 2, intervento chirurgico
Tempo di intervento in minuti tra la prima incisione e l'ultima sutura
Visita 2, intervento chirurgico
Spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: Visita 2, intervento chirurgico
Informazioni chirurgiche: lo spessore dei tessuti molli è stato misurato in mm
Visita 2, intervento chirurgico
Riduzione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Visita 2, intervento chirurgico
Informazioni chirurgiche: è stata posta una domanda se fosse stata eseguita la riduzione dei tessuti molli. È possibile rispondere spuntando una casella per "Sì" o "No".
Visita 2, intervento chirurgico
Lucidatura/rimozione dell'osso nel sito dell'impianto
Lasso di tempo: Visita 2, intervento chirurgico
Informazioni chirurgiche: viene posta una domanda se è stata eseguita la lucidatura/rimozione dell'osso nel sito dell'impianto. È possibile spuntare Sì o No.
Visita 2, intervento chirurgico
Tipo di anestesia
Lasso di tempo: Visita 2, intervento chirurgico
Informazioni chirurgiche: viene posta una domanda sul tipo di anestesia utilizzata: si può spuntare locale o generale.
Visita 2, intervento chirurgico
Posizione dell'impianto BI300
Lasso di tempo: Visita 2, intervento chirurgico

Informazioni chirurgiche: dov'è la posizione dell'impianto BI300, misurata in due modi diversi:

Alternativa 1 utilizzata per i primi 6 soggetti: Localizzazione dal condotto uditivo in mm.

Alternativa 2 utilizzata per il resto della popolazione 45 soggetti, dopo un emendamento: misurata in mm orizzontalmente e verticalmente dal condotto uditivo. e la distanza in mm tra il ricevitore e la bobina.

Il valore 9,64 mm verticalmente dal condotto uditivo è corretto.
Visita 2, intervento chirurgico
Tipo di incisione
Lasso di tempo: Visita 2, intervento chirurgico
Informazioni chirurgiche: è stata posta una domanda sul tipo di incisione utilizzata; Potrebbero essere spuntati lembo a forma di C, lembo a base posteriore o altro.
Visita 2, intervento chirurgico
Tempo di utilizzo giornaliero dell'elaboratore del suono
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Tempo di utilizzo del processore del suono misurato in ore al giorno.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Comfort
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Comfort dell'elaboratore del suono misurato con una scala analogica visiva dove 0% è definito come nessun comfort e 100% come massimo comfort immaginabile, cioè minimo 0, massimo 100.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Scelta del magnete
Lasso di tempo: 4, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Potenze magnetiche disponibili: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 o 6, dove 1/2 è il più debole e 6 il più forte.
4, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Uso del softpad
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
È stata posta una domanda se i soggetti utilizzassero softpad; si può spuntare sì o no.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Investigatore principale: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Investigatore principale: Susan Arndt, Prof., Universitätsklinikum Freiburg
  • Investigatore principale: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Investigatore principale: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAS5539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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