Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики новой системы имплантатов для костной проводимости слуха

13 октября 2021 г. обновлено: Cochlear
Изучить первоначальный опыт имплантации и подгонки новой системы костной проводимости у пациентов с кондуктивной, смешанной или односторонней нейросенсорной глухотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
  • Польша
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Польша, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (18 лет и старше)
  • Субъект с кондуктивной или смешанной потерей слуха в имплантируемом ухе. Пороги костной проводимости со средним значением чистого тона (PTA4; среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц) 55 дБ HL.

ИЛИ Субъект с односторонней сенсоневральной глухотой, которому показана операция Baha. Пороги воздушной проводимости с чистым тоном составляют в среднем PTA4 20 дБ HL (в среднем 0,5, 1, 2 и 3 кГц) в хорошем ухе ИЛИ у субъекта, которому показана AC CROS, но по какой-то причине он не может или не хочет использовать AC CROS (воздушная проводимость-контралатеральная маршрутизация сигнала).

  • Подписанное информированное согласие
  • Предыдущий опыт использования усиленного звука без хирургического вмешательства. (Например, среди прочего, слуховой аппарат, устройство CROS, слуховой аппарат с костной проводимостью на оголовье/мягкой повязке)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый диабет по оценке исследователя.
  • Состояние, которое может поставить под угрозу остеоинтеграцию и/или заживление ран (например, остеопороз, псориаз, длительное системное применение кортикостероидов) или состояние, которое может повлиять на исход исследования по оценке исследователя.
  • Недостаточное качество и количество кости для имплантации имплантата BI300.
  • Субъект, получивший лучевую терапию в области имплантации или планирующий такую ​​лучевую терапию в течение периода исследования
  • Использование ототоксичных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут нанести вред слуху.
  • Неспособность следовать следственным процедурам, т.е. до полной шкалы качества жизни.
  • Участие в другом клиническом исследовании с фармацевтическим препаратом и/или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слуховой аппарат костной проводимости
Слуховой аппарат с костной проводимостью Система Osia обеспечивает прямую костную проводимость через остеоинтегрированный имплантат. Магнит позволяет расположить внешний звуковой процессор в правильном положении над имплантированной системой, включая внутренний магнит.
Устройство: Система Осия
Внешний звуковой процессор улавливает и оцифровывает звук, который передается на внутренний имплантат, где он преобразуется в электрический сигнал. Далее электрический сигнал передается в виде вибрации через остеоинтегрированный имплантат к сосцевидному отростку и, в конечном счете, к улитке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховые характеристики: пороговая аудиометрия, среднее значение чистого тона для 4 частот, PTA4, без посторонней помощи по сравнению с системой OSIA через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца после операции
Изменение слуховых характеристик от состояния слуха без помощи до операции до ситуации со слухом с помощью системы OSIA через 3 месяца, измеренное как проверка слуха в свободном поле; Представлена ​​пороговая аудиометрия PTA4 (в среднем 500, 1000, 2000 и 4000 Гц). Среднее значение чистого тона (PTA) относится к среднему значению пороговых уровней слышимости на наборе определенных частот: обычно 500, 1000, 2000 и 4000 Гц. Это значение дает моментальный снимок уровня слуха человека. Если PTA <25 дБ, общий слух считается в пределах нормы. При PTA 95 дБ слух будет считаться в глубоком диапазоне. Единицы, указанные для PTA4, — децибелы (дБ). Представленные здесь результаты представляют собой разницу между PTA4 без посторонней помощи и PTA4 с помощью системы Osia. Значения PTA4 с вспомогательным слуховым аппаратом должны быть выше, чем PTA4 с вспомогательным слуховым аппаратом, если слуховой аппарат эффективен. Более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучшую способность слышать более тихие звуки.
Исходный уровень до операции, через 3 месяца после операции
Адаптивное распознавание речи в шуме без посторонней помощи по сравнению с системой OSIA через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца после операции
Представлено изменение слуховых характеристик от ситуации без слуха до операции до ситуации со слухом с помощью системы OSIA через 3 месяца, измеренное как тест слуха в свободном поле. Адаптивное распознавание речи в шуме. Адаптивное распознавание речи в шуме измерялось как отношение сигнал-шум (SNR). Шум поддерживался постоянным на уровне 65 дБ SPL, а речь адаптировалась с шагом в дБ, чтобы установить отношение речи к шуму (SNR), обеспечивающее уровень понимания 50%. Соотношение 0 отражает способность правильно слышать предложения при уровне шума 65 дБ в присутствии фонового шума силой 65 дБ. Отрицательное значение SNR отражает способность правильно слышать предложения ниже 65 дБ, например, если 50% речи воспринимается правильно при 55 дБ, значение SNR равно -10. Положительное значение SNR (отношение речи к шуму) отражает способность правильно слышать предложения, представленные выше 65 дБ. Более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучший слух в шумной обстановке.
Исходный уровень до операции, через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики слуха: пороговая аудиометрия, среднее значение чистого тона, PTA4, без посторонней помощи по сравнению с системой OSIA через 4 недели, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение слуховых характеристик от ситуации без слуха до операции до ситуации со слухом с помощью системы OSIA через 4 недели, 6 и 12 месяцев, измеренное как тест слуха в свободном поле: пороговая аудиометрия PTA4 (среднее значение 500, 1000, 2000 и 4000 Гц). Среднее значение чистого тона (PTA) относится к среднему значению пороговых уровней слышимости на наборе определенных частот: обычно 500, 1000, 2000 и 4000 Гц. Это значение дает моментальный снимок уровня слуха человека. Если PTA <25 дБ, общий слух считается в пределах нормы. При PTA 95 дБ слух будет считаться в глубоком диапазоне. Единицы, указанные для PTA4, — децибелы (дБ). Представленные здесь результаты представляют собой разницу между PTA4 без посторонней помощи и PTA4 с помощью системы Osia. Значения PTA4 с вспомогательным слуховым аппаратом должны быть выше, чем PTA4 с вспомогательным слуховым аппаратом, если слуховой аппарат эффективен. Более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучшую способность слышать более тихие звуки.
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 6 и 12 месяцев после операции
Слуховые характеристики: пороговая аудиометрия отдельных частот, без посторонней помощи в сравнении с системой OSIA через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение слуховых характеристик от состояния слуха без помощи до операции до состояния слуха с помощью системы OSIA через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев, измеренное как тест слуха в свободном поле: пороговая аудиометрия (0,25, 0,5, 0,75, 1,0). , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 и 8,0 кГц). Это значение дает моментальный снимок уровня слуха человека. Если PTA <25 дБ, общий слух считается в пределах нормы. При PTA 95 дБ слух будет считаться в глубоком диапазоне. Единицы, указанные для PTA4, — децибелы (дБ). Представленные здесь результаты представляют собой разницу между уровнем слуха без посторонней помощи, выраженной в дБ, и уровнем слуха при помощи системы Osia в разные моменты времени. Значение без помощи должно быть выше, чем с помощью, если слуховой аппарат эффективен. Поэтому более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучшую способность слышать на указанной частоте.
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Речь в тишине на уровне звукового давления 50, 65 и 80 дБ без посторонней помощи по сравнению с системой OSIA через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение слуховых характеристик от состояния слуха без помощи до операции до ситуации со слухом с помощью системы OSIA через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев, измеренное как тест слуха в свободном поле. Речь в тишине при 50, 65 и 80 дБ SPL. Представлен [% правильно воспринятых слов при 50, 65 и 80 дБ SPL]. Представлено изменение в процентных пунктах. Положительное значение указывает на улучшенную способность воспринимать слова в тишине на указанном уровне децибел (дБ), отрицательное значение представляет ухудшение.
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Адаптивное распознавание речи в шуме без посторонней помощи по сравнению с системой OSIA через 4 недели, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 6 и 12 месяцев после операции
Представлено изменение слуховых характеристик от ситуации без слуха до операции до ситуации со слухом с помощью системы OSIA через 3 месяца, измеренное как тест слуха в свободном поле. Адаптивное распознавание речи в шуме. Адаптивное распознавание речи в шуме измерялось как отношение сигнал-шум (SNR). Шум поддерживался постоянным на уровне 65 дБ SPL, а речь адаптировалась с шагом в дБ, чтобы установить отношение речи к шуму (SNR), обеспечивающее уровень понимания 50%. Соотношение 0 отражает способность правильно слышать предложения при уровне шума 65 дБ в присутствии фонового шума силой 65 дБ. Отрицательное значение SNR отражает способность правильно слышать предложения ниже 65 дБ, например, если 50% речи воспринимается правильно при 55 дБ, значение SNR равно -10. Положительное значение SNR (отношение речи к шуму) отражает способность правильно слышать предложения, представленные выше 65 дБ. Более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучший слух в шумной обстановке.
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 6 и 12 месяцев после операции
Сокращенный профиль пользы слухового аппарата (APHAB) в возрасте 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Представлено изменение легкости общения, реверберации, фонового шума, отвращения и общего балла от ситуации без слуха до операции до ситуации со слухом с помощью системы OSIA через 3 и 12 месяцев. Все подшкалы варьируются от 0 до 100 %, общий балл представляет собой среднее значение всех подшкал от 0 до 100 %, где 0 % означает отсутствие проблем, а 100 % — всегда проблемы. Представлена ​​разница между ситуацией без помощи и с помощью. В конечном итоге значение без посторонней помощи может быть 100, а с помощью 0, тогда результат будет 100. Положительное значение указывает на улучшение, отрицательное — на ухудшение.
Исходный уровень до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Индекс полезности для здоровья (HUI) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 3 и 12 месяцев после операции
Представлено изменение состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, от ситуации без слуха до операции до ситуации со слухом с помощью системы OSIA через 3 и 12 месяцев с использованием общей шкалы Health Utilities Index (HUI3). Все подшкалы (всестороннее состояние здоровья, зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, боль, познание) находятся в диапазоне от 0 до 1. Значение полезности для здоровья 1,00 указывает на прекрасное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть. Представлена ​​разница между ситуацией без помощи и с помощью. В конечном итоге значение без помощи может быть 0, а с помощью 1, тогда результат равен 1,0. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение — на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень до операции и через 3 и 12 месяцев после операции
Шкала речи, пространственных характеристик и качества слуха (SSQ) в возрасте 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 3 и 12 месяцев после операции
Представлено изменение речевых, пространственных и слуховых ощущений от слуховой ситуации без вспомогательных средств до операции к слуховой ситуации с вспомогательной слуховой системой с системой OSIA через 3 и 12 месяцев с использованием шкалы SSQ. Все подшкалы (речевые, пространственные, качественные) варьируются от 0 до 10, где 0 соответствует «совсем не слышно», а 10 «слышу отлично». Общий балл представляет собой среднее значение подшкал. Положительное значение указывает на улучшение слуха, отрицательное значение — на ухудшение слуха.
Исходный уровень до операции и через 3 и 12 месяцев после операции
Характеристики слуха: пороговая аудиометрия PTA4, с эталонным устройством BP110
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение слуховых характеристик с помощью системы OSIA через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационной ситуацией с использованием вспомогательной помощи с помощью BP110 на мягкой ленте, измеренное как проверка слуха в свободном поле; Представлена ​​пороговая аудиометрия PTA4 (в среднем 500, 1000, 2000 и 4000 Гц). Единицы, указанные для PTA4, — децибелы (дБ). Более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучшую способность слышать более тихие звуки.
Исходный уровень до операции, 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев.
Характеристики слуха: пороговая аудиометрия отдельных частот с эталонным устройством BP110
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение слуховых характеристик с помощью системы OSIA через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационной ситуацией с использованием вспомогательной помощи с помощью BP110 на мягкой ленте, измеренное как проверка слуха в свободном поле; Представлена ​​пороговая аудиометрия отдельных частот (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 и 8,0 кГц). В качестве единиц измерения используются децибелы (дБ). Более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучшую способность слышать более тихие звуки.
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Речь в тишине на уровне звукового давления 50, 65 и 80 дБ, с эталонным устройством BP110
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение слуховых характеристик с помощью системы OSIA через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационной ситуацией с использованием вспомогательной помощи с помощью BP110 на мягкой полосе, измеренной как проверка слуха в свободном поле; Речь в тишине [% правильно воспринятых слов при 50, 65 и 80 дБ УЗД]. Представлено изменение в процентных пунктах. Положительное значение указывает на улучшенную способность воспринимать слова в тишине на указанном уровне децибел (дБ), отрицательное значение представляет ухудшение.
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Адаптивное распознавание речи в шуме с эталонным устройством BP110
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение характеристик слуха с помощью системы OSIA через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационной ситуацией с помощью вспомогательной помощи с BP110 на мягкой полосе; измерено с помощью теста слуха в свободном поле. Адаптивное распознавание речи в шуме, которое измерялось как сигнал к шуму. соотношение (SNR). Шум поддерживался постоянным на уровне 65 дБ SPL, а речь адаптировалась с шагом в дБ, чтобы установить отношение речи к шуму (SNR), обеспечивающее уровень понимания 50%. Соотношение 0 отражает способность правильно слышать предложения при уровне шума 65 дБ в присутствии фонового шума силой 65 дБ. Отрицательное значение SNR отражает способность правильно слышать предложения ниже 65 дБ. Положительное значение SNR отражает способность правильно слышать предложения, представленные выше 65 дБ. Более низкий или более отрицательный балл более желателен и свидетельствует о лучшем слухе в шумной обстановке.
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Хирургическая информация: время операции
Временное ограничение: Визит 2, операция
Время операции в минутах между первым разрезом и последним швом
Визит 2, операция
Толщина мягких тканей
Временное ограничение: Визит 2, операция
Хирургическая информация: Толщина мягких тканей измерялась в мм.
Визит 2, операция
Сокращение мягких тканей
Временное ограничение: Визит 2, операция
Хирургическая информация: был задан вопрос о том, выполнялась ли редукция мягких тканей. Можно ответить, поставив галочку в ячейке «Да» или «Нет».
Визит 2, операция
Полировка/удаление кости в месте имплантации
Временное ограничение: Визит 2, операция
Хирургическая информация: задается вопрос, выполнялась ли полировка/удаление кости в месте установки имплантата. Да или Нет можно поставить галочку.
Визит 2, операция
Тип анестезии
Временное ограничение: Визит 2, операция
Хирургическая информация: задается вопрос, какой вид анестезии применялся: можно отметить местную или общую.
Визит 2, операция
Расположение имплантата BI300
Временное ограничение: Визит 2, операция

Хирургическая информация: где находится имплантат BI300, измеренный двумя разными способами:

Вариант 1, используемый для первых 6 субъектов: Расположение от ушного канала в мм.

Альтернатива 2 использовалась для остальной популяции 45 субъектов, после поправки: измеряется в мм по горизонтали и вертикали от ушного канала. и расстояние в мм между приемником и катушкой.

Значение 9,64 мм по вертикали от ушного канала является правильным.
Визит 2, операция
Тип разреза
Временное ограничение: Визит 2, операция
Хирургическая информация: был задан вопрос о том, какой тип разреза был использован; С-образный лоскут, задний базальный лоскут или другой лоскут могут быть отклеены.
Визит 2, операция
Время ежедневного использования звукового процессора
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
Время использования звукового процессора измеряется часами в день.
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
Комфорт
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
Комфорт звукового процессора измеряется по визуальной аналоговой шкале, где 0% определяется как полное отсутствие комфорта, а 100% — максимально комфортное вообразимое, то есть минимум 0, максимум 100.
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
Выбор магнита
Временное ограничение: 4, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
Доступные силы магнита: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 или 6, где 1/2 — самая слабая, а 6 — самая сильная.
4, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
Использование софтпада
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
Был задан вопрос, использовали ли испытуемые софтпады; да или нет можно было поставить галочку.
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Главный следователь: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Главный следователь: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
  • Главный следователь: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Главный следователь: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAS5539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться