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Desempenho clínico de um novo sistema de implante para audição por condução óssea

13 de outubro de 2021 atualizado por: Cochlear
Estudar a experiência inicial com a implantação e adaptação do novo sistema de condução óssea em pacientes com surdez neurossensorial condutiva, mista ou unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
  • Polônia
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (18 anos ou mais)
  • Indivíduo com perda auditiva condutiva ou mista no ouvido a ser implantado. Limiares de condução óssea com média tonal pura (PTA4; média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz) de 55 dB NA.

OU Sujeito com surdez neurossensorial unilateral que é candidato à cirurgia Baha. Limiares de condução aérea com uma média de tom puro PTA4 de 20 dB HL (média de 0,5, 1, 2 e 3 kHz) no ouvido bom OU indivíduo que é indicado para um AC CROS, mas por algum motivo não pode ou não usará um AC CROS (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal).

  • Consentimento informado assinado
  • Experiência anterior de som amplificado através de uma solução não cirúrgica. (Por exemplo, mas não limitado a Aparelho auditivo, dispositivo CROS, dispositivo auditivo de condução óssea na faixa de cabeça/softband)

Critério de exclusão:

  • Diabetes não controlado conforme julgado pelo investigador.
  • Condição que pode comprometer a osseointegração e/ou cicatrização de feridas (ex. osteoporose, psoríase, uso sistêmico prolongado de corticosteroides) ou condição que possa ter impacto no resultado da investigação, conforme julgado pelo investigador.
  • Qualidade e quantidade óssea insuficiente para implantação de um implante BI300.
  • Sujeito que recebeu radioterapia na área de implantação ou está planejado para tal radioterapia durante o período do estudo
  • Uso de drogas ototóxicas que possam ser prejudiciais à audição, a critério do investigador
  • Incapaz de seguir os procedimentos de investigação, por ex. para completar escalas de qualidade de vida.
  • Participação em outra investigação clínica com fármaco e/ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho auditivo de condução óssea
O aparelho auditivo de condução óssea Osia system permite uma condução óssea direta através de um implante osseointegrado. Um ímã permite que o processador de som externo seja colocado na posição correta sobre o sistema implantado, incluindo um ímã interno.
Dispositivo: Sistema Osia
Um processador de som externo captura e digitaliza o som que é transferido para o implante interno onde é convertido em um sinal elétrico. O sinal elétrico é ainda transferido como uma vibração através de um implante osseointegrado para o osso mastoide e eventualmente para a cóclea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho auditivo: audiometria limiar, média de tom puro de 4 frequências, PTA4, sem auxílio versus sistema OSIA em 3 meses
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia
A mudança do desempenho auditivo da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho com o sistema OSIA aos 3 meses, medido como teste de audição de campo livre; Apresenta-se a audiometria liminar PTA4 (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). Uma média de tom puro (PTA) refere-se à média dos níveis de limiar auditivo em um conjunto de frequências especificadas: normalmente 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz. Este valor fornece um instantâneo do nível de audição de um indivíduo. Se o PTA for <25 dB, a audição geral será considerada dentro dos limites normais. Com um PTA de 95 dB, a audição seria considerada na faixa profunda. As unidades relatadas para PTA4 são decibéis (dB). Os resultados aqui apresentados são a diferença do PTA4 sem auxílio e do PTA4 com auxílio do sistema Osia. Os valores de um PTA4 assistido devem ser maiores do que um PTA4 auxiliado se o aparelho auditivo for eficaz. Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete uma melhor capacidade de ouvir sons mais suaves.
Linha de base antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Reconhecimento de fala adaptável no ruído, sem auxílio versus sistema OSIA em 3 meses.
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia
É apresentada a mudança do desempenho auditivo da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho com o Sistema OSIA aos 3 meses medido como teste de audição de campo livre Reconhecimento de fala adaptativo no ruído. O reconhecimento de fala adaptável no ruído foi medido como a relação sinal-ruído (SNR). O ruído foi mantido constante em 65 dB NPS e a fala foi adaptada em passos de dB para estabelecer a Relação Fala-Ruído (SNR) proporcionando um nível de compreensão de 50%. Uma proporção de 0 reflete a capacidade de ouvir frases corretamente em 65 dB, na presença de ruído de fundo de 65 dB. Um valor de SNR negativo reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças abaixo de 65 dB, por exemplo, se 50% da fala for recebida corretamente em 55 dB, o valor de SNR é -10. Um valor positivo de SNR (Speech to Noise Ratio) reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças apresentadas acima de 65 dB. Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete uma melhor audição em um ambiente ruidoso.
Linha de base antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho auditivo: audiometria limiar, média de tom puro, PTA4, sem auxílio versus sistema OSIA em 4 semanas, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia
A mudança do desempenho auditivo da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho OSIA em 4 semanas, 6 e 12 meses, medido como teste de audição de campo livre: Audiometria limiar PTA4 (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) é apresentado. Uma média de tom puro (PTA) refere-se à média dos níveis de limiar auditivo em um conjunto de frequências especificadas: normalmente 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz. Este valor fornece um instantâneo do nível de audição de um indivíduo. Se o PTA for <25 dB, a audição geral será considerada dentro dos limites normais. Com um PTA de 95 dB, a audição seria considerada na faixa profunda. As unidades relatadas para PTA4 são decibéis (dB). Os resultados aqui apresentados são a diferença do PTA4 sem auxílio e do PTA4 com auxílio do sistema Osia. Os valores de um PTA4 assistido devem ser maiores do que um PTA4 auxiliado se o aparelho auditivo for eficaz. Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete uma melhor capacidade de ouvir sons mais suaves.
Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia
Desempenho Auditivo: Frequências Individuais de Audiometria Limiar, Sem Aparelho Versus Sistema OSIA em 4 Semanas, 3, 6 e 12 Meses
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A mudança do desempenho auditivo da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho com o sistema OSIA em 4 semanas, 3, 6 e 12 meses, medida como teste de audição de campo livre: Audiometria limiar (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz). Este valor fornece um instantâneo do nível de audição de um indivíduo. Se o PTA for <25 dB, a audição geral será considerada dentro dos limites normais. Com um PTA de 95 dB, a audição seria considerada na faixa profunda. As unidades relatadas para PTA4 são decibéis (dB). Os resultados aqui apresentados são a diferença do nível de audição sem aparelho expresso em dB e o nível de audição com aparelho Osia em diferentes momentos. Um valor sem aparelho deve ser maior do que com aparelho se o aparelho auditivo for eficaz. Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é, portanto, mais desejável e reflete uma melhor capacidade de ouvir na frequência especificada.
Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Fala silenciosa a 50, 65 e 80 dB SPL, sem auxílio versus sistema OSIA em 4 semanas, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A mudança do desempenho auditivo da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho com o Sistema OSIA em 4 semanas, 3, 6 e 12 meses, medida como teste de audição de campo livre Fala em silêncio a 50, 65 e 80 dB SPL [% palavras corretamente percebidas em 50, 65 e 80 dB SPL] é apresentado. A mudança em pontos percentuais é apresentada. Um valor positivo indica uma capacidade aprimorada de perceber palavras em silêncio no nível especificado de decibéis (dB). Um valor negativo representa uma deficiência.
Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Reconhecimento de fala adaptável no ruído, sem auxílio versus sistema OSIA em 4 semanas, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia
É apresentada a mudança do desempenho auditivo da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho com o Sistema OSIA aos 3 meses medido como teste de audição de campo livre Reconhecimento de fala adaptativo no ruído. O reconhecimento de fala adaptável no ruído foi medido como a relação sinal-ruído (SNR). O ruído foi mantido constante em 65 dB NPS e a fala foi adaptada em passos de dB para estabelecer a Relação Fala-Ruído (SNR) proporcionando um nível de compreensão de 50%. Uma proporção de 0 reflete a capacidade de ouvir frases corretamente em 65 dB, na presença de ruído de fundo de 65 dB. Um valor de SNR negativo reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças abaixo de 65 dB, por exemplo, se 50% da fala for recebida corretamente em 55 dB, o valor de SNR é -10. Um valor positivo de SNR (Speech to Noise Ratio) reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças apresentadas acima de 65 dB. Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete uma melhor audição em um ambiente ruidoso.
Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia
Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB) aos 3 e 12 Meses
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
É apresentada a mudança de facilidade de comunicação, reverberação, ruído de fundo, aversividade e pontuação global da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho com o Sistema OSIA aos 3 e 12 meses. Todas as subescalas variam de 0 a 100%, a pontuação total é a média de todas as subescalas de 0 a 100%, onde 0% indica nenhum problema e 100% indica sempre problema. A diferença entre a situação sem ajuda e com ajuda é apresentada. Em um último caso, o valor sem ajuda pode ser 100 e o com ajuda 0, o resultado é então 100. Um valor positivo indica uma melhoria, um valor negativo uma deterioração.
Linha de base antes da cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Índice de utilidade de saúde (HUI) em 3 e 12 meses
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 3 e 12 meses após a cirurgia
É apresentada a mudança do estado de saúde e da qualidade de vida relacionada à saúde da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho com o Sistema OSIA aos 3 e 12 meses usando a escala genérica de qualidade de vida Health Utilities Index (HUI3). Todas as subescalas (estado de saúde abrangente, visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, dor, cognição) variam de 0-1. Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica morte. A diferença entre a situação sem ajuda e com ajuda é apresentada. Em um último caso, o valor sem ajuda pode ser 0 e o com ajuda 1, o resultado é então 1,0. Um valor positivo indica uma qualidade de vida melhorada, um valor negativo indica qualidade de vida prejudicada.
Linha de base antes da cirurgia e 3 e 12 meses após a cirurgia
Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ) aos 3 e 12 meses
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 3 e 12 meses após a cirurgia
É apresentada a mudança das experiências de fala, espaço e audição da situação de audição sem aparelho antes da cirurgia para a situação de audição com aparelho com o Sistema OSIA aos 3 e 12 meses usando a escala SSQ. Todas as subescalas (fala, espacial, qualidade) variam de 0 a 10, onde 0 representa "não consegue ouvir de jeito nenhum" e 10 "ouve perfeitamente". A pontuação total é uma média das subescalas. Um valor positivo indica audição melhorada, um valor negativo indica audição prejudicada.
Linha de base antes da cirurgia e 3 e 12 meses após a cirurgia
Desempenho Auditivo: Audiometria Limiar PTA4, com Dispositivo de Referência BP110
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses.
A mudança do desempenho auditivo com o sistema OSIA em 4 semanas, 3, 6 e 12 meses em comparação com a situação pré-operatória com aparelho auditivo com BP110 em softband, medido como teste de audição de campo livre; Apresenta-se a audiometria liminar PTA4 (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). As unidades relatadas para PTA4 são decibéis (dB). Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete uma melhor capacidade de ouvir sons mais suaves.
Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses.
Desempenho Auditivo: Audiometria Limiar Frequências Individuais com Dispositivo de Referência BP110
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A mudança do desempenho auditivo com o sistema OSIA em 4 semanas, 3, 6 e 12 meses em comparação com a situação pré-operatória com aparelho auditivo com BP110 em softband, medido como teste de audição de campo livre; São apresentadas as frequências individuais da audiometria liminar (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz). As unidades relatadas são decibéis (dB). Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete uma melhor capacidade de ouvir sons mais suaves.
Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Fala em silêncio a 50, 65 e 80 dB SPL, com dispositivo de referência BP110
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A mudança de desempenho auditivo com o sistema OSIA em 4 semanas, 3, 6 e 12 meses em comparação com a situação pré-operatória com aparelho auditivo com BP110 em banda suave medida como teste de audição de campo livre; Fala em silêncio [% de palavras corretamente percebidas em 50, 65 e 80 dB NPS]. A mudança em pontos percentuais é apresentada. Um valor positivo indica uma capacidade aprimorada de perceber palavras em silêncio no nível especificado de decibéis (dB). Um valor negativo representa uma deficiência.
Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Reconhecimento de fala adaptável no ruído, com dispositivo de referência BP110
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A mudança de desempenho auditivo com o Sistema OSIA em 4 semanas, 3, 6 e 12 meses em comparação com a situação pré-operatória com BP110 em softband; medido com teste de audição de campo livre Reconhecimento de fala adaptável no ruído que foi medido como sinal para ruído razão (SNR). O ruído foi mantido constante em 65 dB NPS e a fala foi adaptada em passos de dB para estabelecer a relação fala-ruído (SNR) proporcionando um nível de compreensão de 50%. Uma proporção de 0 reflete a capacidade de ouvir frases corretamente em 65 dB, na presença de ruído de fundo de 65 dB. Um valor SNR negativo reflete a capacidade de ouvir frases abaixo de 65 dB corretamente. Um valor SNR positivo reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças apresentadas acima de 65 dB. Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e representa uma melhor audição em um ambiente ruidoso.
Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Informações Cirúrgicas: Horário da Cirurgia
Prazo: Visita 2, cirurgia
Tempo cirúrgico em minutos entre a primeira incisão e a última sutura
Visita 2, cirurgia
Espessura do tecido mole
Prazo: Visita 2, cirurgia
Informações cirúrgicas: a espessura do tecido mole foi medida em mm
Visita 2, cirurgia
Redução de Tecidos Moles
Prazo: Visita 2, cirurgia
Informações cirúrgicas: foi feita uma pergunta se a redução de partes moles foi realizada. Pode ser respondido marcando uma caixa para "Sim" ou "Não".
Visita 2, cirurgia
Polimento/remoção óssea no local do implante
Prazo: Visita 2, cirurgia
Informações cirúrgicas: é feita uma pergunta se foi realizado polimento/remoção óssea no local do implante. Sim ou Não pode ser assinalado.
Visita 2, cirurgia
Tipo de Anestesia
Prazo: Visita 2, cirurgia
Informações cirúrgicas: é feita uma pergunta sobre qual tipo de anestesia foi utilizada: pode-se marcar local ou geral.
Visita 2, cirurgia
Localização do implante BI300
Prazo: Visita 2, cirurgia

Informação cirúrgica: onde está a localização do implante BI300, medida de duas formas diferentes:

Alternativa 1 usada para os primeiros 6 assuntos: Localização do canal auditivo em mm.

A alternativa 2 utilizada para o restante da população de 45 sujeitos, após uma emenda: medida em mm na horizontal e na vertical do canal auditivo. e a distância em mm entre o receptor e a bobina.

O valor 9,64 mm verticalmente do canal auditivo está correto.
Visita 2, cirurgia
Tipo de incisão
Prazo: Visita 2, cirurgia
Informações cirúrgicas: foi feita uma pergunta sobre o tipo de incisão utilizada; Retalho em forma de C, retalho de base posterior ou outro pode ser marcado.
Visita 2, cirurgia
Tempo de uso diário do processador de som
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Tempo de uso do processador de som medido em horas por dia.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Conforto
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Conforto do processador de som medido com uma escala analógica visual onde 0% é definido como nenhum conforto e 100% como o mais confortável imaginável, ou seja, mínimo 0, máximo 100.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Escolha do ímã
Prazo: 4, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Forças magnéticas disponíveis: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, onde 1/2 é a mais fraca e 6 a mais forte.
4, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Uso do softpad
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Foi feita uma pergunta se os participantes usavam softpads; sim ou não pode ser assinalado.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Investigador principal: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Investigador principal: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
  • Investigador principal: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Investigador principal: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBAS5539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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