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Klinische Leistung eines neuen Implantatsystems für Knochenleitungshören

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Cochlear
Untersuchung der ersten Erfahrungen mit der Implantation und Anpassung des neuen Knochenleitungssystems bei Patienten mit konduktiver, gemischter oder einseitiger sensorineuraler Taubheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Subjekt mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust im zu implantierenden Ohr. Knochenleitungsschwellen mit einem Reintondurchschnitt (PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz) von 55 dB HL.

ODER Subjekt mit einseitiger sensorineuraler Taubheit, das ein Kandidat für eine Baha-Operation ist. Luftleitungsschwellen mit einem Reinton-Durchschnitt PTA4 von 20 dB HL (Mittelwert aus 0,5, 1, 2 und 3 kHz) im guten Ohr ODER bei Probanden, die für ein AC CROS indiziert sind, aber aus irgendeinem Grund keins verwenden können oder wollen AC CROS (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal).

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bisherige Erfahrung mit verstärktem Schall durch eine nicht-chirurgische Lösung. (Zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Hörgerät, CROS-Gerät, Knochenleitungs-Hörgerät auf Kopfbügel/Softband)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Zustand, der die Osseointegration und/oder Wundheilung gefährden könnte (z. Osteoporose, Psoriasis, langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden) oder Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken können.
  • Unzureichende Knochenqualität und -quantität für die Implantation eines BI300-Implantats.
  • Subjekt, das im Bereich der Implantation eine Strahlentherapie erhalten hat oder für eine solche Strahlentherapie während des Studienzeitraums geplant ist
  • Verwendung von ototoxischen Arzneimitteln, die nach Einschätzung des Prüfarztes schädlich für das Gehör sein könnten
  • Ermittlungsverfahren nicht nachvollziehen können, z.B. Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimittel und/oder Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenleitungs-Hörgerät
Das Knochenleitungs-Hörgerät Osia System ermöglicht eine direkte Knochenleitung durch ein osseointegriertes Implantat. Ein Magnet ermöglicht es, den externen Soundprozessor in der richtigen Position über dem implantierten System zu platzieren, einschließlich eines inneren Magneten.
Gerät: Osia-System
Ein externer Soundprozessor erfasst und digitalisiert den Ton, der an das interne Implantat übertragen wird, wo er in ein elektrisches Signal umgewandelt wird. Das elektrische Signal wird weiter als Vibration durch ein osseointegriertes Implantat auf den Mastoidknochen und schließlich auf die Cochlea übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung: Schwellenaudiometrie, Reinton-Durchschnitt von 4 Frequenzen, PTA4, System ohne Hörhilfe versus OSIA-System nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Hörleistung von der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation zur Hörsituation mit Hörgerät mit dem OSIA-System nach 3 Monaten, gemessen als Freifeld-Hörtest; Schwellenaudiometrie PTA4 (Mittelwert von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) wird vorgestellt. Ein Pure Tone Average (PTA) bezieht sich auf den Durchschnitt der Hörschwellenwerte bei einer Reihe von festgelegten Frequenzen: typischerweise 500, 1000, 2000 und 4000 Hz. Dieser Wert gibt eine Momentaufnahme des Hörpegels einer Person wieder. Wenn PTA < 25 dB ist, würde das Gesamtgehör als innerhalb normaler Grenzen liegend angesehen werden. Mit einem PTA von 95 dB würde das Gehör im tiefen Bereich liegen. Die für PTA4 angegebenen Einheiten sind Dezibel (dB). Die hier präsentierten Ergebnisse sind der Unterschied zwischen PTA4 ohne Unterstützung und PTA4 mit Unterstützung durch das Osia-System. Ein unterstützter PTA4-Wert sollte höher sein als ein unterstützter PTA4, wenn das Hörgerät effektiv ist. Eine niedrigere oder negativere Bewertung ist wünschenswerter und spiegelt eine bessere Fähigkeit wider, leisere Töne zu hören.
Baseline vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Adaptive Spracherkennung in Störgeräuschen, ohne Unterstützung im Vergleich zum OSIA-System nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Dargestellt ist die Veränderung der Hörleistung von der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation zur Hörsituation mit Hörgerät mit OSIA-System nach 3 Monaten gemessen als Freifeld-Hörtest Adaptive Spracherkennung im Störgeräusch. Die adaptive Spracherkennung im Störgeräusch wurde als Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) gemessen. Das Rauschen wurde konstant bei 65 dB SPL gehalten und die Sprache wurde in dB-Schritten angepasst, um das Speech-to-Noise-Ratio (SNR) zu ermitteln, das ein 50-prozentiges Verständlichkeitsniveau liefert. Ein Verhältnis von 0 spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze bei 65 dB in Gegenwart von 65 dB Hintergrundgeräuschen richtig zu hören. Ein negativer SNR-Wert spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze unter 65 dB richtig zu hören, wenn beispielsweise 50 % der Sprache bei 55 dB richtig empfangen werden, beträgt der SNR-Wert -10. Ein positiver SNR-Wert (Speech to Noise Ratio) spiegelt die Fähigkeit wider, gesprochene Sätze oberhalb von 65 dB richtig zu hören. Eine niedrigere oder negativere Bewertung ist wünschenswerter und spiegelt ein besseres Hören in einer lauten Umgebung wider.
Baseline vor der Operation, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung: Schwellenaudiometrie, Pure Tone Average, PTA4, Unassisted versus OSIA System nach 4 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Hörleistung von der Hörsituation ohne Hörhilfe vor der Operation zur Hörsituation mit Hörhilfe mit dem OSIA-System nach 4 Wochen, 6 und 12 Monaten, gemessen als Freifeld-Hörtest: Schwellenaudiometrie PTA4 (Mittelwert aus 500, 1000, 2000 u 4000 Hz) angezeigt. Ein Pure Tone Average (PTA) bezieht sich auf den Durchschnitt der Hörschwellenwerte bei einer Reihe von festgelegten Frequenzen: typischerweise 500, 1000, 2000 und 4000 Hz. Dieser Wert gibt eine Momentaufnahme des Hörpegels einer Person wieder. Wenn PTA < 25 dB ist, würde das Gesamtgehör als innerhalb normaler Grenzen liegend angesehen werden. Mit einem PTA von 95 dB würde das Gehör im tiefen Bereich liegen. Die für PTA4 angegebenen Einheiten sind Dezibel (dB). Die hier präsentierten Ergebnisse sind der Unterschied zwischen PTA4 ohne Unterstützung und PTA4 mit Unterstützung durch das Osia-System. Ein unterstützter PTA4-Wert sollte höher sein als ein unterstützter PTA4, wenn das Hörgerät effektiv ist. Eine niedrigere oder negativere Bewertung ist wünschenswerter und spiegelt eine bessere Fähigkeit wider, leisere Töne zu hören.
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation
Hörleistung: Schwellenaudiometrie Einzelfrequenzen, ohne Hörgerät versus OSIA-System nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die Veränderung der Hörleistung von der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation zur Hörsituation mit Hörgerät mit OSIA nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten, gemessen als Freifeld-Hörtest: Schwellenaudiometrie (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 und 8,0 kHz) vorgestellt. Dieser Wert gibt eine Momentaufnahme des Hörpegels einer Person wieder. Wenn PTA < 25 dB ist, würde das Gesamtgehör als innerhalb normaler Grenzen liegend angesehen werden. Mit einem PTA von 95 dB würde das Gehör im tiefen Bereich liegen. Die für PTA4 angegebenen Einheiten sind Dezibel (dB). Die hier präsentierten Ergebnisse sind die Differenz zwischen dem Hörpegel ohne Hörhilfe, ausgedrückt in dB, und dem Hörpegel mit Hörhilfe mit dem Osia-System zu verschiedenen Zeitpunkten. Ein unversorgter Wert sollte höher sein als ein unterstützter, wenn das Hörgerät effektiv ist. Eine niedrigere oder negativere Bewertung ist daher wünschenswerter und spiegelt eine bessere Fähigkeit wider, bei der angegebenen Frequenz zu hören.
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Sprache in Ruhe bei 50, 65 und 80 dB SPL, Unassisted versus OSIA-System nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die Veränderung der Hörleistung von der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation zur Hörsituation mit Hörgerät mit OSIA-System nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten, gemessen als Freifeld-Hörtest Sprache in Ruhe bei 50, 65 und 80 dB SPL [% richtig wahrgenommene Wörter bei 50, 65 und 80 dB SPL] wird angezeigt. Dargestellt ist die Veränderung in Prozentpunkten. Ein positiver Wert zeigt eine verbesserte Fähigkeit an, Wörter in Ruhe auf dem angegebenen Dezibel (dB)-Pegel wahrzunehmen, ein negativer Wert stellt eine Beeinträchtigung dar.
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Adaptive Spracherkennung in Störgeräuschen, ohne Unterstützung im Vergleich zum OSIA-System nach 4 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation
Dargestellt ist die Veränderung der Hörleistung von der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation zur Hörsituation mit Hörgerät mit OSIA-System nach 3 Monaten gemessen als Freifeld-Hörtest Adaptive Spracherkennung im Störgeräusch. Die adaptive Spracherkennung im Störgeräusch wurde als Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) gemessen. Das Rauschen wurde konstant bei 65 dB SPL gehalten und die Sprache wurde in dB-Schritten angepasst, um das Speech-to-Noise-Ratio (SNR) zu ermitteln, das ein 50-prozentiges Verständlichkeitsniveau liefert. Ein Verhältnis von 0 spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze bei 65 dB in Gegenwart von 65 dB Hintergrundgeräuschen richtig zu hören. Ein negativer SNR-Wert spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze unter 65 dB richtig zu hören, wenn beispielsweise 50 % der Sprache bei 55 dB richtig empfangen werden, beträgt der SNR-Wert -10. Ein positiver SNR-Wert (Speech to Noise Ratio) spiegelt die Fähigkeit wider, gesprochene Sätze oberhalb von 65 dB richtig zu hören. Ein niedrigerer oder negativerer Wert ist wünschenswerter und spiegelt ein besseres Hören in einer lauten Umgebung wider.
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation
Abgekürztes Hörgerätenutzenprofil (APHAB) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
Dargestellt ist die Veränderung der Kommunikationsfähigkeit, des Nachhalls, der Hintergrundgeräusche, der Aversivität und eines globalen Scores von der Hörsituation ohne Hörhilfe vor der Operation zur Hörsituation mit Hörhilfe mit dem OSIA-System nach 3 und 12 Monaten. Alle Subskalen reichen von 0-100 %, die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Subskalen 0-100 %, wobei 0 % kein Problem und 100 % immer ein Problem bedeutet. Der Unterschied zwischen der Situation ohne Hilfe und der Situation mit Hilfe wird dargestellt. Im letzten Fall könnte der ungestützte Wert 100 und der unterstützte 0 sein, das Ergebnis ist dann 100. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an, ein negativer Wert eine Beeinträchtigung.
Baseline vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
Health Utility Index (HUI) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 3 und 12 Monate nach der Operation
Dargestellt ist die Veränderung des Gesundheitszustandes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Hörsituation ohne Hörhilfe vor der Operation zur Hörsituation mit Hörhilfe mit dem OSIA-System nach 3 und 12 Monaten anhand der generischen Lebensqualitätsskala Health Utilities Index (HUI3). Alle Subskalen (umfassender Gesundheitszustand, Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Schmerz, Kognition) reichen von 0-1. Ein Gesundheitsnutzenwert von 1,00 zeigt vollkommene Gesundheit an, während ein Wert von 0,00 den Tod anzeigt. Der Unterschied zwischen der Situation ohne Hilfe und der Situation mit Hilfe wird dargestellt. Im Endfall könnte der ungestützte Wert 0 und der unterstützte 1 sein, das Ergebnis ist dann 1,0. Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine eingeschränkte Lebensqualität.
Baseline vor der Operation und 3 und 12 Monate nach der Operation
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 3 und 12 Monate nach der Operation
Dargestellt ist die Veränderung der Sprach-, Raum- und Hörerfahrungen von der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation zur Hörsituation mit Hörgerät mit dem OSIA-System nach 3 und 12 Monaten anhand der SSQ-Skala. Alle Subskalen (Sprache, Räumlichkeit, Qualität) reichen von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht hören“ und 10 „vollkommen hören“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Subskalen. Ein positiver Wert weist auf ein verbessertes Hörvermögen hin, ein negativer Wert auf ein beeinträchtigtes Hörvermögen.
Baseline vor der Operation und 3 und 12 Monate nach der Operation
Hörleistung: Schwellenaudiometrie PTA4, mit Referenzgerät BP110
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate.
Die Veränderung der Hörleistung mit dem OSIA-System nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zur präoperativen unterstützten Situation mit BP110 auf Softband, gemessen als Freifeld-Hörtest; Schwellenaudiometrie PTA4 (Mittelwert von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) wird vorgestellt. Die für PTA4 angegebenen Einheiten sind Dezibel (dB). Eine niedrigere oder negativere Bewertung ist wünschenswerter und spiegelt eine bessere Fähigkeit wider, leisere Töne zu hören.
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate.
Hörleistung: Schwellenaudiometrie Einzelfrequenzen mit Referenzgerät BP110
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die Veränderung der Hörleistung mit dem OSIA-System nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zur präoperativen unterstützten Situation mit BP110 auf Softband, gemessen als Freifeld-Hörtest; Schwellenaudiometrie Einzelfrequenzen (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 und 8,0 kHz) werden dargestellt. Die angegebenen Einheiten sind Dezibel (dB). Eine niedrigere oder negativere Bewertung ist wünschenswerter und spiegelt eine bessere Fähigkeit wider, leisere Töne zu hören.
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Sprache in Ruhe bei 50, 65 und 80 dB SPL, mit Referenzgerät BP110
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die Veränderung der Hörleistung mit dem OSIA-System nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zur präoperativen unterstützten Situation mit BP110 auf Softband, gemessen als Freifeld-Hörtest; Sprache in Ruhe [% richtig wahrgenommene Wörter bei 50, 65 und 80 dB SPL]. Dargestellt ist die Veränderung in Prozentpunkten. Ein positiver Wert zeigt eine verbesserte Fähigkeit an, Wörter in Ruhe auf dem angegebenen Dezibel (dB)-Pegel wahrzunehmen, ein negativer Wert stellt eine Beeinträchtigung dar.
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Adaptive Spracherkennung im Störgeräusch, mit Referenzgerät BP110
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die Veränderung der Hörleistung mit dem OSIA-System nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zur präoperativen unterstützten Situation mit BP110 auf Softband; gemessen mit dem Freifeld-Hörtest Adaptive Spracherkennung im Lärm, der als Signal-zu-Rauschen gemessen wurde Verhältnis (SNR). Das Rauschen wurde konstant bei 65 dB SPL gehalten und die Sprache wurde in dB-Schritten angepasst, um das Sprach-Rausch-Verhältnis (SNR) zu ermitteln, das eine 50-prozentige Verständlichkeit liefert. Ein Verhältnis von 0 spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze bei 65 dB in Gegenwart von 65 dB Hintergrundgeräuschen richtig zu hören. Ein negativer SNR-Wert spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze unter 65 dB richtig zu hören. Ein positiver SNR-Wert spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze über 65 dB richtig zu hören. Ein niedrigerer oder negativerer Wert ist wünschenswerter und steht für ein besseres Hören in einer lauten Umgebung.
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Chirurgische Informationen: Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Besuch 2, Operation
Operationszeit in Minuten zwischen erster Inzision und letzter Naht
Besuch 2, Operation
Dicke des Weichgewebes
Zeitfenster: Besuch 2, Operation
Chirurgische Informationen: Die Dicke des Weichgewebes wurde in mm gemessen
Besuch 2, Operation
Weichteilreduktion
Zeitfenster: Besuch 2, Operation
Chirurgische Informationen: Es wurde gefragt, ob eine Weichteilreduktion durchgeführt worden war. Könnte durch Ankreuzen eines Kästchens für „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden.
Besuch 2, Operation
Polieren/Entfernen von Knochen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Besuch 2, Operation
Chirurgische Informationen: Es wird eine Frage gestellt, ob eine Knochenpolitur/-entfernung an der Implantationsstelle durchgeführt wurde. Ja oder Nein kann angekreuzt werden.
Besuch 2, Operation
Art der Anästhesie
Zeitfenster: Besuch 2, Operation
Chirurgische Informationen: Es wird gefragt, welche Art von Anästhesie verwendet wurde: Lokal oder Allgemein kann angekreuzt werden.
Besuch 2, Operation
Position des BI300-Implantats
Zeitfenster: Besuch 2, Operation

Chirurgische Informationen: Wo befindet sich das BI300-Implantat, gemessen auf zwei verschiedene Arten:

Für die ersten 6 Probanden verwendete Alternative 1: Lage vom Gehörgang in mm.

Alternative 2 verwendet für den Rest der Bevölkerung 45 Probanden, nach einer Änderung: gemessen in mm horizontal und vertikal vom Gehörgang. und der Abstand in mm zwischen dem Empfänger und der Spule.

Der Wert 9,64 mm vertikal vom Gehörgang ist korrekt.
Besuch 2, Operation
Schnittart
Zeitfenster: Besuch 2, Operation
Chirurgische Informationen: Es wurde gefragt, welche Art von Inzision verwendet worden war; C-förmiger Lappen, Lappen auf posteriorer Basis oder andere können angekreuzt werden.
Besuch 2, Operation
Tägliche Nutzungsdauer des Soundprozessors
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Nutzungszeit des Soundprozessors, gemessen in Stunden pro Tag.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Kompfort
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Komfort des Hörprozessors, gemessen mit einer visuellen Analogskala, wobei 0 % als überhaupt kein Komfort und 100 % als der denkbar bequemste Komfort definiert ist, d. h. mindestens 0, maximal 100.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Magnetwahl
Zeitfenster: 4, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Verfügbare Magnetstärken: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 oder 6, wobei 1/2 die schwächste und 6 die stärkste ist.
4, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Softpad-Verwendung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Es wurde gefragt, ob die Probanden Softpads verwendeten; ja oder nein konnte angekreuzt werden.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Hauptermittler: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Hauptermittler: Susan Arndt, Prof., Universitätsklinikum Freiburg
  • Hauptermittler: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Hauptermittler: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS5539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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