Боль при хронических язвах ног и стоп

Дизайн: исследование имеет неэкспериментальный, исследовательский и описательный подход. Для изучения боли, связанной с раной, будет использоваться перекрестный опросник, предоставляющий количественные данные.

Набор: пациенты будут набираться из амбулаторных клиник и сестринского ухода на дому в Норвегии. Письменное информированное согласие будет получено от всех подходящих пациентов, которые согласны участвовать.

Набор пациентов будет осуществляться на приеме в поликлинике. Желающие принять участие заполнят анкету самостоятельно и вернут анкету по почте в предоплаченном конверте. Кроме того, необходимая информация о диагностике/классификации язвы, сопутствующих заболеваниях, лечении язвы и обезболивании будет собрана в ходе клинического обследования и в ходе бесед с участниками. Клиническое обследование будет проводиться в связи с уже запланированной сменой повязок, чтобы свести к минимуму бремя участия в исследовании.

Основываясь на клиническом опыте и мнении экспертов, у исследовательской группы есть основания полагать, что язвы можно разделить на три основные категории; язвы с венозной недостаточностью в качестве основного сохраняющего фактора, язвы с артериальной недостаточностью в качестве основного сохраняющего фактора и язвы с диабетом в качестве основного сохраняющего фактора.

В этом исследовании не будет рассматриваться размер эффекта вмешательства или проверка гипотезы. Таким образом, размер выборки рассчитывается исходя из необходимости проведения планового регрессионного анализа для изучения предикторов качества жизни пациентов с язвами голени различной этиологии. В этом исследовании качество жизни будет зависимой переменной, тогда как боль, сон, возраст, пол, площадь раны и, возможно, социальный статус будут независимыми переменными.

Оценка размера выборки основана на рекомендациях статистиков и литературе. Рекомендуемое «эмпирическое правило» указывает на размер исследования N> 104 + количество независимых переменных (здесь 6). Это дает N > 110 в каждой группе. Исследовательская группа решила установить размер выборки в 120 респондентов в каждой группе, чтобы учесть любые отсева. Три группы по 120 респондентов дают общий размер выборки 360 респондентов.

Анкеты Участники заполняют анкеты для самоотчетов. Батарея анкет позволит получить информацию о демографических и клинических данных, характеристиках боли, качестве жизни и сна.

Демографические данные: будет собираться информация о возрасте, поле, положении на работе, образовании и условиях проживания. Эта информация будет использоваться для описания выборки пациентов в настоящем исследовании.

Клинические данные: медсестра-исследователь собирает информацию об анамнезе и язве пациента. Будет собрана соответствующая информация о диагностике/классификации язвы, лечении язвы и обезболивании. Меры, включенные в это исследование, являются стандартными мерами в клинике.

Диагностика и классификация язвы

Следующие данные будут собраны для того, чтобы исследовательская группа могла классифицировать различные язвы:

• Диагноз язвы пациента (по заключению врача), предполагаемый причинный фактор (например, травма или давление), сопутствующие заболевания, локализация язвы (на карте тела), измерение размера раны путем умножения ширины раны (в миллиметрах на самая широкая) и высота (миллиметры в самой высокой).
• Клинические признаки раневой инфекции (критическая колонизация): необычный/неприятный запах, видимый гной, повышенная влажность, усиление или изменение боли, связанной с язвой, покраснение, отек, жар, ухудшение общего состояния и лихорадка.
• Кровообращение в ноге будет оцениваться по пальпации пульса на лодыжке. Если пальпируемого пульса не обнаружено, его оценивают с помощью доплера. Если не удается обнаружить пульс с помощью доплера, будет рассчитан индекс лодыжечно-плечевого давления.
• Снижение чувствительности будет оцениваться с помощью мононити и камертонного теста на тактильное и вибрационное чувство.
• Наличие видимого варикоза будет зарегистрировано.
• Будет сделана фотография язвы, голени и стопы, которая будет использована для классификации язв.
• Назойливый зуд оценивается путем опроса респондентов.

Лечение язвы: медсестра-исследователь собирает данные о лечении язвы, такие как частота смены раневых повязок, использование влажных или сухих повязок/лечений, а также подвергался ли пациент санации язвы или ревизионной операции в течение последней недели. . Кроме того, если пациент завербован в поликлинике, у пациента спрашивают, является ли это первой консультацией в поликлинике.

Лечение боли: Зарегистрировано как медикаментозное, так и немедикаментозное лечение боли. Будет дифференцировано, направлено ли лечение боли на язвенную боль или другие виды боли, от которых могут страдать пациенты.

Характеристики боли, связанной с раной Интенсивность боли: Числовая шкала оценки боли (NRS) от 0 до 10 представляет собой одномерную меру интенсивности боли.

Характеристики боли: Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) будет использоваться для оценки различных качеств субъективного ощущения боли. Цель этого опросника состоит в том, чтобы зафиксировать боль как многомерное явление, признавая недостатки простых шкал интенсивности боли.

Краткая инвентаризация боли (BPI): BPI предоставляет информацию о местоположении, интенсивности, лечении и воздействии боли.

Временной характер боли: не существует опросника, адаптированного для оценки характера боли для использования в самоотчете в одно установленное время. Исследовательская группа разработала и протестирует одномерный инструмент для оценки картины боли в ране. Первая часть инструмента основана на последнем пункте Шкалы оценки качества боли, где респонденты выбирают одно из утверждений дерева, отражающих прерывистую боль, переменную боль и стабильную боль. Вторая часть инструмента включает график, на котором респонденты указывают субъективный уровень боли (0–10 NRS) каждый час в течение обычного дня. Что касается уровня боли, участники также отмечают определенное время в течение дня, когда они были активны, отдыхали и спали.

Локализация боли, связанной с раной: респондентов спросят о локализации боли, связанной с раной, и они смогут выбрать один из нескольких альтернативных вариантов, например, непосредственно в ране или в ложе раны, в краях раны, в окружающей коже. рана, во всей стопе и во всей ноге. Респонденты также могут написать своими словами, где находится боль в ране.

Качество жизни будет оцениваться с использованием EuroQol-5D (EQ-5D), который представляет собой стандартизированный инструмент, разработанный исследовательским фондом EuroQol для использования в качестве меры результата для здоровья, применимого к широкому спектру состояний здоровья.

Сон Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий инструмент самоотчета, измеряющий восприятие сна пациентом. ISI нацелен на субъективные симптомы и последствия бессонницы, а также на степень беспокойства или стресса, вызванного этими трудностями.

Анализ Данные будут проанализированы с помощью соответствующих параметрических и непараметрических тестов с использованием пакета Statistical Package for the Social Sciences для Windows. Данные будут проанализированы с использованием средних значений, стандартных отклонений, коэффициентов корреляции, дисперсионного анализа (ANOVA) и регрессионного анализа.

Фотографии и клинические данные о язвах будут оцениваться исследовательской группой, чтобы классифицировать язвы на основе заранее определенных критериев для трех этиологических групп.

Этические соображения Это исследование одобрено Региональными комитетами по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения в Норвегии (юго-восточный регион). Это должно гарантировать, что исследование соответствует всем необходимым этическим соображениям, касающимся перекрестного количественного дизайна исследования. Кроме того, об исследовании сообщается Инспекции данных. Заявки на получение разрешения на набор участников также были отправлены руководителям отделений в различных клиниках и службах по месту жительства, где будут набираться пациенты.

Участие в исследовании будет добровольным, и не будет никаких обязательств по участию, «наказаний» или последствий за неучастие. Пациенты получат письменную и устную информацию об участии в исследовании. Потенциальным участникам будет роздано вступительное письмо с описанием цели и характера исследования и конфиденциальности данных, а также форма письменного согласия. Пациенты, желающие принять участие, должны подписать форму согласия до получения анкеты. Конфиденциальность будет поддерживаться за счет кодирования участников и удаления идентификаторов на ранней стадии анализа данных. Заполненные анкеты и кодовые книги будут храниться отдельно и в соответствии с правилами и положениями, установленными Комитетом по этике и соответствующими больничными и общественными сестринскими службами. Заполненные анкеты будут храниться в запираемых и пожаробезопасных сейфах. Цифровые копии данных будут храниться на исследовательских серверах Университетского колледжа Юго-Восточной Норвегии (HSN).

Фотографии язв пациентов не содержат информации, по которой можно идентифицировать пациентов. Медсестра-исследователь сделает снимок так, чтобы на нем были видны только рана и голень/стопа. Фотография будет присвоена идентификационному номеру исследования пациента и сохранена в электронном виде на исследовательском сервере в HSN. Никакие печатные копии фотографии не будут сохранены.