Klinisk ytelse av et nytt implantatsystem for beinledningshøring
13. oktober 2021 oppdatert av: Cochlear
For å studere den første erfaringen med implantering og tilpasning av det nye beinledningssystemet hos pasienter med konduktiv, blandet eller ensidig sensorineural døvhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne emner (18 år eller eldre)
- Person med ledende eller blandet hørselstap i øret som skal implanteres. Benledningsterskler med rent tonegjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) på 55 dB HL.
ELLER Person med ensidig sensorineural døvhet som er kandidat for Baha-kirurgi. Luftledningsterskler med en ren tone gjennomsnittlig PTA4 på 20 dB HL (gjennomsnitt av 0,5, 1, 2 og 3 kHz) i det gode øret ELLER et individ som er indisert for en AC CROS, men av en eller annen grunn ikke kan eller vil bruke en AC CROS (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal).
- Signert informert samtykke
- Tidligere erfaring fra forsterket lyd, men en ikke-kirurgisk løsning. (For eksempel, men ikke begrenset til høreapparat, CROS-enhet, beinledningshøreapparat på hodebånd/ softband)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes som bedømt av etterforskeren.
- Tilstand som kan sette osseointegrasjon og/eller sårtilheling i fare (f.eks. osteoporose, psoriasis, langvarig systemisk bruk av kortikosteroider) eller tilstand som kan ha innvirkning på utfallet av undersøkelsen som vurderes av etterforskeren.
- Utilstrekkelig benkvalitet og mengde for implantasjon av et BI300-implantat.
- Person som har mottatt strålebehandling i implantasjonsområdet, eller planlegges for slik strålebehandling i studieperioden
- Bruk av øretoksiske medikamenter som kan være skadelige for høringen, bedømt av etterforskeren
- Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer.
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse med legemiddel og/eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benledningshøreapparat
Benledningshøreapparatet Osia-systemet tillater en direkte beinledning gjennom et osseointegrert implantat.
En magnet gjør at den eksterne lydprosessoren kan plasseres i riktig posisjon over det implanterte systemet, inkludert en indre magnet.
|
En ekstern lydprosessor fanger opp og digitaliserer lyden som overføres til det interne implantatet hvor den konverteres til et elektrisk signal.
Det elektriske signalet overføres videre som en vibrasjon gjennom et osseointegrert implantat til mastoidbenet og til slutt til sneglehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselytelse: Terskelaudiometri, Pure Tone-gjennomsnitt på 4 frekvenser, PTA4, Ustøttet versus OSIA-system etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Endring av hørselsytelse fra uassistert hørselssituasjon før operasjon til hørselshjelpesituasjon med OSIA-systemet etter 3 måneder, målt som hørselstest i fritt felt; Terskelaudiometri PTA4 (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) presenteres.
En Pure Tone Average (PTA) refererer til gjennomsnittet av hørselsterskelnivåer ved et sett med spesifiserte frekvenser: typisk 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
Denne verdien gir et øyeblikksbilde av en persons hørselsnivå.
Hvis PTA er <25 dB, vil den samlede høringen anses å være innenfor normale grenser.
Med en PTA på 95 dB vil høringen bli vurdert i det dype området.
Enhetene som er rapportert for PTA4 er desibel (dB).
Resultatene som presenteres her er forskjellen mellom PTA4 uten hjelp og PTA4 hjulpet med Osia-systemet.
En ustøttet PTA4-verdi bør være høyere enn en støttet PTA4 hvis høreapparatet er effektivt.
En lavere eller mer negativ poengsum er mer ønskelig og reflekterer en bedre evne til å høre mykere lyder.
|
Baseline før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Adaptiv talegjenkjenning i støy, ustøttet versus OSIA-system etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Endringen av hørselsytelse fra uassistert hørselssituasjon før operasjonen til assistert hørselssituasjon med OSIA-systemet etter 3 måneder målt som fritt felt hørselstest Adaptiv talegjenkjenning i støy, presenteres.
Adaptiv talegjenkjenning i støy ble målt som Signal-to-Noise Ratio (SNR).
Støyen ble holdt konstant på 65 dB SPL og talen ble tilpasset i dB-trinn for å etablere Speech-to-Noise Ratio (SNR) som ga et 50 % forståelsesnivå.
Et forhold på 0 gjenspeiler evnen til å høre setninger korrekt ved 65 dB, i nærvær av 65 dB bakgrunnsstøy.
En negativ SNR-verdi reflekterer evnen til å høre setninger under 65 dB korrekt, for eksempel hvis 50 % av talen mottas riktig ved 55 dB er SNR-verdien -10.
En positiv SNR-verdi (Speech to Noise Ratio) gjenspeiler evnen til å korrekt høre setninger presentert over 65 dB.
En lavere eller mer negativ poengsum er mer ønskelig og reflekterer bedre hørsel i et støyende miljø.
|
Baseline før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselytelse: Terskelaudiometri, Pure Tone Average, PTA4, Unaided Versus OSIA System ved 4 uker, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringen av hørselsytelsen fra hørselssituasjonen uten hjelp før operasjonen til hørselshjelpesituasjonen med OSIA-systemet etter 4 uker, 6 og 12 måneder, målt som hørselstest for fritt felt: Terskelaudiometri PTA4 (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) er presentert.
En Pure Tone Average (PTA) refererer til gjennomsnittet av hørselsterskelnivåer ved et sett med spesifiserte frekvenser: typisk 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
Denne verdien gir et øyeblikksbilde av en persons hørselsnivå.
Hvis PTA er <25 dB, vil den samlede høringen anses å være innenfor normale grenser.
Med en PTA på 95 dB vil høringen bli vurdert i det dype området.
Enhetene som er rapportert for PTA4 er desibel (dB).
Resultatene som presenteres her er forskjellen mellom PTA4 uten hjelp og PTA4 hjulpet med Osia-systemet.
En ustøttet PTA4-verdi bør være høyere enn en støttet PTA4 hvis høreapparatet er effektivt.
En lavere eller mer negativ poengsum er mer ønskelig og reflekterer en bedre evne til å høre mykere lyder.
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselsytelse: Terskelaudiometri individuelle frekvenser, ustøttet versus OSIA-system ved 4 uker, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring av hørselsytelse fra uassistert hørselssituasjon før operasjon til hørselshjelpesituasjon med OSIA-systemet etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder, målt som hørselstest i fritt felt: Terskelaudiometri (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz) er presentert.
Denne verdien gir et øyeblikksbilde av en persons hørselsnivå.
Hvis PTA er <25 dB, vil den samlede høringen anses å være innenfor normale grenser.
Med en PTA på 95 dB vil høringen bli vurdert i det dype området.
Enhetene som er rapportert for PTA4 er desibel (dB).
Resultatene som presenteres her er forskjellen mellom hørselsnivået uten hjelp uttrykt i dB og hørselsnivået hjulpet med Osia-systemet på forskjellige tidspunkter.
En ustøttet verdi bør være høyere enn en støttet hvis høreapparatet er effektivt.
En lavere eller mer negativ skåre er derfor mer ønskelig og reflekterer en bedre evne til å høre ved spesifisert frekvens.
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Stille tale ved 50, 65 og 80 dB SPL, ustøttet versus OSIA-system etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring av hørselsytelse fra uassistert hørselssituasjon før operasjonen til assistert hørselssituasjon med OSIA-systemet etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder, målt som hørselstest i fritt felt Tale i stille ved 50, 65 og 80 dB SPL [% korrekt oppfattede ord ved 50, 65 og 80 dB SPL] presenteres.
Endringen i prosentpoeng presenteres.
En positiv verdi indikerer en forbedret evne til å oppfatte ord i stillhet på spesifisert desibel (dB) nivå, en negativ verdi representerer en svekkelse.
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Adaptiv talegjenkjenning i støy, ustøttet versus OSIA-system etter 4 uker, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringen av hørselsytelse fra uassistert hørselssituasjon før operasjonen til assistert hørselssituasjon med OSIA-systemet etter 3 måneder målt som fritt felt hørselstest Adaptiv talegjenkjenning i støy, presenteres.
Adaptiv talegjenkjenning i støy ble målt som Signal-to-Noise Ratio (SNR).
Støyen ble holdt konstant på 65 dB SPL og talen ble tilpasset i dB-trinn for å etablere Speech-to-Noise Ratio (SNR) som ga et 50 % forståelsesnivå.
Et forhold på 0 gjenspeiler evnen til å høre setninger korrekt ved 65 dB, i nærvær av 65 dB bakgrunnsstøy.
En negativ SNR-verdi reflekterer evnen til å høre setninger under 65 dB korrekt, for eksempel hvis 50 % av talen mottas riktig ved 55 dB er SNR-verdien -10.
En positiv SNR-verdi (Speech to Noise Ratio) gjenspeiler evnen til å korrekt høre setninger presentert over 65 dB.
En lavere eller mer negativ skåre er mer ønskelig og reflekterer en bedre hørsel i et støyende miljø.
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringen av enkel kommunikasjon, etterklang, bakgrunnsstøy, motvilje og en global poengsum fra hørselssituasjonen uten hjelp før operasjonen til hørselshjelpssituasjonen med OSIA-systemet ved 3 og 12 måneder presenteres.
Alle underskalaer varierer fra 0-100 %, totalscore er gjennomsnittet av alle underskalaer 0-100 %, hvor 0 % indikerer ingen problem og 100 % indikerer alltid problem.
Forskjellen mellom den uhjelpede og den assisterte situasjonen presenteres.
I et endelig tilfelle kan den ustøttede verdien være 100 og den assisterte 0, resultatet er da 100.
En positiv verdi indikerer en forbedring, en negativ verdi en verdifall.
|
Baseline før operasjonen, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Health Utility Index (HUI) på 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline før operasjonen og 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringen av helsestatus og helserelatert livskvalitet fra uassistert hørselssituasjon før operasjon til hørselshjelpesituasjon med OSIA-systemet etter 3 og 12 måneder ved bruk av den generiske livskvalitetsskalaen Health Utilities Index (HUI3) presenteres.
Alle underskalaer (omfattende helsetilstand, syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, smerte, kognisjon) varierer fra 0-1.
En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død.
Forskjellen mellom den uhjelpede og den assisterte situasjonen presenteres.
I et endelig tilfelle kan den ustøttede verdien være 0 og den assisterte 1, resultatet er da 1,0.
En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet.
|
Baseline før operasjonen og 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline før operasjonen og 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringen av tale-, rom- og hørselserfaringer fra hørselssituasjonen uten hjelp før operasjon til hørselshjelpesituasjonen med OSIA-systemet ved 3 og 12 måneder ved bruk av SSQ-skalaen presenteres.
Alle underskalaer (tale, romlig, kvalitet) varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "kan ikke høre i det hele tatt", og 10 "hører perfekt".
Total poengsum er et gjennomsnitt av underskalaene.
En positiv verdi indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi indikerer nedsatt hørsel.
|
Baseline før operasjonen og 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselytelse: Terskelaudiometri PTA4, med referanseenhet BP110
Tidsramme: Baseline før operasjon, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder.
|
Endringen i hørselsytelsen med OSIA-systemet etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med preoperativt assistert situasjon med BP110 på softband, målt som hørselstest i fritt felt; Terskelaudiometri PTA4 (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) presenteres.
Enhetene som er rapportert for PTA4 er desibel (dB).
En lavere eller mer negativ poengsum er mer ønskelig og reflekterer en bedre evne til å høre mykere lyder.
|
Baseline før operasjon, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Hørselytelse: Terskelaudiometri Individuelle frekvenser med referanseenhet BP110
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endringen i hørselsytelsen med OSIA-systemet etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med preoperativt assistert situasjon med BP110 på softband, målt som hørselstest i fritt felt; Terskelaudiometri individuelle frekvenser (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz) presenteres.
Enhetene som er rapportert er desibel (dB).
En lavere eller mer negativ poengsum er mer ønskelig og reflekterer en bedre evne til å høre mykere lyder.
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Stille tale ved 50, 65 og 80 dB SPL, med referanseenhet BP110
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endringen i hørselsytelse med OSIA-systemet etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med preoperativt assistert situasjon med BP110 på softband målt som hørselstest i fritt felt; Tale i stille [% korrekt oppfattede ord ved 50, 65 og 80 dB SPL].
Endringen i prosentpoeng presenteres.
En positiv verdi indikerer en forbedret evne til å oppfatte ord i stillhet på spesifisert desibel (dB) nivå, en negativ verdi representerer en svekkelse.
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Adaptiv talegjenkjenning i støy, med referanseenhet BP110
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endringen i hørselsytelse med OSIA-systemet etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med preoperativt assistert situasjon med BP110 på softband; målt med hørselstest i fritt felt Adaptiv talegjenkjenning i støy som ble målt som signal til støy forhold (SNR).
Støyen ble holdt konstant på 65 dB SPL og talen ble tilpasset i dB-trinn for å etablere tale-til-støy-forholdet (SNR) som ga et 50 % forståelsesnivå.
Et forhold på 0 gjenspeiler evnen til å høre setninger korrekt ved 65 dB, i nærvær av 65 dB bakgrunnsstøy.
En negativ SNR-verdi reflekterer evnen til å høre setninger under 65 dB korrekt.
En positiv SNR-verdi gjenspeiler evnen til å korrekt høre setninger presentert over 65 dB.
En lavere eller mer negativ poengsum er mer ønskelig og representerer en bedre hørsel i et støyende miljø.
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Kirurgisk informasjon: Tidspunkt for kirurgi
Tidsramme: Besøk 2, operasjon
|
Operasjonstid i minutter mellom første snitt og siste sutur
|
Besøk 2, operasjon
|
|
Tykkelse av mykt vev
Tidsramme: Besøk 2, operasjon
|
Kirurgisk informasjon: Tykkelsen av bløtvev ble målt i mm
|
Besøk 2, operasjon
|
|
Reduksjon av mykt vev
Tidsramme: Besøk 2, operasjon
|
Kirurgisk informasjon: et spørsmål ble stilt om bløtvevsreduksjon var utført.
Kan besvares ved å krysse av for "Ja" eller "Nei".
|
Besøk 2, operasjon
|
|
Beinpolering/fjerning på implantatstedet
Tidsramme: Besøk 2, operasjon
|
Kirurgisk informasjon: et spørsmål stilles om beinpolering/fjerning på implantatstedet er utført.
Ja eller Nei kan krysses av.
|
Besøk 2, operasjon
|
|
Type anestesi
Tidsramme: Besøk 2, operasjon
|
Kirurgisk informasjon: det stilles spørsmål om hvilken type anestesi som er brukt: lokal eller generell kan krysses av.
|
Besøk 2, operasjon
|
|
Plassering av BI300-implantat
Tidsramme: Besøk 2, operasjon
|
Kirurgisk informasjon: hvor er plasseringen av BI300-implantatet, målt på to forskjellige måter: Alternativ 1 brukt for de 6 første forsøkspersonene: Plassering fra øregangen i mm. Alternativ 2 brukt for resten av befolkningen 45 forsøkspersoner, etter en endring: målt i mm horisontalt og vertikalt fra øregangen. og avstanden i mm mellom mottakeren og spolen. Verdien 9,64 mm vertikalt fra ørekanalen er riktig. |
Besøk 2, operasjon
|
|
Type innsnitt
Tidsramme: Besøk 2, operasjon
|
Kirurgisk informasjon: et spørsmål ble stilt angående hvilken type snitt som ble brukt; C-formet klaff, bakre klaff eller annet kan være krysset av.
|
Besøk 2, operasjon
|
|
Daglig brukstid for lydprosessor
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Lydprosessorens brukstid målt som timer per dag.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Komfort
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Lydprosessorens komfort målt med en visuell analog skala der 0 % er definert som ingen komfort i det hele tatt og 100 % som mest behagelig tenkelig, dvs. minimum 0, maksimum 100.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Valg av magnet
Tidsramme: 4, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Tilgjengelige magnetstyrker: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 eller 6, hvor 1/2 er den svakeste og 6 den sterkeste.
|
4, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Bruk av softpad
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Det ble stilt spørsmål om forsøkspersonene brukte softpads; ja eller nei kan krysses av.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
- Hovedetterforsker: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
- Hovedetterforsker: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
- Hovedetterforsker: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
- Hovedetterforsker: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS5539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .