慢性腿部和足部溃疡疼痛

设计：该研究采用非实验性、探索性和描述性的方法。 提供定量数据的横断面问卷设计将用于探索患者对伤口相关疼痛的体验。

招募：患者将从挪威的门诊和家庭护理中招募。 将从所有同意参与的符合条件的患者那里获得书面知情同意书。

患者将在门诊预约时招募。 愿意参与的人将独立完成问卷，并用预付费信封邮寄回问卷。 此外，有关溃疡的诊断/分类、合并症、溃疡管理和疼痛管理的相关信息将在临床检查中收集，并通过与参与者交谈进行收集。 临床检查将根据已经安排的换药进行，以尽量减少参与研究的负担。

根据临床经验和专家意见，研究组有理由相信溃疡可分为三大类；以静脉功能不全为主要延续因素的溃疡，以动脉功能不全为主要延续因素的溃疡，以及以糖尿病为主要延续因素的溃疡。

本研究不会查看干预措施的效果大小，也不会检验假设。 因此，根据进行计划回归分析的需要计算样本量，以查看不同病因腿部溃疡患者生活质量的预测因素。 在这项研究中，生活质量将成为因变量，而疼痛、睡眠、年龄、性别、伤口面积和可能的社会地位将成为自变量。

样本量估计基于统计学家和文献的建议。 推荐的“经验法则”表明研究规模为 N> 104 + 自变量数（此处为 6）。 这使得每组中的 N > 110。 研究小组选择将每组 120 名受访者的样本量设置为考虑到任何辍学。 三组 120 名受访者导致总样本量为 360 名受访者。

问卷 参与者将填写自我报告的问卷。 问卷电池将获得有关人口统计和临床数据、疼痛特征、生活质量和睡眠的信息。

人口统计数据：将收集有关年龄、性别、工作情况、教育和生活安排的信息。 该信息将用于描述本研究的患者样本。

临床数据：研究护士将收集有关患者病历和溃疡的信息。 将收集有关溃疡诊断/分类、溃疡管理和疼痛管理的相关信息。 本研究中包含的措施是诊所中的标准化措施。

溃疡的诊断和分类

将收集以下数据，以便研究小组对不同的溃疡进行分类：

• 患者的溃疡诊断（如医生所述）、假定的致病因素（如外伤或压力）、合并症、溃疡的定位（在身体图上）、通过乘以伤口宽度（毫米处的毫米）来测量伤口大小最宽）和高度（最高为毫米）。
• 伤口感染的临床体征（严重定植）：异常/难闻的气味、可见的脓液、水分增加、溃疡相关疼痛、发红、肿胀、发热、全身状况下降和发烧增加或改变。
• 腿部的循环将通过脚踝脉搏的触诊来评估。 如果未发现可触及的脉搏，将使用多普勒评估脉搏。 如果无法通过多普勒检测到脉搏，将计算踝臂压力指数。
• 敏感性降低将通过触觉和振动感觉的单丝和音叉测试进行评估。
• 可见静脉曲张的存在将被记录下来。
• 将拍摄溃疡以及小腿和足部的照片并用于对溃疡进行分类。
• 通过询问受访者来评估烦人的瘙痒。

溃疡管理：研究护士将收集有关溃疡管理的数据，例如伤口敷料更换的频率、是否使用湿敷料或干敷料/治疗，以及患者是否在上周进行了溃疡清创或修复手术. 此外，如果患者是在门诊诊所招募的，则询问患者这是否是诊所的第一次咨询。

疼痛管理：针对疼痛的医疗和非医疗均已注册。 疼痛管理针对的是溃疡性疼痛还是患者可能遭受的其他类型的疼痛，这将有所区别。

伤口相关疼痛的特征 疼痛强度：0 - 10 疼痛数字评定量表 (NRS) 是疼痛强度的一维量度。

疼痛特性：麦吉尔疼痛简表 (SF-MPQ) 将用于评估主观疼痛体验的不同特性。 本调查问卷的目的是将疼痛捕捉为一种多维现象，认识到简单疼痛强度量表的缺点。

简要疼痛量表 (BPI)：BPI 提供有关疼痛的位置、强度、治疗和影响的信息。

疼痛的时间模式：没有适用于评估疼痛模式以用于在设定时间自我报告的问卷。 该研究小组已经设计并将测试一种一维工具来评估伤口疼痛的模式。 该工具的第一部分基于疼痛质量评估量表的最后一项，受访者在其中选择反映间歇性疼痛、可变疼痛和稳定疼痛的树状陈述之一。 该工具的第二部分包括一个图表，其中受访者表示典型一天中每小时的主观疼痛程度 (0 - 10 NRS)。 关于疼痛程度，参与者还标记了一天中活动、休息和睡眠的特定时间。

伤口相关疼痛的定位：受访者将被询问伤口相关疼痛的位置，并可以在多个备选方案中进行选择，例如直接在伤口或伤口床中、在伤口边缘、在周围皮肤中伤口，在整个脚上，在整个腿上。 受访者也可以用自己的话写出伤口疼痛的位置。

生活质量将使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 进行评估，EuroQol-5D 是 EuroQol Research Foundation 开发的一种标准化仪器，用于衡量适用于各种健康状况的健康结果。

睡眠 失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的自我报告工具，用于测量患者对睡眠的感知。 ISI 针对失眠的主观症状和后果以及这些困难引起的担忧或痛苦程度。

分析 将使用适用于 Windows 的社会科学统计包，通过适当的参数和非参数测试对数据进行分析。 将使用均值、标准偏差、相关系数、方差分析 (ANOVA) 和回归分析来分析数据。

照片和临床溃疡数据将由研究小组评估，以便根据三个病因组的预定义标准对溃疡进行分类。

伦理方面的考虑 本研究得到挪威（东南地区）医学和健康研究伦理区域委员会的批准。 这应确保该研究遵循有关横断面定量研究设计的所有必要的伦理考虑。 此外，该研究报告给数据检查局。 招募参与者的申请也已发送给将招募患者的不同诊所和社区护理服务部门的负责人。

参与研究将是自愿的，没有参与的义务或“惩罚”或不参与的后果。 患者将收到有关研究参与的书面和口头信息。 将向潜在参与者分发一封描述研究目的和性质以及数据保密性的介绍信，以及一份书面同意书和表格。 愿意参与的患者需要在收到问卷前签署知情同意书。 将通过在数据分析的早期阶段对参与者进行编码和删除标识符来维护机密性。 完成的问卷和密码本将根据伦理委员会和相关医院和社区护理服务部门制定的规则和规定单独保存。 完成的问卷将存放在上锁的防火保险箱中。 数据的数字副本将保存在挪威东南大学 (HSN) 的研究服务器上。

为患者的溃疡拍摄的照片不会包含可以识别患者身份的信息。 研究护士将拍照，以便仅显示伤口和小腿/脚。 照片将分配给患者研究识别号，并以电子方式保存在 HSN 的研究服务器上。 不会存储照片的硬拷贝。