골전도 청력을 위한 새로운 임플란트 시스템의 임상 성능
2021년 10월 13일 업데이트: Cochlear
전음성, 혼합성 또는 편측성 감각신경성 난청 환자에게 새로운 골전도 시스템을 이식하고 맞추는 초기 경험을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nadarzyn
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Kajetany, Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 과목(18세 이상)
- 이식할 귀에 전음성 또는 혼합성 난청이 있는 피험자. 순음 평균(PTA4; 0.5, 1, 2 및 4kHz의 평균)이 55dB HL인 골전도 역치.
또는 Baha 수술을 받을 후보인 단면 감각신경성 난청이 있는 피험자. 순음 평균 PTA4가 20dB HL(평균 0.5, 1, 2 및 3kHz)인 공기 전도 역치 또는 AC CROS에 대해 표시되지만 어떤 이유로 인해 사용할 수 없거나 사용하지 않을 피험자 AC CROS(공기 전도-대측 신호 라우팅).
- 서명된 동의서
- 비수술적 솔루션을 통한 증폭된 사운드의 이전 경험. (예를 들어, 보청기, CROS 장치, 헤드밴드/소프트밴드의 골전도 청각 장치에 국한되지 않음)
제외 기준:
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 당뇨병.
- 골융합 및/또는 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 상태(예: 골다공증, 건선, 코르티코스테로이드의 장기 전신 사용) 또는 조사자가 판단하는 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- BI300 임플란트를 식립하기에는 뼈의 질과 양이 불충분합니다.
- 이식 부위에 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 방사선 치료를 받을 예정인 피험자
- 조사자의 판단에 따라 청력에 해로울 수 있는 이독성 약물 사용
- 조사 절차를 따를 수 없습니다. 삶의 질 척도를 완성합니다.
- 제약 및/또는 장치를 사용한 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골전도 청각 장치
골전도 청각 장치 오시아 시스템은 골유착 임플란트를 통해 직접적인 골전도를 가능하게 합니다.
자석을 사용하면 내부 자석을 포함하여 이식된 시스템 위에 외부 음향 처리기를 올바른 위치에 배치할 수 있습니다.
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외부 음향 처리기는 전기 신호로 변환되는 내부 임플란트로 전송되는 소리를 캡처하고 디지털화합니다.
전기 신호는 골융합 임플란트를 통해 유양 돌기 뼈와 결국 달팽이관으로 진동으로 더 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 성능: 역치 청력 측정, 4개 주파수의 순음 평균, PTA4, 3개월에서 비보조 대 OSIA 시스템
기간: 수술 전 기준, 수술 후 3개월
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자유장 청력 검사로 측정한 수술 전 나청 상태에서 OSIA 시스템을 사용한 3개월 후 보조 청력 상태로의 청력 변화; 역치 청력 검사 PTA4(500, 1000, 2000 및 4000Hz의 평균)가 표시됩니다.
Pure Tone Average(PTA)는 지정된 주파수 집합(일반적으로 500, 1000, 2000 및 4000Hz)에서 청력 임계값 수준의 평균을 나타냅니다.
이 값은 개인의 청력 수준에 대한 스냅샷을 제공합니다.
PTA가 25dB 미만인 경우 전체 청력은 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
95dB의 PTA에서 청력은 심오한 범위로 간주됩니다.
PTA4에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다.
여기에 제시된 결과는 비보조 PTA4와 Osia 시스템 보조 PTA4의 차이입니다.
청력 장치가 효과적인 경우 보조 PTA4 값은 보조 PTA4보다 높아야 합니다.
더 낮거나 더 많은 음수 점수는 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 더 잘 듣는 능력을 반영합니다.
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수술 전 기준, 수술 후 3개월
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OSIA 시스템과 비교하여 3개월 동안 소음에서 적응형 음성 인식.
기간: 수술 전 기준, 수술 후 3개월
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자유장 청력 검사로 측정한 수술 전 나청 상황에서 OSIA 시스템을 사용한 3개월 후 보조 청력 상황으로의 청력 변화 소음 환경에서의 적응형 음성 인식을 제시합니다.
소음 환경에서의 적응형 음성 인식은 SNR(Signal to Noise Ratio)로 측정되었습니다.
소음은 65dB SPL로 일정하게 유지되었고 음성은 50% 수준의 이해를 제공하는 SNR(Speech-to-Noise Ratio)을 설정하기 위해 dB 단계로 조정되었습니다.
비율 0은 65dB의 배경 소음이 있을 때 65dB에서 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다.
음의 SNR 값은 65dB 미만의 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다. 예를 들어 음성의 50%가 55dB에서 올바르게 수신되면 SNR 값은 -10입니다.
양의 SNR 값(Speech to Noise Ratio)은 65dB 이상으로 제시된 문장을 정확하게 들을 수 있는 능력을 반영합니다.
더 낮거나 더 많은 음수 점수는 더 바람직하며 시끄러운 환경에서 더 나은 청력을 반영합니다.
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수술 전 기준, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 성능: 4주, 6개월 및 12개월에서 청력 임계값, 순음 평균, PTA4, 비보조 대 OSIA 시스템
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 4주, 6개월 및 12개월
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자유장 청력 검사로 측정한 수술 전 나안 청력 상황에서 4주, 6개월, 12개월에 OSIA 시스템을 사용한 청력 상황으로의 청력 변화: 역치 청력 측정 PTA4(평균 500, 1000, 2000 및 4000Hz)가 제시됩니다.
Pure Tone Average(PTA)는 지정된 주파수 집합(일반적으로 500, 1000, 2000 및 4000Hz)에서 청력 임계값 수준의 평균을 나타냅니다.
이 값은 개인의 청력 수준에 대한 스냅샷을 제공합니다.
PTA가 25dB 미만인 경우 전체 청력은 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
95dB의 PTA에서 청력은 심오한 범위로 간주됩니다.
PTA4에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다.
여기에 제시된 결과는 비보조 PTA4와 Osia 시스템 보조 PTA4의 차이입니다.
청력 장치가 효과적인 경우 보조 PTA4 값은 보조 PTA4보다 높아야 합니다.
더 낮거나 더 많은 음수 점수는 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 더 잘 듣는 능력을 반영합니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 4주, 6개월 및 12개월
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청력 성능: 4주, 3개월, 6개월 및 12개월에 OSIA 시스템에 대한 비보조 청력 측정 개별 주파수 임계값
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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자유장 청력검사로 측정한 4주, 3, 6, 12개월 후 수술 전 나청 상황에서 OSIA 시스템을 이용한 보조 청력 상황으로의 청력 변화: 역치 청력 측정(0.25, 0.5, 0.75, 1.0) , 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 및 8.0kHz)가 표시됩니다.
이 값은 개인의 청력 수준에 대한 스냅샷을 제공합니다.
PTA가 25dB 미만인 경우 전체 청력은 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
95dB의 PTA에서 청력은 심오한 범위로 간주됩니다.
PTA4에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다.
여기에 제시된 결과는 서로 다른 시점에서 dB로 표현된 비보조 청력 수준과 Osia 시스템으로 보조 청력 수준의 차이입니다.
청력 장치가 효과적인 경우 비보조 값이 보청기 값보다 높아야 합니다.
따라서 더 낮거나 더 큰 음수 점수는 더 바람직하며 지정된 주파수에서 더 나은 청취 능력을 반영합니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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4주, 3, 6, 12개월에 OSIA 시스템과 비교하여 50, 65 및 80dB SPL에서 조용히 말함
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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수술 전 나청 상황에서 4주, 3, 6, 12개월에 OSIA 시스템을 사용한 보조 청력 상황으로의 청력 변화, 자유장 청력 검사로 측정 50, 65 및 80dB SPL에서 조용한 어음 [50, 65 및 80dB SPL에서 올바르게 인식된 단어 %]가 표시됩니다.
퍼센트 포인트의 변화가 표시됩니다.
양수 값은 지정된 데시벨(dB) 수준에서 조용히 단어를 인식하는 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 음수 값은 장애를 나타냅니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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4주, 6개월 및 12개월에 OSIA 시스템과 비교하여 소음에서 적응형 음성 인식
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 4주, 6개월 및 12개월
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자유장 청력 검사로 측정한 수술 전 나청 상황에서 OSIA 시스템을 사용한 3개월 후 보조 청력 상황으로의 청력 변화 소음 환경에서의 적응형 음성 인식을 제시합니다.
소음 환경에서의 적응형 음성 인식은 SNR(Signal to Noise Ratio)로 측정되었습니다.
소음은 65dB SPL로 일정하게 유지되었고 음성은 50% 수준의 이해를 제공하는 SNR(Speech-to-Noise Ratio)을 설정하기 위해 dB 단계로 조정되었습니다.
비율 0은 65dB의 배경 소음이 있을 때 65dB에서 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다.
음의 SNR 값은 65dB 미만의 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다. 예를 들어 음성의 50%가 55dB에서 올바르게 수신되면 SNR 값은 -10입니다.
양의 SNR 값(Speech to Noise Ratio)은 65dB 이상으로 제시된 문장을 정확하게 들을 수 있는 능력을 반영합니다.
더 낮거나 더 많은 음수 점수는 더 바람직하며 시끄러운 환경에서 더 나은 청력을 반영합니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 4주, 6개월 및 12개월
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3개월 및 12개월에 보청기 혜택(APHAB)의 약식 프로필
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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수술 전 나안 청력 상황에서 3개월과 12개월 때 OSIA 시스템을 사용한 청력 상황으로의 의사소통 용이성, 잔향, 배경 소음, 혐오감 및 글로벌 점수의 변화를 제시합니다.
모든 하위 척도의 범위는 0-100%이고 총점은 모든 하위 척도 0-100%의 평균입니다. 여기서 0%는 문제가 없음을 나타내고 100%는 항상 문제가 있음을 나타냅니다.
도움을 받지 않은 상황과 도움을 받은 상황의 차이가 제시됩니다.
궁극적인 경우 비보조 값은 100이 될 수 있고 보조 값은 0이 될 수 있으며 결과는 100이 됩니다.
양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 손상을 나타냅니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월의 건강 유틸리티 지수(HUI)
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 3개월 및 12개월
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일반적인 삶의 질 척도인 Health Utilities Index(HUI3)를 사용하여 수술 전 비보조 청력 상태에서 OSIA 시스템을 사용한 보조 청력 상태로 3개월 및 12개월에 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질의 변화를 제시합니다.
모든 하위 척도(종합적인 건강 상태, 시력, 청력, 언어, 보행, 손재주, 감정, 통증, 인지) 범위는 0-1입니다.
건강 효용 값 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다.
도움을 받지 않은 상황과 도움을 받은 상황의 차이가 제시됩니다.
궁극적인 경우 비보조 값은 0이 될 수 있고 보조 값은 1이 될 수 있으며 결과는 1.0입니다.
양수 값은 향상된 삶의 질을 나타내고 음수 값은 손상된 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 전 기준선과 수술 후 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월의 언어, 공간 및 청력 척도(SSQ)
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 3개월 및 12개월
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SSQ 척도를 사용하여 수술 전 비보조 청력 상황에서 OSIA 시스템을 사용한 보조 청력 상황으로의 어음, 공간 및 청력 변화를 3개월 및 12개월에 제시합니다.
모든 하위 척도(음성, 공간, 품질) 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 "전혀 들을 수 없음"을 나타내고 10은 "완벽하게 들을 수 있음"을 나타냅니다.
총 점수는 하위 척도의 평균입니다.
양수 값은 청력 개선을 나타내고 음수 값은 청력 손상을 나타냅니다.
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수술 전 기준선과 수술 후 3개월 및 12개월
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청력 성능: 기준 장치 BP110을 사용하는 임계 청력 측정 PTA4
기간: 수술 전 기준, 4주, 3, 6, 12개월.
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4주, 3, 6, 12개월에 OSIA 시스템을 사용한 청력 변화는 자유장 청력 테스트로 측정된 소프트밴드에서 BP110을 사용한 수술 전 보조 상황과 비교했습니다. 역치 청력 검사 PTA4(500, 1000, 2000 및 4000Hz의 평균)가 표시됩니다.
PTA4에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다.
더 낮거나 더 많은 음수 점수는 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 더 잘 듣는 능력을 반영합니다.
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수술 전 기준, 4주, 3, 6, 12개월.
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청력 성능: 참조 장치 BP110을 사용한 임계 청력 측정 개별 주파수
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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4주, 3, 6, 12개월에 OSIA 시스템을 사용한 청력 변화는 자유장 청력 테스트로 측정된 소프트밴드에서 BP110을 사용한 수술 전 보조 상황과 비교했습니다. 임계 청력 측정 개별 주파수(0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 및 8.0kHz)가 표시됩니다.
보고된 단위는 데시벨(dB)입니다.
더 낮거나 더 많은 음수 점수는 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 더 잘 듣는 능력을 반영합니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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참조 장치 BP110을 사용하여 50, 65 및 80dB SPL에서 조용한 음성
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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4주, 3, 6, 12개월에 OSIA 시스템을 사용한 청력 변화는 자유장 청력 테스트로 측정된 소프트밴드에서 BP110을 사용한 수술 전 보조 상황과 비교했습니다. 조용하게 말함[50, 65 및 80dB SPL에서 단어를 올바르게 인식한 %].
퍼센트 포인트의 변화가 표시됩니다.
양수 값은 지정된 데시벨(dB) 수준에서 조용히 단어를 인식하는 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 음수 값은 장애를 나타냅니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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기준 장치 BP110을 사용한 소음 환경에서의 적응형 음성 인식
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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4주, 3, 6, 12개월에 OSIA 시스템을 사용한 청력 성능의 변화는 BP110 소프트밴드의 수술 전 보조 상황과 비교하여 자유장 청력 검사로 측정 소음에서 적응형 음성 인식은 신호 대 소음으로 측정됨 비율(SNR).
잡음은 65dB SPL로 일정하게 유지되었고 음성은 50% 수준의 이해를 제공하는 음성 대 잡음비(SNR)를 설정하기 위해 dB 단계로 조정되었습니다.
비율 0은 65dB의 배경 소음이 있을 때 65dB에서 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다.
음의 SNR 값은 65dB 미만의 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다.
양의 SNR 값은 65dB 이상으로 제시된 문장을 정확하게 들을 수 있는 능력을 반영합니다.
더 낮거나 더 많은 음수 점수는 더 바람직하며 시끄러운 환경에서 더 나은 청력을 나타냅니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 4주, 3, 6, 12개월.
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수술 정보: 수술 시간
기간: 방문 2, 수술
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첫 번째 절개와 마지막 봉합 사이의 수술 시간(분)
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방문 2, 수술
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연조직 두께
기간: 방문 2, 수술
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수술정보 : 연조직의 두께는 mm로 측정
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방문 2, 수술
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연조직 감소
기간: 방문 2, 수술
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수술 정보: 연조직 감소가 수행되었는지 질문했습니다.
"예" 또는 "아니오"에 체크 표시하여 대답할 수 있습니다.
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방문 2, 수술
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임플란트 부위의 뼈 연마/제거
기간: 방문 2, 수술
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수술 정보: 임플란트 부위에서 뼈 연마/제거가 수행되었는지 질문합니다.
예 또는 아니오를 체크할 수 있습니다.
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방문 2, 수술
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마취의 종류
기간: 방문 2, 수술
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수술 정보: 어떤 유형의 마취가 사용되었는지 질문합니다: 국소 또는 일반을 체크할 수 있습니다.
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방문 2, 수술
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BI300 임플란트 위치
기간: 방문 2, 수술
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수술 정보: BI300 임플란트의 위치는 두 가지 방법으로 측정됩니다. 처음 6명의 피험자에 대해 사용된 대안 1: 귀 채널로부터의 위치(mm). 나머지 모집단 45명 피험자에 대해 대안 2 사용, 수정 후: 귀 채널에서 수평 및 수직으로 mm 단위로 측정. 수신기와 코일 사이의 거리(mm). 귀 채널에서 수직으로 9.64mm 값이 정확합니다. |
방문 2, 수술
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절개 유형
기간: 방문 2, 수술
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수술 정보: 어떤 유형의 절개가 사용되었는지에 관한 질문을 받았습니다. C자 모양의 피판, 후방 기반 피판 또는 기타를 틱할 수 있습니다.
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방문 2, 수술
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음향 처리기의 일일 사용 시간
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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음향 처리기 사용 시간은 하루에 시간으로 측정됩니다.
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6주, 3, 6, 12개월
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편안
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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어음처리기의 편안함은 시각적 아날로그 척도로 측정되며 0%는 전혀 편안함이 없는 것으로 정의되고 100%는 상상할 수 있는 가장 편안한 것으로 정의됩니다(예: 최소 0, 최대 100).
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6주, 3, 6, 12개월
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자석 선택
기간: 4, 6주, 3, 6, 12개월
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사용 가능한 자석 강도: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 또는 6, 여기서 1/2이 가장 약하고 6이 가장 강합니다.
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4, 6주, 3, 6, 12개월
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소프트패드 사용
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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피험자가 소프트패드를 사용하는지 질문했습니다. 예 또는 아니오를 체크할 수 있습니다.
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6주, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
- 수석 연구원: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
- 수석 연구원: Susan Arndt, Prof., Universitätsklinikum Freiburg
- 수석 연구원: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
- 수석 연구원: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .