Dolor en úlceras crónicas de piernas y pies

Diseño: El estudio tiene un enfoque no experimental, exploratorio y descriptivo. Se utilizará un diseño de cuestionario transversal, que proporciona datos cuantitativos, para explorar la experiencia del paciente con el dolor relacionado con la herida.

Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados de clínicas ambulatorias y enfermería domiciliaria en Noruega. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles que acepten participar.

Los pacientes serán reclutados en la cita de la clínica ambulatoria. Quienes estén dispuestos a participar completarán el cuestionario de forma independiente y lo devolverán por correo en un sobre con franqueo pagado. Además, la información relevante sobre el diagnóstico/clasificación de la úlcera, las comorbilidades, el manejo de la úlcera y el manejo del dolor se recopilará en un examen clínico y hablando con los participantes. El examen clínico se llevará a cabo en relación con el cambio de vendaje ya programado, para minimizar la carga de participar en el estudio.

Con base en la experiencia clínica y la opinión de expertos, el grupo de investigación tiene motivos para creer que las úlceras se pueden clasificar en tres categorías principales; úlceras con insuficiencia venosa como principal factor de perpetuación, úlceras con insuficiencia arterial como principal factor de perpetuación y úlceras con diabetes como principal factor de perpetuación.

Este estudio no analizará el tamaño del efecto de una intervención ni probará una hipótesis. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se calcula en función de la necesidad de realizar el análisis de regresión planificado para buscar predictores de calidad de vida para pacientes con úlceras en las piernas de diferentes etiologías. En este estudio, la calidad de vida será una variable dependiente, mientras que el dolor, el sueño, la edad, el sexo, el área de la herida y posiblemente el estatus social serán variables independientes.

La estimación del tamaño de la muestra se basa en las recomendaciones de los estadísticos y la literatura. La "regla general" recomendada indica un tamaño de estudio de N > 104 + número de variables independientes (aquí 6). Esto da N > 110 en cada grupo. El grupo de investigación ha optado por establecer un tamaño de muestra de 120 encuestados en cada grupo para tener en cuenta cualquier abandono. Tres grupos con 120 encuestados dan como resultado un tamaño de muestra total de 360 ​​encuestados.

Los cuestionarios Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme. La batería de cuestionarios obtendrá información sobre datos demográficos y clínicos, características del dolor, calidad de vida y sueño.

Datos demográficos: se recopilará información sobre edad, género, situación laboral, educación y arreglos de vivienda. Esta información se utilizará para describir la muestra de pacientes del presente estudio.

Datos clínicos: Una enfermera investigadora recogerá información sobre la anamnesis y la úlcera de los pacientes. Se recopilará información relevante sobre el diagnóstico/clasificación de la úlcera, el manejo de la úlcera y el manejo del dolor. Las medidas incluidas en este estudio son medidas estandarizadas en la clínica.

Diagnóstico y clasificación de la úlcera.

Se recogerán los siguientes datos para que el grupo de investigación pueda clasificar las diferentes úlceras:

• El diagnóstico de la úlcera del paciente (como lo indica un médico), el factor causal presunto (como un traumatismo o presión), las comorbilidades, la localización de la úlcera (en un mapa corporal), la medida del tamaño de la herida multiplicando el ancho de la herida (milímetros en el más ancho) y la altura (milímetros en el más alto).
• Signos clínicos de infección de herida (colonización crítica): Olor inusual/mal olor, pus visible, aumento de la humedad, aumento o cambios en el dolor relacionado con la úlcera, enrojecimiento, hinchazón, calor, estado general reducido y fiebre.
• La circulación de la pierna se evaluará mediante la palpación del pulso del tobillo. Si no se encuentra pulso palpable, se evaluará el pulso con Doppler. Si no se puede detectar el pulso con Doppler, se calculará el índice de presión tobillo-brazo.
• La sensibilidad reducida se evaluará con las pruebas de monofilamento y diapasón para el sentido del tacto y la vibración.
• Se registrará la presencia de várices visibles.
• Se tomará una fotografía de la úlcera y de la parte inferior de la pierna y el pie y se usará para clasificar las úlceras.
• La picazón molesta se evalúa preguntando a los encuestados.

Manejo de la úlcera: la enfermera de investigación recopilará datos sobre el manejo de la úlcera, como la frecuencia del cambio de apósitos para heridas, si se usa un apósito/tratamiento húmedo o seco, y si el paciente se ha sometido o no al desbridamiento de la úlcera o a una cirugía de revisión durante la última semana. . Además, si el paciente es reclutado en una clínica ambulatoria, se le pregunta si esta es la primera consulta en la clínica.

Manejo del dolor: Se registra el tratamiento médico y no médico del dolor. Se diferenciará si el manejo del dolor está dirigido al dolor de úlcera oa otro tipo de dolor que puedan padecer los pacientes.

Características del dolor relacionado con heridas Intensidad del dolor: La escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.

Cualidades del dolor: se utilizará el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) para evaluar diferentes cualidades de la experiencia subjetiva del dolor. El objetivo de este cuestionario es captar el dolor como un fenómeno multidimensional, reconociendo las deficiencias de las escalas simples de intensidad del dolor.

El Inventario Breve del Dolor (BPI): El BPI proporciona información sobre la ubicación, la intensidad, el tratamiento y el impacto del dolor.

Patrón temporal de dolor: No hay ningún cuestionario disponible adaptado para la evaluación del patrón de dolor para su uso en el autoinforme en un momento determinado. El grupo de investigación ha diseñado y probará una herramienta unidimensional para evaluar el patrón de dolor de la herida. La primera parte de la herramienta se basa en el último elemento de la Escala de evaluación de la calidad del dolor, donde los encuestados seleccionan una de las tres declaraciones que reflejan el dolor intermitente, el dolor variable y el dolor estable. La segunda parte de la herramienta incluye un gráfico donde los encuestados indican el nivel subjetivo de dolor (0 - 10 NRS) cada hora durante un día típico. En cuanto al nivel de dolor, los participantes también marcan momentos específicos durante el día dedicados a la actividad, al descanso y al sueño.

Localización del dolor relacionado con la herida: se preguntará a los encuestados sobre la ubicación del dolor relacionado con la herida y podrán elegir entre múltiples opciones alternativas, como directamente en la herida o en el lecho de la herida, en los bordes de la herida, en la piel circundante la herida, en todo el pie, y en toda la pierna. Los encuestados también pueden escribir con sus propias palabras dónde se encuentra el dolor de la herida.

La calidad de vida se evaluará utilizando el EuroQol-5D (EQ-5D), que es un instrumento estandarizado desarrollado por la Fundación de Investigación EuroQol para su uso como una medida del resultado de salud aplicable a una amplia gama de condiciones de salud.

Sueño El Insomnia Severity Index (ISI) es un breve instrumento de autoinforme que mide la percepción del sueño por parte del paciente. El ISI se centra en los síntomas subjetivos y las consecuencias del insomnio, así como en el grado de preocupación o angustia causado por esas dificultades.

Análisis Los datos se analizarán con las pruebas paramétricas y no paramétricas apropiadas utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales para Windows. Los datos se analizarán utilizando medias, desviaciones estándar, coeficientes de correlación, análisis de varianza (ANOVA) y análisis de regresión.

El grupo de investigación evaluará las fotografías y los datos clínicos de las úlceras para categorizar las úlceras, según criterios predefinidos para tres grupos de etiología.

Consideraciones éticas Este estudio está aprobado por los Comités Regionales de Ética en Investigación Médica y Sanitaria de Noruega (región sureste). Esto debería asegurar que el estudio siga todas las consideraciones éticas necesarias con respecto al diseño de investigación transversal cuantitativa. Además, el estudio se reporta a la Inspección de Datos. También se ha enviado la solicitud de permiso para reclutar participantes al Jefe de departamento en las diferentes clínicas y servicios comunitarios de enfermería donde se reclutarán pacientes.

La participación en el estudio será voluntaria, y no habrá obligación de participar ni “penalización” o consecuencias por no participar. Los pacientes recibirán información oral y escrita sobre la participación en el estudio. Se entregará a los participantes potenciales una carta de presentación que describa el propósito y la naturaleza del estudio y la confidencialidad de los datos, así como un formulario de consentimiento por escrito. Los pacientes que deseen participar deben firmar el formulario de consentimiento antes de recibir el cuestionario. La confidencialidad se mantendrá mediante la codificación de los participantes y la eliminación de los identificadores en una etapa temprana del análisis de datos. Los cuestionarios y libros de códigos cumplimentados se almacenarán por separado y de acuerdo con las normas y reglamentos establecidos por el Comité de Ética y los servicios de enfermería hospitalarios y comunitarios involucrados. Los cuestionarios completados se almacenarán en cajas fuertes cerradas y a prueba de incendios. Las copias digitales de los datos se guardarán en servidores de investigación en el Colegio Universitario del Sudeste de Noruega (HSN).

Las fotografías tomadas de las úlceras de los pacientes no contendrán información que pueda identificar a los pacientes. La enfermera del estudio tomará la foto para que solo visualice la herida y la parte inferior de la pierna/pie. A la foto se le asignará el número de identificación del estudio del paciente y se guardará electrónicamente en el servidor de investigación del HSN. No se almacenarán copias impresas de la foto.