Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur voor patiënten na een beroerte met schouderpijn (EAPSSP)

30 november 2017 bijgewerkt door: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Effectiviteit en veiligheid van elektro-acupunctuur voor patiënten met schouderpijn na een beroerte: onderzoeksprotocol voor een multicenter, gerandomiseerd, patiënt en beoordelaar geblindeerd, schijngecontroleerd, parallel, klinisch onderzoek

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, patiënt- en beoordelaarblinde en parallelle studie om de effectiviteit en veiligheid van elektroacupunctuur (EA)-therapie te onderzoeken, vergeleken met schijn-EA, voor schouderpijn na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het aantonen van de effectiviteit en veiligheid van elektro-acupunctuurtherapie voor overlevenden van een beroerte met schouderpijn. 60 overlevenden van een beroerte met schouderpijn zullen worden ingeschreven in twee traditionele Koreaanse geneeskundeziekenhuizen en willekeurig worden verdeeld in een verum- of nep-elektro-acupunctuurgroep met een toewijzingsverhouding van 1: 1. De deelnemers krijgen gedurende 3 weken 9 sessies elektroacupunctuurprocedures. Patiënten en uitkomstbeoordelaars zullen vanaf het begin tot aan de voltooiing van de studie geblindeerd zijn. Visuele analoge schaal zal voornamelijk worden geëvalueerd, en pijnbeoordelingsschaal, Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit, aangepaste Ashworth-schaal, handmatige spiertest, passieve bewegingsuitslag, Koreaanse versie van gewijzigde Barthel-index en Koreaanse versie van Beck-depressie-inventaris zullen worden gemeten , te. Verblindingsindex zal worden beoordeeld. Voor de veiligheid worden bijwerkingen verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met een hersenbloeding of -infarct onderzocht door middel van computertomografie (CT) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ten minste 2 weken of langer geleden;
  • klagende hemiplegische schouderpijn van VAS ≥4;
  • ermee instemmen dat eventuele behandelingen, inclusief analgetica, voor hemiplegische schouderpijn niet zullen worden gewijzigd ten opzichte van de voorgaande 2 weken voorafgaand aan de inschrijving tot de laatste evaluatie, indien van toepassing;
  • volledig uitleg over het klinische onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  • aandoeningen, traumatisch letsel of schouderoperaties zelfs vóór hun beroerte;
  • pacemakers, ingebedde neurale stimulator, hartritmestoornissen, epilepsie, perifere neurale schade op hun medische geschiedenis;
  • psychiatrische stoornissen;
  • kanker in de afgelopen 5 jaar, ongeacht de prognose en locatie;
  • cognitieve stoornis die de klinische beoordeling verstoort;
  • overgevoeligheid of angst voor acupunctuur;
  • bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie of de ziekte van von Willebrand, enz.),
  • zwangerschap,
  • moeite met communiceren met onderzoekers, of
  • alle andere aandoeningen die door ervaren beoefenaars ongepast worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verum elektro-acupunctuur
  • Elektro-acupunctuur op LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 en GB21, eenzijdig
  • Naald inbrengen met 10-15 mm en de qi-sensatie
  • Park sham geleidebuizen
  • Laagfrequente elektronische stimulatie (30 Hz)
  • Retentie gedurende 20 minuten.
Apparaat: elektro-acupunctuur
Alle patiënten in de verum-elektroacupunctuurgroep krijgen acupunctuur op de zes aangrenzende acupunten (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 en GB21) aan de unilaterale zijde. Acupunctuurnaalden (roestvrij staal, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Republiek Korea) worden 10-15 mm diep ingebracht en de qi-sensatie wordt opgewekt. Park Sham-geleidingsbuizen zullen ook in de verum-groep worden gebruikt. Laagfrequente stimulatie (STN-111, Stratek, Republiek Korea) zal worden aangesloten op de toppen van naalden om elektrische stimulatie te bieden op middenfrequentie (30 Hz). Naalden met elektrische stimulatie worden 20 minuten vastgehouden. Patiënten moeten deze procedure 3 keer per week gedurende 3 weken uitvoeren (9 sessies in totaal).
Andere namen:
  • verum EA
Sham-vergelijker: schijn elektro-acupunctuur
  • Sham-apparaat parkeren op LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 en GB21, eenzijdig
  • Naaldinstallatie zonder penetratie
  • Park sham geleidebuizen
  • Laagfrequente elektronische stimulatie (30 Hz) voor een nepgeluid zonder geleiding
  • Retentie gedurende 20 minuten.
Apparaat: schijn elektro-acupunctuur
We hebben een niet-penetrerende schijnneedling geselecteerd, d.w.z. Park sham-apparaat, dat ter vergelijking in eerdere onderzoeken is ontwikkeld en gevalideerd. Op exact dezelfde 6 acupunten als de verum elektro-acupunctuurgroep, zullen naalden worden geïnstalleerd met Park sham geleidebuizen en dezelfde elektrische stimulatoren zullen worden aangesloten op de uiteinden van naalden. Omdat de naalden niet door de huid dringen, wordt de stimulatie niet elektrisch geleid. Om er zeker van te zijn dat de patiënt verblind wordt, wordt de laagfrequente stimulatie ingeschakeld met dezelfde frequentie (30 Hz), wat een nepgeluid maakt, waardoor patiënten gedurende 20 minuten denken dat ze echte elektro-acupunctuurtherapie ondergaan. Sham groep zal ook 9 sessies gedurende 3 weken (3 sessies per week).
Andere namen:
  • schijn EA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil op visuele analoge schaal (VAS) tussen basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
VAS is een door de patiënt beoordeelde uitkomst met een lijn van 10 cm die staat voor 'helemaal niet pijnlijk' voor nul en 'meest pijnlijk' voor tien. De patiënt markeert zelf x op de lijn, gebaseerd op hoe intens hij/zij denkt dat de pijn is en de beoordelaar meet de lengte van nulpunt tot x-markering, wat de pijnscore is.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voor-na verandering van visuele analoge schaal (VAS) (intragroepeffect)
Tijdsspanne: 1~3 weken
VAS is een door de patiënt beoordeelde uitkomst met een lijn van 10 cm die staat voor 'helemaal niet pijnlijk' voor nul en 'meest pijnlijk' voor tien. De patiënt markeert zelf x op de lijn, gebaseerd op hoe intens hij/zij denkt dat de pijn is en de beoordelaar meet de lengte van nulpunt tot x-markering, wat de pijnscore is.
1~3 weken
Gemiddeld verschil op pijnbeoordelingsschaal (PRS) tussen basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
PRS is een door de patiënt beoordeelde uitkomst om pijn te beoordelen met 4 items voor intensiteit (0-10 punten), frequentie (0-5 punten), duur (0-5 punten) en verzwarende factoren (0-5 punten). De pijnscore is het product van het intensiteitspunt en de som van frequentie, duur, verzwarende factoren (0-150 punten in totaal).
3 weken
Gemiddeld verschil van Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE) tussen basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
FMA-UE beoordeelt de fysieke prestaties van de bovenste extremiteit na een beroerte. De originele FMA-schaal omvat 4 domeinen van motorische functie, gevoelskwaliteiten, passief bewegingsbereik en gewrichtspijn met 3-puntsitems ('kan niet presteren' voor 0, 'gedeeltelijk presteren' voor 1 en 'volledig presteren' voor 2) . We gaan slechts 8 items meten voor de bovenste extremiteit (schouderretractie, elevatie, abductie, abductie tot 90°, adductie/inwendige rotatie, externe rotatie, flexie 0-90° en flexie 90-180°)
3 weken
Gemiddeld verschil in passieve bewegingsbereiken (PROM) tussen basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
PROM voor schouderflexie, -abductie en -extensie wordt gemeten met een goniometer. De maximale graden onder passieve beweging van de schouder, tenzij patiënten pijn hebben, worden getest.
3 weken
Gemiddeld verschil van handmatige spiertest (MMT) tussen basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
MMT beoordeelt de spierkracht bij schouderletsel na een beroerte. De beoordelaars beoordelen de hemiplegische schouder op een cijfer van 0 (helemaal geen samentrekking) tot 5 (volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met maximale weerstand).
3 weken
Gemiddeld verschil van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) tussen basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
MAS is een klinische beoordelingsschaal om tonale afwijkingen na een beroerte te meten. Beoordelaars moeten een cijfer geven van 0, wat betekent dat de spiertonus niet toeneemt, tot 5, wat betekent dat de schouder stijf is bij flexie of extensie.
3 weken
Gemiddeld verschil van de Koreaanse versie van de gemodificeerde Barthel-index (K-MBI) tussen baseline en eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
K-MBI is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven te meten. Tien items (persoonlijke hygiëne, baden, eten, toiletgebruik, traplopen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, lopen en stoel-/bedtransfers) worden beoordeeld tussen 1 (volledig afhankelijk van anderen om uit te voeren) en 5 (volledig onafhankelijk op anderen om uit te voeren), respectievelijk, en scoort tot 100 punten in totaal.
3 weken
Gemiddeld verschil van de Koreaanse versie van de Beck-depressie-inventarisatie (K-BDI) tussen baseline en eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
K-BDI is een door de patiënt beoordeelde uitkomst met 21 items, 0 tot 3 punten van elk item. Hoe hoger de totaalscore is, hoe ernstig het depressieve niveau is.
3 weken
gemiddelde verschil van het voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 keer per week, 3 weken, tot voltooiing van de studie,
Bij elk bezoek stellen de beoordelaars na de interventie een vraag over bijwerkingen. Voor elke groep wordt het aantal bijwerkingen geregistreerd.
3 keer per week, 3 weken, tot voltooiing van de studie,

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe verblindingsindex (BI)
Tijdsspanne: 3 weken (alleen aan het einde van de studie)
Patiënten en uitkomstbeoordelaars zullen worden gevraagd tot welke groep zij denken te behoren en een van de antwoorden selecteren (verum-elektro-acupunctuurgroep, sham-elektro-acupunctuurgroep of onbekend). Met de antwoorden wordt de nieuwe BI berekend met gemiddelde en varianties volgens het voorgaande onderzoek. De indexscore varieert van 1 van volledig ontbreken van verblinding, 0 van consistentie met perfecte verblinding, of -1 van tegengesteld raden van hun groepen.
3 weken (alleen aan het einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University

Medewerkers

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren