Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för ett nytt implantatsystem för benledningshörsel

13 oktober 2021 uppdaterad av: Cochlear
Att studera den första erfarenheten av implantering och montering av det nya benledningssystemet hos patienter med konduktiv, blandad eller enkelsidig sensorineural dövhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ämnen (18 år eller äldre)
  • Person med konduktiv eller blandad hörselnedsättning i örat som ska implanteras. Benledningströsklar med rent tonmedelvärde (PTA4; medelvärde av 0,5, 1, 2 och 4 kHz) på 55 dB HL.

ELLER Försöksperson med enkelsidig sensorineural dövhet som är en kandidat för Baha-kirurgi. Trösklar för luftledning med ett rent tonmedelvärde PTA4 på 20 dB HL (medelvärde av 0,5, 1, 2 och 3 kHz) i det goda örat ELLER individ som är indikerad för en AC CROS men - av någon anledning - inte kan eller inte kan använda en AC CROS (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal).

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Tidigare erfarenhet från förstärkt ljud men en icke-kirurgisk lösning. (Till exempel men inte begränsat till hörapparat, CROS-enhet, benledningshörapparat på pannband/mjukband)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes enligt bedömningen av utredaren.
  • Tillstånd som kan äventyra osseointegration och/eller sårläkning (t. osteoporos, psoriasis, långvarig systemisk användning av kortikosteroider) eller tillstånd som kan ha en inverkan på resultatet av utredningen enligt utredarens bedömning.
  • Otillräcklig benkvalitet och -kvantitet för implantation av ett BI300-implantat.
  • Försöksperson som har fått strålbehandling inom implantationsområdet, eller är planerad för sådan strålbehandling under studietiden
  • Användning av ototoxiska läkemedel som kan vara skadliga för hörseln, enligt utredarens bedömning
  • Kan inte följa utredningsprocedurer, t.ex. för att slutföra livskvalitetsskalor.
  • Deltagande i annan klinisk undersökning med läkemedel och/eller apparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benledningshörapparat
Benledningshörapparaten Osia-systemet tillåter en direkt benledning genom ett osseointegrerat implantat. En magnet gör att den externa ljudprocessorn kan placeras i rätt position över det implanterade systemet inklusive en inre magnet.
Enhet: Osia System
En extern ljudprocessor fångar och digitaliserar ljudet som överförs till det interna implantatet där det omvandlas till en elektrisk signal. Den elektriska signalen överförs vidare som en vibration genom ett osseointegrerat implantat till mastoidbenet och så småningom till snäckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri, Pure Tone Average av 4 frekvenser, PTA4, Unaided Versus OSIA System vid 3 månader
Tidsram: Baslinje före operation, 3 månader efter operation
Förändringen av hörselprestanda från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörseln med OSIA-systemet vid 3 månader, mätt som hörseltest i fritt fält; Tröskelaudiometri PTA4 (medelvärde av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) presenteras. En Pure Tone Average (PTA) hänvisar till genomsnittet av hörtröskelnivåer vid en uppsättning specificerade frekvenser: typiskt 500, 1000, 2000 och 4000 Hz. Detta värde ger en ögonblicksbild av en individs hörselnivå. Om PTA är <25 dB, skulle den totala hörseln anses ligga inom normala gränser. Med en PTA på 95 dB skulle hörseln anses vara i det djupa området. De enheter som rapporteras för PTA4 är decibel (dB). Resultaten som presenteras här är skillnaden mellan PTA4 utan hjälp och PTA4 med hjälp av Osia-systemet. Ett Uaided PTA4-värde bör vara högre än en Aided PTA4 om hörapparaten är effektiv. Ett lägre eller mer negativt betyg är mer önskvärt och återspeglar en bättre förmåga att höra mjukare ljud.
Baslinje före operation, 3 månader efter operation
Adaptiv taligenkänning i brus, utan hjälp kontra OSIA-system efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje före operation, 3 månader efter operation
Förändringen av hörselprestanda från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörseln med OSIA-systemet vid 3 månader mätt som hörseltest på fritt fält Adaptiv taligenkänning i buller, presenteras. Adaptiv taligenkänning i brus uppmättes som Signal-to-Noise Ratio (SNR). Bruset hölls konstant vid 65 dB SPL och talet anpassades i dB-steg för att fastställa Speech-to-Noise Ratio (SNR) som ger en förståelse på 50 %. Ett förhållande på 0 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar vid 65 dB, i närvaro av 65 dB bakgrundsljud. Ett negativt SNR-värde återspeglar förmågan att korrekt höra meningar under 65 dB, till exempel om 50 % av talet tas emot korrekt vid 55 dB är SNR-värdet -10. Ett positivt SNR-värde (Speech to Noise Ratio) återspeglar förmågan att korrekt höra meningar som presenteras över 65 dB. Ett lägre eller mer negativt betyg är mer önskvärt och återspeglar bättre hörsel i en bullrig miljö.
Baslinje före operation, 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri, Pure Tone Average, PTA4, Unaided Versus OSIA System vid 4 veckor, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 6 och 12 månader efter operation
Förändringen av hörselprestanda från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörseln med OSIA-systemet efter 4 veckor, 6 och 12 månader, mätt som hörseltest på fritt fält: Tröskelaudiometri PTA4 (medelvärde av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) visas. En Pure Tone Average (PTA) hänvisar till genomsnittet av hörtröskelnivåer vid en uppsättning specificerade frekvenser: typiskt 500, 1000, 2000 och 4000 Hz. Detta värde ger en ögonblicksbild av en individs hörselnivå. Om PTA är <25 dB, skulle den totala hörseln anses ligga inom normala gränser. Med en PTA på 95 dB skulle hörseln anses vara i det djupa området. De enheter som rapporteras för PTA4 är decibel (dB). Resultaten som presenteras här är skillnaden mellan PTA4 utan hjälp och PTA4 med hjälp av Osia-systemet. Ett Uaided PTA4-värde bör vara högre än en Aided PTA4 om hörapparaten är effektiv. Ett lägre eller mer negativt betyg är mer önskvärt och återspeglar en bättre förmåga att höra mjukare ljud.
Baslinje före operation, 4 veckor, 6 och 12 månader efter operation
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri individuella frekvenser, utan hjälp versus OSIA-system vid 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Förändringen av hörselprestanda från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörseln med OSIA-systemet vid 4 veckor, 3, 6 och 12 månader, mätt som hörseltest på fritt fält: Tröskelaudiometri (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 och 8,0 kHz) presenteras. Detta värde ger en ögonblicksbild av en individs hörselnivå. Om PTA är <25 dB, skulle den totala hörseln anses ligga inom normala gränser. Med en PTA på 95 dB skulle hörseln anses vara i det djupa området. De enheter som rapporteras för PTA4 är decibel (dB). Resultaten som presenteras här är skillnaden mellan hörselnivån utan hjälp uttryckt i dB och hörselnivån med hjälp av Osia-systemet vid olika tidpunkter. Ett värde utan hjälp bör vara högre än ett med hjälp om hörapparaten är effektiv. Ett lägre eller mer negativt betyg är därför mer önskvärt och återspeglar en bättre förmåga att höra vid angiven frekvens.
Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Tal i tysthet vid 50, 65 och 80 dB SPL, Unaided Versus OSIA System vid 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Förändringen av hörselprestanda från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörseln med OSIA-systemet vid 4 veckor, 3, 6 och 12 månader, mätt som hörseltest på fritt fält Tal i tysthet vid 50, 65 och 80 dB SPL [% korrekt uppfattade ord vid 50, 65 och 80 dB SPL] presenteras. Förändringen i procentenheter presenteras. Ett positivt värde indikerar en förbättrad förmåga att uppfatta ord i tysthet vid den angivna decibelnivån (dB) ett negativt värde representerar en försämring.
Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Adaptiv taligenkänning i brus, utan hjälp kontra OSIA-system efter 4 veckor, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 6 och 12 månader efter operation
Förändringen av hörselprestanda från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörseln med OSIA-systemet vid 3 månader mätt som hörseltest på fritt fält Adaptiv taligenkänning i buller, presenteras. Adaptiv taligenkänning i brus uppmättes som Signal-to-Noise Ratio (SNR). Bruset hölls konstant vid 65 dB SPL och talet anpassades i dB-steg för att fastställa Speech-to-Noise Ratio (SNR) som ger en förståelse på 50 %. Ett förhållande på 0 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar vid 65 dB, i närvaro av 65 dB bakgrundsljud. Ett negativt SNR-värde återspeglar förmågan att korrekt höra meningar under 65 dB, till exempel om 50 % av talet tas emot korrekt vid 55 dB är SNR-värdet -10. Ett positivt SNR-värde (Speech to Noise Ratio) återspeglar förmågan att korrekt höra meningar som presenteras över 65 dB. Ett lägre eller mer negativt betyg är mer önskvärt och återspeglar en bättre hörsel i en bullrig miljö.
Baslinje före operation, 4 veckor, 6 och 12 månader efter operation
Förkortad profil för hörapparatförmån (APHAB) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje före operation, 3 och 12 månader efter operation
Förändringen av lätt kommunikation, efterklang, bakgrundsljud, aversivitet och ett globalt resultat från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörseln med OSIA-systemet vid 3 och 12 månader presenteras. Alla underskalor sträcker sig från 0-100 %, totalpoäng är medelvärdet av alla underskalor 0-100 %, där 0 % anger inga problem och 100 % anger alltid problem. Skillnaden mellan den ohjälpta och den assisterade situationen presenteras. I ett yttersta fall kan värdet utan hjälp vara 100 och det understödda 0, resultatet är då 100. Ett positivt värde indikerar en förbättring, ett negativt värde en nedskrivning.
Baslinje före operation, 3 och 12 månader efter operation
Health Utility Index (HUI) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje före operation och 3 och 12 månader efter operation
Förändringen av hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörselhjälp med OSIA-systemet efter 3 och 12 månader med hjälp av den generiska livskvalitetsskalan Health Utilities Index (HUI3) presenteras. Alla subskalor (omfattande hälsotillstånd, syn, hörsel, tal, ambulation, fingerfärdighet, känslor, smärta, kognition) sträcker sig från 0-1. Ett hälsonyttovärde på 1,00 indikerar perfekt hälsa medan ett värde på 0,00 indikerar död. Skillnaden mellan den ohjälpta och den assisterade situationen presenteras. I ett yttersta fall kan värdet utan hjälp vara 0 och det understödda 1, resultatet är då 1,0. Ett positivt värde indikerar förbättrad livskvalitet, ett negativt värde indikerar försämrad livskvalitet.
Baslinje före operation och 3 och 12 månader efter operation
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje före operation och 3 och 12 månader efter operation
Förändringen av tal, rumslig och hörselupplevelser från hörselsituationen utan hjälp före operation till situationen med hjälp av hörseln med OSIA-systemet vid 3 och 12 månader med hjälp av SSQ-skalan presenteras. Alla subskalor (tal, rumslig, kvalitet) sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "kan inte höra alls" och 10 "hör perfekt". Totalpoäng är ett genomsnitt av underskalorna. Ett positivt värde indikerar förbättrad hörsel, ett negativt värde indikerar nedsatt hörsel.
Baslinje före operation och 3 och 12 månader efter operation
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri PTA4, med referensenhet BP110
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader.
Förändringen av hörselprestanda med OSIA-systemet efter 4 veckor, 3, 6 och 12 månader jämfört med den preoperativa situationen med BP110 på mjukband, mätt som hörseltest i fritt fält; Tröskelaudiometri PTA4 (medelvärde av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) presenteras. De enheter som rapporteras för PTA4 är decibel (dB). Ett lägre eller mer negativt betyg är mer önskvärt och återspeglar en bättre förmåga att höra mjukare ljud.
Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader.
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri Individuella frekvenser med referensenhet BP110
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Förändringen av hörselprestanda med OSIA-systemet efter 4 veckor, 3, 6 och 12 månader jämfört med den preoperativa situationen med BP110 på mjukband, mätt som hörseltest i fritt fält; Tröskelaudiometri individuella frekvenser (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 och 8,0 kHz) presenteras. De rapporterade enheterna är decibel (dB). Ett lägre eller mer negativt betyg är mer önskvärt och återspeglar en bättre förmåga att höra mjukare ljud.
Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Tal i tysthet vid 50, 65 och 80 dB SPL, med referensenhet BP110
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Förändringen av hörselprestanda med OSIA-systemet efter 4 veckor, 3, 6 och 12 månader jämfört med den preoperativa situationen med BP110 på mjukband mätt som hörseltest i fritt fält; Tal i tysthet [% korrekt uppfattade ord vid 50, 65 och 80 dB SPL]. Förändringen i procentenheter presenteras. Ett positivt värde indikerar en förbättrad förmåga att uppfatta ord i tysthet vid den angivna decibelnivån (dB) ett negativt värde representerar en försämring.
Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Adaptiv taligenkänning i brus, med referensenhet BP110
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Förändringen av hörselprestanda med OSIA-systemet efter 4 veckor, 3, 6 och 12 månader jämfört med den preoperativa assisterade situationen med BP110 på mjukband; mätt med fritt fält hörseltest Adaptiv taligenkänning i brus som mättes som signal till brus förhållande (SNR). Bruset hölls konstant vid 65 dB SPL och talet anpassades i dB-steg för att fastställa tal-till-brus-förhållandet (SNR) som ger en förståelse på 50 %. Ett förhållande på 0 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar vid 65 dB, i närvaro av 65 dB bakgrundsljud. Ett negativt SNR-värde återspeglar förmågan att korrekt höra meningar under 65 dB. Ett positivt SNR-värde återspeglar förmågan att korrekt höra meningar som presenteras över 65 dB. Ett lägre eller mer negativt betyg är mer önskvärt och representerar en bättre hörsel i en bullrig miljö.
Baslinje före operation, 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Kirurgisk information: Operationstid
Tidsram: Besök 2, operation
Operationstid i minuter mellan första snittet och sista suturen
Besök 2, operation
Mjuk vävnadstjocklek
Tidsram: Besök 2, operation
Kirurgisk information: Mjukvävnadens tjocklek mättes i mm
Besök 2, operation
Mjukvävnadsreducering
Tidsram: Besök 2, operation
Kirurgisk information: en fråga ställdes om mjukdelsreduktion hade utförts. Kan besvaras genom att kryssa i en ruta för "Ja" eller "Nej".
Besök 2, operation
Benpolering/borttagning på implantatplatsen
Tidsram: Besök 2, operation
Kirurgisk information: en fråga ställs om benpolering/borttagning på implantatstället har utförts. Ja eller Nej kan markeras.
Besök 2, operation
Typ av anestesi
Tidsram: Besök 2, operation
Kirurgisk information: en fråga ställs vilken typ av anestesi som har använts: lokal eller allmän kan bockas av.
Besök 2, operation
Placering av BI300-implantat
Tidsram: Besök 2, operation

Kirurgisk information: var är BI300-implantatets placering, mätt på två olika sätt:

Alternativ 1 används för de första 6 försökspersonerna: Placering från öronkanalen i mm.

Alternativ 2 används för resten av befolkningen 45 försökspersoner, efter en ändring: mätt i mm horisontellt och vertikalt från öronkanalen. och avståndet i mm mellan mottagaren och spolen.

Värdet 9,64 mm vertikalt från öronkanalen är korrekt.
Besök 2, operation
Typ av snitt
Tidsram: Besök 2, operation
Kirurgisk information: en fråga ställdes om vilken typ av snitt som hade använts; C-formad flik, bakre baserad flik eller annat kan vara bockad.
Besök 2, operation
Daglig användningstid för ljudprocessor
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Ljudprocessorns användningstid mätt som timmar per dag.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Bekvämlighet
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Ljudprocessorns komfort uppmätt med en visuell analog skala där 0 % definieras som ingen komfort alls och 100 % som mest bekväm tänkbar, dvs minimum 0, max 100.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Val av magnet
Tidsram: 4, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Tillgängliga magnetstyrkor: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 eller 6, där 1/2 är den svagaste och 6 den starkaste.
4, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Användning av mjukplatta
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
En fråga ställdes om försökspersonerna använde softpads; ja eller nej kan bockas för.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Huvudutredare: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Huvudutredare: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
  • Huvudutredare: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Huvudutredare: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAS5539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera