Smerter ved kroniske ben- og fotsår

Design: Studien har en ikke-eksperimentell, utforskende og beskrivende tilnærming. Et tverrsnittsskjemadesign, som gir kvantitative data, vil bli brukt for å utforske pasientens opplevelse av sårrelatert smerte.

Rekruttering: Pasienter skal rekrutteres fra poliklinikker og hjemmesykepleie i Norge. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle kvalifiserte pasienter som godtar å delta.

Pasientene vil bli rekruttert ved poliklinikktimen. De som er villige til å delta vil fylle ut spørreskjemaet uavhengig og returnere spørreskjemaet per post i en forhåndsbetalt konvolutt. Videre vil relevant informasjon om diagnose/klassifisering av sår, komorbiditeter, sårbehandling og smertebehandling samles inn i en klinisk undersøkelse, og ved samtale med deltakerne. Den kliniske undersøkelsen vil finne sted i forhold til allerede planlagt bandasjeskifte, for å minimere belastningen ved å delta i studien.

Basert på klinisk erfaring, og ekspertuttalelser, har forskningsgruppen grunn til å tro at sårene kan klassifiseres i tre hovedkategorier; magesår med venøs insuffisiens som hovedvedvarende faktor, magesår med arteriell insuffisiens som hovedvedvarende faktor, og sår med diabetes som hovedvedvarende faktor.

Denne studien vil ikke se på effektstørrelsen til en intervensjon, eller teste en hypotese. Derfor beregnes utvalgsstørrelsen basert på behovet for å gjennomføre den planlagte regresjonsanalysen for å se på prediktorer for livskvalitet for pasienter med ulik etiologi leggsår. I denne studien vil livskvalitet være en avhengig variabel, mens smerte, søvn, alder, kjønn, sårområde og eventuelt sosial status vil være uavhengige variabler.

Prøvestørrelsesberegningen er basert på anbefalinger fra statistikere og litteratur. "Tommelfingerregelen" som anbefales indikerer en studiestørrelse på N> 104 + antall uavhengige variabler (her 6). Dette gir N> 110 i hver gruppe. Forskergruppen har valgt å sette utvalgsstørrelsen på 120 respondenter i hver gruppe for å ta hensyn til eventuelt frafall. Tre grupper med 120 respondenter gir en samlet utvalgsstørrelse på 360 respondenter.

Spørreskjemaene Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer. Batteriet av spørreskjemaer vil innhente informasjon om demografiske og kliniske data, smertekarakteristikker, livskvalitet og søvn.

Demografiske data: Informasjon om alder, kjønn, arbeidssituasjon, utdanning og boform vil bli samlet inn. Denne informasjonen vil bli brukt til å beskrive pasientutvalget i denne studien.

Kliniske data: En forskningssykepleier vil samle informasjon om pasientenes anamnese og sår. Det vil bli samlet inn relevant informasjon om diagnose/klassifisering av sår, sårbehandling og smertebehandling. Tiltakene som inngår i denne studien er standardiserte tiltak i klinikken.

Diagnose og klassifisering av sår

Følgende data vil bli samlet inn for at forskningsgruppen skal kunne klassifisere de forskjellige sårene:

• Pasientens sårdiagnose (som angitt av lege), den antatte årsaksfaktoren (som traumer eller trykk), komorbiditeter, lokalisering av såret (på et kroppskart), mål på sårstørrelse ved å multiplisere sårbredden (millimeter kl. den bredeste) og høyde (millimeter på det høyeste).
• Kliniske tegn på sårinfeksjon (kritisk kolonisering): Uvanlig/dårlig lukt, synlig puss, økt fuktighet, økt eller endringer i sårrelaterte smerter, rødhet, hevelse, varme, redusert allmenntilstand og feber.
• Benets sirkulasjon vil bli vurdert ved palpasjon av ankelpuls. Hvis det ikke finnes noen følbar puls, vil pulsen bli vurdert med doppler. Hvis du ikke kan detektere pulsen med doppler, vil ankel-brachial trykkindeksen bli beregnet.
• Redusert følsomhet vil bli vurdert med monofilament- og stemmegaffeltestene for taktil og vibrasjonssans.
• Tilstedeværelsen av synlige varicer vil bli registrert.
• Et fotografi av såret og underbenet og foten vil bli tatt og brukt til å klassifisere sårene.
• Plagsom kløe vurderes ved å spørre respondentene.

Sårbehandling: Forskningssykepleieren vil samle inn data om sårbehandlingen, som hyppigheten av sårbandasjeskifte, om våt eller tørr bandasje/behandling brukes, og hvorvidt pasienten har gjennomgått sårdebridering eller revisjonsoperasjon i løpet av den siste uken. . Videre, dersom pasienten rekrutteres ved poliklinikk, spørs pasienten om dette er første konsultasjon ved klinikken.

Smertebehandling: Både medisinsk og ikke-medisinsk behandling for smerte er registrert. Det vil bli differensiert om smertebehandlingen er rettet mot sårsmerter eller andre typer smerter som pasientene kan lide av.

Kjennetegn på sårrelatert smerte Smerteintensitet: 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.

Smertekvaliteter: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vil bli brukt for å vurdere ulike kvaliteter ved den subjektive smerteopplevelsen. Målet med dette spørreskjemaet er å fange opp smerte som et flerdimensjonalt fenomen, og gjenkjenne manglene ved enkle smerteintensitetsskalaer.

The Brief Pain Inventory (BPI): BPI gir informasjon om plasseringen, intensiteten, behandlingen og virkningen av smerte.

Temporalt smertemønster: Det er ikke tilgjengelig spørreskjema tilpasset vurdering av smertemønster for bruk i selvrapportering på et fastsatt tidspunkt. Forskergruppen har designet og skal teste et endimensjonalt verktøy for å vurdere mønsteret av sårsmerter. Den første delen av verktøyet er basert på det siste elementet i Pain Quality Assessment Scale hvor respondentene velger en av tresetningene som reflekterer intermitterende smerte, variabel smerte og stabil smerte. Den andre delen av verktøyet inkluderer en graf der respondentene angir subjektivt smertenivå (0 - 10 NRS) hver time i løpet av en typisk dag. Når det gjelder smertenivå, markerer deltakerne også spesifikke tider i løpet av dagen brukt i aktivitet, hvile og søvn.

Lokalisering av sårrelatert smerte: Respondentene vil bli spurt om plasseringen av sårrelatert smerte, og kan velge mellom flere alternative alternativer, som direkte i såret eller sårleien, i sårkantene, i huden rundt. såret, i hele foten, og i hele beinet. Respondentene kan også skrive med egne ord hvor sårsmerten sitter.

Livskvalitet Vil bli vurdert ved hjelp av The EuroQol-5D (EQ-5D) som er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Research Foundation for bruk som et mål på helseutfall som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander.

Søvn Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av søvn. ISI retter seg mot de subjektive symptomene og konsekvensene av søvnløshet, så vel som graden av bekymringer eller plager forårsaket av disse vanskelighetene.

Analyser Dataene vil bli analysert med passende parametriske og ikke-parametriske tester ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences for Windows. Dataene vil bli analysert ved hjelp av middelverdier, standardavvik, korrelasjonskoeffisienter, variansanalyse (ANOVA) og regresjonsanalyser.

Fotografiene og kliniske sårdata vil bli evaluert av forskningsgruppen for å kategorisere sårene, basert på forhåndsdefinerte kriterier for tre etiologigrupper.

Etiske vurderinger Denne studien er godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Norge (region sør-øst). Dette skal sikre at studien følger alle nødvendige etiske vurderinger angående tverrsnittet kvantitativt forskningsdesign. Videre rapporteres studien til Datatilsynet. Søknad om tillatelse til å rekruttere deltakere er også sendt til avdelingsleder i de ulike klinikkene og samfunnssykepleiene der pasienter skal rekrutteres.

Deltakelse i studien vil være frivillig, og det vil ikke være noen forpliktelse til å delta eller «straff» eller konsekvenser for å ikke delta. Pasientene vil få skriftlig og muntlig informasjon om studiedeltakelse. Et introduksjonsbrev som beskriver formålet med og arten av studien og konfidensialitet av dataene, samt et skriftlig samtykkeskjema vil bli delt ut til potensielle deltakere. Pasienter som er villige til å delta må signere samtykkeskjemaet før de mottar spørreskjemaet. Konfidensialitet vil ivaretas gjennom koding av deltakere og fjerning av identifikatorer på et tidlig stadium i dataanalyse. Utfylte spørreskjemaer og kodebøker vil bli lagret separat og i henhold til regler og forskrifter fastsatt av Etikkkomiteen og de involverte sykehus- og samfunnssykepleiene. De utfylte spørreskjemaene vil bli oppbevart i låste og brannsikre safer. Digitale kopier av data vil bli lagret på forskningsservere ved Høgskolen i Sørøst-Norge (HSN).

Bildene som tas av pasientenes sår vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere pasientene. Studiesykepleieren vil ta bildet slik at det kun visualiserer såret og underbenet/foten. Bildet vil bli tildelt pasientens studieidentifikasjonsnummer, og lagret elektronisk på forskningsserveren ved HSN. Ingen papirkopier av bildet vil bli lagret.