Ból w przewlekłych owrzodzeniach nóg i stóp

Projekt: Badanie ma podejście nieeksperymentalne, eksploracyjne i opisowe. Przekrojowy projekt kwestionariusza, dostarczający danych ilościowych, zostanie wykorzystany do zbadania doświadczeń pacjentów z bólem związanym z raną.

Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani z przychodni i pielęgniarstwa domowego w Norwegii. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.

Pacjenci będą rekrutowani na wizytę w poradni. Osoby chętne do udziału wypełniają kwestionariusz samodzielnie i odsyłają kwestionariusz pocztą w opłaconej z góry kopercie. Ponadto istotne informacje na temat diagnozy/klasyfikacji owrzodzeń, chorób współistniejących, leczenia owrzodzeń i leczenia bólu zostaną zebrane podczas badania klinicznego i rozmów z uczestnikami. Badanie kliniczne odbędzie się w związku z zaplanowaną już zmianą opatrunku, tak aby zminimalizować uciążliwość udziału w badaniu.

Opierając się na doświadczeniu klinicznym i opinii ekspertów, grupa badawcza ma powody sądzić, że owrzodzenia można podzielić na trzy główne kategorie; owrzodzenia z niewydolnością żylną jako głównym czynnikiem utrwalającym, owrzodzenia z niewydolnością tętniczą jako głównym czynnikiem utrwalającym oraz owrzodzenia z cukrzycą jako głównym czynnikiem utrwalającym.

To badanie nie będzie dotyczyć wielkości efektu interwencji ani testowania hipotezy. Dlatego liczebność próby jest obliczana na podstawie potrzeby przeprowadzenia analizy regresji planowej w celu przyjrzenia się predyktorom jakości życia pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych o różnej etiologii. W tym badaniu jakość życia będzie zmienną zależną, podczas gdy ból, sen, wiek, płeć, obszar rany i ewentualnie status społeczny będą zmiennymi niezależnymi.

Oszacowanie liczebności próby opiera się na zaleceniach statystyków i literaturze. Zalecana „praktyczna zasada” wskazuje wielkość badania N> 104 + liczba zmiennych niezależnych (tutaj 6). Daje to N > 110 w każdej grupie. Grupa badawcza zdecydowała się ustalić wielkość próby 120 respondentów w każdej grupie, aby uwzględnić wszelkie odpady. Trzy grupy po 120 respondentów dają łączną wielkość próby 360 respondentów.

Kwestionariusze Uczestnicy wypełniają kwestionariusze samoopisowe. Bateria kwestionariuszy pozwoli uzyskać informacje o danych demograficznych i klinicznych, charakterystyce bólu, jakości życia i śnie.

Dane demograficzne: Zostaną zebrane informacje dotyczące wieku, płci, sytuacji zawodowej, wykształcenia i warunków mieszkaniowych. Informacje te zostaną wykorzystane do opisania próbki pacjentów w niniejszym badaniu.

Dane kliniczne: Pielęgniarka prowadząca badania zbierze informacje na temat wywiadu i owrzodzenia pacjentów. Zostaną zebrane istotne informacje dotyczące diagnozy/klasyfikacji owrzodzeń, leczenia owrzodzeń i leczenia bólu. Pomiary uwzględnione w tym badaniu są wystandaryzowanymi pomiarami w klinice.

Rozpoznanie i klasyfikacja wrzodów

Następujące dane zostaną zebrane w celu umożliwienia grupie badawczej sklasyfikowania różnych owrzodzeń:

• Rozpoznanie owrzodzenia pacjenta (stwierdzone przez lekarza), domniemany czynnik przyczynowy (taki jak uraz lub ucisk), choroby współistniejące, lokalizacja owrzodzenia (na mapie ciała), pomiar wielkości rany poprzez pomnożenie szerokości rany (w milimetrach przy najszerszy) i wysokości (milimetry w najwyższym punkcie).
• Kliniczne objawy zakażenia rany (krytyczna kolonizacja): Niezwykły/nieprzyjemny zapach, widoczna ropa, zwiększona wilgotność, nasilony lub zmiany związane z bólem związanym z wrzodem, zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, obniżony stan ogólny i gorączka.
• Krążenie w nodze zostanie ocenione przez badanie palpacyjne tętna na kostce. Jeśli nie ma wyczuwalnego tętna, tętno zostanie ocenione metodą Dopplera. Jeśli nie można wykryć tętna metodą Dopplera, zostanie obliczony wskaźnik ciśnienia kostka-ramię.
• Zmniejszona wrażliwość zostanie oceniona za pomocą testów z żyłką i kamertonem pod kątem wyczucia dotykowego i wibracyjnego.
• Obecność widocznych żylaków zostanie zarejestrowana.
• Zdjęcie owrzodzenia i podudzia oraz stopy zostanie zrobione i wykorzystane do klasyfikacji owrzodzeń.
• Dokuczliwy świąd ocenia się za pomocą pytań ankietowanych.

Leczenie wrzodów: Pielęgniarka prowadząca badania zbierze dane dotyczące leczenia wrzodów, takie jak częstotliwość zmiany opatrunków na rany, stosowanie mokrych lub suchych opatrunków/leczenie oraz to, czy pacjent przeszedł w ciągu ostatniego tygodnia usuwanie owrzodzeń lub operację rewizyjną . Ponadto, jeśli pacjent jest rekrutowany w poradni, pacjent jest pytany, czy jest to pierwsza konsultacja w poradni.

Leczenie bólu: Rejestrowane jest zarówno medyczne, jak i niemedyczne leczenie bólu. Zróżnicowane zostanie, czy leczenie bólu ma na celu zwalczanie bólu wrzodowego, czy innego rodzaju bólu, na który mogą cierpieć pacjenci.

Charakterystyka bólu związanego z raną Natężenie bólu: Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu od 0 do 10 jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.

Cechy bólu: Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) zostanie wykorzystana do oceny różnych cech subiektywnego odczuwania bólu. Celem tego kwestionariusza jest uchwycenie bólu jako zjawiska wielowymiarowego, rozpoznanie wad prostych skal natężenia bólu.

The Brief Pain Inventory (BPI): BPI dostarcza informacji o lokalizacji, intensywności, leczeniu i wpływie bólu.

Czasowy wzorzec bólu: Nie ma dostępnego kwestionariusza przystosowanego do oceny wzorca bólu do wykorzystania w samoopisie w określonym czasie. Grupa badawcza zaprojektowała i przetestuje jednowymiarowe narzędzie do oceny wzorca bólu rany. Pierwsza część narzędzia opiera się na ostatniej pozycji Skali Oceny Jakości Bólu, w której respondenci wybierają jedno z drzewiastych stwierdzeń odzwierciedlających ból przerywany, ból zmienny i ból stały. Druga część narzędzia zawiera wykres, na którym respondenci wskazują subiektywny poziom bólu (0 - 10 NRS) co godzinę w ciągu typowego dnia. Odnosząc się do poziomu bólu, uczestnicy zaznaczają również określone pory dnia spędzone na aktywności, odpoczynku i spaniu.

Lokalizacja bólu związanego z raną: Respondenci zostaną zapytani o lokalizację bólu związanego z raną i będą mogli wybierać spośród wielu alternatywnych opcji, takich jak bezpośrednio w ranie lub łożysku rany, na brzegach rany, w skórze otaczającej rany, w całej stopie iw całej nodze. Ankietowani mogą również napisać własnymi słowami, gdzie zlokalizowana jest bolesność rany.

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D), który jest wystandaryzowanym instrumentem opracowanym przez Fundację Badawczą EuroQol do użytku jako miara wyników zdrowotnych mających zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń.

Sen Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie samoopisowe narzędzie do pomiaru postrzegania snu przez pacjenta. ISI koncentruje się na subiektywnych objawach i konsekwencjach bezsenności, a także na stopniu niepokoju lub niepokoju spowodowanego przez te trudności.

Analizy Dane zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów parametrycznych i nieparametrycznych z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych dla systemu Windows. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą średnich, odchyleń standardowych, współczynników korelacji, analizy wariancji (ANOVA) i analiz regresji.

Zdjęcia i dane kliniczne dotyczące owrzodzeń zostaną ocenione przez grupę badawczą w celu sklasyfikowania owrzodzeń w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria dla trzech grup etiologicznych.

Względy etyczne Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Regionalne Komitety ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych w Norwegii (region południowo-wschodni). Powinno to zapewnić, że badanie jest zgodne ze wszystkimi niezbędnymi względami etycznymi dotyczącymi przekrojowego projektu badań ilościowych. Ponadto badanie jest zgłaszane do Inspektoratu Danych. Wnioski o zgodę na rekrutację uczestników zostały również przesłane do kierowników oddziałów w poszczególnych poradniach i środowiskowych służbach pielęgniarskich, w których będą rekrutowani pacjenci.

Uczestnictwo w badaniu będzie dobrowolne i nie będzie wiązało się z obowiązkiem udziału ani „karą” ani konsekwencjami za nieuczestnictwo. Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o udziale w badaniu. Potencjalnym uczestnikom zostanie wręczony list wprowadzający opisujący cel i charakter badania oraz poufność danych, a także formularz pisemnej zgody. Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu muszą podpisać formularz zgody przed otrzymaniem kwestionariusza. Poufność zostanie zachowana poprzez kodowanie uczestników i usuwanie identyfikatorów na wczesnym etapie analizy danych. Wypełnione kwestionariusze i słowniki będą przechowywane oddzielnie i zgodnie z zasadami i przepisami ustalonymi przez Komisję Etyki oraz zaangażowane szpitalne i środowiskowe służby pielęgniarskie. Wypełnione ankiety będą przechowywane w zamykanych na klucz sejfach przeciwpożarowych. Cyfrowe kopie danych będą zapisywane na serwerach badawczych w University College of Southeast-Norway (HSN).

Wykonane zdjęcia owrzodzeń pacjentów nie będą zawierały informacji umożliwiających identyfikację pacjentów. Pielęgniarka badająca zrobi zdjęcie tak, aby przedstawiało tylko ranę i podudzie/stopę. Zdjęcie zostanie opatrzone numerem identyfikacyjnym badania pacjentów i zapisane elektronicznie na serwerze badawczym w HSN. Żadne wydruki zdjęć nie zostaną zapisane.