脳卒中後の肩の痛みに対する電気鍼治療 (EAPSSP)
2017年11月30日 更新者：Lee Eui-ju、Kyunghee University
肩の痛みを伴う脳卒中後の患者に対する電気鍼治療の有効性と安全性：多施設、無作為化、患者と評価者を盲検、偽対照、並行、臨床試験の研究プロトコル
これは、脳卒中後の肩の痛みに対する電気鍼療法 (EA) 療法の有効性と安全性を偽 EA と比較して調査するための、多施設、無作為化、偽対照、患者および評価者盲検、および並行試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肩の痛みを伴う脳卒中生存者に対する電気鍼治療の有効性と安全性を示すことを目的としています。
肩の痛みを伴う脳卒中生存者60人は、2つの伝統的な韓方病院に登録され、1:1の割り当て比でverumまたはsham電気鍼治療グループのいずれかに無作為に分けられます.
参加者は、3 週間にわたって 9 セッションの電気鍼治療を受けます。
患者と結果評価者は、最初から研究が完了するまで盲検化されます。
ビジュアルアナログスケールを主に評価し、疼痛評価スケール、Fugl-Meyer上肢評価、修正アッシュワーススケール、手動筋力テスト、他動的可動域、韓国語版修正バーセル指数、韓国語版ベックうつ病インベントリーを測定します。 、 それも。
盲目指数が評価される。
安全のために、有害事象が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2週間以上前にコンピューター断層撮影（CT）磁気共鳴画像法（MRI）で検査された脳出血または脳梗塞と診断された;
- VAS≧4の片麻痺の肩の痛みを訴える;
- 鎮痛剤を含む、片麻痺性肩痛の治療は、登録前の過去 2 週間から、該当する場合は最後の評価まで変更されないことに同意します。
- 臨床研究について十分に説明し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 脳卒中の前であっても、障害、外傷、または肩の手術;
- ペースメーカー、埋め込まれた神経刺激装置、心不整脈、てんかん、病歴における末梢神経損傷;
- 精神障害;
- 予後と場所に関係なく、過去 5 年以内のがん;
- 臨床評価を妨げる認知障害;
- 鍼に対する過敏症または恐怖;
- 出血性疾患（例： 血友病やフォン・ヴィレブランド病など）、
- 妊娠、
- 研究者とのコミュニケーションの難しさ、または
- -経験豊富な開業医が試験に参加するのに不適切であると見なすその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェラム電気鍼
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Verum 電気鍼治療群のすべての患者は、片側の隣接する 6 つのツボ (LI4、LI15、TE14、SI9、SI11、および GB21) で鍼治療を受けます。
鍼 (ステンレス鋼、0.25 mm × 40 mm、Dong Bang Acupuncture Inc.、大韓民国) を 10 ～ 15 mm の深さで挿入し、de qi 感覚を引き出します。
パークシャムガイドチューブはヴェルムグループでも使用されます。
低周波刺激 (STN-111、Stratek、大韓民国) を針の先端に接続して、中周波 (30 Hz) で電気刺激を提供します。
電気刺激を伴う針は20分間保持されます。
患者は、この手順を週 3 回、3 週間 (合計 9 セッション) 受ける必要があります。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽電気鍼
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比較として、以前の研究で開発および検証された非貫通偽針、すなわち、パーク偽装デバイスを選択しました。
ヴェルム電気鍼治療グループとまったく同じ6つのツボに、針はパークシャムガイドチューブで取り付けられ、同じ電気刺激装置が針の先端に接続されます.
針は皮膚を貫通しないため、刺激は電気を通しません。
患者を確実に盲目にするために、低周波刺激が同じ周波数 (30 Hz) でオンになり、偽のノイズが発生し、患者に実際の電気鍼治療を 20 分間受けていると信じ込ませます。
シャムグループも3週間9セッション（週3セッション）となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとエンドポイント間のビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均差
時間枠：3週間
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VAS は、0 の場合は「まったく痛みがない」、10 の場合は「最も痛い」を表す 10 cm の線による患者評価の結果です。
患者は、自分が考える痛みの強さに基づいて自分で線に x をマークし、評価者はゼロ点から x マークまでの長さを測定します。これが痛みのスコアです。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更前後 (グループ内効果)
時間枠：1~3週間
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VAS は、0 の場合は「まったく痛みがない」、10 の場合は「最も痛い」を表す 10 cm の線による患者評価の結果です。
患者は、自分が考える痛みの強さに基づいて自分で線に x をマークし、評価者はゼロ点から x マークまでの長さを測定します。これが痛みのスコアです。
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1~3週間
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ベースラインとエンドポイント間の疼痛評価尺度 (PRS) の平均差
時間枠：3週間
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PRS は、強度 (0 ～ 10 ポイント)、頻度 (0 ～ 5 ポイント)、持続時間 (0 ～ 5 ポイント)、悪化要因 (0 ～ 5 ポイント) の 4 つの項目で痛みを評価する患者評価の結果です。
痛みのスコアは、強度ポイントと、頻度、持続時間、悪化要因ポイントの合計 (合計で 0 ～ 150 ポイント) の積です。
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3週間
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ベースラインとエンドポイント間のフーグル・マイヤー評価 - 上肢 (FMA-UE) の平均差
時間枠：3週間
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FMA-UE は、脳卒中後の上肢の身体能力を評価します。
オリジナルの FMA スケールには、運動機能、感覚の質、他動的可動域、関節痛の 4 つの領域が含まれており、3 段階の項目 (「実行できない」が 0、「部分的に実行できる」が 1、「完全に実行できる」が 2) があります。 .
上肢の8項目のみを測定します（肩の収縮、挙上、外転、90°までの外転、内転/内旋、外旋、屈曲0-90°、屈曲90-180°）。
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3週間
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ベースラインとエンドポイント間の受動的可動域 (PROM) の平均差
時間枠：3週間
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肩の屈曲、外転、伸展のPROMをゴニオメーターで測定します。
患者が痛みに苦しんでいない限り、肩の受動的な動きの下での最大度がテストされます。
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3週間
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ベースラインとエンドポイント間の手動筋力テスト (MMT) の平均差
時間枠：3週間
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MMT は、脳卒中後の肩の損傷における筋力を評価します。
評価者は、片麻痺の肩を 0 (収縮がまったくない) から 5 (重力に対する可動域が最大であり、最大の抵抗力がある) のグレードで評価します。
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3週間
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ベースラインとエンドポイント間の修正アッシュワース スケール (MAS) の平均差
時間枠：3週間
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MAS は、脳卒中後の音の異常を測定するための臨床評価尺度です。
評価者は、筋緊張の増加がないことを意味する 0 から、屈曲または伸展時に肩が硬いことを意味する 5 まで評価する必要があります。
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3週間
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ベースラインとエンドポイント間の韓国版修正バーセル指数 (K-MBI) の平均差
時間枠：3週間
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K-MBI は、日常生活動作のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。
10項目（個人衛生、入浴、食事、トイレの使用、階段の上り下り、着替え、排便管理、排尿管理、歩行、椅子/ベッドの移動）は、1（完全に他人に依存して行う）から5（完全に独立して行う）の間で等級付けされます。それぞれ、実行する他の人に)、合計で最大 100 点を獲得します。
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3週間
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ベースラインとエンドポイント間の韓国版ベックうつ病インベントリー (K-BDI) の平均差
時間枠：3週間
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K-BDI は、21 項目の患者評価結果であり、各項目は 0 ～ 3 ポイントです。
合計点が高いほど抑うつ度が高い。
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3週間
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有害事象発生数の平均差
時間枠：週3回、3週間、研究終了まで、
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訪問ごとに、評価者は有害事象に関する介入後の質問をします。
有害事象の数は、グループごとに記録されます。
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週3回、3週間、研究終了まで、
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい失明指数 (BI)
時間枠：3週間（試験終了時のみ）
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患者と転帰評価者は、自分がどのグループに属していると思うかを尋ねられ、回答の 1 つを選択します (verum 電気鍼治療グループ、偽電気鍼治療グループ、または不明)。
回答を使用して、前の調査に従って平均と分散を使用して新しい BI が計算されます。
インデックス スコアは、盲検化の完全な欠如の 1、完全な盲検化との一貫性の 0、またはグループの反対の推測の -1 から変化します。
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3週間（試験終了時のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Euiji Lee, Ph.D.、Kyunghee University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for Poststroke Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3549878. doi: 10.1155/2016/3549878. Epub 2016 Jul 31.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Park J, White A, Stevinson C, Ernst E, James M. Validating a new non-penetrating sham acupuncture device: two randomised controlled trials. Acupunct Med. 2002 Dec;20(4):168-74. doi: 10.1136/aim.20.4.168.
- Kim C, Kim C, Chun SI. Clinical value of a new self assessment method of pain. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 22(2):305-311, 1998. (Korean)
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- Mendell JR, Florence J. Manual muscle testing. Muscle Nerve. 1990;13 Suppl:S16-20. doi: 10.1002/mus.880131307. No abstract available.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2017年11月29日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。