Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van een nieuw implantaatsysteem voor gehoor via beengeleiding

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Cochlear
Het bestuderen van de eerste ervaringen met het implanteren en aanpassen van het nieuwe botgeleidingssysteem bij patiënten met geleidende, gemengde of enkelzijdige perceptieve doofheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder)
  • Proefpersoon met geleidings- of gemengd gehoorverlies in het te implanteren oor. Beengeleidingsdrempels met zuiver toongemiddelde (PTA4; gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz) van 55 dB HL.

OF Proefpersoon met eenzijdige perceptieve doofheid die in aanmerking komt voor een Baha-operatie. Luchtgeleidingsdrempels met een zuivere toongemiddelde PTA4 van 20 dB HL (gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 3 kHz) in het goede oor OF proefpersoon die geïndiceerd is voor een AC CROS maar om de een of andere reden geen AC CROS (luchtgeleiding-contralaterale signaalroutering).

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Eerdere ervaring met versterkt geluid hoewel een niet-chirurgische oplossing. (Bijvoorbeeld maar niet beperkt tot hoortoestel, CROS-apparaat, hoortoestel met beengeleiding op hoofdband/softband)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Aandoening die osseointegratie en/of wondgenezing in gevaar kan brengen (bijv. osteoporose, psoriasis, langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden) of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek.
  • Onvoldoende botkwaliteit en -kwantiteit voor implantatie van een BI300-implantaat.
  • Proefpersoon die radiotherapie heeft gekregen in het gebied van implantatie, of gepland is voor dergelijke radiotherapie tijdens de studieperiode
  • Gebruik van ototoxische middelen die naar het oordeel van de onderzoeker schadelijk kunnen zijn voor het gehoor
  • Onderzoeksprocedures niet kunnen volgen, b.v. om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddel en/of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beengeleidend gehoorapparaat
Het Osia-systeem met beengeleiding maakt directe beengeleiding mogelijk via een osseo-geïntegreerd implantaat. Met een magneet kan de externe geluidsprocessor in de juiste positie over het geïmplanteerde systeem worden geplaatst, inclusief een binnenmagneet.
Apparaat: Osia-systeem
Een externe geluidsprocessor vangt en digitaliseert het geluid dat naar het interne implantaat wordt overgebracht, waar het wordt omgezet in een elektrisch signaal. Het elektrische signaal wordt verder overgedragen als een trilling via een osseo-geïntegreerd implantaat naar het mastoïdbot en uiteindelijk naar het slakkenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoorprestaties: Drempelaudiometrie, zuivere toongemiddelde van 4 frequenties, PTA4, zonder hulp versus OSIA-systeem na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline voor de operatie, 3 maanden na de operatie
De verandering van de hoorprestatie van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorsituatie met hulp met het OSIA-systeem na 3 maanden, gemeten als gehoortest in het vrije veld; Drempelaudiometrie PTA4 (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) wordt gepresenteerd. Een Pure Tone Average (PTA) verwijst naar het gemiddelde van gehoordrempelniveaus bij een reeks gespecificeerde frequenties: typisch 500, 1000, 2000 en 4000 Hz. Deze waarde geeft een momentopname van iemands gehoorniveau. Als PTA <25 dB is, wordt het totale gehoor geacht binnen de normale grenzen te vallen. Met een PTA van 95 dB zou het gehoor in het diepe bereik worden beschouwd. De gerapporteerde eenheden voor PTA4 zijn decibel (dB). De hier gepresenteerde resultaten zijn het verschil tussen PTA4 zonder hulp en PTA4 met behulp van het Osia-systeem. Een niet-ondersteunde PTA4-waarden moeten hoger zijn dan een ondersteunde PTA4 als het hoortoestel effectief is. Een lagere of meer negatieve score is wenselijker en weerspiegelt een beter vermogen om zachtere geluiden te horen.
Baseline voor de operatie, 3 maanden na de operatie
Adaptieve spraakherkenning in ruis, zonder hulp versus OSIA-systeem na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline voor de operatie, 3 maanden na de operatie
De verandering van hoorprestaties van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorsituatie met hulp met het OSIA-systeem na 3 maanden, gemeten als vrije veld gehoortest Adaptieve spraakherkenning in lawaai, wordt gepresenteerd. Adaptieve spraakherkenning in lawaai werd gemeten als signaal-ruisverhouding (SNR). Het geluid werd constant gehouden op 65 dB SPL en de spraak werd aangepast in dB-stappen om de spraak-ruisverhouding (SNR) vast te stellen, wat een verstaanbaarheid van 50% oplevert. Een ratio van 0 weerspiegelt het vermogen om zinnen correct te horen bij 65 dB, in aanwezigheid van 65 dB achtergrondgeluid. Een negatieve SNR-waarde weerspiegelt het vermogen om zinnen onder 65 dB correct te horen, bijvoorbeeld als 50% van de spraak correct wordt ontvangen bij 55 dB is de SNR-waarde -10. Een positieve SNR-waarde (Speech to Noise Ratio) weerspiegelt het vermogen om zinnen boven de 65 dB correct te horen. Een lagere of meer negatieve score is wenselijker en weerspiegelt een beter gehoor in een rumoerige omgeving.
Baseline voor de operatie, 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoorprestaties: Drempelaudiometrie, Pure Tone Average, PTA4, Unaided versus OSIA-systeem na 4 weken, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 6 en 12 maanden na de operatie
De verandering van hoorprestaties van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorhulpsituatie met het OSIA-systeem na 4 weken, 6 en 12 maanden, gemeten als gehoortest in het vrije veld: Drempelaudiometrie PTA4 (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) wordt gepresenteerd. Een Pure Tone Average (PTA) verwijst naar het gemiddelde van gehoordrempelniveaus bij een reeks gespecificeerde frequenties: typisch 500, 1000, 2000 en 4000 Hz. Deze waarde geeft een momentopname van iemands gehoorniveau. Als PTA <25 dB is, wordt het totale gehoor geacht binnen de normale grenzen te vallen. Met een PTA van 95 dB zou het gehoor in het diepe bereik worden beschouwd. De gerapporteerde eenheden voor PTA4 zijn decibel (dB). De hier gepresenteerde resultaten zijn het verschil tussen PTA4 zonder hulp en PTA4 met behulp van het Osia-systeem. Een niet-ondersteunde PTA4-waarden moeten hoger zijn dan een ondersteunde PTA4 als het hoortoestel effectief is. Een lagere of meer negatieve score is wenselijker en weerspiegelt een beter vermogen om zachtere geluiden te horen.
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 6 en 12 maanden na de operatie
Gehoorprestaties: Drempelaudiometrie Individuele frequenties, zonder hulp versus OSIA-systeem na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
De verandering van hoorprestaties van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorsituatie met hulp met het OSIA-systeem na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden, gemeten als gehoortest in het vrije veld: Drempelaudiometrie (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 en 8.0 kHz) wordt gepresenteerd. Deze waarde geeft een momentopname van iemands gehoorniveau. Als PTA <25 dB is, wordt het totale gehoor geacht binnen de normale grenzen te vallen. Met een PTA van 95 dB zou het gehoor in het diepe bereik worden beschouwd. De gerapporteerde eenheden voor PTA4 zijn decibel (dB). De hier gepresenteerde resultaten zijn het verschil tussen het hoorniveau zonder hulp uitgedrukt in dB en het hoorniveau ondersteund met het Osia-systeem op verschillende tijdstippen. Een waarde zonder hulpmiddelen moet hoger zijn dan een waarde met hulpmiddelen als het hoortoestel effectief is. Een lagere of meer negatieve score is daarom wenselijker en weerspiegelt een beter vermogen om te horen op de gespecificeerde frequentie.
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Spraak in stilte bij 50, 65 en 80 dB SPL, zonder hulp versus OSIA-systeem na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
De verandering van hoorprestaties van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorsituatie met hulp met het OSIA-systeem na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden, gemeten als gehoortest in het vrije veld Spraak in stilte bij 50, 65 en 80 dB SPL [% correct waargenomen woorden bij 50, 65 en 80 dB SPL] wordt gepresenteerd. De verandering in procentpunten wordt weergegeven. Een positieve waarde duidt op een verbeterd vermogen om woorden in stilte waar te nemen op het gespecificeerde decibel (dB) niveau, een negatieve waarde vertegenwoordigt een beperking.
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Adaptieve spraakherkenning in lawaai, zonder hulp versus OSIA-systeem na 4 weken, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 6 en 12 maanden na de operatie
De verandering van hoorprestaties van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorsituatie met hulp met het OSIA-systeem na 3 maanden, gemeten als vrije veld gehoortest Adaptieve spraakherkenning in lawaai, wordt gepresenteerd. Adaptieve spraakherkenning in lawaai werd gemeten als signaal-ruisverhouding (SNR). Het geluid werd constant gehouden op 65 dB SPL en de spraak werd aangepast in dB-stappen om de spraak-ruisverhouding (SNR) vast te stellen, wat een verstaanbaarheid van 50% oplevert. Een ratio van 0 weerspiegelt het vermogen om zinnen correct te horen bij 65 dB, in aanwezigheid van 65 dB achtergrondgeluid. Een negatieve SNR-waarde weerspiegelt het vermogen om zinnen onder 65 dB correct te horen, bijvoorbeeld als 50% van de spraak correct wordt ontvangen bij 55 dB is de SNR-waarde -10. Een positieve SNR-waarde (Speech to Noise Ratio) weerspiegelt het vermogen om zinnen boven de 65 dB correct te horen. Een lagere of meer negatieve score is wenselijker en weerspiegelt een beter gehoor in een rumoerige omgeving.
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 6 en 12 maanden na de operatie
Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline vóór de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
De verandering van Communicatiegemak, Nagalm, Achtergrondgeluid, Aversiviteit en een Globale score van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorsituatie met hulp met het OSIA-systeem na 3 en 12 maanden wordt gepresenteerd. Alle subschalen variëren van 0-100%, de totale score is het gemiddelde van alle subschalen 0-100%, waarbij 0% geen probleem aangeeft en 100% altijd probleem aangeeft. Het verschil tussen de situatie zonder hulp en de situatie met hulp wordt gepresenteerd. In een uiteindelijk geval zou de waarde zonder hulp 100 kunnen zijn en de ondersteunde 0, het resultaat is dan 100. Een positieve waarde duidt op een verbetering, een negatieve waarde op een verslechtering.
Baseline vóór de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
Health Utility Index (HUI) op 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline vóór de operatie en 3 en 12 maanden na de operatie
De verandering van de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorsituatie met hulp met het OSIA-systeem na 3 en 12 maanden met behulp van de generieke levenskwaliteitsschaal Health Utilities Index (HUI3) wordt gepresenteerd. Alle subschalen (uitgebreide gezondheidstoestand, gezichtsvermogen, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, pijn, cognitie) variëren van 0-1. Een gezondheidsutiliteitswaarde van 1,00 geeft een perfecte gezondheid aan, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft. Het verschil tussen de situatie zonder hulp en de situatie met hulp wordt gepresenteerd. In het ultieme geval zou de waarde zonder hulp 0 kunnen zijn en de waarde met hulp 1, het resultaat is dan 1,0. Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde op een verminderde kwaliteit van leven.
Baseline vóór de operatie en 3 en 12 maanden na de operatie
Spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline vóór de operatie en 3 en 12 maanden na de operatie
De verandering van spraak-, ruimtelijke en hoorervaringen van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie naar de hoorsituatie met hulp met het OSIA-systeem na 3 en 12 maanden met behulp van de SSQ-schaal wordt gepresenteerd. Alle subschalen (spraak, ruimtelijk, kwaliteit) lopen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet horen" en 10 voor "perfect horen". Totaalscore is een gemiddelde van de subschalen. Een positieve waarde duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde op een verminderd gehoor.
Baseline vóór de operatie en 3 en 12 maanden na de operatie
Hoorprestaties: Drempelaudiometrie PTA4, met referentieapparaat BP110
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden.
De verandering in gehoorprestaties met het OSIA-systeem na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met de preoperatieve ondersteunde situatie met BP110 op softband, gemeten als gehoortest in het vrije veld; Drempelaudiometrie PTA4 (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) wordt gepresenteerd. De gerapporteerde eenheden voor PTA4 zijn decibel (dB). Een lagere of meer negatieve score is wenselijker en weerspiegelt een beter vermogen om zachtere geluiden te horen.
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden.
Hoorprestaties: Drempelaudiometrie Individuele frequenties met referentieapparaat BP110
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
De verandering in gehoorprestaties met het OSIA-systeem na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met de preoperatieve ondersteunde situatie met BP110 op softband, gemeten als gehoortest in het vrije veld; Drempelaudiometrie individuele frequenties (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 en 8,0 kHz) worden gepresenteerd. De gerapporteerde eenheden zijn decibel (dB). Een lagere of meer negatieve score is wenselijker en weerspiegelt een beter vermogen om zachtere geluiden te horen.
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Spraak in stilte bij 50, 65 en 80 dB SPL, met referentieapparaat BP110
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
De verandering in gehoorprestaties met het OSIA-systeem na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met de preoperatieve ondersteunde situatie met BP110 op softband, gemeten als gehoortest in het vrije veld; Spraak in stilte [% correct waargenomen woorden bij 50, 65 en 80 dB SPL]. De verandering in procentpunten wordt weergegeven. Een positieve waarde duidt op een verbeterd vermogen om woorden in stilte waar te nemen op het gespecificeerde decibel (dB) niveau, een negatieve waarde vertegenwoordigt een beperking.
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Adaptieve spraakherkenning in lawaai, met referentieapparaat BP110
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
De verandering in gehoorprestaties met het OSIA-systeem na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met de preoperatieve ondersteunde situatie met BP110 op softband; gemeten met een vrije veld gehoortest Adaptieve spraakherkenning in ruis die werd gemeten als signaal-naar-ruis verhouding (SNR). De ruis werd constant gehouden op 65 dB SPL en de spraak werd aangepast in dB-stappen om de spraak-ruisverhouding (SNR) vast te stellen, wat een verstaanbaarheid van 50% opleverde. Een ratio van 0 weerspiegelt het vermogen om zinnen correct te horen bij 65 dB, in aanwezigheid van 65 dB achtergrondgeluid. Een negatieve SNR-waarde weerspiegelt het vermogen om zinnen onder de 65 dB correct te horen. Een positieve SNR-waarde weerspiegelt het vermogen om zinnen boven de 65 dB correct te horen. Een lagere of meer negatieve score is wenselijker en vertegenwoordigt een beter gehoor in een rumoerige omgeving.
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Chirurgische informatie: tijdstip van operatie
Tijdsspanne: Bezoek 2, operatie
Operatietijd in minuten tussen de eerste incisie en de laatste hechting
Bezoek 2, operatie
Dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bezoek 2, operatie
Chirurgische informatie: de dikte van zacht weefsel werd gemeten in mm
Bezoek 2, operatie
Vermindering van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bezoek 2, operatie
Chirurgische informatie: er werd gevraagd of er een verkleining van de weke delen was uitgevoerd. Kan worden beantwoord door een vakje aan te vinken voor "Ja" of "Nee".
Bezoek 2, operatie
Bot polijsten/verwijderen op de implantatieplaats
Tijdsspanne: Bezoek 2, operatie
Chirurgische informatie: er wordt gevraagd of botpolijsten/verwijdering op de plaats van het implantaat is uitgevoerd. Ja of Nee kan worden aangevinkt.
Bezoek 2, operatie
Type anesthesie
Tijdsspanne: Bezoek 2, operatie
Chirurgische informatie: er wordt gevraagd welk type anesthesie is gebruikt: plaatselijk of algemeen kan worden aangekruist.
Bezoek 2, operatie
Locatie van het BI300-implantaat
Tijdsspanne: Bezoek 2, operatie

Chirurgische informatie: waar is de locatie van het BI300-implantaat, gemeten op twee verschillende manieren:

Alternatief 1 gebruikt voor de eerste 6 proefpersonen: Locatie vanaf de gehoorgang in mm.

Alternatief 2 gebruikt voor de rest van de populatie 45 proefpersonen, na een wijziging: gemeten in mm horizontaal en verticaal vanaf de gehoorgang. en de afstand in mm tussen de ontvanger en de spoel.

Waarde 9,64 mm verticaal vanaf de gehoorgang is correct.
Bezoek 2, operatie
Type incisie
Tijdsspanne: Bezoek 2, operatie
Chirurgische informatie: er werd gevraagd welk type incisie was gebruikt; C-vormige flap, posterieure flap of iets anders kan worden aangevinkt.
Bezoek 2, operatie
Dagelijkse gebruikstijd van geluidsprocessor
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Gebruikstijd van de geluidsprocessor gemeten in uren per dag.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Comfort
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Comfort van geluidsprocessor gemeten met een visueel analoge schaal waarbij 0% wordt gedefinieerd als helemaal geen comfort en 100% als het meest comfortabele denkbare, d.w.z. minimaal 0, maximaal 100.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Magneet Keuze
Tijdsspanne: 4, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Beschikbare magneetsterktes: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 of 6, waarbij 1/2 de zwakste is en 6 de sterkste.
4, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Softpad-gebruik
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Er werd gevraagd of de proefpersonen softpads gebruikten; ja of nee kon worden aangevinkt.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Hoofdonderzoeker: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Hoofdonderzoeker: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Hoofdonderzoeker: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAS5539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren