Schmerzen bei chronischen Bein- und Fußgeschwüren

Design: Die Studie hat einen nicht-experimentellen, explorativen und deskriptiven Ansatz. Ein Querschnittsfragebogendesign, das quantitative Daten liefert, wird verwendet, um die Erfahrungen der Patienten mit wundbedingten Schmerzen zu untersuchen.

Rekrutierung: Patienten werden aus ambulanten Kliniken und der häuslichen Krankenpflege in Norwegen rekrutiert. Von allen geeigneten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Patienten werden am Ambulanztermin rekrutiert. Teilnahmewillige füllen den Fragebogen selbstständig aus und senden den Fragebogen per Post in einem vorfrankierten Rückumschlag zurück. Darüber hinaus werden in einer klinischen Untersuchung und im Gespräch mit den Teilnehmern relevante Informationen zur Ulcusdiagnostik/Klassifikation, Komorbiditäten, Ulcusmanagement und Schmerzmanagement erhoben. Die klinische Untersuchung findet im Zusammenhang mit bereits geplanten Verbandswechseln statt, um die Belastung durch die Teilnahme an der Studie zu minimieren.

Basierend auf klinischer Erfahrung und Expertenmeinung hat die Forschungsgruppe Grund zu der Annahme, dass die Geschwüre in drei Hauptkategorien eingeteilt werden können; Geschwüre mit venöser Insuffizienz als Hauptfortpflanzungsfaktor, Geschwüre mit arterieller Insuffizienz als Hauptfortpflanzungsfaktor und Geschwüre mit Diabetes als Hauptfortpflanzungsfaktor.

Diese Studie wird sich nicht mit der Effektgröße einer Intervention befassen oder eine Hypothese testen. Daher wird die Stichprobengröße basierend auf der Notwendigkeit berechnet, die geplante Regressionsanalyse durchzuführen, um Prädiktoren für die Lebensqualität von Patienten mit Beingeschwüren unterschiedlicher Ätiologie zu untersuchen. In dieser Studie wird die Lebensqualität eine abhängige Variable sein, während Schmerz, Schlaf, Alter, Geschlecht, Wundfläche und möglicherweise sozialer Status unabhängige Variablen sind.

Die Schätzung des Stichprobenumfangs basiert auf Empfehlungen von Statistikern und der Literatur. Die empfohlene „Faustregel“ gibt eine Studiengröße von N> 104 + Anzahl unabhängiger Variablen (hier 6) an. Dies ergibt N> 110 in jeder Gruppe. Die Forschungsgruppe hat sich entschieden, die Stichprobengröße auf 120 Befragte in jeder Gruppe festzulegen, um etwaige Ausfälle zu berücksichtigen. Drei Gruppen mit 120 Befragten ergeben eine Gesamtstichprobengröße von 360 Befragten.

Die Fragebögen Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus. Die Fragebogenbatterie soll Auskunft über demographische und klinische Daten, Schmerzcharakteristika, Lebensqualität und Schlaf geben.

Demografische Daten: Es werden Informationen zu Alter, Geschlecht, Arbeitssituation, Bildung und Wohnsituation erhoben. Diese Informationen werden verwendet, um die Patientenstichprobe der vorliegenden Studie zu beschreiben.

Klinische Daten: Eine Forschungsschwester sammelt Informationen über die Anamnese und das Geschwür des Patienten. Es werden relevante Informationen zur Diagnose/Klassifizierung von Geschwüren, zur Behandlung von Geschwüren und zur Schmerzbehandlung gesammelt. Die in dieser Studie enthaltenen Maßnahmen sind standardisierte Maßnahmen in der Klinik.

Diagnose und Klassifizierung von Geschwüren

Die folgenden Daten werden gesammelt, damit die Forschungsgruppe die verschiedenen Geschwüre klassifizieren kann:

• Die Ulkusdiagnose des Patienten (wie von einem Arzt festgestellt), der vermutete ursächliche Faktor (wie Trauma oder Druck), Komorbiditäten, Lokalisation des Ulkus (auf einer Körperkarte), Messung der Wundgröße durch Multiplikation der Wundbreite (Millimeter bei die breiteste) und Höhe (Millimeter am höchsten).
• Klinische Anzeichen einer Wundinfektion (kritische Kolonisation): Ungewöhnlicher/schlechter Geruch, sichtbarer Eiter, erhöhte Feuchtigkeit, verstärkte oder veränderte ulzerabedingte Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hitze, reduzierter Allgemeinzustand und Fieber.
• Die Durchblutung des Beins wird durch Palpation des Knöchelpulses beurteilt. Wenn kein fühlbarer Puls gefunden wird, wird der Puls mit Doppler beurteilt. Wenn der Puls mit Doppler nicht erkannt werden kann, wird der Knöchel-Arm-Druckindex berechnet.
• Die reduzierte Sensibilität wird mit dem Monofilament- und dem Stimmgabeltest für Tast- und Vibrationssinn beurteilt.
• Das Vorhandensein sichtbarer Varizen wird registriert.
• Ein Foto des Geschwürs und des Unterschenkels und des Fußes wird gemacht und verwendet, um die Geschwüre zu klassifizieren.
• Der lästige Juckreiz wird durch Befragung der Befragten beurteilt.

Ulkusmanagement: Die Forschungskrankenschwester sammelt Daten zum Ulkusmanagement, wie z. B. die Häufigkeit des Wundverbandwechsels, ob ein feuchter oder trockener Verband/Behandlung verwendet wird und ob der Patient in der letzten Woche einem Ulcus-Debridement oder einer Revisionsoperation unterzogen wurde oder nicht . Darüber hinaus wird der Patient, wenn er in einer Ambulanz eingestellt wird, gefragt, ob dies die erste Konsultation in der Klinik ist.

Schmerztherapie: Sowohl die medikamentöse als auch die nicht-medikamentöse Behandlung von Schmerzen ist registriert. Es wird unterschieden, ob die Schmerztherapie auf Ulkusschmerzen oder andere Schmerzarten abzielt, unter denen die Patienten leiden können.

Merkmale wundbedingter Schmerzen Schmerzintensität: Die 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.

Schmerzqualitäten: Der Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) wird verwendet, um verschiedene Qualitäten des subjektiven Schmerzerlebens zu erfassen. Das Ziel dieses Fragebogens ist es, Schmerz als multidimensionales Phänomen zu erfassen und die Mängel einfacher Schmerzintensitätsskalen zu erkennen.

Das Brief Pain Inventory (BPI): BPI gibt Aufschluss über Ort, Intensität, Behandlung und Auswirkung von Schmerzen.

Zeitliches Schmerzmuster: Es steht kein Fragebogen zur Verfügung, der für die Beurteilung des Schmerzmusters zur Verwendung bei der Selbsteinschätzung zu einem bestimmten Zeitpunkt angepasst ist. Die Forschungsgruppe hat ein eindimensionales Instrument zur Beurteilung des Wundschmerzmusters entwickelt und wird es testen. Der erste Teil des Tools basiert auf dem letzten Punkt der Schmerzqualitätsbewertungsskala, bei der die Befragten eine von drei Aussagen auswählen, die intermittierenden Schmerz, variablen Schmerz und stabilen Schmerz widerspiegeln. Der zweite Teil des Tools enthält ein Diagramm, in dem die Befragten während eines typischen Tages stündlich das subjektive Schmerzniveau (0 - 10 NRS) angeben. In Bezug auf das Schmerzniveau markieren die Teilnehmer auch bestimmte Zeiten während des Tages, die sie mit Aktivität, Ruhe und Schlaf verbringen.

Lokalisierung wundbedingter Schmerzen: Die Probanden werden nach der Lokalisation wundbedingter Schmerzen gefragt und können zwischen mehreren alternativen Optionen wählen, z. B. direkt in der Wunde oder im Wundgrund, in den Wundrändern, in der Hautumgebung die Wunde, im ganzen Fuß und im ganzen Bein. Die Befragten können auch in eigenen Worten schreiben, wo die Wundschmerzen lokalisiert sind.

Lebensqualität Wird mit dem EuroQol-5D (EQ-5D) bewertet, einem standardisierten Instrument, das von der EuroQol Research Foundation zur Verwendung als Maß für den Gesundheitszustand entwickelt wurde und auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen anwendbar ist.

Schlaf Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Selbstbeurteilungsinstrument, das die Schlafwahrnehmung des Patienten misst. Der ISI zielt auf die subjektiven Symptome und Folgen von Schlaflosigkeit sowie auf das Ausmaß der Besorgnis oder des Leidens, das durch diese Schwierigkeiten verursacht wird.

Analysen Die Daten werden mit geeigneten parametrischen und nichtparametrischen Tests unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences for Windows analysiert. Die Daten werden unter Verwendung von Mittelwerten, Standardabweichungen, Korrelationskoeffizienten, Varianzanalyse (ANOVA) und Regressionsanalysen analysiert.

Die Fotos und klinischen Ulkusdaten werden von der Forschungsgruppe ausgewertet, um die Ulzera auf der Grundlage vordefinierter Kriterien für drei Ätiologiegruppen zu kategorisieren.

Ethische Erwägungen Diese Studie wurde von den Regionalkomitees für Ethik in Medizin und Gesundheitsforschung in Norwegen (Region Südosten) genehmigt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Studie allen notwendigen ethischen Erwägungen bezüglich des quantitativen Querschnittsforschungsdesigns folgt. Außerdem wird die Studie der Datenschutzbehörde gemeldet. Der Antrag auf Erlaubnis zur Rekrutierung von Teilnehmern wurde auch an die Leiter der Abteilungen in den verschiedenen Kliniken und kommunalen Pflegediensten gesendet, in denen Patienten rekrutiert werden.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und es gibt keine Verpflichtung zur Teilnahme oder „Strafe“ oder Konsequenzen für die Nichtteilnahme. Patienten erhalten schriftliche und mündliche Informationen zur Studienteilnahme. Ein Einführungsschreiben, das den Zweck und die Art der Studie und die Vertraulichkeit der Daten beschreibt, sowie eine schriftliche Einverständniserklärung werden potenziellen Teilnehmern ausgehändigt. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie den Fragebogen erhalten. Die Vertraulichkeit wird durch Kodierung der Teilnehmer und Entfernung von Identifikatoren in einem frühen Stadium der Datenanalyse gewahrt. Ausgefüllte Fragebögen und Codebücher werden separat und gemäß den von der Ethikkommission und den beteiligten Krankenhaus- und Pflegediensten festgelegten Regeln und Vorschriften aufbewahrt. Die ausgefüllten Fragebögen werden in verschlossenen und feuersicheren Tresoren aufbewahrt. Digitale Kopien der Daten werden auf Forschungsservern des University College of Southeast-Norway (HSN) gespeichert.

Die von den Geschwüren der Patienten aufgenommenen Fotos enthalten keine Informationen, die die Patienten identifizieren können. Die Study Nurse nimmt das Foto so auf, dass es nur die Wunde und den Unterschenkel/Fuß visualisiert. Das Foto wird mit der Studien-Identifikationsnummer des Patienten versehen und elektronisch auf dem Forschungsserver der HSN gespeichert. Es werden keine Ausdrucke des Fotos aufbewahrt.