Fájdalom krónikus láb- és lábfekélyben

Tervezés: A tanulmány nem kísérleti, feltáró és leíró megközelítést alkalmaz. Egy keresztmetszeti kérdőív, amely kvantitatív adatokat szolgáltat, a páciens sebekkel kapcsolatos fájdalommal kapcsolatos tapasztalatainak feltárására szolgál.

Toborzás: A betegeket a norvégiai járóbeteg-klinikákról és otthoni ápolókról toborozzák. Minden jogosult betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni, aki beleegyezik a részvételbe.

A betegek felvétele a járóbeteg-szakrendelésen történik. A részt venni szándékozók a kérdőívet önállóan töltik ki, és előre kifizetett borítékban küldik vissza postai úton. Ezenkívül a fekély diagnózisával/besorolásával, a társbetegségekkel, a fekélykezeléssel és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos releváns információkat egy klinikai vizsgálat során, valamint a résztvevőkkel folytatott beszélgetés során gyűjtik össze. A klinikai vizsgálatra a már tervezett kötéscsere kapcsán kerül sor, a vizsgálatban való részvétel terheinek minimalizálása érdekében.

A klinikai tapasztalatok és szakértői vélemények alapján a kutatócsoport okkal feltételezi, hogy a fekélyek három fő kategóriába sorolhatók; vénás elégtelenséggel járó fekélyek, mint fő állandósító faktor, az artériás elégtelenséggel járó fekélyek, mint fő állandósító tényezők, és a cukorbetegséggel járó fekélyek, mint fő állandósító faktorok.

Ez a tanulmány nem vizsgálja a beavatkozás hatásméretét, és nem tesztel egy hipotézist. Ezért a minta méretét a tervezett regressziós elemzés elvégzésének szükségessége alapján számítják ki, hogy megvizsgálják a különböző etiológiájú lábszárfekélyben szenvedő betegek életminőségének előrejelzőit. Ebben a vizsgálatban az életminőség függő változó, míg a fájdalom, az alvás, az életkor, a nem, a seb területe és esetleg a társadalmi státusz független változók.

A mintanagyság becslése statisztikusok és szakirodalom ajánlásain alapul. Az ajánlott "ökölszabály" azt jelzi, hogy a vizsgálat mérete N> 104 + a független változók száma (itt 6). Ez N> 110-et eredményez minden csoportban. A kutatócsoport úgy döntött, hogy minden csoportban 120 fős mintát állítanak be, hogy figyelembe vegyék a lemorzsolódást. Három csoport 120 válaszadóval 360 válaszadót eredményez.

A kérdőívek A résztvevők önbevallásos kérdőíveket töltenek ki. A kérdőívek a demográfiai és klinikai adatokról, a fájdalom jellemzőiről, az életminőségről és az alvásról szereznek információkat.

Demográfiai adatok: Az életkorra, a nemre, a munkahelyi helyzetre, az iskolai végzettségre és az életkörülményekre vonatkozó információkat gyűjtenek. Ezt az információt a jelen vizsgálat betegmintájának leírására használjuk fel.

Klinikai adatok: A kutatónővér információkat gyűjt a betegek anamnéziséről és fekélyéről. A fekély diagnózisáról/besorolásáról, a fekélykezelésről és a fájdalomcsillapításról össze kell gyűjteni a vonatkozó információkat. A tanulmányban szereplő intézkedések szabványosított intézkedések a klinikán.

A fekély diagnózisa és osztályozása

A következő adatokat gyűjtik össze annak érdekében, hogy a kutatócsoport osztályozza a különböző fekélyeket:

• A páciens fekélydiagnózisa (az orvos által elmondottak szerint), a feltételezett ok-okozati tényező (például trauma vagy nyomás), társbetegségek, a fekély lokalizációja (testtérképen), a seb méretének meghatározása a sebszélesség szorzatával (milliméterben). a legszélesebb) és magassága (legmagasabbnál milliméter).
• A sebfertőzés klinikai tünetei (kritikus kolonizáció): Szokatlan/rossz szag, látható gennyképződés, fokozott nedvesség, fekélyes fájdalom, bőrpír, duzzanat, hőség, csökkent általános állapot és láz.
• A láb keringését a boka pulzusának tapintásával értékeljük. Ha nem található tapintható pulzus, a pulzust Dopplerrel értékelik. Ha nem sikerül a pulzust Dopplerrel kimutatni, a boka-kar nyomásindex kiszámításra kerül.
• A csökkent érzékenységet a tapintás- és rezgésérzékelésre vonatkozó monofil- és hangvillateszttel értékelik.
• A látható varixok jelenléte regisztrálásra kerül.
• Fénykép készül a fekélyről, valamint a lábszárról és a lábfejről, és ezt felhasználják a fekélyek osztályozására.
• A zavaró viszketést a válaszadók megkérdezésével értékelik.

Fekélykezelés: A kutatónővér adatokat gyűjt a fekélykezelésről, például a sebkötöző cseréjének gyakoriságáról, nedves vagy száraz kötés/kezelés használatáról, valamint arról, hogy a beteg átesett-e fekélyeltávolító vagy revíziós műtéten az elmúlt héten. . Továbbá, ha a beteget járóbeteg-klinikán veszik fel, megkérdezik a pácienst, hogy ez az első konzultáció a klinikán.

Fájdalomkezelés: A fájdalom orvosi és nem orvosi kezelését egyaránt regisztrálják. Meg kell különböztetni, hogy a fájdalomcsillapítás célja a fekélyes fájdalom vagy más olyan fájdalom, amelytől a betegek szenvedhetnek.

A sebekkel kapcsolatos fájdalom jellemzői Fájdalom intenzitása: A fájdalom 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma.

Fájdalomjellemzők: A rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet (SF-MPQ) a szubjektív fájdalomélmény különböző tulajdonságainak értékelésére használják. A kérdőív célja a fájdalom mint többdimenziós jelenség megragadása, felismerve az egyszerű fájdalomintenzitás-skálák hiányosságait.

A Brief Pain Inventory (BPI): A BPI információt nyújt a fájdalom helyéről, intenzitásáról, kezeléséről és hatásáról.

A fájdalom időbeli mintázata: Nem áll rendelkezésre olyan kérdőív, amely a fájdalommintázat értékelésére lett volna adaptálva, és egy meghatározott időpontban használható önbejelentéshez. A kutatócsoport egy egydimenziós eszközt tervezett és tesztelni fog a sebfájdalom mintázatának felmérésére. Az eszköz első része a Fájdalomminőség-értékelési Skála utolsó tételén alapul, ahol a válaszadók az időszakos fájdalmat, a változó fájdalmat és a stabil fájdalmat tükröző fa állítások közül választanak egyet. Az eszköz második része egy grafikont tartalmaz, ahol a válaszadók a fájdalom szubjektív szintjét (0-10 NRS) jelzik minden órában egy átlagos nap folyamán. A fájdalom mértékére vonatkozóan a résztvevők megjelölik a nap bizonyos időpontjait is, amelyeket tevékenységgel, pihenéssel és alvással töltöttek.

A sebhez kapcsolódó fájdalom lokalizációja: A válaszadókat megkérdezik a sebhez kapcsolódó fájdalom helyéről, és több alternatív lehetőség közül választhatnak, például közvetlenül a sebben vagy a sebágyban, a seb szélén, a bőr körül. a seb, az egész lábfejben és az egész lábban. A válaszadók saját szavakkal is leírhatják, hol található a sebfájdalom.

Az életminőséget az EuroQol-5D (EQ-5D) segítségével értékelik, amely az EuroQol Research Foundation által kifejlesztett szabványos eszköz, amely az egészségi állapotok széles skálájára alkalmazható egészségügyi eredmények mérésére szolgál.

Alvás Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egy rövid önbeszámoló eszköz, amely a páciens alvásérzékelését méri. Az ISI az álmatlanság szubjektív tüneteit és következményeit, valamint az e nehézségek által okozott aggodalmak vagy szorongás mértékét célozza meg.

Elemzések Az adatokat megfelelő parametrikus és nem paraméteres tesztekkel elemezzük a Statistical Package for the Social Sciences for Windows segítségével. Az adatokat átlagok, szórások, korrelációs együtthatók, varianciaanalízis (ANOVA) és regressziós elemzések segítségével elemzik.

A fényképeket és a klinikai fekélyadatokat a kutatócsoport értékeli, hogy a fekélyeket három etiológiás csoportra előre meghatározott kritériumok alapján kategorizálja.

Etikai megfontolások Ezt a tanulmányt a norvégiai (délkeleti régió) Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság hagyta jóvá. Ennek biztosítania kell, hogy a tanulmány minden szükséges etikai megfontolást kövessen a keresztmetszeti kvantitatív kutatástervezéssel kapcsolatban. Továbbá a tanulmányt bejelentik az Adatfelügyelőségnek. A résztvevők toborzásának engedélyezése iránti kérelmet a különböző klinikák és közösségi ápolószolgálatok osztályvezetőjének is elküldték, ahol betegeket toboroznak.

A vizsgálatban való részvétel önkéntes lesz, és nem jár részvételi kötelezettséggel, sem „büntetéssel”, sem következményekkel, ha nem vesz részt. A betegek írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatban való részvételről. A potenciális résztvevők számára egy bemutatkozó levelet, amely ismerteti a vizsgálat célját és jellegét, valamint az adatok bizalmas kezelését, valamint egy írásos hozzájárulási űrlapot adunk át. A részt venni kívánó betegeknek a kérdőív kézhezvétele előtt alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot. A titoktartás a résztvevők kódolásával és az azonosítók eltávolításával az adatelemzés korai szakaszában megmarad. A kitöltött kérdőíveket és kódkönyveket az Etikai Bizottság, valamint az érintett kórházi és közösségi ápolószolgálat által meghatározott szabályok és előírások szerint elkülönítve tároljuk. A kitöltött kérdőíveket zárható és tűzbiztos széfekben tároljuk. Az adatok digitális másolatait a University College of Southeast-Norway (HSN) kutatószervereire mentjük.

A betegek fekélyeiről készült fényképek nem tartalmaznak olyan információkat, amelyek alapján azonosítani lehetne a betegeket. A vizsgálatot végző nővér úgy készíti el a fényképet, hogy az csak a sebet és a lábszárat/lábfejet jelenítse meg. A fotóhoz hozzárendeljük a páciens vizsgálati azonosító számát, és elektronikusan elmentjük a HSN kutatószerverére. A fényképről nem kerül nyomtatott másolat.