Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden implanttijärjestelmän kliininen suorituskyky luun johtumiskuuloon

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Cochlear
Tutkia alustavia kokemuksia uuden luujohtojärjestelmän implantoinnista ja sovittamisesta potilaille, joilla on johtava, sekalainen tai yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Puola
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Puola, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Kohde, jolla on johtava tai sekakuulovaurio implantoitavassa korvassa. Luun johtumiskynnykset puhtaan äänen keskiarvolla (PTA4; keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz) 55 dB HL.

TAI Kohde, jolla on yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous ja joka on ehdolla Baha-leikkaukseen. Ilmanjohtavuuskynnykset puhtaan äänen PTA4:n keskiarvolla 20 dB HL (keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) hyvälle korvalle TAI henkilölle, jolle on tarkoitettu AC CROS, mutta jostain syystä ei voi tai aio käyttää AC CROS (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal).

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Aikaisempi kokemus vahvistetusta äänestä, vaikka ei-kirurginen ratkaisu. (Esimerkiksi, mutta ei rajoittuen kuulolaitteeseen, CROS-laitteeseen, luuta johtavaan kuulolaitteeseen päänauhassa/pehmeässä nauhassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tila, joka voi vaarantaa osseointegraation ja/tai haavan paranemisen (esim. osteoporoosi, psoriaasi, pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidien käyttö) tai sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen lopputulokseen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Riittämätön luun laatu ja määrä BI300-istutteen implantoimiseksi.
  • Kohde, joka on saanut sädehoitoa implantaatioalueella tai jota suunnitellaan sädehoitoon tutkimusjakson aikana
  • Sellaisten ototoksisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla haitallisia kuulolle, tutkijan arvioiden mukaan
  • Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä ja/tai laitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luun johtumiskuulolaite
Luunjohtavuuskuulolaite Osia-järjestelmä mahdollistaa suoran luun johtumisen osseointegroidun implantin kautta. Magneetin avulla ulkoinen ääniprosessori voidaan sijoittaa oikeaan asentoon istutetun järjestelmän päälle, mukaan lukien sisämagneetti.
Laite: Osia järjestelmä
Ulkoinen ääniprosessori tallentaa ja digitoi äänen, joka siirretään sisäiseen implanttiin, jossa se muunnetaan sähköiseksi signaaliksi. Sähköinen signaali siirretään edelleen värähtelynä osseointegroidun implantin kautta rintaluun luuhun ja lopulta simpukkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuloteho: kynnysaudiometria, 4 taajuuden puhtaan äänen keskiarvo, PTA4, ilman apua vs. OSIA-järjestelmä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuulon suorituskyvyn muutos ilman apua kuulotilanteesta ennen leikkausta OSIA-järjestelmällä avustettuun kuulotilanteeseen 3 kuukauden kohdalla, mitattuna vapaan kentän kuulokokeella; Kynnysaudiometria PTA4 (keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) esitetään. Pure Tone Average (PTA) tarkoittaa kuulokynnystasojen keskiarvoa tietyillä taajuuksilla: tyypillisesti 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Tämä arvo antaa tilannekuvan henkilön kuulotasosta. Jos PTA on <25 dB, kokonaiskuulon katsotaan olevan normaalin rajoissa. Kun PTA on 95 dB, kuulo katsottaisiin syvälle alueelle. PTA4:lle ilmoitetut yksiköt ovat desibeleja (dB). Tässä esitetyt tulokset ovat PTA4:n ero ilman apua ja PTA4:n Osia-järjestelmän avulla. Jos kuulolaite on tehokas, avustetun PTA4-arvon tulee olla korkeampi kuin tuetun PTA4:n. Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja heijastaa parempaa kykyä kuulla pehmeämpiä ääniä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mukautuva puheentunnistus melussa, ilman apua versus OSIA-järjestelmä 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuulon suorituskyvyn muutos ennen leikkausta ilman apukuuloa OSIA-järjestelmällä avustettuun kuulotilanteeseen 3 kuukauden kohdalla mitattuna vapaan kentän kuulokoeella Mukautuva puheentunnistus melussa. Mukautuva puheentunnistus kohinassa mitattiin signaalikohinasuhteena (SNR). Kohina pidettiin vakiona 65 dB:n SPL:ssä ja puhetta sovitettiin dB-askelin puhekohinasuhteen (SNR) määrittämiseksi, mikä tarjosi 50 %:n ymmärtämisen. Suhde 0 heijastaa kykyä kuulla lauseet oikein 65 dB:n taajuudella 65 dB:n taustamelun läsnä ollessa. Negatiivinen SNR-arvo kuvastaa kykyä kuulla oikein lauseet alle 65 dB:llä, esimerkiksi jos 50 % puheesta vastaanotetaan oikein 55 dB:llä, SNR-arvo on -10. Positiivinen SNR-arvo (Speech to Noise Ratio) kuvastaa kykyä kuulla oikein lauseet, jotka esitetään yli 65 dB. Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja heijastaa parempaa kuuloa meluisassa ympäristössä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuloteho: kynnysaudiometria, puhtaan äänen keskiarvo, PTA4, ilman apua vs. OSIA-järjestelmä 4 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuulon suorituskyvyn muutos ennen leikkausta ilman avustettua kuulotilannetta OSIA-järjestelmällä 4 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä, mitattuna vapaan kentän kuulokokeella: Kynnysaudiometria PTA4 (keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) esitetään. Pure Tone Average (PTA) tarkoittaa kuulokynnystasojen keskiarvoa tietyillä taajuuksilla: tyypillisesti 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Tämä arvo antaa tilannekuvan henkilön kuulotasosta. Jos PTA on <25 dB, kokonaiskuulon katsotaan olevan normaalin rajoissa. Kun PTA on 95 dB, kuulo katsottaisiin syvälle alueelle. PTA4:lle ilmoitetut yksiköt ovat desibeleja (dB). Tässä esitetyt tulokset ovat PTA4:n ero ilman apua ja PTA4:n Osia-järjestelmän avulla. Jos kuulolaite on tehokas, avustetun PTA4-arvon tulee olla korkeampi kuin tuetun PTA4:n. Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja heijastaa parempaa kykyä kuulla pehmeämpiä ääniä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuulotehokkuus: Audiometrian kynnystaajuus yksittäiset taajuudet, ilman apua vs. OSIA-järjestelmä 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuulon suorituskyvyn muutos ilman apukuuloa ennen leikkausta kuulotilanteeseen OSIA-järjestelmällä 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mitattuna vapaan kentän kuulokestillä: Kynnysaudiometria (0,25, 0,5, 0,75, 1,0) , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 kHz) esitetään. Tämä arvo antaa tilannekuvan henkilön kuulotasosta. Jos PTA on <25 dB, kokonaiskuulon katsotaan olevan normaalin rajoissa. Kun PTA on 95 dB, kuulo katsottaisiin syvälle alueelle. PTA4:lle ilmoitetut yksiköt ovat desibeleja (dB). Tässä esitetyt tulokset ovat dB:nä ilmaistun ilman apukuulon tason ja Osia-järjestelmällä tuetun kuulotason ero eri ajankohtina. Ilman arvon tulee olla suurempi kuin avustettu, jos kuulokoje on tehokas. Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on siksi toivottavampi ja heijastaa parempaa kykyä kuulla määrätyllä taajuudella.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Puhe hiljaisella äänellä 50, 65 ja 80 dB SPL, ilman apua vastaan ​​OSIA-järjestelmä 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuulon suorituskyvyn muutos ilman apua kuulotilanteesta ennen leikkausta tuettuihin kuulotilanteeseen OSIA-järjestelmällä 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mitattuna vapaan kentän kuulokestinä Puhe hiljainen 50, 65 ja 80 dB SPL:llä [% oikein havaittuja sanoja 50, 65 ja 80 dB SPL:llä] esitetään. Muutos prosenttipisteinä esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee parantuneen kyvyn havaita sanoja hiljaisesti määritellyllä desibelitasolla (dB), negatiivinen arvo edustaa heikentymistä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mukautuva puheentunnistus melussa, ilman apua vs. OSIA-järjestelmä 4 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuulon suorituskyvyn muutos ennen leikkausta ilman apukuuloa OSIA-järjestelmällä avustettuun kuulotilanteeseen 3 kuukauden kohdalla mitattuna vapaan kentän kuulokoeella Mukautuva puheentunnistus melussa. Mukautuva puheentunnistus kohinassa mitattiin signaalikohinasuhteena (SNR). Kohina pidettiin vakiona 65 dB:n SPL:ssä ja puhetta sovitettiin dB-askelin puhekohinasuhteen (SNR) määrittämiseksi, mikä tarjosi 50 %:n ymmärtämisen. Suhde 0 heijastaa kykyä kuulla lauseet oikein 65 dB:n taajuudella 65 dB:n taustamelun läsnä ollessa. Negatiivinen SNR-arvo kuvastaa kykyä kuulla oikein lauseet alle 65 dB:llä, esimerkiksi jos 50 % puheesta vastaanotetaan oikein 55 dB:llä, SNR-arvo on -10. Positiivinen SNR-arvo (Speech to Noise Ratio) kuvastaa kykyä kuulla oikein lauseet, jotka esitetään yli 65 dB. Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja heijastaa parempaa kuuloa meluisassa ympäristössä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB) 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kommunikoinnin helppous, jälkikaiunta, taustamelu, vastenmielisyys ja globaali pistemäärä muutos ennen leikkausta ilman apukuuloa koskevasta tilanteesta OSIA-järjestelmän avulla tapahtuvaan kuulotilanteeseen 3 ja 12 kuukauden kohdalla esitetään. Kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-100%, kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen keskiarvo 0-100%, jossa 0% tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja 100% tarkoittaa aina ongelmaa. Esitetään ero ilman apua ja apua saaneen tilanteen välillä. Lopullisessa tapauksessa aputon arvo voisi olla 100 ja apuarvo 0, tulos on silloin 100. Positiivinen arvo tarkoittaa parannusta, negatiivinen arvo heikkenemistä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Health Utility Index (HUI) 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos leikkausta edeltäneestä ilman apukuuloa koskevasta tilanteesta OSIA-järjestelmän avulla 3 ja 12 kuukauden kohdalla yleisellä elämänlaatuasteikolla Health Utilities Index (HUI3) on esitetty. Kaikki ala-asteikot (kokonaisvaltainen terveydentila, näkö, kuulo, puhe, liikkuminen, kätevyys, tunteet, kipu, kognitio) vaihtelevat välillä 0-1. Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa. Esitetään ero ilman apua ja apua saaneen tilanteen välillä. Lopullisessa tapauksessa ilman apuarvo voisi olla 0 ja apuarvo 1, tulos on tällöin 1,0. Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puhe-, tila- ja kuulolaadut (SSQ) 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Esitetään puhe-, tila- ja kuulokokemusten muutos leikkausta edeltävästä ilman apukuulotilanteesta OSIA-järjestelmän avulla tapahtuvaan kuulotilanteeseen 3 ja 12 kuukauden kohdalla SSQ-asteikolla. Kaikki aliasteikot (puhe, tila, laatu) vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kuule ollenkaan" ja 10 "kuulee täydellisesti". Kokonaispistemäärä on ala-asteikkojen keskiarvo. Positiivinen arvo ilmaisee kuulon paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä kuuloa.
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuuloteho: kynnysaudiometria PTA4, viitelaitteen BP110 kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Muutos kuulon suorituskyvyssä OSIA-järjestelmällä 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään avustettuun tilanteeseen BP110:lla softbandilla, mitattuna vapaan kentän kuulokestinä; Kynnysaudiometria PTA4 (keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) esitetään. PTA4:lle ilmoitetut yksiköt ovat desibeleja (dB). Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja heijastaa parempaa kykyä kuulla pehmeämpiä ääniä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Kuuloteho: Audiometrian kynnysarvot, yksittäiset taajuudet referenssilaitteella BP110
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos kuulon suorituskyvyssä OSIA-järjestelmällä 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään avustettuun tilanteeseen BP110:lla softbandilla, mitattuna vapaan kentän kuulokestinä; Kynnysaudiometrian yksittäiset taajuudet (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 kHz) esitetään. Raportoidut yksiköt ovat desibeleja (dB). Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja heijastaa parempaa kykyä kuulla pehmeämpiä ääniä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Puhe hiljainen 50, 65 ja 80 dB SPL, referenssilaitteella BP110
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos kuulon suorituskyvyssä OSIA-järjestelmällä 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään avustettuun tilanteeseen BP110:lla softbandilla mitattuna vapaan kentän kuulokestinä; Puhu hiljaa [% oikein havaittuja sanoja 50, 65 ja 80 dB SPL:llä]. Muutos prosenttipisteinä esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee parantuneen kyvyn havaita sanoja hiljaisesti määritellyllä desibelitasolla (dB), negatiivinen arvo edustaa heikentymistä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mukautuva puheentunnistus kohinassa, viitelaitteen BP110 kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuulon suorituskyvyn muutos OSIA-järjestelmällä 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään avustettuun tilanteeseen BP110:lla pehmeäkaistalla; mitattu vapaan kentän kuulokestillä Mukautuva puheentunnistus kohinassa, joka mitattiin signaalina kohinaan suhde (SNR). Kohina pidettiin vakiona 65 dB SPL:ssä ja puhetta sovitettiin dB askelin puhe-kohinasuhteen (SNR) määrittämiseksi, mikä tarjosi 50 %:n ymmärrystä. Suhde 0 heijastaa kykyä kuulla lauseet oikein 65 dB:n taajuudella 65 dB:n taustamelun läsnä ollessa. Negatiivinen SNR-arvo kuvastaa kykyä kuulla oikein alle 65 dB:n lauseet. Positiivinen SNR-arvo kuvastaa kykyä kuulla oikein yli 65 dB:n lauseet. Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja edustaa parempaa kuuloa meluisassa ympäristössä.
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kirurgiset tiedot: Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Vierailu 2, leikkaus
Leikkausaika minuuteissa ensimmäisen viillon ja viimeisen ompeleen välillä
Vierailu 2, leikkaus
Pehmeän kudoksen paksuus
Aikaikkuna: Vierailu 2, leikkaus
Kirurgiset tiedot: Pehmytkudoksen paksuus mitattiin mm
Vierailu 2, leikkaus
Pehmytkudosten vähentäminen
Aikaikkuna: Vierailu 2, leikkaus
Kirurgiset tiedot: kysyttiin, onko pehmytkudosten leikkaus tehty. Voidaan vastata rastittamalla ruutuun "Kyllä" tai "Ei".
Vierailu 2, leikkaus
Luun kiillotus/poisto implanttipaikalla
Aikaikkuna: Vierailu 2, leikkaus
Kirurgiset tiedot: kysytään, onko implanttikohdassa tehty luun kiillotus/poisto. Kyllä tai Ei voidaan valita.
Vierailu 2, leikkaus
Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: Vierailu 2, leikkaus
Kirurgiset tiedot: kysytään, minkä tyyppistä anestesiaa on käytetty: paikallinen vai yleinen voidaan rastittaa.
Vierailu 2, leikkaus
BI300-istutteen sijainti
Aikaikkuna: Vierailu 2, leikkaus

Kirurgiset tiedot: missä on BI300-istutteen sijainti mitattuna kahdella eri tavalla:

Vaihtoehto 1 käytetty kuudelle ensimmäiselle koehenkilölle: Sijainti korvakanavasta millimetreinä.

Vaihtoehto 2 käytetty muulle väestölle 45 koehenkilöä, muutoksen jälkeen: mitattuna mm vaaka- ja pystysuunnassa korvakäytävästä. ja vastaanottimen ja kelan välinen etäisyys millimetreinä.

Arvo 9,64 mm pystysuunnassa korvakanavasta on oikea.
Vierailu 2, leikkaus
Viillon tyyppi
Aikaikkuna: Vierailu 2, leikkaus
Kirurgiset tiedot: kysyttiin, minkä tyyppistä viiltoa oli käytetty; C-muotoinen läppä, takaperustainen läppä tai muu voidaan rastittaa.
Vierailu 2, leikkaus
Ääniprosessorin päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Ääniprosessorin käyttöaika tunteina vuorokaudessa.
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Mukavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Ääniprosessorin mukavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 % määritellään mukamattomaksi ja 100 % mukavimmaksi kuviteltaviksi, eli vähintään 0, maksimi 100.
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Magneetin valinta
Aikaikkuna: 4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Käytettävissä olevat magneettivoimakkuudet: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 tai 6, jossa 1/2 on heikoin ja 6 vahvin.
4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Softpad käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Esitettiin kysymys, käyttivätkö koehenkilöt softpadia; kyllä ​​tai ei voi valita.
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Päätutkija: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Päätutkija: Susan Arndt, Prof., Universitätsklinikum Freiburg
  • Päätutkija: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Päätutkija: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAS5539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osia järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa