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Performance clinique d'un nouveau système d'implant pour l'audition par conduction osseuse

13 octobre 2021 mis à jour par: Cochlear
Étudier l'expérience initiale d'implantation et d'ajustement du nouveau système de conduction osseuse chez les patients atteints de surdité neurosensorielle conductrice, mixte ou unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
  • Pologne
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (18 ans ou plus)
  • Sujet présentant une surdité de transmission ou mixte dans l'oreille à implanter. Seuils de conduction osseuse avec tonalité pure moyenne (PTA4 ; moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz) de 55 dB HL.

OU Sujet atteint de surdité neurosensorielle unilatérale qui est candidat à la chirurgie Baha. Seuils de conduction aérienne avec une tonalité pure moyenne PTA4 de 20 dB HL (moyenne de 0,5, 1, 2 et 3 kHz) dans la bonne oreille OU sujet qui est indiqué pour un AC CROS mais-pour une raison quelconque-ne peut pas ou ne veut pas utiliser un AC CROS (conduction aérienne-acheminement controlatéral du signal).

  • Consentement éclairé signé
  • Expérience antérieure du son amplifié grâce à une solution non chirurgicale. (Par exemple, mais sans s'y limiter, les appareils auditifs, les appareils CROS, les appareils auditifs à conduction osseuse sur bandeau/bandeau souple)

Critère d'exclusion:

  • Diabète non contrôlé tel que jugé par l'investigateur.
  • Affection pouvant compromettre l'ostéointégration et/ou la cicatrisation des plaies (par ex. ostéoporose, psoriasis, utilisation systémique à long terme de corticostéroïdes) ou affection pouvant avoir un impact sur le résultat de l'investigation, selon le jugement de l'investigateur.
  • Qualité et quantité d'os insuffisantes pour l'implantation d'un implant BI300.
  • Sujet qui a reçu une radiothérapie dans la zone d'implantation, ou qui est prévu pour une telle radiothérapie pendant la période d'étude
  • Utilisation de médicaments ototoxiques pouvant être nocifs pour l'audition, selon l'enquêteur
  • Incapable de suivre les procédures d'enquête, p. pour compléter les échelles de qualité de vie.
  • Participation à une autre investigation clinique avec produit pharmaceutique et/ou dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil auditif à conduction osseuse
L'appareil auditif à conduction osseuse Osia system permet une conduction osseuse directe à travers un implant ostéointégré. Un aimant permet de placer le processeur de son externe dans la bonne position sur le système implanté, y compris un aimant interne.
Dispositif: Système Osie
Un processeur de son externe capture et numérise le son qui est transféré à l'implant interne où il est converti en signal électrique. Le signal électrique est ensuite transféré sous forme de vibration à travers un implant ostéointégré à l'os mastoïdien et éventuellement à la cochlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances auditives : seuil d'audiométrie, tonalité pure moyenne de 4 fréquences, PTA4, système sans aide versus OSIA à 3 mois
Délai: Baseline avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Le changement de la performance auditive de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 3 mois, mesuré en tant que test auditif en champ libre ; L'audiométrie seuil PTA4 (moyenne de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) est présentée. Une moyenne de tonalité pure (PTA) fait référence à la moyenne des niveaux de seuil d'audition à un ensemble de fréquences spécifiées : généralement 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz. Cette valeur donne un aperçu du niveau d'audition d'un individu. Si PTA est <25 dB, l'audition globale serait considérée comme étant dans les limites normales. Avec un PTA de 95 dB, l'audition serait considérée dans la gamme profonde. Les unités rapportées pour PTA4 sont les décibels (dB). Les résultats présentés ici sont la différence entre le PTA4 non assisté et le PTA4 assisté avec le système Osia. Les valeurs d'un PTA4 assisté doivent être supérieures à celles d'un PTA4 assisté si l'appareil auditif est efficace. Un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète une meilleure capacité à entendre des sons plus doux.
Baseline avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, sans aide contre le système OSIA à 3 mois.
Délai: Baseline avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Le changement de la performance auditive de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 3 mois mesuré comme test d'audition en champ libre Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, est présenté. La reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit a été mesurée en tant que rapport signal sur bruit (SNR). Le bruit a été maintenu constant à 65 dB SPL et la parole a été adaptée par pas de dB pour établir le rapport parole sur bruit (SNR) fournissant un niveau de compréhension de 50 %. Un rapport de 0 reflète la capacité à entendre correctement des phrases à 65 dB, en présence d'un bruit de fond de 65 dB. Une valeur SNR négative reflète la capacité à entendre correctement des phrases inférieures à 65 dB, par exemple si 50 % de la parole est reçue correctement à 55 dB, la valeur SNR est de -10. Une valeur SNR positive (Speech to Noise Ratio) reflète la capacité à entendre correctement les phrases présentées au-dessus de 65 dB. Un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète une meilleure audition dans un environnement bruyant.
Baseline avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances auditives : seuil d'audiométrie, moyenne de tonalité pure, PTA4, système sans aide versus système OSIA à 4 semaines, 6 et 12 mois
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le changement de la performance auditive de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 4 semaines, 6 et 12 mois, mesuré en tant que test auditif en champ libre : Seuil d'audiométrie PTA4 (moyenne de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) est présenté. Une moyenne de tonalité pure (PTA) fait référence à la moyenne des niveaux de seuil d'audition à un ensemble de fréquences spécifiées : généralement 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz. Cette valeur donne un aperçu du niveau d'audition d'un individu. Si PTA est <25 dB, l'audition globale serait considérée comme étant dans les limites normales. Avec un PTA de 95 dB, l'audition serait considérée dans la gamme profonde. Les unités rapportées pour PTA4 sont les décibels (dB). Les résultats présentés ici sont la différence entre le PTA4 non assisté et le PTA4 assisté avec le système Osia. Les valeurs d'un PTA4 assisté doivent être supérieures à celles d'un PTA4 assisté si l'appareil auditif est efficace. Un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète une meilleure capacité à entendre des sons plus doux.
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie
Performances auditives : fréquences individuelles d'audiométrie seuil, système sans aide versus système OSIA à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Le changement de la performance auditive de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois, mesuré en tant que test auditif en champ libre : Seuil d'audiométrie (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 et 8,0 kHz) est présenté. Cette valeur donne un aperçu du niveau d'audition d'un individu. Si PTA est <25 dB, l'audition globale serait considérée comme étant dans les limites normales. Avec un PTA de 95 dB, l'audition serait considérée dans la gamme profonde. Les unités rapportées pour PTA4 sont les décibels (dB). Les résultats présentés ici sont la différence entre le niveau d'audition sans appareil exprimé en dB et le niveau d'audition avec le système Osia à différents moments. Une valeur non assistée doit être supérieure à une valeur assistée si l'appareil auditif est efficace. Un score inférieur ou plus négatif est donc plus souhaitable et reflète une meilleure capacité à entendre à la fréquence spécifiée.
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Discours silencieux à 50, 65 et 80 dB SPL, système sans aide versus OSIA à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Le changement de la performance auditive de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois, mesuré en tant que test auditif en champ libre Parole dans le silence à 50, 65 et 80 dB SPL [% de mots correctement perçus à 50, 65 et 80 dB SPL] est présenté. La variation en points de pourcentage est présentée. Une valeur positive indique une meilleure capacité à percevoir les mots dans le calme au niveau de décibels (dB) spécifié, une valeur négative représente une déficience.
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, sans aide par rapport au système OSIA à 4 semaines, 6 et 12 mois
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le changement de la performance auditive de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 3 mois mesuré comme test d'audition en champ libre Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, est présenté. La reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit a été mesurée en tant que rapport signal sur bruit (SNR). Le bruit a été maintenu constant à 65 dB SPL et la parole a été adaptée par pas de dB pour établir le rapport parole sur bruit (SNR) fournissant un niveau de compréhension de 50 %. Un rapport de 0 reflète la capacité à entendre correctement des phrases à 65 dB, en présence d'un bruit de fond de 65 dB. Une valeur SNR négative reflète la capacité à entendre correctement des phrases inférieures à 65 dB, par exemple si 50 % de la parole est reçue correctement à 55 dB, la valeur SNR est de -10. Une valeur SNR positive (Speech to Noise Ratio) reflète la capacité à entendre correctement les phrases présentées au-dessus de 65 dB. Un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète une meilleure audition dans un environnement bruyant.
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie
Profil abrégé de l'aide auditive (APHAB) à 3 et 12 mois
Délai: Baseline avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Le changement de la facilité de communication, de la réverbération, du bruit de fond, de l'aversivité et d'un score global de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 3 et 12 mois est présenté. Toutes les sous-échelles vont de 0 à 100 %, le score total est la moyenne de toutes les sous-échelles de 0 à 100 %, où 0 % indique aucun problème et 100 % indique toujours un problème. La différence entre la situation non assistée et la situation assistée est présentée. Dans un cas ultime la valeur sans aide pourrait être 100 et la valeur aidée 0, le résultat est alors 100. Une valeur positive indique une amélioration, une valeur négative une dégradation.
Baseline avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Indice de l'état de santé (HUI) à 3 et 12 mois
Délai: Baseline avant la chirurgie et 3 et 12 mois après la chirurgie
Le changement de l'état de santé et de la qualité de vie liée à la santé de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 3 et 12 mois en utilisant l'échelle générique de qualité de vie Health Utilities Index (HUI3) est présenté. Toutes les sous-échelles (état de santé global, vision, audition, parole, déambulation, dextérité, émotion, douleur, cognition) vont de 0 à 1. Une valeur d'utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu'un score de 0,00 indique la mort. La différence entre la situation non assistée et la situation assistée est présentée. Dans un cas ultime, la valeur non assistée pourrait être 0 et la valeur assistée 1, le résultat est alors 1,0. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie, une valeur négative indique une dégradation de la qualité de vie.
Baseline avant la chirurgie et 3 et 12 mois après la chirurgie
Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ) à 3 et 12 mois
Délai: Baseline avant la chirurgie et 3 et 12 mois après la chirurgie
Le changement des expériences de la parole, de l'espace et de l'audition de la situation d'audition sans aide avant la chirurgie à la situation d'audition assistée avec le système OSIA à 3 et 12 mois en utilisant l'échelle SSQ est présenté. Toutes les sous-échelles (parole, spatiale, qualité) vont de 0 à 10, où 0 représente "ne peut pas entendre du tout" et 10 "entend parfaitement". Le score total est une moyenne des sous-échelles. Une valeur positive indique une amélioration de l'audition, une valeur négative indique une déficience auditive.
Baseline avant la chirurgie et 3 et 12 mois après la chirurgie
Performances auditives : seuil d'audiométrie PTA4, avec appareil de référence BP110
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois.
Le changement des performances auditives avec le système OSIA à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois par rapport à la situation assistée préopératoire avec BP110 sur bande souple, mesuré en tant que test auditif en champ libre ; L'audiométrie seuil PTA4 (moyenne de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) est présentée. Les unités rapportées pour PTA4 sont les décibels (dB). Un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète une meilleure capacité à entendre des sons plus doux.
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois.
Performances auditives : fréquences individuelles d'audiométrie à seuil avec appareil de référence BP110
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Le changement des performances auditives avec le système OSIA à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois par rapport à la situation assistée préopératoire avec BP110 sur bande souple, mesuré en tant que test auditif en champ libre ; Les fréquences individuelles d'audiométrie de seuil (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 et 8,0 kHz) sont présentées. Les unités rapportées sont les décibels (dB). Un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète une meilleure capacité à entendre des sons plus doux.
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Discours silencieux à 50, 65 et 80 dB SPL, avec l'appareil de référence BP110
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Le changement des performances auditives avec le système OSIA à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois par rapport à la situation assistée préopératoire avec BP110 sur bande souple mesuré comme test auditif en champ libre ; Parole dans le calme [% de mots correctement perçus à 50, 65 et 80 dB SPL]. La variation en points de pourcentage est présentée. Une valeur positive indique une meilleure capacité à percevoir les mots dans le calme au niveau de décibels (dB) spécifié, une valeur négative représente une déficience.
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, avec dispositif de référence BP110
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Le changement des performances auditives avec le système OSIA à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois par rapport à la situation assistée préopératoire avec BP110 sur bande souple ; mesuré avec un test auditif en champ libre Reconnaissance vocale adaptative dans le bruit mesurée en tant que signal sur bruit rapport (SNR). Le bruit a été maintenu constant à 65 dB SPL et la parole a été adaptée par pas de dB pour établir le rapport parole sur bruit (SNR) fournissant un niveau de compréhension de 50 %. Un rapport de 0 reflète la capacité à entendre correctement des phrases à 65 dB, en présence d'un bruit de fond de 65 dB. Une valeur SNR négative reflète la capacité à entendre correctement des phrases inférieures à 65 dB. Une valeur SNR positive reflète la capacité à entendre correctement les phrases présentées au-dessus de 65 dB. Un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et représente une meilleure audition dans un environnement bruyant.
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Informations chirurgicales : Heure de la chirurgie
Délai: Visite 2, chirurgie
Temps de chirurgie en minutes entre la première incision et la dernière suture
Visite 2, chirurgie
Épaisseur des tissus mous
Délai: Visite 2, chirurgie
Informations chirurgicales : l'épaisseur des tissus mous a été mesurée en mm
Visite 2, chirurgie
Réduction des tissus mous
Délai: Visite 2, chirurgie
Informations chirurgicales : une question a été posée si une réduction des tissus mous avait été réalisée. Pourrait être répondu en cochant une case pour "Oui" ou "Non".
Visite 2, chirurgie
Polissage/retrait osseux sur le site de l'implant
Délai: Visite 2, chirurgie
Informations chirurgicales : une question est posée si le polissage/l'élimination de l'os sur le site de l'implant a été effectué. Oui ou Non peut être coché.
Visite 2, chirurgie
Type d'anesthésie
Délai: Visite 2, chirurgie
Informations chirurgicales : une question est posée sur le type d'anesthésie utilisée : locale ou générale peut être cochée.
Visite 2, chirurgie
Emplacement de l'implant BI300
Délai: Visite 2, chirurgie

Informations chirurgicales : où se trouve l'emplacement de l'implant BI300, mesuré de deux manières différentes :

Alternative 1 utilisée pour les 6 premiers sujets : Localisation à partir du conduit auditif en mm.

Alternative 2 utilisée pour le reste de la population 45 sujets, après un amendement : mesuré en mm horizontalement et verticalement à partir du conduit auditif. et la distance en mm entre le récepteur et la bobine.

La valeur de 9,64 mm verticalement à partir du conduit auditif est correcte.
Visite 2, chirurgie
Type d'incision
Délai: Visite 2, chirurgie
Informations chirurgicales : une question a été posée sur le type d'incision utilisé ; Le lambeau en C, le lambeau à base postérieure ou autre pourrait être coché.
Visite 2, chirurgie
Durée d'utilisation quotidienne du processeur de son
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Temps d'utilisation du processeur de son mesuré en heures par jour.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Confort
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Confort du processeur de son mesuré avec une échelle visuelle analogique où 0 % est défini comme aucun confort du tout et 100 % comme le plus confortable imaginable, c'est-à-dire minimum 0, maximum 100.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Choix d'aimant
Délai: 4, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Puissances magnétiques disponibles : 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, où 1/2 est la plus faible et 6 la plus forte.
4, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Utilisation du softpad
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Une question a été posée si les sujets utilisaient des softpads ; oui ou non peut être coché.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Chercheur principal: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Chercheur principal: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
  • Chercheur principal: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Chercheur principal: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAS5539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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