Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon nového implantačního systému pro slyšení kostního vedení

13. října 2021 aktualizováno: Cochlear
Prostudovat počáteční zkušenosti s implantací a montáží nového systému kostního vedení u pacientů s vodivou, smíšenou nebo jednostrannou senzorineurální hluchotou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Subjekt s vodivou nebo smíšenou ztrátou sluchu v uchu, které má být implantováno. Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu (PTA4; průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz) 55 dB HL.

NEBO Subjekt s jednostrannou senzorineurální hluchotou, který je kandidátem na operaci Baha. Prahové hodnoty vedení vzduchu s čistým průměrem tónu PTA4 20 dB HL (průměr 0,5, 1, 2 a 3 kHz) v dobrém uchu NEBO subjektu, který je indikován pro AC CROS, ale z nějakého důvodu nemůže nebo nebude používat AC CROS (vedení vzduchu-kontralaterální směrování signálu).

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Předchozí zkušenost se zesíleným zvukem přes nechirurgické řešení. (Například mimo jiné naslouchátko, CROS zařízení, kostní vodivé naslouchátko na čelence/softbandu)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes podle posouzení zkoušejícího.
  • Stav, který by mohl ohrozit osseointegraci a/nebo hojení ran (např. osteoporóza, psoriáza, dlouhodobé systémové užívání kortikosteroidů) nebo stav, který může mít vliv na výsledek vyšetřování podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedostatečná kvalita a kvantita kosti pro implantaci implantátu BI300.
  • Subjekt, který podstoupil radioterapii v oblasti implantace nebo je na takovou radioterapii během studijního období plánován
  • Použití ototoxických léků, které by mohly být škodlivé pro sluch, jak posoudil vyšetřovatel
  • Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy, např. na kompletní stupnici kvality života.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení s léčivem a/nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sluchadlo pro kostní vedení
Sluchadlo pro kostní vedení Osia system umožňuje přímé kostní vedení prostřednictvím oseointegrovaného implantátu. Magnet umožňuje umístění externího zvukového procesoru do správné polohy nad implantovaným systémem včetně vnitřního magnetu.
Externí zvukový procesor zachycuje a digitalizuje zvuk, který je přenášen do vnitřního implantátu, kde je převeden na elektrický signál. Elektrický signál je dále přenášen jako vibrace přes oseointegrovaný implantát do mastoidní kosti a případně do hlemýždě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový výkon: prahová audiometrie, čistý tónový průměr 4 frekvencí, PTA4, systém bez podpory versus OSIA za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav před operací, 3 měsíce po operaci
Změna sluchového výkonu ze sluchové situace bez pomůcek před operací na sluchovou situaci s pomůckou se systémem OSIA po 3 měsících, měřená jako test sluchu ve volném poli; Je uvedena prahová audiometrie PTA4 (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz). Průměr čistého tónu (PTA) označuje průměr úrovní prahu slyšení na sadě specifikovaných frekvencí: typicky 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Tato hodnota poskytuje snímek úrovně sluchu jednotlivce. Pokud je PTA < 25 dB, celkový sluch by byl považován za normální. S PTA 95 dB by byl sluch považován v hlubokém rozsahu. Jednotky uváděné pro PTA4 jsou decibely (dB). Zde prezentované výsledky jsou rozdílem PTA4 bez podpory a PTA4 s pomocí systému Osia. Pokud je naslouchátko účinné, hodnoty PTA4 s podporou by měly být vyšší než hodnoty PTA4 s podporou. Nižší nebo zápornější skóre je žádoucí a odráží lepší schopnost slyšet jemnější zvuky.
Výchozí stav před operací, 3 měsíce po operaci
Adaptivní rozpoznávání řeči v hluku, bez pomoci versus systém OSIA za 3 měsíce.
Časové okno: Výchozí stav před operací, 3 měsíce po operaci
Je prezentována změna sluchového výkonu ze sluchové situace bez pomůcek před operací na sluchovou situaci s pomůckou se systémem OSIA po 3 měsících měřená jako test sluchu ve volném poli Adaptivní rozpoznávání řeči v hluku. Adaptivní rozpoznávání řeči v šumu bylo měřeno jako poměr signálu k šumu (SNR). Hluk byl udržován konstantní na 65 dB SPL a řeč byla upravována v dB krocích, aby se stanovil poměr řeči k šumu (SNR) poskytující 50% úroveň porozumění. Poměr 0 odráží schopnost správně slyšet věty při 65 dB v přítomnosti 65 dB hluku na pozadí. Záporná hodnota SNR odráží schopnost správně slyšet věty pod 65 dB, například pokud je 50 % řeči přijímáno správně při 55 dB, je hodnota SNR -10. Kladná hodnota SNR (Speech to Noise Ratio) odráží schopnost správně slyšet věty prezentované nad 65 dB. Nižší nebo více negativní skóre je žádoucí a odráží lepší sluch v hlučném prostředí.
Výchozí stav před operací, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový výkon: prahová audiometrie, čistý průměrný tón, PTA4, systém bez podpory versus OSIA po 4 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna sluchové výkonnosti ze situace bez pomůcek před operací na situaci s pomůckou se systémem OSIA ve 4 týdnech, 6 a 12 měsících, měřeno jako test sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie PTA4 (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz). Průměr čistého tónu (PTA) označuje průměr úrovní prahu slyšení na sadě specifikovaných frekvencí: typicky 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Tato hodnota poskytuje snímek úrovně sluchu jednotlivce. Pokud je PTA < 25 dB, celkový sluch by byl považován za normální. S PTA 95 dB by byl sluch považován v hlubokém rozsahu. Jednotky uváděné pro PTA4 jsou decibely (dB). Zde prezentované výsledky jsou rozdílem PTA4 bez podpory a PTA4 s pomocí systému Osia. Pokud je naslouchátko účinné, hodnoty PTA4 s podporou by měly být vyšší než hodnoty PTA4 s podporou. Nižší nebo zápornější skóre je žádoucí a odráží lepší schopnost slyšet jemnější zvuky.
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 6 a 12 měsíců po operaci
Sluchový výkon: Prahová audiometrie jednotlivých frekvencí, systém bez pomoci versus OSIA po 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změna sluchové výkonnosti ze sluchové situace bez pomoci před operací na sluchovou situaci s pomocí OSIA systémem ve 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících, měřená jako test sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie (0,25, 0,5, 0,75, 1,0 , 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 a 8,0 kHz). Tato hodnota poskytuje snímek úrovně sluchu jednotlivce. Pokud je PTA < 25 dB, celkový sluch by byl považován za normální. S PTA 95 dB by byl sluch považován v hlubokém rozsahu. Jednotky uváděné pro PTA4 jsou decibely (dB). Zde prezentované výsledky jsou rozdílem úrovně sluchu bez pomůcek vyjádřené v dB a úrovně sluchu s podporou systému Osia v různých časových bodech. Pokud je naslouchátko účinné, měla by být hodnota bez pomůcek vyšší než s pomůckou. Nižší nebo zápornější skóre je proto více žádoucí a odráží lepší schopnost slyšet na specifikované frekvenci.
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Tichá řeč při 50, 65 a 80 dB SPL, systém bez podpory versus OSIA za 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změna sluchového výkonu ze situace bez pomůcek před chirurgickým zákrokem na situaci s pomůckou sluchu se systémem OSIA po 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících, měřeno jako test sluchu ve volném poli Tichá řeč při 50, 65 a 80 dB SPL Je uvedeno [% správně vnímaných slov při 50, 65 a 80 dB SPL]. Je uvedena změna v procentech. Kladná hodnota označuje zlepšenou schopnost vnímat slova v klidu na specifikované úrovni decibelů (dB), záporná hodnota představuje zhoršení.
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Adaptivní rozpoznávání řeči v hluku, bez pomoci versus systém OSIA po 4 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 6 a 12 měsíců po operaci
Je prezentována změna sluchového výkonu ze sluchové situace bez pomůcek před operací na sluchovou situaci s pomůckou se systémem OSIA po 3 měsících měřená jako test sluchu ve volném poli Adaptivní rozpoznávání řeči v hluku. Adaptivní rozpoznávání řeči v šumu bylo měřeno jako poměr signálu k šumu (SNR). Hluk byl udržován konstantní na 65 dB SPL a řeč byla upravována v dB krocích, aby se stanovil poměr řeči k šumu (SNR) poskytující 50% úroveň porozumění. Poměr 0 odráží schopnost správně slyšet věty při 65 dB v přítomnosti 65 dB hluku na pozadí. Záporná hodnota SNR odráží schopnost správně slyšet věty pod 65 dB, například pokud je 50 % řeči přijímáno správně při 55 dB, je hodnota SNR -10. Kladná hodnota SNR (Speech to Noise Ratio) odráží schopnost správně slyšet věty prezentované nad 65 dB. Nižší nebo zápornější skóre je žádoucí a odráží lepší sluch v hlučném prostředí.
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 6 a 12 měsíců po operaci
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB) ve 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Je prezentována změna Snadnosti komunikace, Dozvuku, Hluku na pozadí, Averzivity a globálního skóre ze situace nedoslýchavého před operací na situaci s podporou sluchu se systémem OSIA ve 3. a 12. měsíci. Všechny subškály se pohybují v rozmezí 0-100 %, celkové skóre je průměrem všech subškál 0-100 %, kde 0 % znamená žádný problém a 100 % znamená vždy problém. Je uveden rozdíl mezi situací bez pomoci a situací s pomocí. V konečném případě může být hodnota bez podpory 100 a hodnota s podporou 0, výsledek je pak 100. Kladná hodnota znamená zlepšení, záporná hodnota snížení hodnoty.
Výchozí stav před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Health Utility Index (HUI) ve 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav před operací a 3 a 12 měsíců po operaci
Je prezentována změna zdravotního stavu a kvality života související se zdravím ze situace bez pomoci sluchu před operací na situaci s pomocí OSIA systémem OSIA ve 3. a 12. měsíci pomocí generické škály indexu kvality života Health Utilities Index (HUI3). Všechny subškály (komplexní zdravotní stav, zrak, sluch, řeč, chůze, obratnost, emoce, bolest, kognice) jsou v rozsahu 0-1. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Je uveden rozdíl mezi situací bez pomoci a situací s pomocí. V konečném případě může být hodnota bez podpory 0 a hodnota s podporou 1, výsledek je pak 1,0. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav před operací a 3 a 12 měsíců po operaci
Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ) ve 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav před operací a 3 a 12 měsíců po operaci
Je prezentována změna řečových, prostorových a sluchových zážitků ze situace bez pomůcek před operací na situaci s pomocí OSIA systémem ve 3. a 12. měsíci pomocí škály SSQ. Všechny subškály (řeč, prostorová, kvalita) se pohybují od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“. Celkové skóre je průměrem dílčích škál. Kladná hodnota značí zlepšení sluchu, záporná hodnota zhoršený sluch.
Výchozí stav před operací a 3 a 12 měsíců po operaci
Sluchový výkon: Prahová audiometrie PTA4, s referenčním zařízením BP110
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců.
Změna sluchového výkonu se systémem OSIA po 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s předoperační asistovanou situací s BP110 na měkkém pásku, měřeno jako test sluchu ve volném poli; Je uvedena prahová audiometrie PTA4 (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz). Jednotky uváděné pro PTA4 jsou decibely (dB). Nižší nebo zápornější skóre je žádoucí a odráží lepší schopnost slyšet jemnější zvuky.
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců.
Sluchový výkon: Prahová audiometrie jednotlivých frekvencí s referenčním zařízením BP110
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změna sluchového výkonu se systémem OSIA po 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s předoperační asistovanou situací s BP110 na měkkém pásku, měřeno jako test sluchu ve volném poli; Jsou prezentovány jednotlivé frekvence prahové audiometrie (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 a 8,0 kHz). Uvedené jednotky jsou decibely (dB). Nižší nebo zápornější skóre je žádoucí a odráží lepší schopnost slyšet jemnější zvuky.
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Tichá řeč při 50, 65 a 80 dB SPL, s referenčním zařízením BP110
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změna sluchového výkonu se systémem OSIA po 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s předoperační asistovanou situací s BP110 na měkkém pásku měřená jako test sluchu ve volném poli; Tichá řeč [% správně vnímaných slov při 50, 65 a 80 dB SPL]. Je uvedena změna v procentech. Kladná hodnota označuje zlepšenou schopnost vnímat slova v klidu na specifikované úrovni decibelů (dB), záporná hodnota představuje zhoršení.
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Adaptivní rozpoznávání řeči v šumu, s referenčním zařízením BP110
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změna sluchového výkonu se systémem OSIA po 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s předoperační asistovanou situací s BP110 na softbandu; měřeno pomocí testu sluchu ve volném poli Adaptivní rozpoznávání řeči v hluku, který byl měřen jako signál k hluku poměr (SNR). Hluk byl udržován konstantní na 65 dB SPL a řeč byla upravována v dB krocích, aby se stanovil poměr řeči k šumu (SNR) poskytující 50% úroveň porozumění. Poměr 0 odráží schopnost správně slyšet věty při 65 dB v přítomnosti 65 dB hluku na pozadí. Záporná hodnota SNR odráží schopnost správně slyšet věty pod 65 dB. Kladná hodnota SNR odráží schopnost správně slyšet věty prezentované nad 65 dB. Nižší nebo zápornější skóre je žádoucí a představuje lepší sluch v hlučném prostředí.
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Chirurgické informace: Čas operace
Časové okno: Návštěva 2, operace
Doba operace v minutách mezi prvním řezem a posledním stehem
Návštěva 2, operace
Tloušťka měkké tkáně
Časové okno: Návštěva 2, operace
Chirurgické informace: Tloušťka měkké tkáně byla měřena v mm
Návštěva 2, operace
Redukce měkkých tkání
Časové okno: Návštěva 2, operace
Chirurgická informace: byla položena otázka, zda byla provedena redukce měkkých tkání. Lze odpovědět zaškrtnutím políčka „Ano“ nebo „Ne“.
Návštěva 2, operace
Leštění/odstranění kosti na místě implantátu
Časové okno: Návštěva 2, operace
Chirurgické informace: je položena otázka, zda bylo provedeno leštění/odstranění kosti v místě implantátu. Ano nebo Ne lze zaškrtnout.
Návštěva 2, operace
Typ anestezie
Časové okno: Návštěva 2, operace
Chirurgická informace: je položena otázka, jaký typ anestezie byl použit: lze zaškrtnout místní nebo celkovou.
Návštěva 2, operace
Umístění implantátu BI300
Časové okno: Návštěva 2, operace

Chirurgické informace: kde je umístění implantátu BI300, měřeno dvěma různými způsoby:

Alternativa 1 použitá pro prvních 6 subjektů: Umístění od ušního kanálu v mm.

Alternativa 2 použitá pro zbytek populace 45 subjektů, po úpravě: měřeno v mm horizontálně a vertikálně od ušního kanálu. a vzdálenost v mm mezi přijímačem a cívkou.

Hodnota 9,64 mm svisle od ušního kanálu je správná.

Návštěva 2, operace
Typ řezu
Časové okno: Návštěva 2, operace
Chirurgické informace: byla položena otázka, jaký typ řezu byl použit; Mohlo by dojít k zaškrtnutí chlopně ve tvaru C, zadní chlopně nebo jiné.
Návštěva 2, operace
Denní doba používání zvukového procesoru
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Doba využití zvukového procesoru měřená v hodinách za den.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Pohodlí
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Komfort zvukového procesoru měřený pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 % je definováno jako žádný komfort a 100 % jako nejpohodlnější, jaké si lze představit, tj. minimálně 0, maximálně 100.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Volba magnetu
Časové okno: 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Dostupné síly magnetu: 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, kde 1/2 je nejslabší a 6 nejsilnější.
4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Použití softpadu
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Byla položena otázka, zda subjekty používají softpady; ano nebo ne bylo možné zaškrtnout.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Mylanus, Prof., Radboud Univerity Medical centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Briggs, Prof., The Royal Victorian Eye and Ear Hospita
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Arndt, Prof., Universitatsklinikum Freiburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Skarżyński, Ass.Prof., Center of Hearing and Speech
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Alexander Arts, Prof., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na Systém Osia

Předplatit