慢性下肢潰瘍および足潰瘍の痛み

デザイン: この研究は、非実験的で探索的かつ記述的なアプローチを採用しています。 定量的データを提供する横断的な質問票デザインを使用して、患者の創傷関連の痛みの経験を調査します。

募集：患者は、ノルウェーの外来診療所および在宅看護から募集されます。 書面によるインフォームド コンセントは、参加に同意するすべての適格な患者から取得されます。

患者は、外来診療所の予約時に募集されます。 参加を希望する人は、アンケートに独自に記入し、アンケートを前払いの封筒に入れて郵送します。 さらに、潰瘍の診断/分類、併存疾患、潰瘍管理および疼痛管理に関する関連情報は、臨床検査および参加者との会話によって収集されます。 臨床検査は、研究への参加の負担を最小限に抑えるために、すでに予定されている包帯交換に関連して行われます。

臨床経験と専門家の意見に基づいて、研究グループは潰瘍が 3 つの主なカテゴリーに分類できると信じる理由があります。主な持続因子として静脈不全を伴う潰瘍、主な持続因子として動脈不全を伴う潰瘍、および主な持続因子として糖尿病を伴う潰瘍。

この研究では、介入の効果の大きさを調べたり、仮説を検証したりしません。 したがって、サンプルサイズは、計画された回帰分析を実行して、さまざまな病因の下肢潰瘍を持つ患者の生活の質の予測因子を調べる必要性に基づいて計算されます。 この研究では、生活の質が従属変数となり、痛み、睡眠、年齢、性別、創傷面積、および場合によっては社会的地位が独立変数となります。

サンプルサイズの推定は、統計学者および文献からの推奨に基づいています。 推奨される「経験則」は、N> 104 + 独立変数の数 (ここでは 6) の調査サイズを示します。 これにより、各グループで N > 110 が得られます。 研究グループは、ドロップアウトを考慮して、各グループの回答者のサンプル サイズを 120 人に設定することを選択しました。 120 人の回答者を持つ 3 つのグループでは、合計 360 人の回答者のサンプル サイズになります。

アンケート 参加者は、自己申告のアンケートに記入します。 アンケートのバッテリーは、人口統計学的および臨床データ、痛みの特徴、生活の質、および睡眠に関する情報を取得します。

人口統計データ: 年齢、性別、勤務状況、教育、生活の取り決めに関する情報が収集されます。 この情報は、本研究の患者サンプルを説明するために使用されます。

臨床データ: 研究看護師が患者の既往歴と潰瘍に関する情報を収集します。 潰瘍の診断・分類、潰瘍管理、疼痛管理に関連する情報を収集します。 この研究に含まれる対策は、診療所で標準化された対策です。

潰瘍の診断と分類

研究グループがさまざまな潰瘍を分類するために、次のデータが収集されます。

• 患者の潰瘍の診断（医師の説明による）、推定される原因因子（外傷や圧力など）、併存疾患、潰瘍の局在（ボディマップ上）、傷の幅（ミリメートル単位）を乗じた傷の大きさの尺度幅) と高さ (最大でミリメートル)。
• 創傷感染の臨床徴候 (重大なコロニー形成): 異常な/悪臭、目に見える膿、水分の増加、潰瘍関連の痛みの増加または変化、発赤、腫れ、熱、全身状態の低下、および発熱。
• 足の循環は、足首の脈の触診によって評価されます。 触知可能な脈が見つからない場合、脈はドップラーで評価されます。 ドップラーで脈拍を検出できない場合は、足首上腕圧指数が計算されます。
• 感覚の低下は、触覚および振動感覚のモノフィラメントおよび音叉テストで評価されます。
• 目に見える静脈瘤の存在が登録されます。
• 潰瘍と下肢および足の写真が撮影され、潰瘍の分類に使用されます。
• 煩わしいかゆみは、回答者に質問して評価します。

潰瘍管理: 研究看護師は、創傷包帯の交換頻度、湿式または乾式の包帯/治療が使用されているかどうか、患者が過去 1 週間に潰瘍のデブリドマンまたは修正手術を受けたかどうかなど、潰瘍管理に関するデータを収集します。 . さらに、患者が外来診療所でリクルートされた場合、患者は、これがその診療所での最初の診察であるかどうかを尋ねられます。

痛みの管理: 痛みに対する内科的治療と非医学的治療の両方が登録されています。 痛みの管理が潰瘍の痛みを対象としているか、患者が苦しむ可能性のある他のタイプの痛みを対象としているかによって区別されます。

創傷関連の痛みの特徴 痛みの強さ: 0 ～ 10 の痛みの数値評価尺度 (NRS) は、痛みの強さの一次元の尺度です。

痛みの質：Short Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）を使用して、主観的な痛みの経験のさまざまな質を評価します。 このアンケートの目的は、単純な痛みの強さの尺度の欠点を認識して、痛みを多次元現象としてとらえることです。

Brief Pain Inventory (BPI): BPI は、痛みの場所、強度、治療、および影響に関する情報を提供します。

痛みの時間的パターン: 設定された時点での自己報告に使用するための痛みパターンの評価に適合した質問票はありません。 研究グループは、創傷痛のパターンを評価するための一次元ツールを設計し、テストする予定です。 ツールの最初の部分は、回答者が断続的な痛み、可変的な痛み、安定した痛みを反映するツリー ステートメントの 1 つを選択する、痛みの質の評価尺度の最後の項目に基づいています。 ツールの 2 番目の部分には、回答者が典型的な 1 日の 1 時間ごとに主観的な痛みのレベル (0 ～ 10 NRS) を示すグラフが含まれています。 参加者は、痛みのレベルに応じて、活動、休息、睡眠に費やされた 1 日のうちの特定の時間もマークします。

創傷関連の痛みの位置特定: 回答者は、創傷関連の痛みの場所について尋ねられ、創傷または創傷床に直接、創傷縁、周囲の皮膚など、複数の代替オプションから選択できます。傷、足全体、脚全体。 回答者は、傷の痛みがある場所を自分の言葉で書くこともできます。

生活の質は、幅広い健康状態に適用可能な健康転帰の尺度として使用するために、EuroQol Research Foundation によって開発された標準化された機器である EuroQol-5D (EQ-5D) を使用して評価されます。

睡眠 不眠症重症度指数 (ISI) は、患者の睡眠の認識を測定する簡単な自己報告手段です。 ISI は、不眠症の自覚症状と結果、およびそれらの困難によって引き起こされる懸念や苦痛の程度を対象としています。

分析 データは、Windows の社会科学の統計パッケージを使用して、適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック検定で分析されます。 データは、平均、標準偏差、相関係数、分散分析 (ANOVA)、および回帰分析を使用して分析されます。

写真と臨床潰瘍データは、3 つの病因グループの事前定義された基準に基づいて潰瘍を分類するために、研究グループによって評価されます。

倫理的考慮事項 この研究は、ノルウェーの医療および健康研究倫理に関する地域委員会 (地域南東部) によって承認されています。 これにより、研究が横断的な定量的研究デザインに関して必要なすべての倫理的考慮事項に従うことが保証されます。 さらに、研究はデータ検査官に報告されます。 参加者を募集する許可の申請書は、患者が募集されるさまざまな診療所および地域看護サービスの部門長にも送信されています。

研究への参加は任意であり、参加する義務はなく、参加しないことによる「罰則」や結果はありません。 患者は、研究への参加に関する書面および口頭の情報を受け取ります。 研究の目的と性質、およびデータの機密性を説明する紹介状と、書面による同意書が潜在的な参加者に配布されます。 参加を希望する患者は、アンケートを受け取る前に同意書に署名する必要があります。 機密性は、データ分析の初期段階で参加者をコーディングし、識別子を削除することで維持されます。 記入済みのアンケートとコードブックは、倫理委員会および関連する病院と地域の看護サービスによって設定された規則と規制に従って、個別に保管されます。 記入済みのアンケートは、施錠された防火金庫に保管されます。 データのデジタル コピーは、ユニバーシティ カレッジ オブ サウスイースト ノルウェー (HSN) の研究サーバーに保存されます。

患者の潰瘍を撮影した写真には、患者を特定できる情報は含まれません。 研究看護師は、傷と下肢/足のみが見えるように写真を撮ります。 写真には患者の研究識別番号が割り当てられ、HSN の研究サーバーに電子的に保存されます。 写真のハードコピーは保存されません。