Kipu kroonisissa jalka- ja jalkahaavoissa

Suunnittelu: Tutkimuksessa on ei-kokeellinen, tutkiva ja kuvaileva lähestymistapa. Poikkileikkauskyselylomaketta, joka tarjoaa kvantitatiivisia tietoja, käytetään tutkimaan potilaan kokemuksia haavan aiheuttamasta kivusta.

Rekrytointi: Potilaita rekrytoidaan poliklinikoista ja kotisairaanhoidosta Norjasta. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta kelvollisilta potilailta, jotka suostuvat osallistumaan.

Potilaat rekrytoidaan poliklinikan vastaanotolla. Osallistumishaluiset täyttävät kyselyn itsenäisesti ja palauttavat kyselyn postitse ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa ja osallistujien kanssa keskustelemalla kerätään olennaista tietoa haavan diagnoosista/luokituksesta, rinnakkaissairauksista, haavanhoidosta ja kivunhoidosta. Kliininen tutkimus tehdään jo suunnitellun sidoksen vaihdon yhteydessä, jotta tutkimukseen osallistumisesta aiheutuu mahdollisimman vähän taakkaa.

Kliinisen kokemuksen ja asiantuntijalausunnon perusteella tutkimusryhmällä on syytä uskoa, että haavat voidaan luokitella kolmeen pääluokkaan; haavaumat, joissa laskimoiden vajaatoiminta on pääasiallisena ylläpitävänä tekijänä, haavat, joissa on valtimoiden vajaatoiminta, pääasiallisena jatkuvina tekijänä ja haavaumat, joilla on diabetes pääasiallisena jatkuvina tekijänä.

Tässä tutkimuksessa ei tarkastella interventiovaikutuksen kokoa tai testata hypoteesia. Siksi otoskoko lasketaan sen perusteella, että on suoritettava suunniteltu regressioanalyysi, jotta voidaan tarkastella elämänlaadun ennustajia potilaille, joilla on eri etiologiaa jalkahaavoja. Tässä tutkimuksessa elämänlaatu on riippuvainen muuttuja, kun taas kipu, uni, ikä, sukupuoli, haavan alue ja mahdollisesti sosiaalinen asema ovat riippumattomia muuttujia.

Otoskoon arvio perustuu tilastotieteilijöiden ja kirjallisuuden suosituksiin. Suositeltu "peukalosääntö" tarkoittaa tutkimuksen kokoa N> 104 + riippumattomien muuttujien lukumäärä (tässä 6). Tämä antaa N> 110 kussakin ryhmässä. Tutkimusryhmä on valinnut otoskooksi 120 vastaajaa kussakin ryhmässä mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi. Kolmen 120 vastaajan ryhmän kokonaisotoskoko on 360 vastaajaa.

Kyselylomakkeet Osallistujat täyttävät itseraportoivat kyselylomakkeet. Kyselykokonaisuuteen saadaan tietoa demografisista ja kliinisistä tiedoista, kivun ominaisuuksista, elämänlaadusta ja unesta.

Väestötiedot: Tietoja kerätään iästä, sukupuolesta, työtilanteesta, koulutuksesta ja asumisjärjestelyistä. Näitä tietoja käytetään kuvaamaan tämän tutkimuksen potilasotosta.

Kliiniset tiedot: Tutkimussairaanhoitaja kerää tietoa potilaiden anamneesista ja haavasta. Olennaista tietoa kerätään haavan diagnoosista/luokittelusta, haavan hoidosta ja kivunhoidosta. Tähän tutkimukseen sisältyvät toimenpiteet ovat klinikalla standardoituja toimenpiteitä.

Haavan diagnoosi ja luokittelu

Seuraavat tiedot kerätään, jotta tutkimusryhmä voi luokitella eri haavaumat:

• Potilaan haavadiagnoosi (lääkärin ilmoittamana), oletettu syytekijä (kuten trauma tai paine), liitännäissairaudet, haavan sijainti (vartalokartalla), haavan koon mittaus kertomalla haavan leveys (millimetreinä levein) ja korkeus (millimetreinä korkeimmassa).
• Haavainfektion kliiniset merkit (kriittinen kolonisaatio): Epätavallinen/paha haju, näkyvä mätä, lisääntynyt kosteus, lisääntynyt tai muutokset haavaumassa, kipu, punoitus, turvotus, kuumuus, heikentynyt yleinen kunto ja kuume.
• Jalan verenkiertoa arvioidaan tunnustelemalla nilkan pulssia. Jos palpoitavaa pulssia ei löydy, pulssi arvioidaan Dopplerilla. Jos pulssia ei voida havaita Dopplerilla, lasketaan nilkan ja olkavarren paineindeksi.
• Heikentynyt herkkyys arvioidaan monofilamentti- ja äänihaarukkatesteillä tuntoaistin ja tärinän havaitsemiseksi.
• Näkyvien suonikohjujen esiintyminen rekisteröidään.
• Haavasta sekä säärestä ja jalkaterästä otetaan valokuva, jota käytetään haavaumien luokittelussa.
• Häiritsevä kutina arvioidaan kysymällä vastaajilta.

Haavojen hoito: Tutkimussairaanhoitaja kerää tietoa haavan hoidosta, kuten haavasidoksen vaihdon tiheydestä, märkä- tai kuivasidoksen/hoidon käytöstä ja siitä, onko potilaalle tehty haavanpoisto- tai korjausleikkaus viimeisen viikon aikana. . Lisäksi jos potilas rekrytoidaan poliklinikalle, potilaalta kysytään, onko tämä ensimmäinen konsultaatio poliklinikalla.

Kivun hallinta: Sekä lääketieteellistä että ei-lääketieteellistä kivun hoitoa rekisteröidään. Erotetaan, onko kivun hallinta suunnattu haavakipuun vai muuhun kipuun, josta potilas saattaa kärsiä.

Haavaan liittyvän kivun ominaisuudet Kivun intensiteetti: Kivun numeerinen arviointiasteikko 0–10 (NRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.

Kipuominaisuudet: Lyhytmuotoista McGill Pain Questionnairea (SF-MPQ) käytetään arvioimaan subjektiivisen kipukokemuksen eri ominaisuuksia. Tämän kyselyn tavoitteena on vangita kipua moniulotteisena ilmiönä tunnistaen yksinkertaisten kivun voimakkuusasteikkojen puutteet.

Lyhyt kipukartoitus (BPI): BPI tarjoaa tietoa kivun sijainnista, voimakkuudesta, hoidosta ja vaikutuksista.

Kivun ajallinen kuvio: Ei ole saatavilla kyselylomaketta, joka olisi mukautettu kipukuvion arvioimiseen käytettäväksi itseraportissa tiettynä ajankohtana. Tutkimusryhmä on suunnitellut ja testaamassa yksiulotteisen työkalun haavakivun mallin arvioimiseksi. Työkalun ensimmäinen osa perustuu Pain Quality Assessment Scale -asteikon viimeiseen kohtaan, jossa vastaajat valitsevat yhden puulausekkeista, jotka kuvaavat ajoittaista kipua, vaihtelevaa kipua ja stabiilia kipua. Työkalun toinen osa sisältää kaavion, jossa vastaajat osoittavat kivun subjektiivista tasoa (0 - 10 NRS) joka tunti tyypillisen päivän aikana. Kivun tasoon liittyen osallistujat merkitsevät myös tiettyjä vuorokauden aikoja, jolloin he viettivät aktiivisuutta, lepoa ja nukkumista.

Haavakivun lokalisointi: Vastaajilta kysytään haavakivun sijaintia ja he voivat valita useista vaihtoehtoisista vaihtoehdoista, kuten suoraan haavassa tai haavapohjassa, haavan reunoissa, ihon ympärillä. haava, koko jalassa ja koko jalassa. Vastaajat voivat myös kirjoittaa omin sanoin, missä haavakipu sijaitsee.

Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EuroQol-5D:tä (EQ-5D), joka on EuroQol Research Foundationin kehittämä standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittarina, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveysongelmiin.

Uni Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt itseraportointilaite, joka mittaa potilaan käsitystä unesta. ISI kohdistuu unettomuuden subjektiivisiin oireisiin ja seurauksiin sekä näiden vaikeuksien aiheuttamaan huoleen tai ahdistukseen.

Analyysit Tiedot analysoidaan asianmukaisilla parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä käyttäen Statistical Package for the Social Sciences for Windows -ohjelmaa. Tiedot analysoidaan käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja, korrelaatiokertoimia, varianssianalyysiä (ANOVA) ja regressioanalyysejä.

Tutkimusryhmä arvioi valokuvat ja kliiniset haavatiedot, jotta haavat voidaan luokitella kolmen etiologian ryhmän ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.

Eettiset näkökohdat Tämän tutkimuksen ovat hyväksyneet Norjan (alueen kaakkoispuolinen) lääketieteen ja terveydenhuollon tutkimuksen etiikan alueellinen komitea. Tämän pitäisi varmistaa, että tutkimuksessa noudatetaan kaikkia tarvittavia eettisiä näkökohtia poikkileikkauksen kvantitatiivisen tutkimuksen suunnittelussa. Lisäksi tutkimuksesta raportoidaan Tietohallintovirastolle. Lupahakemus osallistujien rekrytointiin on lähetetty myös osaston päällikölle niille eri klinikoille ja lähisairaanhoitopalveluille, joihin potilaita rekrytoidaan.

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä osallistumisvelvollisuutta tai "rangaistusta" tai seurauksia osallistumatta jättämisestä ole. Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimukseen osallistumisesta. Mahdollisille osallistujille jaetaan esittelykirje, jossa kuvataan tutkimuksen tarkoitus ja luonne sekä tietojen luottamuksellisuus, sekä kirjallinen suostumuslomake. Potilaiden, jotka haluavat osallistua, tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen kyselylomakkeen vastaanottamista. Luottamuksellisuus säilytetään koodaamalla osallistujat ja poistamalla tunnisteet data-analyysin varhaisessa vaiheessa. Täytetyt kyselylomakkeet ja koodikirjat säilytetään erikseen ja eettisen toimikunnan sekä asianomaisten sairaala- ja lähisairaanhoitopalvelujen sääntöjen ja määräysten mukaisesti. Täytetyt kyselylomakkeet säilytetään lukituissa ja paloturvallisissa kassakaapeissa. Digitaaliset kopiot tiedoista tallennetaan tutkimuspalvelimille University College of Southeast-Norwayssa (HSN).

Potilaiden haavaumista otetut valokuvat eivät sisällä tietoja, joista potilaat voitaisiin tunnistaa. Tutkimussairaanhoitaja ottaa kuvan niin, että se visualisoi vain haavan ja säären/jalkapään. Valokuvalle annetaan potilaiden tutkimustunnistenumero ja se tallennetaan sähköisesti HSN:n tutkimuspalvelimelle. Valokuvasta ei tallenneta paperikopioita.