Dolore nelle ulcere croniche della gamba e del piede

Design: Lo studio ha un approccio non sperimentale, esplorativo e descrittivo. Verrà utilizzato un questionario trasversale, che fornisce dati quantitativi, per esplorare l'esperienza del paziente riguardo al dolore correlato alla ferita.

Reclutamento: i pazienti verranno reclutati da cliniche ambulatoriali e assistenza infermieristica domiciliare in Norvegia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti idonei che accettano di partecipare.

I pazienti saranno reclutati all'appuntamento della clinica ambulatoriale. Coloro che desiderano partecipare compileranno autonomamente il questionario e restituiranno il questionario per posta in una busta prepagata. Inoltre, informazioni rilevanti sulla diagnosi/classificazione dell'ulcera, comorbidità, gestione dell'ulcera e gestione del dolore saranno raccolte in un esame clinico e parlando con i partecipanti. L'esame clinico avverrà in relazione al cambio della medicazione già programmato, al fine di ridurre al minimo l'onere della partecipazione allo studio.

Sulla base dell'esperienza clinica e dell'opinione degli esperti, il gruppo di ricerca ha ragione di credere che le ulcere possano essere classificate in tre categorie principali; ulcere con insufficienza venosa come principale fattore perpetuante, ulcere con insufficienza arteriosa come principale fattore perpetuante e ulcere con diabete come principale fattore perpetuante.

Questo studio non esaminerà la dimensione dell'effetto di un intervento o verificherà un'ipotesi. Pertanto, la dimensione del campione viene calcolata in base alla necessità di eseguire l'analisi di regressione pianificata per esaminare i predittori della qualità della vita per i pazienti con ulcere dell'arto inferiore di diversa eziologia. In questo studio, la qualità della vita sarà una variabile dipendente, mentre il dolore, il sonno, l'età, il sesso, l'area della ferita e possibilmente lo stato sociale saranno variabili indipendenti.

La stima della dimensione del campione si basa sulle raccomandazioni degli statistici e della letteratura. La "regola empirica" ​​consigliata indica una dimensione dello studio di N> 104 + numero di variabili indipendenti (qui 6). Questo dà N> 110 in ciascun gruppo. Il gruppo di ricerca ha scelto di impostare la dimensione del campione di 120 intervistati in ciascun gruppo per tenere conto di eventuali abbandoni. Tre gruppi con 120 intervistati si traducono in una dimensione totale del campione di 360 intervistati.

I questionari I partecipanti compileranno questionari di autovalutazione. La batteria di questionari otterrà informazioni su dati demografici e clinici, caratteristiche del dolore, qualità della vita e del sonno.

Dati demografici: verranno raccolte informazioni su età, sesso, situazione lavorativa, istruzione e sistemazione abitativa. Queste informazioni verranno utilizzate per descrivere il campione di pazienti del presente studio.

Dati clinici: un'infermiera ricercatrice raccoglierà informazioni sull'anamnesi e sull'ulcera dei pazienti. Verranno raccolte informazioni rilevanti sulla diagnosi/classificazione dell'ulcera, sulla gestione dell'ulcera e sulla gestione del dolore. Le misure incluse in questo studio sono misure standardizzate in clinica.

Diagnosi e classificazione dell'ulcera

I seguenti dati saranno raccolti affinché il gruppo di ricerca possa classificare le diverse ulcere:

• La diagnosi dell'ulcera del paziente (come dichiarato da un medico), il presunto fattore causale (come trauma o pressione), comorbidità, localizzazione dell'ulcera (su una mappa corporea), misura della dimensione della ferita moltiplicando la larghezza della ferita (millimetri a il più largo) e l'altezza (millimetri al massimo).
• Segni clinici di infezione della ferita (colonizzazione critica): odore insolito/cattivo, pus visibile, aumento dell'umidità, aumento o modifica del dolore correlato all'ulcera, arrossamento, gonfiore, calore, condizioni generali ridotte e febbre.
• La circolazione della gamba sarà valutata mediante palpazione del polso della caviglia. Se non viene trovato alcun polso palpabile, il polso verrà valutato con Doppler. Se non è possibile rilevare il polso con Doppler, verrà calcolato l'indice di pressione caviglia-braccio.
• La sensibilità ridotta sarà valutata con i test del monofilamento e del diapason per il senso tattile e vibrazionale.
• Verrà registrata la presenza di varici visibili.
• Verrà scattata una fotografia dell'ulcera e della parte inferiore della gamba e del piede e utilizzata per classificare le ulcere.
• Il prurito fastidioso viene valutato chiedendo agli intervistati.

Gestione dell'ulcera: l'infermiere ricercatore raccoglierà dati sulla gestione dell'ulcera, come la frequenza del cambio della medicazione della ferita, se viene utilizzata medicazione/trattamento umido o asciutto e se il paziente ha subito o meno lo sbrigliamento dell'ulcera o un intervento chirurgico di revisione durante l'ultima settimana . Inoltre, se il paziente viene reclutato presso una clinica ambulatoriale, al paziente viene chiesto se si tratta della prima consultazione presso la clinica.

Gestione del dolore: è registrato il trattamento medico e non medico per il dolore. Sarà differenziato se la gestione del dolore è mirata al dolore dell'ulcera o ad altri tipi di dolore di cui i pazienti possono soffrire.

Caratteristiche del dolore correlato alla ferita Intensità del dolore: la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.

Qualità del dolore: il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ) verrà utilizzato per valutare le diverse qualità dell'esperienza soggettiva del dolore. Lo scopo di questo questionario è catturare il dolore come un fenomeno multidimensionale, riconoscendo le carenze delle semplici scale di intensità del dolore.

Il Brief Pain Inventory (BPI): BPI fornisce informazioni sulla posizione, l'intensità, il trattamento e l'impatto del dolore.

Schema temporale del dolore: non sono disponibili questionari adattati per la valutazione dello schema del dolore da utilizzare nell'autovalutazione in un momento prestabilito. Il gruppo di ricerca ha progettato e testerà uno strumento unidimensionale per valutare il modello del dolore della ferita. La prima parte dello strumento si basa sull'ultimo elemento della scala di valutazione della qualità del dolore in cui gli intervistati selezionano una delle affermazioni ad albero che riflettono il dolore intermittente, il dolore variabile e il dolore stabile. La seconda parte dello strumento include un grafico in cui gli intervistati indicano il livello soggettivo di dolore (0 - 10 NRS) ogni ora durante una giornata tipica. Per quanto riguarda il livello di dolore, i partecipanti segnano anche momenti specifici durante la giornata trascorsi in attività, riposo e sonno.

Localizzazione del dolore correlato alla ferita: agli intervistati verrà chiesto della posizione del dolore correlato alla ferita e potranno scegliere tra molteplici opzioni alternative, come direttamente nella ferita o nel letto della ferita, nei bordi della ferita, nella pelle circostante la ferita, in tutto il piede e in tutta la gamba. Gli intervistati possono anche scrivere con parole proprie dove si trova il dolore della ferita.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D), uno strumento standardizzato sviluppato dalla EuroQol Research Foundation per l'uso come misura dell'esito sanitario applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute.

Sonno L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento di autovalutazione che misura la percezione del sonno da parte del paziente. L'ISI prende di mira i sintomi e le conseguenze soggettive dell'insonnia, nonché il grado di preoccupazione o disagio causato da tali difficoltà.

Analisi I dati verranno analizzati con opportuni test parametrici e non parametrici utilizzando Statistical Package for the Social Sciences per Windows. I dati saranno analizzati utilizzando medie, deviazioni standard, coefficienti di correlazione, analisi della varianza (ANOVA) e analisi di regressione.

Le fotografie ei dati clinici dell'ulcera saranno valutati dal gruppo di ricerca al fine di classificare le ulcere, sulla base di criteri predefiniti per tre gruppi di eziologia.

Considerazioni etiche Questo studio è approvato dai comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria in Norvegia (regione sud-orientale). Ciò dovrebbe garantire che lo studio segua tutte le necessarie considerazioni etiche relative alla progettazione della ricerca quantitativa trasversale. Inoltre, lo studio è segnalato all'Ispettorato dei dati. La domanda di autorizzazione al reclutamento dei partecipanti è stata inviata anche al capo del dipartimento nelle diverse cliniche e servizi infermieristici di comunità in cui verranno reclutati i pazienti.

La partecipazione allo studio sarà volontaria e non vi sarà alcun obbligo di partecipazione o "penalità" o conseguenze per la mancata partecipazione. I pazienti riceveranno informazioni scritte e orali sulla partecipazione allo studio. Ai potenziali partecipanti verrà consegnata una lettera introduttiva che descrive lo scopo e la natura dello studio e la riservatezza dei dati, nonché un modulo di consenso scritto. I pazienti che desiderano partecipare devono firmare il modulo di consenso prima di ricevere il questionario. La riservatezza sarà mantenuta attraverso la codifica dei partecipanti e la rimozione degli identificatori in una fase iniziale dell'analisi dei dati. I questionari e i codici compilati saranno conservati separatamente e secondo le regole e i regolamenti stabiliti dal Comitato Etico e dai servizi infermieristici ospedalieri e comunitari coinvolti. I questionari compilati saranno conservati in casseforti chiuse e ignifughe. Copie digitali dei dati verranno salvate sui server di ricerca presso l'University College of Southeast-Norway (HSN).

Le fotografie scattate delle ulcere dei pazienti non conterranno informazioni che possano identificare i pazienti. L'infermiere dello studio scatterà la foto in modo che visualizzi solo la ferita e la parte inferiore della gamba/piede. Alla foto verrà assegnato il numero di identificazione dello studio del paziente e salvata elettronicamente sul server di ricerca presso l'HSN. Non verranno archiviate copie cartacee della foto.