만성 다리 및 발 궤양의 통증

설계: 이 연구는 실험적이지 않고 탐색적이며 설명적인 접근 방식을 사용합니다. 정량적 데이터를 제공하는 횡단면 설문지 디자인은 환자의 상처 관련 통증 경험을 탐색하는 데 사용됩니다.

모집: 환자는 노르웨이의 외래 진료소 및 재택 간호에서 모집됩니다. 참여에 동의하는 모든 적격 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

환자는 외래 진료 예약 시 모집됩니다. 참여를 원하는 사람은 독립적으로 설문지를 작성하고 선불 봉투에 넣어 우편으로 반송합니다. 또한 궤양의 진단/분류, 동반 질환, 궤양 관리 및 통증 관리에 대한 관련 정보는 임상 검사 및 참가자와의 대화를 통해 수집됩니다. 임상 시험은 연구 참여의 부담을 최소화하기 위해 이미 예정된 드레싱 교환과 관련하여 진행됩니다.

임상 경험과 전문가 의견을 바탕으로 연구 그룹은 궤양이 세 가지 주요 범주로 분류될 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 주요 영속 요인으로 정맥 기능 부전이 있는 궤양, 주요 영속 요인으로 동맥 기능 부전이 있는 궤양, 주요 영속 요인으로 당뇨병이 있는 궤양.

이 연구는 개입의 효과 크기를 살펴보거나 가설을 테스트하지 않습니다. 따라서 표본 크기는 다른 병인 다리 궤양 환자의 삶의 질 예측 변수를 보기 위해 계획된 회귀 분석을 수행할 필요성을 기반으로 계산됩니다. 이 연구에서 삶의 질은 종속 변수인 반면 통증, 수면, 연령, 성별, 상처 부위 및 가능한 사회적 지위는 독립 변수가 될 것입니다.

표본 크기 추정은 통계학자 및 문헌의 권장 사항을 기반으로 합니다. 권장되는 "경험 법칙"은 N> 104 + 독립 변수 수(여기서는 6)의 연구 크기를 나타냅니다. 이것은 각 그룹에서 N> 110을 제공합니다. 연구 그룹은 중퇴자를 고려하기 위해 각 그룹의 응답자 120명의 샘플 크기를 설정하도록 선택했습니다. 응답자가 120명인 세 그룹의 총 표본 크기는 응답자 360명입니다.

설문 참가자는 자기 보고 설문지를 작성합니다. 일련의 설문지를 통해 인구 통계학적 및 임상 데이터, 통증 특성, 삶의 질 및 수면에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.

인구통계학적 데이터: 연령, 성별, 업무 상황, 교육 및 거주 환경에 대한 정보가 수집됩니다. 이 정보는 본 연구의 환자 샘플을 설명하는 데 사용됩니다.

임상 데이터: 연구 간호사가 환자의 기왕증 및 궤양에 대한 정보를 수집합니다. 궤양의 진단/분류, 궤양 관리 및 통증 관리에 대한 관련 정보를 수집합니다. 이 연구에 포함된 조치는 클리닉에서 표준화된 조치입니다.

궤양의 진단과 분류

연구 그룹이 다양한 궤양을 분류하기 위해 다음 데이터를 수집합니다.

• 환자의 궤양 진단(의사가 진술한 대로), 추정되는 인과 요인(예: 외상 또는 압력), 동반 질환, 궤양의 국소화(신체 지도에서), 상처 너비를 곱하여 상처 크기 측정(밀리미터에서 밀리미터) 가장 넓은) 및 높이(가장 높은 밀리미터).
• 상처 감염의 임상 징후(심각한 집락 형성): 비정상적/악취, 육안으로 보이는 고름, 수분 증가, 궤양 관련 통증의 증가 또는 변화, 발적, 부기, 열, 전반적인 상태 감소 및 발열.
• 다리의 순환은 발목 맥박의 촉진으로 평가됩니다. 맥박이 촉지되지 않으면 도플러로 맥박을 평가합니다. 도플러로 맥박을 감지할 수 없는 경우 발목-상완 압력 지수가 계산됩니다.
• 감소된 감도는 촉각 및 진동 감각에 대한 모노필라멘트 및 음차 테스트로 평가됩니다.
• 눈에 보이는 정맥류의 존재가 등록됩니다.
• 궤양과 종아리 및 발의 사진을 찍어 궤양을 분류하는 데 사용합니다.
• 성가신 가려움증은 응답자에게 질문하여 평가합니다.

궤양 관리: 연구 간호사는 상처 드레싱 교체 빈도, 습식 또는 건식 드레싱/치료 사용 여부, 환자가 지난 주 동안 궤양 괴사조직 제거 또는 재치환 수술을 받았는지 여부와 같은 궤양 관리에 대한 데이터를 수집합니다. . 또한 환자가 외래진료소에 모집된 경우, 환자에게 이것이 진료소에서의 첫 진료인지를 질문합니다.

통증 관리: 통증에 대한 의료 및 비의료 치료가 모두 등록되어 있습니다. 통증 관리가 궤양성 통증인지 환자가 겪을 수 있는 다른 유형의 통증인지 구분될 것이다.

상처 관련 통증의 특성 통증 강도: 통증에 대한 0 - 10 NRS(Numeric Rating Scale)는 통증 강도의 1차원 척도입니다.

통증 특성: Short Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)는 주관적 통증 경험의 다양한 특성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지의 목적은 통증을 다차원적 현상으로 포착하여 단순한 통증 강도 척도의 단점을 인식하는 것입니다.

The Brief Pain Inventory(BPI): BPI는 통증의 위치, 강도, 치료 및 영향에 대한 정보를 제공합니다.

통증의 시간적 패턴: 정해진 시간에 자가 보고에 사용하기 위한 통증 패턴 평가에 사용할 수 있는 설문지가 없습니다. 연구 그룹은 상처 통증의 패턴을 평가하기 위한 1차원 도구를 설계했으며 테스트할 예정입니다. 도구의 첫 번째 부분은 응답자가 간헐적 통증, 가변 통증 및 안정 통증을 반영하는 트리 진술 중 하나를 선택하는 통증 품질 평가 척도의 마지막 항목을 기반으로 합니다. 도구의 두 번째 부분에는 응답자가 일반적인 하루 동안 매시간 통증의 주관적 수준(0 - 10 NRS)을 나타내는 그래프가 포함됩니다. 통증 수준과 관련하여 참가자들은 하루 중 활동, 휴식 및 수면에 소요되는 특정 시간을 표시합니다.

상처 관련 통증의 국소화: 응답자는 상처 관련 통증의 위치에 대해 질문을 받고 상처 또는 상처 부위에 직접, 상처 가장자리에, 주변 피부와 같은 여러 대안 중에서 선택할 수 있습니다. 상처, 발 전체, 다리 전체. 응답자는 또한 상처 통증이 있는 곳에 자신의 말로 쓸 수 있습니다.

삶의 질은 광범위한 건강 상태에 적용할 수 있는 건강 결과의 척도로 사용하기 위해 EuroQol 연구 재단에서 개발한 표준화된 도구인 EuroQol-5D(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다.

수면 불면증 심각도 지수(ISI)는 수면에 대한 환자의 인식을 측정하는 간단한 자가 보고 도구입니다. ISI는 불면증의 주관적 증상과 결과뿐만 아니라 그러한 어려움으로 인한 걱정이나 괴로움의 정도를 대상으로 합니다.

분석 데이터는 Windows용 사회 과학용 통계 패키지를 사용하여 적절한 파라메트릭 및 비모수 테스트로 분석됩니다. 데이터는 평균, 표준 편차, 상관 계수, 분산 분석(ANOVA) 및 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.

세 가지 병인 그룹에 대해 미리 정의된 기준에 따라 궤양을 분류하기 위해 연구 그룹에서 사진 및 임상 궤양 데이터를 평가합니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 노르웨이(남동쪽 지역)의 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회의 승인을 받았습니다. 이를 통해 연구가 단면 정량적 연구 설계와 관련하여 필요한 모든 윤리적 고려 사항을 준수하는지 확인해야 합니다. 또한 이 연구는 Data Inspectorate에 보고됩니다. 참가자 모집 허가 신청서는 환자를 모집할 여러 클리닉 및 지역사회 간호 서비스의 부서장에게도 발송되었습니다.

연구 참여는 자발적이며 참여해야 할 의무나 참여하지 않는 것에 대한 "벌칙" 또는 결과가 없습니다. 환자는 연구 참여에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 연구의 목적과 성격, 데이터의 기밀성을 설명하는 소개 편지와 서면 동의서가 잠재적 참가자에게 배포됩니다. 참여를 원하는 환자는 설문지를 받기 전에 동의서에 서명해야 합니다. 데이터 분석 초기 단계에서 참가자 코딩 및 식별자 제거를 통해 기밀이 유지됩니다. 완성된 설문지와 코드북은 윤리위원회와 관련 병원 및 지역사회 간호 서비스에서 정한 규칙과 규정에 따라 별도로 보관됩니다. 완성된 설문지는 잠긴 화재 안전 금고에 보관됩니다. 데이터의 디지털 사본은 University College of Southeast-Norway(HSN)의 연구 서버에 저장됩니다.

환자의 궤양을 촬영한 사진에는 환자를 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다. 연구 간호사는 상처와 하퇴부/발만 시각화하도록 사진을 찍을 것입니다. 사진에는 ​​환자의 연구 식별 번호가 할당되고 HSN의 연구 서버에 전자적으로 저장됩니다. 사진의 하드 카피는 저장되지 않습니다.