Smärta vid kroniska ben- och fotsår

Design: Studien har ett icke-experimentellt, utforskande och beskrivande förhållningssätt. En tvärsnittsdesign av frågeformulär, som ger kvantitativa data, kommer att användas för att utforska patientens upplevelse av sårrelaterad smärta.

Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras från polikliniker och hemsjukvård i Norge. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla kvalificerade patienter som samtycker till att delta.

Patienterna kommer att rekryteras vid poliklinikbesöket. De som är villiga att delta kommer att fylla i frågeformuläret självständigt och returnera frågeformuläret per post i ett förbetalt kuvert. Vidare kommer relevant information om diagnos/klassificering av sår, komorbiditeter, sårhantering och smärtbehandling att samlas in i en klinisk undersökning och genom samtal med deltagarna. Den kliniska undersökningen kommer att äga rum i relation till redan planerat förbandsbyte, för att minimera bördan av att delta i studien.

Baserat på klinisk erfarenhet och expertutlåtande har forskargruppen anledning att tro att såren kan delas in i tre huvudkategorier; sår med venös insufficiens som huvudsaklig bevarande faktor, sår med arteriell insufficiens som huvudsaklig bevarande faktor, och sår med diabetes som huvudsaklig bevarande faktor.

Denna studie kommer inte att titta på effektstorleken av en intervention, eller testa en hypotes. Därför beräknas urvalsstorleken utifrån behovet av att genomföra den planerade regressionsanalysen för att titta på prediktorer för livskvalitet för patienter med olika etiologiska bensår. I denna studie kommer livskvalitet att vara en beroende variabel, medan smärta, sömn, ålder, kön, sårområde och eventuellt social status kommer att vara oberoende variabler.

Uppskattningen av urvalsstorleken är baserad på rekommendationer från statistiker och litteratur. Den "tumregel" som rekommenderas indikerar en studiestorlek på N> 104 + antal oberoende variabler (här 6). Detta ger N> 110 i varje grupp. Forskargruppen har valt att sätta urvalsstorleken på 120 respondenter i varje grupp för att ta hänsyn till eventuella avhopp. Tre grupper med 120 respondenter resulterar i en total urvalsstorlek på 360 respondenter.

Frågeformulären Deltagarna kommer att fylla i självrapporteringsfrågeformulär. Enkätbatteriet kommer att få information om demografiska och kliniska data, smärtegenskaper, livskvalitet och sömn.

Demografisk data: Information om ålder, kön, arbetssituation, utbildning och boende kommer att samlas in. Denna information kommer att användas för att beskriva patientprovet i denna studie.

Klinisk data: En forskningssköterska kommer att samla in information om patienternas anamnes och sår. Relevant information kommer att samlas in om diagnos/klassificering av sår, sårhantering och smärtbehandling. De åtgärder som ingår i denna studie är standardiserade åtgärder på kliniken.

Diagnos och klassificering av sår

Följande data kommer att samlas in för att forskargruppen ska kunna klassificera de olika såren:

• Patientens sårdiagnos (enligt en läkares uppgift), den förmodade orsaksfaktorn (såsom trauma eller tryck), samsjukligheter, lokalisering av såret (på en kroppskarta), mått på sårstorlek genom att multiplicera sårets bredd (millimeter kl. den bredaste) och höjden (millimeter som högst).
• Kliniska tecken på sårinfektion (kritisk kolonisering): Ovanlig/dålig lukt, synlig pus, ökad fuktighet, ökad eller förändringar i sårrelaterad smärta, rodnad, svullnad, värme, minskat allmäntillstånd och feber.
• Cirkulationen av benet kommer att bedömas genom palpation av fotledspuls. Om ingen palpabel puls hittas kommer pulsen att bedömas med doppler. Om det inte går att detektera pulsen med Doppler, kommer ankel-brachialtrycksindexet att beräknas.
• Minskad känslighet kommer att bedömas med monofilament- och stämgaffeltesterna för taktil och vibrationskänsla.
• Förekomsten av synliga varicer kommer att registreras.
• Ett fotografi av såret och underbenet och foten kommer att tas och användas för att klassificera såren.
• Besvärande klåda bedöms genom att fråga respondenterna.

Sårhantering: Forskningssjuksköterskan kommer att samla in data om sårhanteringen, såsom frekvensen av sårförbandsbyte, om vått eller torrt förband/behandling används, och om patienten har genomgått sårdebridering eller revisionsoperation under den senaste veckan. . Vidare, om patienten rekryteras till en öppenvårdsmottagning, tillfrågas patienten om detta är den första konsultationen på kliniken.

Smärtbehandling: Både medicinsk och icke-medicinsk behandling för smärta registreras. Det kommer att skiljas på om smärtbehandlingen är inriktad på sårsmärta eller andra typer av smärta som patienterna kan drabbas av.

Egenskaper för sårrelaterad smärta Smärtans intensitet: 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.

Smärtkvaliteter: McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) kommer att användas för att bedöma olika egenskaper hos den subjektiva smärtupplevelsen. Syftet med detta frågeformulär är att fånga smärta som ett flerdimensionellt fenomen, och erkänna bristerna med enkla smärtintensitetsskalor.

The Brief Pain Inventory (BPI): BPI ger information om smärtans plats, intensitet, behandling och påverkan.

Temporalt smärtmönster: Det finns inget frågeformulär anpassat för bedömning av smärtmönster för användning i självrapportering vid en bestämd tidpunkt. Forskargruppen har designat och ska testa ett endimensionellt verktyg för att bedöma mönstret av sårsmärta. Den första delen av verktyget är baserad på den sista punkten i Pain Quality Assessment Scale där respondenterna väljer ett av trädpåståenden som återspeglar intermittent smärta, variabel smärta och stabil smärta. Den andra delen av verktyget innehåller en graf där respondenterna anger subjektiv smärtnivå (0 - 10 NRS) varje timme under en typisk dag. När det gäller smärtnivå markerar deltagarna också specifika tider under dagen tillbringade i aktivitet, vila och sömn.

Lokalisering av sårrelaterad smärta: Respondenterna kommer att tillfrågas om platsen för sårrelaterad smärta och kan välja mellan flera alternativa alternativ, såsom direkt i såret eller sårbädden, i sårkanterna, i huden som omger såret, i hela foten och i hela benet. Respondenterna kan också skriva med egna ord var sårsmärtan sitter.

Livskvalitet Kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5D (EQ-5D) som är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Research Foundation för att användas som ett mått på hälsoresultat tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd.

Sömn Insomnia Severity Index (ISI) är ett kort självrapporteringsinstrument som mäter patientens uppfattning om sömn. ISI inriktar sig på de subjektiva symtomen och konsekvenserna av sömnlöshet samt graden av oro eller ångest som orsakas av dessa svårigheter.

Analyser Data kommer att analyseras med lämpliga parametriska och icke-parametriska tester med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences for Windows. Data kommer att analyseras med hjälp av medelvärden, standardavvikelser, korrelationskoefficienter, variansanalys (ANOVA) och regressionsanalyser.

Fotografierna och kliniska sårdata kommer att utvärderas av forskargruppen för att kategorisera såren, baserat på fördefinierade kriterier för tre etiologigrupper.

Etiska överväganden Denna studie är godkänd av de regionala kommittéerna for medicinsk och hälsoforskningsetik i Norge (region sydost). Detta bör säkerställa att studien följer alla nödvändiga etiska överväganden beträffande tvärsnittsmässig kvantitativ forskningsdesign. Vidare redovisas studien till Datainspektionen. Ansökan om tillstånd att rekrytera deltagare har även skickats till avdelningschefen på de olika kliniker och omvårdnadstjänster dit patienter ska rekryteras.

Deltagande i studien kommer att vara frivilligt, och det kommer inte att finnas någon skyldighet att delta eller "påföljd" eller konsekvenser för att inte delta. Patienterna kommer att få skriftlig och muntlig information om studiedeltagande. Ett introduktionsbrev som beskriver syftet och arten av studien och sekretessen för uppgifterna, samt ett skriftligt samtycke, formulär kommer att delas ut till potentiella deltagare. Patienter som är villiga att delta måste underteckna samtyckesformuläret innan de får frågeformuläret. Sekretess kommer att upprätthållas genom kodning av deltagare och borttagning av identifierare i ett tidigt skede av dataanalys. Ifyllda frågeformulär och kodböcker kommer att lagras separat och i enlighet med regler och föreskrifter som fastställts av etikkommittén och de inblandade sjukhus- och omvårdnadstjänsterna. De ifyllda frågeformulären kommer att förvaras i låsta och brandsäkra kassaskåp. Digitala kopior av data kommer att sparas på forskningsservrar vid Høgskolen i Sydöstra Norge (HSN).

De fotografier som tas av patienternas sår kommer inte att innehålla information som kan identifiera patienterna. Studiesjuksköterskan tar bilden så att den endast visualiserar såret och underbenet/foten. Fotot kommer att tilldelas patientens studie-identifikationsnummer och sparas elektroniskt på forskningsservern på HSN. Inga papperskopior av fotot kommer att lagras.